Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rostszemű gyógynövény-próba 2-es típusú cukorbetegségben (FIGHT)

2020. május 21. frissítette: Unity Health Toronto

Három kiegészítő terápia (viszkózus élelmi rost, teljes kiőrlésű gabona és ginzeng) együttes alkalmazása a 2-es típusú cukorbetegség átfogó kockázatának csökkentésére

Annak ellenére, hogy a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére többféle gyógyszer áll rendelkezésre, a betegeknek gyakran továbbra is nehézséget okoz a vércukorszint elérése és a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőinek kezelése. A nem gyógyszeres terápia legújabb trendjei egyre nagyobb érdeklődést váltottak ki az étrend-kiegészítők iránt.

E csoport és mások kutatásai alátámasztják a teljes kiőrlésű gabonák, a viszkózus élelmi rostok és a ginzeng előnyeit a cukorbetegség kezelésében. A jelenlegi tanulmány azt vizsgálja, hogy egy viszkózus élelmi rostkeverék, a Salba (az omega-3 zsírsavakban gazdag gabona) és a 2 fajta ginzenggyökér együttadása tovább javítja-e a vércukorszint szabályozását és a szív- és érrendszeri betegségek kockázatát az ilyen típusú egyéneknél. 2 cukorbetegség már hagyományos kezelést kapott.

Azokat a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeket, akik a Canadian Diabetes Association irányelveinek megfelelően javasolt beavatkozást kapnak, egy 6 hónapos klinikai vizsgálatba vonják be. A résztvevők felét véletlenszerűen beosztják egy 4 komponensből álló beavatkozásra, amely a szokásos kezelési rend mellett e négy étrend-/gyógynövény-kiegészítő együttes alkalmazását foglalja magában; a másik fele folytatja a szokásos kezelési rendet a magas zabrost- és búzakorpa-kiegészítők szedése mellett.

A kutatók azt feltételezik, hogy az intenzívebb, többcélú beavatkozás ezen étrendi és gyógynövény-összetevők hozzáadásával tovább javítja a hosszú távú vércukorszint szabályozást és a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőit a hagyományos terápián túl. Ha bebizonyosodik, hogy a viszkózus rostok, a salba és a ginzeng kombinációja előnyös, ezek a gyógymódok kiegészíthetik a 2-es típusú cukorbetegség jelenlegi hagyományos kezelését azzal a céllal, hogy tovább javítsák az egészségi állapotot.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

104

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Zagreb, Horvátország, 10000
        • Clinical Centre Vuk Vrhovac, Merkur Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1M4
        • St. Michael's Hopsital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú cukorbetegség, amelyet orvosilag diagnosztizáltak legalább 6 hónappal a randomizálás előtt
  • HbA1c (glikált hemoglobin) 6,3% és 8,5% között volt a szűréskor
  • BMI < 35 kg/m2

Kizárási kritériumok:

  • Inzulinterápia
  • Vérnyomás ≥ 160/100 Hgmm
  • Szérum triglicerid > 4,5 mmol/l
  • Súlyos szív- és érrendszeri események anamnézisében (stroke vagy miokardiális infarktus)
  • Emésztőrendszeri, máj- vagy vesebetegség
  • Alkohol fogyasztása >2 ital/nap
  • Jelenlegi dohányosok
  • A következő gyógyszerek szedése: gyógynövények vagy kiegészítők, amelyek befolyásolhatják az elsődleges vagy másodlagos kimeneteleket, monoamin-oxidáz-gátlók (MAOI-k) antidepresszánsok és/vagy antikoaguláns terápia
  • Hormonérzékeny daganatokban/állapotokban szenvedő nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Diétás, gyógynövényes
Viszkózus rostok keveréke és Salba és amerikai és koreai Red Ginseng kapszula
Placebo Comparator: Pozitív kontroll
Zabkorpa keverék és búzakorpa kapszula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HbA1c változása
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig
Laboratóriumi elemzéssel értékelik
Kiindulási állapot 24 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az LDL-C változása
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig
Laboratóriumi elemzéssel értékelik
Kiindulási állapot 24 hétig
Változás a 24 órás ambuláns szisztolés vérnyomásban
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig
Elemzés útján értékelve
Kiindulási állapot 24 hétig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az éhomi glükóz változása
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig
Laboratóriumi elemzéssel értékelik
Kiindulási állapot 24 hétig
Az éhomi inzulin változása
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig
Laboratóriumi elemzéssel értékelik
Kiindulási állapot 24 hétig
Változás a HOMA-IR-ben
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig
Laboratóriumi elemzéssel értékelik
Kiindulási állapot 24 hétig
Az összkoleszterin változása
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig
Laboratóriumi elemzéssel értékelik
Kiindulási állapot 24 hétig
A trigliceridek változása
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig
Laboratóriumi elemzéssel értékelik
Kiindulási állapot 24 hétig
HDL-C változás
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig
Laboratóriumi elemzéssel értékelik
Kiindulási állapot 24 hétig
Az összkoleszterin változása: HDL-C
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig
Laboratóriumi elemzéssel értékelik
Kiindulási állapot 24 hétig
Változás a nem HDL-C-ben
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig
Laboratóriumi elemzéssel értékelik
Kiindulási állapot 24 hétig
Változás az Apo-B-ben
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig
Laboratóriumi elemzéssel értékelik
Kiindulási állapot 24 hétig
Változás a 24 órás diasztolés vérnyomásban
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig
Elemzés útján értékelve
Kiindulási állapot 24 hétig
Változás az irodai szisztolés vérnyomásban
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig
Elemzés útján értékelve
Kiindulási állapot 24 hétig
Változás az irodai diasztolés vérnyomásban
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig
Elemzés útján értékelve
Kiindulási állapot 24 hétig
A központi szisztolés vérnyomás változása
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig
Elemzés útján értékelve
Kiindulási állapot 24 hétig
A központi diasztolés vérnyomás változása
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig
Elemzés útján értékelve
Kiindulási állapot 24 hétig
Az augmentációs index változása pulzusszámnál 75 bpm
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig
Elemzés útján értékelve
Kiindulási állapot 24 hétig
Változás a Hs-CRP-ben
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig
Laboratóriumi elemzéssel értékelik
Kiindulási állapot 24 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 16.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 21.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15-111

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz

Klinikai vizsgálatok a Diétás, gyógynövényes

3
Iratkozz fel