- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02553304
Caractéristiques moléculaires sous-jacentes aux différences raciales dans la survie des patients taïwanais atteints de leucémie lymphoïde chronique
La leucémie lymphoïde chronique (LLC) est la leucémie la plus fréquente chez l'adulte dans les pays occidentaux ; il est stratifié comme un sous-type de malignité lymphoïde indolente avec une histoire naturelle longue mais lentement progressive. Cependant, l'évolution clinique de la LLC varie considérablement. Ainsi, de nombreuses caractéristiques cliniques et moléculaires ont été identifiées pour les prédictions de résultats. Les prédictions précises du pronostic grâce à ces facteurs aident à la prise de décision sur le traitement, c'est-à-dire pour traiter les patients à haut risque de progression précoce ou de faible survie globale (SG) avec des thérapies alternatives ou expérimentales, tout en évitant un surtraitement inutile pour les patients à faible patients à risque.
La LLC est beaucoup moins répandue dans les pays de l'Est ; actuellement, la plupart des données disponibles sur la LLC proviennent principalement des pays occidentaux. Cependant, un rapport précédent concernant l'épidémiologie de la LLC à Taïwan a révélé une augmentation drastique de l'incidence ajustée sur l'âge de la LLC, une tendance que l'on ne retrouve pas dans les pays occidentaux où le taux d'incidence de la LLC est resté stable au fil du temps. En plus de cette différence épidémiologique, une analyse basée sur la population a révélé que le résultat global de la LLC, estimé par les survies relatives, est régulièrement beaucoup plus médiocre chez les patients taïwanais que chez les Caucasiens américains. Dans un autre rapport sur les profils cytogénétiques d'une petite cohorte de patients atteints de LLC à Taïwan, une nouvelle anomalie cytogénétique s'est avérée corrélée à de moins bons résultats. Ces rapports suggèrent l'existence de différences ethniques dans les natures pathologiques de la LLC entre l'Est et l'Ouest.
Pour délimiter les éventuelles différences raciales sous-jacentes, en particulier dans les profils pronostiques moléculaires qui pourraient sous-tendre la disparité des résultats entre les patients taïwanais et occidentaux atteints de LLC, une surveillance complète des profils moléculaires de la LLC à Taiwan est importante. Dans cette étude, nous allons recruter environ 250 patients atteints de LLC ; leurs paramètres cliniques seront enregistrés, leurs échantillons de sang seront prélevés pour un panel d'études de facteurs moléculaires et cytogénétiques. Les marqueurs moléculaires à tester dans ce projet comprennent (mais sans s'y limiter) les anomalies cytogénétiques par hybridation fluorescente in situ (FISH), le statut d'hypermutation de la région variable de la chaîne lourde de l'immunoglobuline (IGHV), les mutations génétiques pour Notch1, SF3B1, p53, MyD88 , et BIRC3, et les expressions pour ZAP70 et le facteur de cellules souches (SCF). Ces marqueurs proposés incluent non seulement les marqueurs pronostiques conventionnels dérivés d'études occidentales, mais également de nouvelles explorations à partir de nos résultats préliminaires, tels que le SCF et la trisomie 3. Grâce à cette étude, un profil complet de la LLC à Taiwan sera établi pour identifier les caractéristiques de la LLC chez les patients taïwanais et d'aborder les facteurs sous-jacents des différences ethniques dans la nature de la maladie et les résultats de cette maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La leucémie lymphoïde chronique (LLC) est la leucémie la plus fréquente chez l'adulte dans les pays occidentaux ; il est stratifié comme un sous-type de malignité lymphoïde indolente avec une histoire naturelle longue mais lentement progressive. Cependant, l'évolution clinique de la LLC varie considérablement. Ainsi, de nombreuses caractéristiques cliniques et moléculaires ont été identifiées pour les prédictions de résultats. Les prédictions précises du pronostic grâce à ces facteurs aident à la prise de décision sur le traitement, c'est-à-dire pour traiter les patients à haut risque de progression précoce ou de faible survie globale (SG) avec des thérapies alternatives ou expérimentales, tout en évitant un surtraitement inutile pour les patients à faible patients à risque.
La LLC est beaucoup moins répandue dans les pays de l'Est ; actuellement, la plupart des données disponibles sur la LLC proviennent principalement des pays occidentaux. Cependant, un rapport précédent concernant l'épidémiologie de la LLC à Taïwan a révélé une augmentation drastique de l'incidence ajustée sur l'âge de la LLC, une tendance que l'on ne retrouve pas dans les pays occidentaux où le taux d'incidence de la LLC est resté stable au fil du temps. En plus de cette différence épidémiologique, une analyse basée sur la population a révélé que le résultat global de la LLC, estimé par les survies relatives, est régulièrement beaucoup plus médiocre chez les patients taïwanais que chez les Caucasiens américains. Dans un autre rapport sur les profils cytogénétiques d'une petite cohorte de patients atteints de LLC à Taïwan, une nouvelle anomalie cytogénétique s'est avérée corrélée à de moins bons résultats. Ces rapports suggèrent l'existence de différences ethniques dans les natures pathologiques de la LLC entre l'Est et l'Ouest.
Pour délimiter les éventuelles différences raciales sous-jacentes, en particulier dans les profils pronostiques moléculaires qui pourraient sous-tendre la disparité des résultats entre les patients taïwanais et occidentaux atteints de LLC, une surveillance complète des profils moléculaires de la LLC à Taiwan est importante. Dans cette étude, nous allons recruter environ 250 patients atteints de LLC ; leurs paramètres cliniques seront enregistrés, leurs échantillons de sang seront prélevés pour un panel d'études de facteurs moléculaires et cytogénétiques. Les marqueurs moléculaires à tester dans ce projet comprennent (mais sans s'y limiter) les anomalies cytogénétiques par hybridation fluorescente in situ (FISH), le statut d'hypermutation de la région variable de la chaîne lourde de l'immunoglobuline (IGHV), les mutations génétiques pour Notch1, SF3B1, p53, MyD88 , et BIRC3, et les expressions pour ZAP70 et le facteur de cellules souches (SCF). Ces marqueurs proposés incluent non seulement les marqueurs pronostiques conventionnels dérivés d'études occidentales, mais également de nouvelles explorations à partir de nos résultats préliminaires, tels que le SCF et la trisomie 3. Grâce à cette étude, un profil complet de la LLC à Taiwan sera établi pour identifier les caractéristiques de la LLC chez les patients taïwanais et d'aborder les facteurs sous-jacents des différences ethniques dans la nature de la maladie et les résultats de cette maladie.
Dates jalons de l'étude : début de l'étude (date de la première visite du premier patient) : juillet 2015, fin du recrutement (dernière visite du premier patient) : juillet 2018., étude fin (dernière visite du dernier patient) : juillet 2020
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un diagnostic confirmé de LLC, soit histologiquement prouvé, soit avec un profil immunophénotypique par cytométrie en flux
- Le diagnostic de LLC a été posé après 2000 ; les antécédents médicaux complets et les données de laboratoire sont disponibles pour les collectes.
- Âge de 20 ans ou plus
- Disposé à coopérer avec la procédure de consentement éclairé et les collectes d'échantillons de sang et d'antécédents médicaux.
- Il n'y a aucune restriction concernant les fonctions des organes, l'état de performance, l'état de grossesse ou d'allaitement, ou les maladies ou médicaments concomitants.
- L'hémogramme périphérique du patient montre une leucocytose apparente (>15 k/μL) avec lymphocytose (lymphocytes + lymphocytes atypiques >55 %) ; les données doivent me parvenir dans les 3 mois précédant l'inscription à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les antécédents du patient, y compris les résultats des tests de diagnostic, les traitements antérieurs liés à la LLC, les antécédents médicamenteux, etc., ne sont pas disponibles.
- Le patient ne peut pas terminer les procédures de consentement éclairé.
- Le diagnostic est T-CLL, ou les patients ont été en rémission complète sans cellules leucémiques périphériques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
profils pronostiques moléculaires
Délai: 2 années
|
établir les profils biologiques de la LLC
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Tsang-Wu Liu, MD, Taiwain Cooperation Organization Group,NHRI,Taiwain
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- T1914
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