- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02553382
Rostszemű gyógynövény-próba 2-es típusú cukorbetegségben (FIGHT)
Három kiegészítő terápia (viszkózus élelmi rost, teljes kiőrlésű gabona és ginzeng) együttes alkalmazása a 2-es típusú cukorbetegség átfogó kockázatának csökkentésére
Annak ellenére, hogy a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére többféle gyógyszer áll rendelkezésre, a betegeknek gyakran továbbra is nehézséget okoz a vércukorszint elérése és a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőinek kezelése. A nem gyógyszeres terápia legújabb trendjei egyre nagyobb érdeklődést váltottak ki az étrend-kiegészítők iránt.
E csoport és mások kutatásai alátámasztják a teljes kiőrlésű gabonák, a viszkózus élelmi rostok és a ginzeng előnyeit a cukorbetegség kezelésében. A jelenlegi tanulmány azt vizsgálja, hogy egy viszkózus élelmi rostkeverék, a Salba (az omega-3 zsírsavakban gazdag gabona) és a 2 fajta ginzenggyökér együttadása tovább javítja-e a vércukorszint szabályozását és a szív- és érrendszeri betegségek kockázatát az ilyen típusú egyéneknél. 2 cukorbetegség már hagyományos kezelést kapott.
Azokat a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeket, akik a Canadian Diabetes Association irányelveinek megfelelően javasolt beavatkozást kapnak, egy 6 hónapos klinikai vizsgálatba vonják be. A résztvevők felét véletlenszerűen beosztják egy 4 komponensből álló beavatkozásra, amely a szokásos kezelési rend mellett e négy étrend-/gyógynövény-kiegészítő együttes alkalmazását foglalja magában; a másik fele folytatja a szokásos kezelési rendet a magas zabrost- és búzakorpa-kiegészítők szedése mellett.
A kutatók azt feltételezik, hogy az intenzívebb, többcélú beavatkozás ezen étrendi és gyógynövény-összetevők hozzáadásával tovább javítja a hosszú távú vércukorszint szabályozást és a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőit a hagyományos terápián túl. Ha bebizonyosodik, hogy a viszkózus rostok, a salba és a ginzeng kombinációja előnyös, ezek a gyógymódok kiegészíthetik a 2-es típusú cukorbetegség jelenlegi hagyományos kezelését azzal a céllal, hogy tovább javítsák az egészségi állapotot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zagreb, Horvátország, 10000
- Clinical Centre Vuk Vrhovac, Merkur Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1M4
- St. Michael's Hopsital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú cukorbetegség, amelyet orvosilag diagnosztizáltak legalább 6 hónappal a randomizálás előtt
- HbA1c (glikált hemoglobin) 6,3% és 8,5% között volt a szűréskor
- BMI < 35 kg/m2
Kizárási kritériumok:
- Inzulinterápia
- Vérnyomás ≥ 160/100 Hgmm
- Szérum triglicerid > 4,5 mmol/l
- Súlyos szív- és érrendszeri események anamnézisében (stroke vagy miokardiális infarktus)
- Emésztőrendszeri, máj- vagy vesebetegség
- Alkohol fogyasztása >2 ital/nap
- Jelenlegi dohányosok
- A következő gyógyszerek szedése: gyógynövények vagy kiegészítők, amelyek befolyásolhatják az elsődleges vagy másodlagos kimeneteleket, monoamin-oxidáz-gátlók (MAOI-k) antidepresszánsok és/vagy antikoaguláns terápia
- Hormonérzékeny daganatokban/állapotokban szenvedő nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Diétás, gyógynövényes
|
Viszkózus rostok keveréke és Salba és amerikai és koreai Red Ginseng kapszula
|
Placebo Comparator: Pozitív kontroll
|
Zabkorpa keverék és búzakorpa kapszula
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A HbA1c változása
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig
|
Laboratóriumi elemzéssel értékelik
|
Kiindulási állapot 24 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az LDL-C változása
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig
|
Laboratóriumi elemzéssel értékelik
|
Kiindulási állapot 24 hétig
|
Változás a 24 órás ambuláns szisztolés vérnyomásban
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig
|
Elemzés útján értékelve
|
Kiindulási állapot 24 hétig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az éhomi glükóz változása
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig
|
Laboratóriumi elemzéssel értékelik
|
Kiindulási állapot 24 hétig
|
Az éhomi inzulin változása
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig
|
Laboratóriumi elemzéssel értékelik
|
Kiindulási állapot 24 hétig
|
Változás a HOMA-IR-ben
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig
|
Laboratóriumi elemzéssel értékelik
|
Kiindulási állapot 24 hétig
|
Az összkoleszterin változása
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig
|
Laboratóriumi elemzéssel értékelik
|
Kiindulási állapot 24 hétig
|
A trigliceridek változása
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig
|
Laboratóriumi elemzéssel értékelik
|
Kiindulási állapot 24 hétig
|
HDL-C változás
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig
|
Laboratóriumi elemzéssel értékelik
|
Kiindulási állapot 24 hétig
|
Az összkoleszterin változása: HDL-C
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig
|
Laboratóriumi elemzéssel értékelik
|
Kiindulási állapot 24 hétig
|
Változás a nem HDL-C-ben
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig
|
Laboratóriumi elemzéssel értékelik
|
Kiindulási állapot 24 hétig
|
Változás az Apo-B-ben
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig
|
Laboratóriumi elemzéssel értékelik
|
Kiindulási állapot 24 hétig
|
Változás a 24 órás diasztolés vérnyomásban
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig
|
Elemzés útján értékelve
|
Kiindulási állapot 24 hétig
|
Változás az irodai szisztolés vérnyomásban
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig
|
Elemzés útján értékelve
|
Kiindulási állapot 24 hétig
|
Változás az irodai diasztolés vérnyomásban
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig
|
Elemzés útján értékelve
|
Kiindulási állapot 24 hétig
|
A központi szisztolés vérnyomás változása
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig
|
Elemzés útján értékelve
|
Kiindulási állapot 24 hétig
|
A központi diasztolés vérnyomás változása
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig
|
Elemzés útján értékelve
|
Kiindulási állapot 24 hétig
|
Az augmentációs index változása pulzusszámnál 75 bpm
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig
|
Elemzés útján értékelve
|
Kiindulási állapot 24 hétig
|
Változás a Hs-CRP-ben
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig
|
Laboratóriumi elemzéssel értékelik
|
Kiindulási állapot 24 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-111
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz
-
Ain Shams Maternity HospitalToborzásRossz válasz az ovulációs indukcióra Poseidon Type IVEgyiptom
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustMég nincs toborzás
-
Merz Pharmaceuticals GmbHLLC Merz Pharma, RussiaBefejezveNői mintás hajhullás | Androgenetikus alopecia (AGA) | Ludwig 1. típus | Ludwig Type 2Orosz Föderáció
-
Galderma R&DBefejezvePlaque-type PsoriasisEgyesült Államok
-
Deltanoid PharmaceuticalsBefejezvePlaque-type PsoriasisEgyesült Államok
-
PfizerBefejezveA plakkos típusú pikkelysömör kezelésére szolgáló kenőcs biztonságossági vizsgálata (AN2728-PSR-104)Plaque-type PsoriasisAusztrália
-
TetraLogic PharmaceuticalsBefejezve
-
Aalborg University HospitalBefejezvePancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
Sun Pharmaceutical Industries LimitedVisszavont
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezvePlaque-type PsoriasisNémetország, Egyesült Államok, Japán, Franciaország, Norvégia, Izrael, Izland
Klinikai vizsgálatok a Diétás, gyógynövényes
-
Hamdard UniversityBefejezve
-
American University of Beirut Medical CenterToborzásElhízottság | FogyásLibanon
-
Hong Kong Baptist UniversityToborzásStroke | Idős | KockázatcsökkentésiKína
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ToborzásElhízottság | Cukorbetegség, 2-es típusú | Inzulinrezisztencia | Prediabetes | Étrend módosítás | Nem alkoholos steatohepatitis | Alkoholmentes zsírmájEgyesült Államok
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionFelfüggesztettVeseátültetésEgyesült Államok
-
Islamic Azad University, TehranBefejezve
-
Hasanuddin UniversityMinistry of Agriculture, Republic of IndonesiaBefejezve
-
Mclean HospitalNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)VisszavontAgyi véráramlás | Alkohol fogyasztás
-
Mclean HospitalNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Befejezve
-
Shaare Zedek Medical CenterBefejezve