- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02553304
Taiwanilaisten kroonisen lymfosyyttisen leukemian potilaiden eloonjäämisessä esiintyvien rodullisten erojen taustalla olevat molekyyliominaisuudet
Krooninen lymfaattinen leukemia (CLL) on yleisin aikuisten leukemia länsimaissa; se on kerrostunut indolentin lymfoidisen pahanlaatuisuuden alatyypiksi, jolla on pitkä mutta hitaasti etenevä luontohistoria. KLL:n kliininen kulku kuitenkin vaihtelee suuresti. Siten monia kliinisiä ja molekyylisiä piirteitä on tunnistettu tulosennusteita varten. Tarkat ennusteen ennusteet näiden tekijöiden perusteella auttavat päätöksenteossa hoidosta, eli potilaiden, joilla on suuri riski varhaiseen etenemiseen tai huonoon kokonaiseloonjäämiseen (OS), hoitoon vaihtoehtoisilla tai tutkimushoidoilla, samalla kun vältetään tarpeeton ylihoito matala- riskipotilaita.
CLL on paljon vähemmän yleistä itämaissa; tällä hetkellä suurin osa saatavilla olevista CLL-tiedoista on peräisin pääasiassa länsimaista. Aikaisempi raportti, joka koski CLL:n epidemiologiaa Taiwanissa, paljasti kuitenkin jyrkän kasvun iän mukaan säädetyssä KLL:n ilmaantuvuudessa, jota ei ole havaittu länsimaissa, joissa CLL:n ilmaantuvuus pysyi tasaisen vakaana ajan myötä. Tämän epidemiologisen eron lisäksi väestöpohjainen analyysi on osoittanut, että CLL:n kokonaistulos suhteellisilla eloonjäämisillä arvioituna on jatkuvasti paljon huonompi taiwanilaisilla potilailla kuin yhdysvaltalaisilla valkoihoisilla. Toisessa raportissa, joka koski sytogeneettisiä profiileja pienessä CLL-potilaiden ryhmässä Taiwanissa, uuden sytogeneettisen poikkeavuuden havaittiin korreloivan huonompien tulosten kanssa. Nämä raportit viittaavat etnisten erojen olemassaoloon CLL:n sairauden luonteessa idän ja lännen välillä.
Mahdollisten taustalla olevien rodullisten erojen rajaamiseksi, erityisesti molekyylien prognostisissa profiileissa, jotka saattavat olla taustalla Taiwanin ja länsimaisen CLL-potilaiden välisten tuloserojen taustalla, CLL:n molekyyliprofiilien kattava seuranta Taiwanissa on tärkeää. Tähän tutkimukseen aiomme ottaa mukaan noin 250 CLL-potilasta; heidän kliiniset parametrinsa kirjataan, heidän verinäytteitään kerätään molekyyli- ja sytogeneettisten tekijöiden tutkimuspaneelia varten. Tässä projektissa testattavia molekyylimarkkereita ovat (mutta ei rajoittuen) sytogeneettiset poikkeavuudet fluoresoivan in situ -hybridisaation (FISH) avulla, immunoglobuliinin raskaan ketjun vaihtelevan alueen (IGHV) hypermutaatiostatus, Notch1:n, SF3B1:n, p53:n, MyD88:n geenimutaatiot. , ja BIRC3 sekä ZAP70:n ja kantasolutekijän (SCF) ilmaisut. Nämä ehdotetut markkerit sisältävät länsimaisista tutkimuksista johdettujen tavanomaisten prognostisten markkerien lisäksi myös joitain uusia tutkimuksia alustavista tuloksistamme, kuten SCF ja trisomia 3. Tämän tutkimuksen avulla luodaan kattava CLL-profiili Taiwanissa ominaisuuksien tunnistamiseksi. taiwanilaisilla potilailla ja käsitellä etnisten erojen taustalla olevia tekijöitä taudin luonteessa ja tämän taudin seurauksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen lymfaattinen leukemia (CLL) on yleisin aikuisten leukemia länsimaissa; se on kerrostunut indolentin lymfoidisen pahanlaatuisuuden alatyypiksi, jolla on pitkä mutta hitaasti etenevä luontohistoria. KLL:n kliininen kulku kuitenkin vaihtelee suuresti. Siten monia kliinisiä ja molekyylisiä piirteitä on tunnistettu tulosennusteita varten. Tarkat ennusteen ennusteet näiden tekijöiden perusteella auttavat päätöksenteossa hoidosta, eli potilaiden, joilla on suuri riski varhaiseen etenemiseen tai huonoon kokonaiseloonjäämiseen (OS), hoitoon vaihtoehtoisilla tai tutkimushoidoilla, samalla kun vältetään tarpeeton ylihoito matala- riskipotilaita.
CLL on paljon vähemmän yleistä itämaissa; tällä hetkellä suurin osa saatavilla olevista CLL-tiedoista on peräisin pääasiassa länsimaista. Aikaisempi raportti, joka koski CLL:n epidemiologiaa Taiwanissa, paljasti kuitenkin jyrkän kasvun iän mukaan säädetyssä KLL:n ilmaantuvuudessa, jota ei ole havaittu länsimaissa, joissa CLL:n ilmaantuvuus pysyi tasaisen vakaana ajan myötä. Tämän epidemiologisen eron lisäksi väestöpohjainen analyysi on osoittanut, että CLL:n kokonaistulos suhteellisilla eloonjäämisillä arvioituna on jatkuvasti paljon huonompi taiwanilaisilla potilailla kuin yhdysvaltalaisilla valkoihoisilla. Toisessa raportissa, joka koski sytogeneettisiä profiileja pienessä CLL-potilaiden ryhmässä Taiwanissa, uuden sytogeneettisen poikkeavuuden havaittiin korreloivan huonompien tulosten kanssa. Nämä raportit viittaavat etnisten erojen olemassaoloon CLL:n sairauden luonteessa idän ja lännen välillä.
Mahdollisten taustalla olevien rodullisten erojen rajaamiseksi, erityisesti molekyylien prognostisissa profiileissa, jotka saattavat olla taustalla Taiwanin ja länsimaisen CLL-potilaiden välisten tuloserojen taustalla, CLL:n molekyyliprofiilien kattava seuranta Taiwanissa on tärkeää. Tähän tutkimukseen aiomme ottaa mukaan noin 250 CLL-potilasta; heidän kliiniset parametrinsa kirjataan, heidän verinäytteitään kerätään molekyyli- ja sytogeneettisten tekijöiden tutkimuspaneelia varten. Tässä projektissa testattavia molekyylimarkkereita ovat (mutta ei rajoittuen) sytogeneettiset poikkeavuudet fluoresoivan in situ -hybridisaation (FISH) avulla, immunoglobuliinin raskaan ketjun vaihtelevan alueen (IGHV) hypermutaatiostatus, Notch1:n, SF3B1:n, p53:n, MyD88:n geenimutaatiot. , ja BIRC3 sekä ZAP70:n ja kantasolutekijän (SCF) ilmaisut. Nämä ehdotetut markkerit sisältävät länsimaisista tutkimuksista johdettujen tavanomaisten prognostisten markkerien lisäksi myös joitain uusia tutkimuksia alustavista tuloksistamme, kuten SCF ja trisomia 3. Tämän tutkimuksen avulla luodaan kattava CLL-profiili Taiwanissa ominaisuuksien tunnistamiseksi. taiwanilaisilla potilailla ja käsitellä etnisten erojen taustalla olevia tekijöitä taudin luonteessa ja tämän taudin seurauksissa.
Tutkimuksen virstanpylväspäivämäärät: Tutkimuksen aloitus (ensimmäisen potilaan ensimmäinen käynti): heinäkuu 2015, rekrytoinnin päättyminen (viimeinen potilaan ensimmäinen käynti): heinäkuu 2018. ,Tutkimus loppu (viimeinen potilaan viimeinen käynti): heinäkuuta 2020
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vahvistettu CLL-diagnoosi, joko histologisesti todistettu tai joilla on virtaussytometrisesti immunofenotyyppinen kuvio
- KLL-diagnoosi tehtiin vuoden 2000 jälkeen; koko sairaushistoria ja laboratoriotiedot ovat saatavilla kokoelmiin.
- 20-vuotias tai vanhempi
- Halukas tekemään yhteistyötä tietoisen suostumusmenettelyn sekä verinäytteiden ja sairaushistorian keräämisessä.
- Ei ole rajoituksia elinten toiminnalle, suorituskyvylle, raskauden tai imetyksen tilalle tai samanaikaisille sairauksille tai lääkkeille.
- Potilaan perifeerinen hemogrammi osoittaa näennäistä leukosytoosia (> 15 k/μL) ja lymfosytoosia (lymfosyytit + epätyypilliset lymfosyytit > 55 %); tiedot minulle 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan aiempi historia, mukaan lukien diagnostisten testien tulokset, aiemmat CLL-hoitokurssit, lääkehistoria jne., ei ole saatavilla.
- Potilas ei voi suorittaa tietoisen suostumuksen toimenpiteitä.
- Diagnoosi on T-CLL tai potilaat ovat olleet täydellisessä remissiossa ilman perifeerisiä leukemiasoluja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
molekyylien prognostiset profiilit
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
määrittää CLL:n biologiset profiilit
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tsang-Wu Liu, MD, Taiwain Cooperation Organization Group,NHRI,Taiwain
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- T1914
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .