2 型糖尿病中的纤维谷物草药试验 (FIGHT)
2020年5月21日 更新者：Unity Health Toronto
联合服用三种补充疗法（粘性膳食纤维、全谷物和人参）以全面降低 2 型糖尿病的风险
尽管有多种药物可用于治疗 2 型糖尿病，但患者通常仍然难以达到血糖目标和控制心血管疾病的危险因素。 非药物治疗的最新趋势引起了公众对膳食补充剂日益增长的兴趣。
该小组和其他人的研究支持全谷物、粘性膳食纤维和人参在糖尿病管理中的益处。 目前的研究调查了粘性膳食纤维混合物、Salba（一种富含 omega-3 脂肪酸的谷物）和 2 种人参根的共同给药是否会进一步改善 Type 个体的血糖控制和心血管疾病风险结果2 糖尿病已接受常规治疗。
根据加拿大糖尿病协会指南接受推荐干预的 2 型糖尿病患者将参加为期 6 个月的临床研究。 一半的参与者将被随机分配到一个由 4 个组成部分组成的干预组，其中包括在他们通常的治疗方案之外同时服用这四种膳食/草药补充剂；另一半除了服用高燕麦纤维和麦麸补充剂外，还将继续他们通常的治疗方案。
研究人员假设，通过添加这些饮食和草药成分的强化、多目标干预将进一步改善长期血糖控制和心血管疾病风险因素，超越常规治疗。 如果粘性纤维、萨尔巴和人参的这种组合被证明是有益的，那么这些疗法可以补充目前 2 型糖尿病的常规疗法，以进一步改善健康结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
104
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在随机分组前至少 6 个月内医学诊断为 2 型糖尿病
- HbA1c（糖化血红蛋白）在筛选时介于 6.3% 和 8.5% 之间
- 体重指数 < 35 公斤/平方米
排除标准：
- 胰岛素治疗
- 血压 ≥ 160/100 mmHg
- 血清甘油三酯>4.5mmol/L
- 主要心血管事件史（中风或心肌梗塞）
- 胃肠道、肝脏或肾脏疾病
- 饮酒量 >2 杯/天
- 当前吸烟者
- 服用以下药物：可能影响主要或次要结果的草药或补充剂、单胺氧化酶抑制剂 (MAOI)、抗抑郁药和/或抗凝治疗
- 患有激素敏感肿瘤/病症的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：饮食，草药
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粘性纤维混合物和Salba和美国和韩国红参胶囊
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安慰剂比较：阳性对照
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燕麦麸混合物和麦麸胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HbA1c 的变化
大体时间：基线至 24 周
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通过实验室分析评估
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基线至 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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LDL-C的变化
大体时间：基线至 24 周
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通过实验室分析评估
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基线至 24 周
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24小时动态收缩压变化
大体时间：基线至 24 周
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通过分析评估
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基线至 24 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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空腹血糖的变化
大体时间：基线至 24 周
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通过实验室分析评估
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基线至 24 周
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空腹胰岛素的变化
大体时间：基线至 24 周
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通过实验室分析评估
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基线至 24 周
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HOMA-IR 的变化
大体时间：基线至 24 周
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通过实验室分析评估
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基线至 24 周
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总胆固醇的变化
大体时间：基线至 24 周
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通过实验室分析评估
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基线至 24 周
|
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甘油三酯的变化
大体时间：基线至 24 周
|
通过实验室分析评估
|
基线至 24 周
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HDL-C 的变化
大体时间：基线至 24 周
|
通过实验室分析评估
|
基线至 24 周
|
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总胆固醇的变化：HDL-C
大体时间：基线至 24 周
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通过实验室分析评估
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基线至 24 周
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非 HDL-C 的变化
大体时间：基线至 24 周
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通过实验室分析评估
|
基线至 24 周
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Apo-B 的变化
大体时间：基线至 24 周
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通过实验室分析评估
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基线至 24 周
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24 小时舒张压变化
大体时间：基线至 24 周
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通过分析评估
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基线至 24 周
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办公室收缩压的变化
大体时间：基线至 24 周
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通过分析评估
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基线至 24 周
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诊室舒张压变化
大体时间：基线至 24 周
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通过分析评估
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基线至 24 周
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中心收缩压的变化
大体时间：基线至 24 周
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通过分析评估
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基线至 24 周
|
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中心舒张压的变化
大体时间：基线至 24 周
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通过分析评估
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基线至 24 周
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心率 75 bpm 时增强指数的变化
大体时间：基线至 24 周
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通过分析评估
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基线至 24 周
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Hs-CRP 的变化
大体时间：基线至 24 周
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通过实验室分析评估
|
基线至 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2018年4月1日
研究完成 (实际的)
2018年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月16日
首次发布 (估计)
2015年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月21日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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