Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Taiwanilaisten kroonisen lymfosyyttisen leukemian potilaiden eloonjäämisessä esiintyvien rodullisten erojen taustalla olevat molekyyliominaisuudet

tiistai 5. huhtikuuta 2022 päivittänyt: National Health Research Institutes, Taiwan

Krooninen lymfaattinen leukemia (CLL) on yleisin aikuisten leukemia länsimaissa; se on kerrostunut indolentin lymfoidisen pahanlaatuisuuden alatyypiksi, jolla on pitkä mutta hitaasti etenevä luontohistoria. KLL:n kliininen kulku kuitenkin vaihtelee suuresti. Siten monia kliinisiä ja molekyylisiä piirteitä on tunnistettu tulosennusteita varten. Tarkat ennusteen ennusteet näiden tekijöiden perusteella auttavat päätöksenteossa hoidosta, eli potilaiden, joilla on suuri riski varhaiseen etenemiseen tai huonoon kokonaiseloonjäämiseen (OS), hoitoon vaihtoehtoisilla tai tutkimushoidoilla, samalla kun vältetään tarpeeton ylihoito matala- riskipotilaita.

CLL on paljon vähemmän yleistä itämaissa; tällä hetkellä suurin osa saatavilla olevista CLL-tiedoista on peräisin pääasiassa länsimaista. Aikaisempi raportti, joka koski CLL:n epidemiologiaa Taiwanissa, paljasti kuitenkin jyrkän kasvun iän mukaan säädetyssä KLL:n ilmaantuvuudessa, jota ei ole havaittu länsimaissa, joissa CLL:n ilmaantuvuus pysyi tasaisen vakaana ajan myötä. Tämän epidemiologisen eron lisäksi väestöpohjainen analyysi on osoittanut, että CLL:n kokonaistulos suhteellisilla eloonjäämisillä arvioituna on jatkuvasti paljon huonompi taiwanilaisilla potilailla kuin yhdysvaltalaisilla valkoihoisilla. Toisessa raportissa, joka koski sytogeneettisiä profiileja pienessä CLL-potilaiden ryhmässä Taiwanissa, uuden sytogeneettisen poikkeavuuden havaittiin korreloivan huonompien tulosten kanssa. Nämä raportit viittaavat etnisten erojen olemassaoloon CLL:n sairauden luonteessa idän ja lännen välillä.

Mahdollisten taustalla olevien rodullisten erojen rajaamiseksi, erityisesti molekyylien prognostisissa profiileissa, jotka saattavat olla taustalla Taiwanin ja länsimaisen CLL-potilaiden välisten tuloserojen taustalla, CLL:n molekyyliprofiilien kattava seuranta Taiwanissa on tärkeää. Tähän tutkimukseen aiomme ottaa mukaan noin 250 CLL-potilasta; heidän kliiniset parametrinsa kirjataan, heidän verinäytteitään kerätään molekyyli- ja sytogeneettisten tekijöiden tutkimuspaneelia varten. Tässä projektissa testattavia molekyylimarkkereita ovat (mutta ei rajoittuen) sytogeneettiset poikkeavuudet fluoresoivan in situ -hybridisaation (FISH) avulla, immunoglobuliinin raskaan ketjun vaihtelevan alueen (IGHV) hypermutaatiostatus, Notch1:n, SF3B1:n, p53:n, MyD88:n geenimutaatiot. , ja BIRC3 sekä ZAP70:n ja kantasolutekijän (SCF) ilmaisut. Nämä ehdotetut markkerit sisältävät länsimaisista tutkimuksista johdettujen tavanomaisten prognostisten markkerien lisäksi myös joitain uusia tutkimuksia alustavista tuloksistamme, kuten SCF ja trisomia 3. Tämän tutkimuksen avulla luodaan kattava CLL-profiili Taiwanissa ominaisuuksien tunnistamiseksi. taiwanilaisilla potilailla ja käsitellä etnisten erojen taustalla olevia tekijöitä taudin luonteessa ja tämän taudin seurauksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen lymfaattinen leukemia (CLL) on yleisin aikuisten leukemia länsimaissa; se on kerrostunut indolentin lymfoidisen pahanlaatuisuuden alatyypiksi, jolla on pitkä mutta hitaasti etenevä luontohistoria. KLL:n kliininen kulku kuitenkin vaihtelee suuresti. Siten monia kliinisiä ja molekyylisiä piirteitä on tunnistettu tulosennusteita varten. Tarkat ennusteen ennusteet näiden tekijöiden perusteella auttavat päätöksenteossa hoidosta, eli potilaiden, joilla on suuri riski varhaiseen etenemiseen tai huonoon kokonaiseloonjäämiseen (OS), hoitoon vaihtoehtoisilla tai tutkimushoidoilla, samalla kun vältetään tarpeeton ylihoito matala- riskipotilaita.

CLL on paljon vähemmän yleistä itämaissa; tällä hetkellä suurin osa saatavilla olevista CLL-tiedoista on peräisin pääasiassa länsimaista. Aikaisempi raportti, joka koski CLL:n epidemiologiaa Taiwanissa, paljasti kuitenkin jyrkän kasvun iän mukaan säädetyssä KLL:n ilmaantuvuudessa, jota ei ole havaittu länsimaissa, joissa CLL:n ilmaantuvuus pysyi tasaisen vakaana ajan myötä. Tämän epidemiologisen eron lisäksi väestöpohjainen analyysi on osoittanut, että CLL:n kokonaistulos suhteellisilla eloonjäämisillä arvioituna on jatkuvasti paljon huonompi taiwanilaisilla potilailla kuin yhdysvaltalaisilla valkoihoisilla. Toisessa raportissa, joka koski sytogeneettisiä profiileja pienessä CLL-potilaiden ryhmässä Taiwanissa, uuden sytogeneettisen poikkeavuuden havaittiin korreloivan huonompien tulosten kanssa. Nämä raportit viittaavat etnisten erojen olemassaoloon CLL:n sairauden luonteessa idän ja lännen välillä.

Mahdollisten taustalla olevien rodullisten erojen rajaamiseksi, erityisesti molekyylien prognostisissa profiileissa, jotka saattavat olla taustalla Taiwanin ja länsimaisen CLL-potilaiden välisten tuloserojen taustalla, CLL:n molekyyliprofiilien kattava seuranta Taiwanissa on tärkeää. Tähän tutkimukseen aiomme ottaa mukaan noin 250 CLL-potilasta; heidän kliiniset parametrinsa kirjataan, heidän verinäytteitään kerätään molekyyli- ja sytogeneettisten tekijöiden tutkimuspaneelia varten. Tässä projektissa testattavia molekyylimarkkereita ovat (mutta ei rajoittuen) sytogeneettiset poikkeavuudet fluoresoivan in situ -hybridisaation (FISH) avulla, immunoglobuliinin raskaan ketjun vaihtelevan alueen (IGHV) hypermutaatiostatus, Notch1:n, SF3B1:n, p53:n, MyD88:n geenimutaatiot. , ja BIRC3 sekä ZAP70:n ja kantasolutekijän (SCF) ilmaisut. Nämä ehdotetut markkerit sisältävät länsimaisista tutkimuksista johdettujen tavanomaisten prognostisten markkerien lisäksi myös joitain uusia tutkimuksia alustavista tuloksistamme, kuten SCF ja trisomia 3. Tämän tutkimuksen avulla luodaan kattava CLL-profiili Taiwanissa ominaisuuksien tunnistamiseksi. taiwanilaisilla potilailla ja käsitellä etnisten erojen taustalla olevia tekijöitä taudin luonteessa ja tämän taudin seurauksissa.

Tutkimuksen virstanpylväspäivämäärät: Tutkimuksen aloitus (ensimmäisen potilaan ensimmäinen käynti): heinäkuu 2015, rekrytoinnin päättyminen (viimeinen potilaan ensimmäinen käynti): heinäkuu 2018. ,Tutkimus loppu (viimeinen potilaan viimeinen käynti): heinäkuuta 2020

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

256

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Krooninen lymfaattinen leukemia (CLL) Potilas

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on vahvistettu CLL-diagnoosi, joko histologisesti todistettu tai joilla on virtaussytometrisesti immunofenotyyppinen kuvio
  2. KLL-diagnoosi tehtiin vuoden 2000 jälkeen; koko sairaushistoria ja laboratoriotiedot ovat saatavilla kokoelmiin.
  3. 20-vuotias tai vanhempi
  4. Halukas tekemään yhteistyötä tietoisen suostumusmenettelyn sekä verinäytteiden ja sairaushistorian keräämisessä.
  5. Ei ole rajoituksia elinten toiminnalle, suorituskyvylle, raskauden tai imetyksen tilalle tai samanaikaisille sairauksille tai lääkkeille.
  6. Potilaan perifeerinen hemogrammi osoittaa näennäistä leukosytoosia (> 15 k/μL) ja lymfosytoosia (lymfosyytit + epätyypilliset lymfosyytit > 55 %); tiedot minulle 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaan aiempi historia, mukaan lukien diagnostisten testien tulokset, aiemmat CLL-hoitokurssit, lääkehistoria jne., ei ole saatavilla.
  2. Potilas ei voi suorittaa tietoisen suostumuksen toimenpiteitä.
  3. Diagnoosi on T-CLL tai potilaat ovat olleet täydellisessä remissiossa ilman perifeerisiä leukemiasoluja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
molekyylien prognostiset profiilit
Aikaikkuna: 2 vuotta
määrittää CLL:n biologiset profiilit
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Tsang-Wu Liu, MD, Taiwain Cooperation Organization Group,NHRI,Taiwain

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa