- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02553304
Молекулярные особенности, лежащие в основе расовых различий в выживаемости тайваньских пациентов с хроническим лимфолейкозом
Хронический лимфолейкоз (ХЛЛ) является наиболее распространенным лейкозом у взрослых в западных странах; он стратифицируется как подтип индолентного лимфоидного злокачественного новообразования с длительным, но медленно прогрессирующим характером течения. Однако клиническое течение ХЛЛ на самом деле сильно различается. Таким образом, многие клинические и молекулярные особенности были идентифицированы для прогнозирования результатов. Точные предсказания прогноза с помощью этих факторов помогают принимать решения о лечении, т. е. лечить пациентов с высоким риском раннего прогрессирования или плохой общей выживаемостью (ОВ) с помощью альтернативных или экспериментальных методов лечения, избегая при этом ненужного чрезмерного лечения пациентов с низким пациентов риска.
ХЛЛ гораздо менее распространен в восточных странах; в настоящее время большинство доступных данных о ХЛЛ получено главным образом из западных стран. Тем не менее, предыдущий отчет об эпидемиологии ХЛЛ на Тайване выявил резкое увеличение заболеваемости ХЛЛ с поправкой на возраст, что не наблюдается в западных странах, где уровень заболеваемости ХЛЛ оставался стабильно стабильным с течением времени. В дополнение к этой эпидемиологической разнице популяционный анализ показал, что общий исход ХЛЛ, оцениваемый по относительной выживаемости, у тайваньских пациентов стабильно намного хуже, чем у европеоидов из США. В другом отчете о цитогенетических профилях в небольшой когорте пациентов с ХЛЛ на Тайване было обнаружено, что новая цитогенетическая аномалия коррелирует с более плохими результатами. Эти сообщения предполагают существование этнических различий в природе ХЛЛ между Востоком и Западом.
Чтобы определить возможные лежащие в основе расовые различия, особенно в молекулярных прогностических профилях, которые могут лежать в основе несоответствия результатов между тайваньскими и западными пациентами с ХЛЛ, важно провести всестороннее наблюдение за молекулярными профилями ХЛЛ на Тайване. В этом исследовании мы собираемся включить около 250 пациентов с ХЛЛ; их клинические параметры будут зарегистрированы, их образцы крови будут собраны для группы исследований молекулярного и цитогенетического факторов. Молекулярные маркеры, которые будут тестироваться в этом проекте, включают (но не ограничиваются ими) цитогенетические аномалии с помощью флуоресцентной гибридизации in situ (FISH), статус гипермутации вариабельной области тяжелой цепи иммуноглобулина (IGHV), генные мутации Notch1, SF3B1, p53, MyD88. и BIRC3, а также выражения для ZAP70 и фактора стволовых клеток (SCF). Эти предлагаемые маркеры включают в себя не только традиционные прогностические маркеры, полученные в западных исследованиях, но и некоторые новые исследования на основе наших предварительных результатов, такие как SCF и трисомия 3. Благодаря этому исследованию будет создан всесторонний профиль ХЛЛ на Тайване для выявления характеристик. ХЛЛ у тайваньских пациентов и для устранения основных факторов этнических различий в природе заболевания и исходах этого заболевания.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Хронический лимфолейкоз (ХЛЛ) является наиболее распространенным лейкозом у взрослых в западных странах; он стратифицируется как подтип индолентного лимфоидного злокачественного новообразования с длительным, но медленно прогрессирующим характером течения. Однако клиническое течение ХЛЛ на самом деле сильно различается. Таким образом, многие клинические и молекулярные особенности были идентифицированы для прогнозирования результатов. Точные предсказания прогноза с помощью этих факторов помогают принимать решения о лечении, т. е. лечить пациентов с высоким риском раннего прогрессирования или плохой общей выживаемостью (ОВ) с помощью альтернативных или экспериментальных методов лечения, избегая при этом ненужного чрезмерного лечения пациентов с низким пациентов риска.
ХЛЛ гораздо менее распространен в восточных странах; в настоящее время большинство доступных данных о ХЛЛ получено главным образом из западных стран. Тем не менее, предыдущий отчет об эпидемиологии ХЛЛ на Тайване выявил резкое увеличение заболеваемости ХЛЛ с поправкой на возраст, что не наблюдается в западных странах, где уровень заболеваемости ХЛЛ оставался стабильно стабильным с течением времени. В дополнение к этой эпидемиологической разнице популяционный анализ показал, что общий исход ХЛЛ, оцениваемый по относительной выживаемости, у тайваньских пациентов стабильно намного хуже, чем у европеоидов из США. В другом отчете о цитогенетических профилях в небольшой когорте пациентов с ХЛЛ на Тайване было обнаружено, что новая цитогенетическая аномалия коррелирует с более плохими результатами. Эти сообщения предполагают существование этнических различий в природе ХЛЛ между Востоком и Западом.
Чтобы определить возможные лежащие в основе расовые различия, особенно в молекулярных прогностических профилях, которые могут лежать в основе несоответствия результатов между тайваньскими и западными пациентами с ХЛЛ, важно провести всестороннее наблюдение за молекулярными профилями ХЛЛ на Тайване. В этом исследовании мы собираемся включить около 250 пациентов с ХЛЛ; их клинические параметры будут зарегистрированы, их образцы крови будут собраны для группы исследований молекулярного и цитогенетического факторов. Молекулярные маркеры, которые будут тестироваться в этом проекте, включают (но не ограничиваются ими) цитогенетические аномалии с помощью флуоресцентной гибридизации in situ (FISH), статус гипермутации вариабельной области тяжелой цепи иммуноглобулина (IGHV), генные мутации Notch1, SF3B1, p53, MyD88. и BIRC3, а также выражения для ZAP70 и фактора стволовых клеток (SCF). Эти предлагаемые маркеры включают в себя не только традиционные прогностические маркеры, полученные в западных исследованиях, но и некоторые новые исследования на основе наших предварительных результатов, такие как SCF и трисомия 3. Благодаря этому исследованию будет создан всесторонний профиль ХЛЛ на Тайване для выявления характеристик. ХЛЛ у тайваньских пациентов и для устранения основных факторов этнических различий в природе заболевания и исходах этого заболевания.
Основные даты исследования: начало исследования (дата первого посещения первого пациента): июль 2015 г., окончание набора (первое посещение последнего пациента): июль 2018 г., исследование конец (последний визит пациента): июль 2020 г.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с подтвержденным диагнозом ХЛЛ, подтвержденным либо гистологически, либо с иммунофенотипической картиной по данным проточной цитометрии.
- Диагноз ХЛЛ был поставлен после 2000 г.; полная история болезни и лабораторные данные доступны для коллекций.
- Возраст 20 лет и старше
- Готов сотрудничать с процедурой информированного согласия и сбором образцов крови и истории болезни.
- Нет никаких ограничений в отношении функций органов, функционального состояния, беременности или грудного вскармливания, а также сопутствующих заболеваний или лекарств.
- Периферическая гемограмма пациента показывает выраженный лейкоцитоз (> 15 к/мкл) с лимфоцитозом (лимфоциты + атипичные лимфоциты > 55%); данные должны быть предоставлены мне в течение 3 месяцев до зачисления в исследование.
Критерий исключения:
- Анамнез пациента, в том числе результаты диагностических тестов, предшествующие курсы лечения, связанные с ХЛЛ, история лекарств и т. д., недоступны.
- Пациент не может завершить процедуры информированного согласия.
- Диагноз Т-ХЛЛ, или у пациентов была полная ремиссия без клеток периферического лейкоза.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
молекулярные прогностические профили
Временное ограничение: 2 года
|
установить биологические профили ХЛЛ
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Tsang-Wu Liu, MD, Taiwain Cooperation Organization Group,NHRI,Taiwain
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- T1914
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .