- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02553304
Molekulární vlastnosti, které jsou základem rasových rozdílů v přežití tchajwanských pacientů s chronickou lymfocytární leukémií
Chronická lymfocytární leukémie (CLL) je nejčastější leukémií u dospělých v západních zemích; je stratifikován jako podtyp indolentní lymfoidní malignity s dlouhou, ale pomalu progresivní historií. Klinický průběh CLL se však ve skutečnosti velmi liší. Bylo tedy identifikováno mnoho klinických a molekulárních znaků pro předpovědi výsledku. Přesné předpovědi prognózy prostřednictvím těchto faktorů pomáhají při rozhodování o léčbě, tj. léčit pacienty s vysokým rizikem časné progrese nebo špatným celkovým přežitím (OS) alternativními nebo hodnocenými terapiemi a zároveň se vyhnout zbytečnému přeléčení u pacientů s nízkou rizikových pacientů.
CLL je mnohem méně rozšířená ve východních zemích; v současnosti většina dostupných údajů o CLL pochází především ze západních zemí. Předchozí zpráva týkající se epidemiologie CLL na Tchaj-wanu však odhalila drastický nárůst incidence CLL přizpůsobené věku, což je trend, který nebyl nalezen v západních zemích, kde míra výskytu CLL zůstala v průběhu času stabilně stabilní. Kromě tohoto epidemiologického rozdílu populační analýza zjistila, že celkový výsledek CLL, odhadovaný podle relativního přežití, je u tchajwanských pacientů stabilně mnohem horší než u bělochů z USA. V další zprávě o cytogenetických profilech u malé kohorty pacientů s CLL na Tchaj-wanu bylo zjištěno, že nová cytogenetická abnormalita koreluje s horšími výsledky. Tyto zprávy naznačují existenci etnických rozdílů v povaze onemocnění CLL mezi Východem a Západem.
Aby bylo možné vymezit možné základní rasové rozdíly, zejména v molekulárních prognostických profilech, které by mohly být základem výsledné disparity mezi tchajwanskými a západními pacienty s CLL, je důležitý komplexní dohled nad molekulárními profily CLL na Tchaj-wanu. Do této studie zařadíme přibližně 250 pacientů s CLL; jejich klinické parametry budou zaznamenány, jejich krevní vzorky budou odebrány pro panel studií molekulárních a cytogenetických faktorů. Molekulární markery, které mají být testovány v tomto projektu, zahrnují (mimo jiné) cytogenetické abnormality fluorescenční in-situ hybridizací (FISH), stav hypermutace variabilní oblasti těžkého řetězce imunoglobulinu (IGHV), genové mutace pro Notch1, SF3B1, p53, MyD88 a BIRC3 a exprese pro ZAP70 a faktor kmenových buněk (SCF). Tyto navrhované markery zahrnují nejen konvenční prognostické markery odvozené ze západních studií, ale také některé nové výzkumy z našich předběžných výsledků, jako je SCF a trizomie 3. Prostřednictvím této studie bude vytvořen komplexní profil CLL na Tchaj-wanu k identifikaci charakteristik CLL u tchajwanských pacientů a zabývat se základními faktory etnických rozdílů v povaze onemocnění a výsledcích tohoto onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Chronická lymfocytární leukémie (CLL) je nejčastější leukémií u dospělých v západních zemích; je stratifikován jako podtyp indolentní lymfoidní malignity s dlouhou, ale pomalu progresivní historií. Klinický průběh CLL se však ve skutečnosti velmi liší. Bylo tedy identifikováno mnoho klinických a molekulárních znaků pro předpovědi výsledku. Přesné předpovědi prognózy prostřednictvím těchto faktorů pomáhají při rozhodování o léčbě, tj. léčit pacienty s vysokým rizikem časné progrese nebo špatným celkovým přežitím (OS) alternativními nebo hodnocenými terapiemi a zároveň se vyhnout zbytečnému přeléčení u pacientů s nízkou rizikových pacientů.
CLL je mnohem méně rozšířená ve východních zemích; v současnosti většina dostupných údajů o CLL pochází především ze západních zemí. Předchozí zpráva týkající se epidemiologie CLL na Tchaj-wanu však odhalila drastický nárůst incidence CLL přizpůsobené věku, což je trend, který nebyl nalezen v západních zemích, kde míra výskytu CLL zůstala v průběhu času stabilně stabilní. Kromě tohoto epidemiologického rozdílu populační analýza zjistila, že celkový výsledek CLL, odhadovaný podle relativního přežití, je u tchajwanských pacientů stabilně mnohem horší než u bělochů z USA. V další zprávě o cytogenetických profilech u malé kohorty pacientů s CLL na Tchaj-wanu bylo zjištěno, že nová cytogenetická abnormalita koreluje s horšími výsledky. Tyto zprávy naznačují existenci etnických rozdílů v povaze onemocnění CLL mezi Východem a Západem.
Aby bylo možné vymezit možné základní rasové rozdíly, zejména v molekulárních prognostických profilech, které by mohly být základem výsledné disparity mezi tchajwanskými a západními pacienty s CLL, je důležitý komplexní dohled nad molekulárními profily CLL na Tchaj-wanu. Do této studie zařadíme přibližně 250 pacientů s CLL; jejich klinické parametry budou zaznamenány, jejich krevní vzorky budou odebrány pro panel studií molekulárních a cytogenetických faktorů. Molekulární markery, které mají být testovány v tomto projektu, zahrnují (mimo jiné) cytogenetické abnormality fluorescenční in-situ hybridizací (FISH), stav hypermutace variabilní oblasti těžkého řetězce imunoglobulinu (IGHV), genové mutace pro Notch1, SF3B1, p53, MyD88 a BIRC3 a exprese pro ZAP70 a faktor kmenových buněk (SCF). Tyto navrhované markery zahrnují nejen konvenční prognostické markery odvozené ze západních studií, ale také některé nové výzkumy z našich předběžných výsledků, jako je SCF a trizomie 3. Prostřednictvím této studie bude vytvořen komplexní profil CLL na Tchaj-wanu k identifikaci charakteristik CLL u tchajwanských pacientů a zabývat se základními faktory etnických rozdílů v povaze onemocnění a výsledcích tohoto onemocnění.
Datum milníku studie: Začátek studie (první návštěva pacienta): červenec 2015, konec náboru (první návštěva posledního pacienta): červenec 2018., studie konec (poslední návštěva pacienta): červenec 2020
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s potvrzenou diagnózou CLL, buď histologicky prokázanou, nebo s imunofenotypickým obrazem průtokovou cytometrií
- Diagnóza CLL byla stanovena po roce 2000; kompletní anamnéza a laboratorní údaje jsou k dispozici pro odběry.
- Věk 20 nebo starší
- Ochota spolupracovat při postupu informovaného souhlasu a odběru vzorků krve a anamnézy.
- Neexistují žádná omezení týkající se orgánových funkcí, výkonnostního stavu, těhotenství nebo kojení nebo doprovodných onemocnění nebo léků.
- Na periferním hemogramu pacienta je patrná leukocytóza (>15 k/μL) s lymfocytózou (lymfocyty+atypické lymfocyty >55 %); údaje bych měl do 3 měsíců před zápisem do studia.
Kritéria vyloučení:
- Minulá anamnéza pacienta, včetně výsledků diagnostických testů, předchozí léčebné cykly související s CLL, léková anamnéza atd., není k dispozici.
- Pacient nemůže dokončit postupy informovaného souhlasu.
- Diagnóza je T-CLL nebo pacienti byli v kompletní remisi bez periferních leukemických buněk.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
molekulární prognostické profily
Časové okno: 2 roky
|
stanovit biologické profily CLL
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Tsang-Wu Liu, MD, Taiwain Cooperation Organization Group,NHRI,Taiwain
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- T1914
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .