台湾人慢性リンパ性白血病患者の生存における人種差の根底にある分子的特徴
慢性リンパ性白血病(CLL)は、西側諸国の成人で最も一般的な白血病です。これは、長くゆっくりと進行する性質を持った低進行性リンパ系悪性腫瘍のサブタイプとして階層化されています。 しかし、CLL の臨床経過は実際には大きく異なります。 したがって、転帰予測のために多くの臨床的および分子的特徴が特定されています。 これらの要因による予後の正確な予測は、治療に関する意思決定に役立ちます。つまり、早期進行のリスクが高い患者や全生存期間(OS)が低い患者は代替療法または治験療法で治療し、低リスク患者には不必要な過剰治療を回避します。患者を危険にさらす。
CLL は東部諸国ではあまり蔓延していません。現在、CLL に関する入手可能なデータのほとんどは主に西側諸国から得られています。 しかし、台湾におけるCLLの疫学に関する以前の報告では、CLLの年齢調整罹患率が大幅に増加していることが明らかになった。この傾向は、CLLの罹患率が長期にわたって着実に安定していた西洋諸国では見られなかった。 この疫学的な違いに加えて、集団ベースの分析では、相対生存率から推定されるCLLの全体的な転帰は、米国の白人よりも台湾の患者の方が着実にはるかに悪いことが判明しました。 台湾のCLL患者の小規模コホートにおける細胞遺伝学的プロファイルに関する別の報告では、新たな細胞遺伝学的異常が転帰の不良と相関していることが判明した。 これらの報告は、東洋と西洋の間で CLL の疾患の性質に民族差が存在することを示唆しています。
潜在的な人種的差異、特に台湾人と西洋人の CLL 患者間の転帰格差の根底にある可能性のある分子的予後プロファイルにおける潜在的な違いを明らかにするには、台湾における CLL の分子的プロファイルの包括的なサーベイランスが重要です。 この研究では、約 250 人の CLL 患者を登録する予定です。彼らの臨床パラメータは記録され、分子および細胞遺伝学的因子の研究パネルのために血液サンプルが収集されます。 このプロジェクトでテストされる分子マーカーには、蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) による細胞遺伝学的異常、免疫グロブリン重鎖可変領域 (IGHV) 超変異状態、Notch1、SF3B1、p53、MyD88 の遺伝子変異が含まれます (ただしこれらに限定されません)。 、BIRC3、ZAP70 および幹細胞因子 (SCF) の発現。 これらの提案されたマーカーには、西洋の研究に由来する従来の予後マーカーだけでなく、SCF や 3 トリソミーなどの予備結果からのいくつかの新しい探索も含まれています。この研究を通じて、台湾における CLL の包括的なプロファイルが確立され、特徴が特定されるでしょう。台湾人患者におけるCLLの病態と転帰における民族差の根底にある要因に対処することを目的としています。
調査の概要
状態
詳細な説明
慢性リンパ性白血病(CLL)は、西側諸国の成人で最も一般的な白血病です。これは、長くゆっくりと進行する性質を持った低進行性リンパ系悪性腫瘍のサブタイプとして階層化されています。 しかし、CLL の臨床経過は実際には大きく異なります。 したがって、転帰予測のために多くの臨床的および分子的特徴が特定されています。 これらの要因による予後の正確な予測は、治療に関する意思決定に役立ちます。つまり、早期進行のリスクが高い患者や全生存期間(OS)が低い患者は代替療法または治験療法で治療し、低リスク患者には不必要な過剰治療を回避します。患者を危険にさらす。
CLL は東部諸国ではあまり蔓延していません。現在、CLL に関する入手可能なデータのほとんどは主に西側諸国から得られています。 しかし、台湾におけるCLLの疫学に関する以前の報告では、CLLの年齢調整罹患率が大幅に増加していることが明らかになった。この傾向は、CLLの罹患率が長期にわたって着実に安定していた西洋諸国では見られなかった。 この疫学的な違いに加えて、集団ベースの分析では、相対生存率から推定されるCLLの全体的な転帰は、米国の白人よりも台湾の患者の方が着実にはるかに悪いことが判明しました。 台湾のCLL患者の小規模コホートにおける細胞遺伝学的プロファイルに関する別の報告では、新たな細胞遺伝学的異常が転帰の不良と相関していることが判明した。 これらの報告は、東洋と西洋の間で CLL の疾患の性質に民族差が存在することを示唆しています。
潜在的な人種的差異、特に台湾人と西洋人の CLL 患者間の転帰格差の根底にある可能性のある分子的予後プロファイルにおける潜在的な違いを明らかにするには、台湾における CLL の分子的プロファイルの包括的なサーベイランスが重要です。 この研究では、約 250 人の CLL 患者を登録する予定です。彼らの臨床パラメータは記録され、分子および細胞遺伝学的因子の研究パネルのために血液サンプルが収集されます。 このプロジェクトでテストされる分子マーカーには、蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) による細胞遺伝学的異常、免疫グロブリン重鎖可変領域 (IGHV) 超変異状態、Notch1、SF3B1、p53、MyD88 の遺伝子変異が含まれます (ただしこれらに限定されません)。 、BIRC3、ZAP70 および幹細胞因子 (SCF) の発現。 これらの提案されたマーカーには、西洋の研究に由来する従来の予後マーカーだけでなく、SCF や 3 トリソミーなどの予備結果からのいくつかの新しい探索も含まれています。この研究を通じて、台湾における CLL の包括的なプロファイルが確立され、特徴が特定されるでしょう。台湾人患者におけるCLLの病態と転帰における民族差の根底にある要因に対処することを目的としています。
研究マイルストーンの日付: 研究開始 (最初の患者の初診日): 2015 年 7 月、募集終了 (最後の患者の初診日): 2018 年 7 月、研究 終了(最後の患者の最終来院): 2020 年 7 月
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- CLLと確定診断され、組織学的に証明されているか、フローサイトメトリーによる免疫表現型パターンがある患者
- CLL の診断は 2000 年以降に行われました。完全な病歴と検査データを収集することができます。
- 20歳以上
- インフォームドコンセントの手順、血液サンプルと病歴の収集に喜んで協力します。
- 臓器の機能、パフォーマンスの状態、妊娠または授乳の状態、併発疾患や薬剤についての制限はありません。
- 患者の末梢血液像は、リンパ球増加症(リンパ球+異型リンパ球>55%)を伴う明らかな白血球増加症(>15k/μL)を示している。データは研究登録前 3 か月以内に提出してください。
除外基準:
- 診断検査結果、以前の CLL 関連の治療コース、薬歴などを含む患者の過去の病歴は入手できません。
- 患者はインフォームド・コンセントの手続きを完了することができません。
- 診断は T-CLL であるか、患者は末梢白血病細胞がなく完全寛解状態にあります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
分子予後プロファイル
時間枠:2年
|
CLLの生物学的プロファイルを確立する
|
2年
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Tsang-Wu Liu, MD、Taiwain Cooperation Organization Group,NHRI,Taiwain
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。