- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02553304
Características moleculares subjacentes às diferenças raciais na sobrevivência de pacientes com leucemia linfocítica crônica taiwanesa
A leucemia linfocítica crônica (LLC) é a leucemia mais comum em adultos nos países ocidentais; é estratificado como um subtipo de malignidade linfóide indolente com uma história de natureza longa, mas lentamente progressiva. No entanto, o curso clínico da LLC varia muito. Assim, muitas características clínicas e moleculares foram identificadas para previsões de resultados. As previsões precisas de prognóstico por meio desses fatores ajudam na tomada de decisão sobre o tratamento, ou seja, tratar pacientes de alto risco de progressão precoce ou sobrevida global (SG) ruim com terapias alternativas ou em investigação, ao mesmo tempo em que evita tratamentos excessivos desnecessários para pacientes de baixo risco. pacientes de risco.
A LLC é muito menos prevalente nos países orientais; atualmente, a maioria dos dados disponíveis sobre LLC são derivados principalmente de países ocidentais. No entanto, um relatório anterior sobre a epidemiologia da LLC em Taiwan revelou um aumento drástico na incidência de LLC ajustada à idade, uma tendência não encontrada nos países ocidentais, onde a taxa de incidência de LLC permaneceu estável ao longo do tempo. Além dessa diferença epidemiológica, uma análise baseada na população descobriu que o resultado geral da LLC, estimado por sobrevidas relativas, é muito pior em pacientes taiwaneses do que em caucasianos americanos. Em outro relatório sobre os perfis citogenéticos em uma pequena coorte de pacientes com LLC em Taiwan, uma nova anormalidade citogenética foi correlacionada com resultados piores. Esses relatórios sugerem a existência de diferenças étnicas na natureza da doença da LLC entre o Oriente e o Ocidente.
Para delinear as possíveis diferenças raciais subjacentes, especialmente nos perfis prognósticos moleculares que podem estar por trás da disparidade de resultados entre pacientes taiwaneses e ocidentais com LLC, é importante uma vigilância abrangente dos perfis moleculares para LLC em Taiwan. Neste estudo, vamos inscrever cerca de 250 pacientes com LLC; seus parâmetros clínicos serão registrados, suas amostras de sangue serão coletadas para um painel de estudos de fatores moleculares e citogenéticos. Os marcadores moleculares a serem testados neste projeto incluem (mas não limitado a) anormalidades citogenéticas por hibridização fluorescente in situ (FISH), estado de hipermutação da região variável da cadeia pesada de imunoglobulina (IGHV), mutações gênicas para Notch1, SF3B1, p53, MyD88 , e BIRC3, e as expressões para ZAP70 e fator de células-tronco (SCF). Esses marcadores propostos incluem não apenas os marcadores prognósticos convencionais derivados de estudos ocidentais, mas também algumas novas explorações de nossos resultados preliminares, como SCF e trissomia 3. Por meio deste estudo, um perfil abrangente da LLC em Taiwan será estabelecido para identificar as características da LLC em pacientes taiwaneses e abordar os fatores subjacentes das diferenças étnicas na natureza da doença e nos resultados dessa doença.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A leucemia linfocítica crônica (LLC) é a leucemia mais comum em adultos nos países ocidentais; é estratificado como um subtipo de malignidade linfóide indolente com uma história de natureza longa, mas lentamente progressiva. No entanto, o curso clínico da LLC varia muito. Assim, muitas características clínicas e moleculares foram identificadas para previsões de resultados. As previsões precisas de prognóstico por meio desses fatores ajudam na tomada de decisão sobre o tratamento, ou seja, tratar pacientes de alto risco de progressão precoce ou sobrevida global (SG) ruim com terapias alternativas ou em investigação, ao mesmo tempo em que evita tratamentos excessivos desnecessários para pacientes de baixo risco. pacientes de risco.
A LLC é muito menos prevalente nos países orientais; atualmente, a maioria dos dados disponíveis sobre LLC são derivados principalmente de países ocidentais. No entanto, um relatório anterior sobre a epidemiologia da LLC em Taiwan revelou um aumento drástico na incidência de LLC ajustada à idade, uma tendência não encontrada nos países ocidentais, onde a taxa de incidência de LLC permaneceu estável ao longo do tempo. Além dessa diferença epidemiológica, uma análise baseada na população descobriu que o resultado geral da LLC, estimado por sobrevidas relativas, é muito pior em pacientes taiwaneses do que em caucasianos americanos. Em outro relatório sobre os perfis citogenéticos em uma pequena coorte de pacientes com LLC em Taiwan, uma nova anormalidade citogenética foi correlacionada com resultados piores. Esses relatórios sugerem a existência de diferenças étnicas na natureza da doença da LLC entre o Oriente e o Ocidente.
Para delinear as possíveis diferenças raciais subjacentes, especialmente nos perfis prognósticos moleculares que podem estar por trás da disparidade de resultados entre pacientes taiwaneses e ocidentais com LLC, é importante uma vigilância abrangente dos perfis moleculares para LLC em Taiwan. Neste estudo, vamos inscrever cerca de 250 pacientes com LLC; seus parâmetros clínicos serão registrados, suas amostras de sangue serão coletadas para um painel de estudos de fatores moleculares e citogenéticos. Os marcadores moleculares a serem testados neste projeto incluem (mas não limitado a) anormalidades citogenéticas por hibridização fluorescente in situ (FISH), estado de hipermutação da região variável da cadeia pesada de imunoglobulina (IGHV), mutações gênicas para Notch1, SF3B1, p53, MyD88 , e BIRC3, e as expressões para ZAP70 e fator de células-tronco (SCF). Esses marcadores propostos incluem não apenas os marcadores prognósticos convencionais derivados de estudos ocidentais, mas também algumas novas explorações de nossos resultados preliminares, como SCF e trissomia 3. Por meio deste estudo, um perfil abrangente da LLC em Taiwan será estabelecido para identificar as características da LLC em pacientes taiwaneses e abordar os fatores subjacentes das diferenças étnicas na natureza da doença e nos resultados dessa doença.
Datas importantes do estudo: Início do estudo (data da primeira visita do primeiro paciente): julho de 2015,Fim do recrutamento (primeira visita do último paciente): julho de 2018.,Estudo fim (última visita do último paciente): julho de 2020
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico confirmado de LLC, comprovado histologicamente ou com padrão imunofenotípico por citometria de fluxo
- O diagnóstico de LLC foi feito após 2000; o histórico médico completo e os dados laboratoriais estão disponíveis para coleta.
- Idade de 20 anos ou mais
- Disposto a cooperar com o procedimento de consentimento informado e as coletas de amostras de sangue e histórico médico.
- Não há limitações quanto às funções dos órgãos, status de desempenho, status de gravidez ou amamentação ou doenças ou medicamentos concomitantes.
- O hemograma periférico do paciente mostra leucocitose aparente (>15 k/μL) com linfocitose (linfócitos+linfócitos atípicos >55%); os dados devem ser entregues dentro de 3 meses antes da inscrição no estudo.
Critério de exclusão:
- A história pregressa do paciente, incluindo os resultados dos testes de diagnóstico, os tratamentos anteriores relacionados à LLC, a história do uso de drogas, etc., não está disponível.
- O paciente não pode completar os procedimentos de consentimento informado.
- O diagnóstico é T-CLL, ou os pacientes estão em remissão completa sem células de leucemia periférica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
perfis prognósticos moleculares
Prazo: 2 anos
|
estabelecer os perfis biológicos da LLC
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Tsang-Wu Liu, MD, Taiwain Cooperation Organization Group,NHRI,Taiwain
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- T1914
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