- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02553304
Molekulare Merkmale, die Rassenunterschieden beim Überleben taiwanesischer Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie zugrunde liegen
Chronische lymphatische Leukämie (CLL) ist die häufigste Leukämie bei Erwachsenen in westlichen Ländern; Es wird als Subtyp des indolenten lymphatischen Malignoms mit einer langen, aber langsam fortschreitenden Naturgeschichte geschichtet. Allerdings ist der klinische Verlauf der CLL tatsächlich sehr unterschiedlich. Daher wurden viele klinische und molekulare Merkmale für Ergebnisvorhersagen identifiziert. Die genauen Vorhersagen der Prognose anhand dieser Faktoren helfen bei der Entscheidungsfindung über die Behandlung, d. h. Patienten mit einem hohen Risiko einer frühen Progression oder einem schlechten Gesamtüberleben (OS) mit alternativen oder in der Erprobung befindlichen Therapien zu behandeln und gleichzeitig unnötige Überbehandlungen bei niedrigem Risiko zu vermeiden. Risikopatienten.
CLL ist in den östlichen Ländern viel seltener verbreitet; Derzeit stammen die meisten verfügbaren Daten zu CLL hauptsächlich aus westlichen Ländern. Ein früherer Bericht über die Epidemiologie von CLL in Taiwan zeigte jedoch einen drastischen Anstieg der altersbereinigten Inzidenz von CLL, ein Trend, der in westlichen Ländern, in denen die Inzidenzrate von CLL im Laufe der Zeit stabil blieb, nicht zu beobachten war. Zusätzlich zu diesem epidemiologischen Unterschied hat eine bevölkerungsbasierte Analyse ergeben, dass das Gesamtergebnis der CLL, geschätzt anhand der relativen Überlebensrate, bei taiwanesischen Patienten durchweg viel schlechter ausfällt als bei US-amerikanischen Kaukasiern. In einem anderen Bericht über die zytogenetischen Profile einer kleinen Kohorte von CLL-Patienten in Taiwan wurde festgestellt, dass eine neuartige zytogenetische Anomalie mit schlechteren Ergebnissen korreliert. Diese Berichte deuten auf die Existenz ethnischer Unterschiede in der Krankheitsart der CLL zwischen Ost und West hin.
Um die möglichen zugrunde liegenden Rassenunterschiede abzugrenzen, insbesondere in den molekularen Prognoseprofilen, die der Ergebnisdisparität zwischen taiwanesischen und westlichen CLL-Patienten zugrunde liegen könnten, ist eine umfassende Überwachung der molekularen Profile für CLL in Taiwan von Bedeutung. In diese Studie werden wir etwa 250 CLL-Patienten aufnehmen; Ihre klinischen Parameter werden aufgezeichnet und ihre Blutproben werden für eine Reihe von Studien zu molekularen und zytogenetischen Faktoren entnommen. Zu den molekularen Markern, die in diesem Projekt getestet werden sollen, gehören (ohne darauf beschränkt zu sein) zytogenetische Anomalien durch Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH), Hypermutationsstatus der variablen Region der schweren Immunglobulinkette (IGHV) und Genmutationen für Notch1, SF3B1, p53, MyD88 und BIRC3 sowie die Ausdrücke für ZAP70 und Stammzellfaktor (SCF). Zu diesen vorgeschlagenen Markern gehören nicht nur die herkömmlichen Prognosemarker, die aus westlichen Studien abgeleitet wurden, sondern auch einige neuartige Untersuchungen aus unseren vorläufigen Ergebnissen, wie z. B. SCF und Trisomie 3. Durch diese Studie wird ein umfassendes Profil von CLL in Taiwan erstellt, um die Merkmale zu identifizieren von CLL bei taiwanesischen Patienten und zur Untersuchung der zugrunde liegenden Faktoren ethnischer Unterschiede in der Krankheitsart und den Folgen dieser Krankheit.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Chronische lymphatische Leukämie (CLL) ist die häufigste Leukämie bei Erwachsenen in westlichen Ländern; Es wird als Subtyp des indolenten lymphatischen Malignoms mit einer langen, aber langsam fortschreitenden Naturgeschichte geschichtet. Allerdings ist der klinische Verlauf der CLL tatsächlich sehr unterschiedlich. Daher wurden viele klinische und molekulare Merkmale für Ergebnisvorhersagen identifiziert. Die genauen Vorhersagen der Prognose anhand dieser Faktoren helfen bei der Entscheidungsfindung über die Behandlung, d. h. Patienten mit einem hohen Risiko einer frühen Progression oder einem schlechten Gesamtüberleben (OS) mit alternativen oder in der Erprobung befindlichen Therapien zu behandeln und gleichzeitig unnötige Überbehandlungen bei niedrigem Risiko zu vermeiden. Risikopatienten.
CLL ist in den östlichen Ländern viel seltener verbreitet; Derzeit stammen die meisten verfügbaren Daten zu CLL hauptsächlich aus westlichen Ländern. Ein früherer Bericht über die Epidemiologie von CLL in Taiwan zeigte jedoch einen drastischen Anstieg der altersbereinigten Inzidenz von CLL, ein Trend, der in westlichen Ländern, in denen die Inzidenzrate von CLL im Laufe der Zeit stabil blieb, nicht zu beobachten war. Zusätzlich zu diesem epidemiologischen Unterschied hat eine bevölkerungsbasierte Analyse ergeben, dass das Gesamtergebnis der CLL, geschätzt anhand der relativen Überlebensrate, bei taiwanesischen Patienten durchweg viel schlechter ausfällt als bei US-amerikanischen Kaukasiern. In einem anderen Bericht über die zytogenetischen Profile einer kleinen Kohorte von CLL-Patienten in Taiwan wurde festgestellt, dass eine neuartige zytogenetische Anomalie mit schlechteren Ergebnissen korreliert. Diese Berichte deuten auf die Existenz ethnischer Unterschiede in der Krankheitsart der CLL zwischen Ost und West hin.
Um die möglichen zugrunde liegenden Rassenunterschiede abzugrenzen, insbesondere in den molekularen Prognoseprofilen, die der Ergebnisdisparität zwischen taiwanesischen und westlichen CLL-Patienten zugrunde liegen könnten, ist eine umfassende Überwachung der molekularen Profile für CLL in Taiwan von Bedeutung. In diese Studie werden wir etwa 250 CLL-Patienten aufnehmen; Ihre klinischen Parameter werden aufgezeichnet und ihre Blutproben werden für eine Reihe von Studien zu molekularen und zytogenetischen Faktoren entnommen. Zu den molekularen Markern, die in diesem Projekt getestet werden sollen, gehören (ohne darauf beschränkt zu sein) zytogenetische Anomalien durch Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH), Hypermutationsstatus der variablen Region der schweren Immunglobulinkette (IGHV) und Genmutationen für Notch1, SF3B1, p53, MyD88 und BIRC3 sowie die Ausdrücke für ZAP70 und Stammzellfaktor (SCF). Zu diesen vorgeschlagenen Markern gehören nicht nur die herkömmlichen Prognosemarker, die aus westlichen Studien abgeleitet wurden, sondern auch einige neuartige Untersuchungen aus unseren vorläufigen Ergebnissen, wie z. B. SCF und Trisomie 3. Durch diese Studie wird ein umfassendes Profil von CLL in Taiwan erstellt, um die Merkmale zu identifizieren von CLL bei taiwanesischen Patienten und zur Untersuchung der zugrunde liegenden Faktoren ethnischer Unterschiede in der Krankheitsart und den Folgen dieser Krankheit.
Meilensteindaten der Studie: Studienbeginn (Datum des ersten Patientenbesuchs): Juli 2015, Ende der Rekrutierung (erster Besuch des letzten Patienten): Juli 2018, Studie Ende (Letzter Patient letzter Besuch): Juli 2020
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit bestätigter CLL-Diagnose, entweder histologisch gesichert oder mit immunphänotypischem Muster mittels Durchflusszytometrie
- Die Diagnose einer CLL wurde nach dem Jahr 2000 gestellt; Die komplette Krankengeschichte und die Labordaten stehen zur Abholung bereit.
- Alter 20 oder älter
- Bereit, beim Verfahren der Einwilligung nach Aufklärung und der Sammlung von Blutproben und der Krankengeschichte mitzuarbeiten.
- Es gibt keine Einschränkungen hinsichtlich Organfunktionen, Leistungsstatus, Schwangerschafts- oder Stillstatus sowie Begleiterkrankungen oder Medikamenten.
- Das periphere Hämogramm des Patienten zeigt eine offensichtliche Leukozytose (>15 k/μL) mit Lymphozytose (Lymphozyten + atypische Lymphozyten >55 %); Die Daten müssen mir innerhalb von 3 Monaten vor der Studieneinschreibung vorliegen.
Ausschlusskriterien:
- Die Vorgeschichte des Patienten, einschließlich der diagnostischen Testergebnisse, der vorherigen CLL-bezogenen Behandlungszyklen, der Medikamentenanamnese usw., ist nicht verfügbar.
- Der Patient kann die Verfahren zur Einwilligung nach Aufklärung nicht abschließen.
- Die Diagnose lautet T-CLL oder die Patienten befanden sich in vollständiger Remission ohne periphere Leukämiezellen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
molekulare prognostische Profile
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Erstellen Sie die biologischen Profile von CLL
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Tsang-Wu Liu, MD, Taiwain Cooperation Organization Group,NHRI,Taiwain
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- T1914
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .