A tajvani krónikus limfocitás leukémiás betegek túlélésében a faji különbségek mögött meghúzódó molekuláris jellemzők
A krónikus limfocitás leukémia (CLL) a leggyakoribb leukémia felnőtteknél a nyugati országokban; az indolens limfoid rosszindulatú daganatok egyik altípusaként rétegződik, hosszú, de lassan progresszív természetű történelemmel. A CLL klinikai lefolyása azonban valójában igen változatos. Így számos klinikai és molekuláris jellemzőt azonosítottak az eredmény előrejelzéséhez. A prognózis e tényezőkön keresztül történő pontos előrejelzése segíti a kezeléssel kapcsolatos döntés meghozatalát, azaz a korai progresszió magas kockázatával vagy a rossz általános túlélési (OS) betegek alternatív vagy vizsgálati terápiákkal történő kezelését, miközben elkerüli a szükségtelen túlkezelést az alacsony egészségi állapotú betegeknél. kockázatos betegek.
A CLL sokkal kevésbé elterjedt a keleti országokban; jelenleg a legtöbb rendelkezésre álló CLL-adat főleg nyugati országokból származik. A tajvani CLL epidemiológiájáról szóló korábbi jelentés azonban a CLL életkorhoz igazított előfordulásának drasztikus növekedését tárta fel, amely tendencia a nyugati országokban nem tapasztalható, ahol a CLL előfordulási aránya az idő múlásával folyamatosan stabil maradt. Ezen az epidemiológiai különbségen túlmenően egy populációalapú elemzés azt találta, hogy a CLL teljes kimenetele, a relatív túlélések alapján becsülve, folyamatosan sokkal rosszabb a tajvani betegeknél, mint az amerikai kaukázusi betegeknél. Egy másik jelentésben a tajvani CLL-betegek egy kis csoportjának citogenetikai profiljáról egy új citogenetikai rendellenességet találtak, amely korrelál a gyengébb kimenetelekkel. Ezek a jelentések arra utalnak, hogy a CLL betegség természetében etnikai különbségek vannak keleten és nyugaton.
A lehetséges mögöttes faji különbségek felvázolása érdekében, különösen a molekuláris prognosztikai profilokban, amelyek a tajvani és a nyugati CLL-betegek közötti eltérések hátterében állhatnak, fontos a CLL molekuláris profiljának átfogó megfigyelése Tajvanon. Ebben a vizsgálatban körülbelül 250 CLL-beteget vonunk be; klinikai paramétereiket rögzítik, vérmintáikat molekuláris és citogenetikai faktor vizsgálati panelhez gyűjtik. A projektben tesztelendő molekuláris markerek közé tartoznak (de nem kizárólagosan) a fluoreszcens in situ hibridizáció (FISH) által okozott citogenetikai rendellenességek, az immunglobulin nehézlánc variábilis régió (IGHV) hipermutációs állapota, a Notch1, SF3B1, p53, MyD88 génmutációi , és BIRC3, valamint a ZAP70 és az őssejtfaktor (SCF) kifejezései. Ezek a javasolt markerek nemcsak a nyugati tanulmányokból származó hagyományos prognosztikai markereket tartalmazzák, hanem az előzetes eredményeinkből származó néhány újszerű feltárást is, mint például az SCF és a 3. triszómia. Ezzel a vizsgálattal a tajvani CLL átfogó profilját hozzuk létre a jellemzők azonosítása érdekében. tajvani betegeknél, és foglalkozni kell az etnikai különbségek mögött meghúzódó tényezőkkel a betegség természetében és kimenetelében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A krónikus limfocitás leukémia (CLL) a leggyakoribb leukémia felnőtteknél a nyugati országokban; az indolens limfoid rosszindulatú daganatok egyik altípusaként rétegződik, hosszú, de lassan progresszív természetű történelemmel. A CLL klinikai lefolyása azonban valójában igen változatos. Így számos klinikai és molekuláris jellemzőt azonosítottak az eredmény előrejelzéséhez. A prognózis e tényezőkön keresztül történő pontos előrejelzése segíti a kezeléssel kapcsolatos döntés meghozatalát, azaz a korai progresszió magas kockázatával vagy a rossz általános túlélési (OS) betegek alternatív vagy vizsgálati terápiákkal történő kezelését, miközben elkerüli a szükségtelen túlkezelést az alacsony egészségi állapotú betegeknél. kockázatos betegek.
A CLL sokkal kevésbé elterjedt a keleti országokban; jelenleg a legtöbb rendelkezésre álló CLL-adat főleg nyugati országokból származik. A tajvani CLL epidemiológiájáról szóló korábbi jelentés azonban a CLL életkorhoz igazított előfordulásának drasztikus növekedését tárta fel, amely tendencia a nyugati országokban nem tapasztalható, ahol a CLL előfordulási aránya az idő múlásával folyamatosan stabil maradt. Ezen az epidemiológiai különbségen túlmenően egy populációalapú elemzés azt találta, hogy a CLL teljes kimenetele, a relatív túlélések alapján becsülve, folyamatosan sokkal rosszabb a tajvani betegeknél, mint az amerikai kaukázusi betegeknél. Egy másik jelentésben a tajvani CLL-betegek egy kis csoportjának citogenetikai profiljáról egy új citogenetikai rendellenességet találtak, amely korrelál a gyengébb kimenetelekkel. Ezek a jelentések arra utalnak, hogy a CLL betegség természetében etnikai különbségek vannak keleten és nyugaton.
A lehetséges mögöttes faji különbségek felvázolása érdekében, különösen a molekuláris prognosztikai profilokban, amelyek a tajvani és a nyugati CLL-betegek közötti eltérések hátterében állhatnak, fontos a CLL molekuláris profiljának átfogó megfigyelése Tajvanon. Ebben a vizsgálatban körülbelül 250 CLL-beteget vonunk be; klinikai paramétereiket rögzítik, vérmintáikat molekuláris és citogenetikai faktor vizsgálati panelhez gyűjtik. A projektben tesztelendő molekuláris markerek közé tartoznak (de nem kizárólagosan) a fluoreszcens in situ hibridizáció (FISH) által okozott citogenetikai rendellenességek, az immunglobulin nehézlánc variábilis régió (IGHV) hipermutációs állapota, a Notch1, SF3B1, p53, MyD88 génmutációi , és BIRC3, valamint a ZAP70 és az őssejtfaktor (SCF) kifejezései. Ezek a javasolt markerek nemcsak a nyugati tanulmányokból származó hagyományos prognosztikai markereket tartalmazzák, hanem az előzetes eredményeinkből származó néhány újszerű feltárást is, mint például az SCF és a 3. triszómia. Ezzel a vizsgálattal a tajvani CLL átfogó profilját hozzuk létre a jellemzők azonosítása érdekében. tajvani betegeknél, és foglalkozni kell az etnikai különbségek mögött meghúzódó tényezőkkel a betegség természetében és kimenetelében.
A vizsgálat mérföldkövei: A vizsgálat kezdete (első beteg első látogatásának időpontja): 2015. július, felvétel vége (utolsó beteg első látogatása): 2018. július., vizsgálat vége (utolsó beteg utolsó látogatása): 2020. július
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek, akiknél szövettanilag igazolt vagy áramlási citometriával immunfenotípusos mintázatú CLL diagnosztizált
- A CLL diagnózisát 2000 után állították fel; a teljes kórelőzmény és a laboratóriumi adatok a gyűjtemények számára rendelkezésre állnak.
- 20 éves vagy idősebb
- Hajlandó együttműködni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési eljárásban, valamint a vérminták és a kórtörténet gyűjtésében.
- Nincsenek korlátozások a szervfunkciókra, a teljesítőképességre, a terhességre vagy a szoptatásra, illetve az egyidejű betegségekre vagy gyógyszerekre vonatkozóan.
- A páciens perifériás hemogramja látszólagos leukocitózist (>15 k/μL) mutat limfocitózissal (limfociták+atípusos limfociták >55%); az adatokat a tanulmányi beiratkozás előtt 3 hónapon belül kell megkapnom.
Kizárási kritériumok:
- Nem áll rendelkezésre a beteg múltbéli anamnézise, beleértve a diagnosztikai tesztek eredményeit, a korábbi CLL-hez kapcsolódó kezelési tanfolyamokat, a gyógyszeres anamnézist stb.
- A beteg nem tudja elvégezni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési eljárást.
- A diagnózis T-CLL, vagy a betegek teljes remisszióban voltak perifériás leukémiás sejtek nélkül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
molekuláris prognosztikai profilok
Időkeret: 2 év
|
meghatározza a CLL biológiai profilját
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Tsang-Wu Liu, MD, Taiwain Cooperation Organization Group,NHRI,Taiwain
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- T1914
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .