Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba ziół zbożowych w cukrzycy typu 2 (FIGHT)

21 maja 2020 zaktualizowane przez: Unity Health Toronto

Jednoczesne podawanie trzech terapii uzupełniających (lepki błonnik pokarmowy, produkty pełnoziarniste i żeń-szeń) w celu kompleksowego zmniejszenia ryzyka cukrzycy typu 2

Pomimo dostępności wielu leków stosowanych w leczeniu cukrzycy typu 2, pacjenci często nadal mają trudności z osiągnięciem docelowego stężenia glukozy we krwi i zarządzaniem czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. Najnowsze trendy w terapii niefarmakologicznej spowodowały rosnące zainteresowanie opinii publicznej suplementami diety.

Badania przeprowadzone przez tę grupę i innych potwierdzają korzyści płynące z pełnych ziaren, lepkiego błonnika pokarmowego i żeń-szenia w leczeniu cukrzycy. Obecne badanie ma na celu zbadanie, czy jednoczesne podawanie lepkiej mieszanki błonnika pokarmowego, Salba (zboża bogatego w kwasy tłuszczowe omega-3) i 2 odmian korzeni żeń-szenia jeszcze bardziej poprawi kontrolę poziomu cukru we krwi i wyniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych u osób z typem 2 cukrzyca już otrzymująca konwencjonalne leczenie.

Pacjenci z cukrzycą typu 2 otrzymujący zalecaną interwencję zgodnie z wytycznymi Canadian Diabetes Association zostaną włączeni do 6-miesięcznego badania klinicznego. Połowa uczestników zostanie losowo przydzielona do 4-składnikowej interwencji, która obejmuje jednoczesne podawanie tych czterech suplementów diety/ziołowych jako dodatek do zwykłego schematu leczenia; druga połowa będzie kontynuować zwykły schemat leczenia oprócz przyjmowania suplementów zawierających błonnik owsiany i otręby pszenne.

Badacze stawiają hipotezę, że zintensyfikowana, wielokierunkowa interwencja z dodatkiem tych składników dietetycznych i ziołowych jeszcze bardziej poprawi długoterminową kontrolę poziomu glukozy we krwi i czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych poza konwencjonalną terapią. Jeśli okaże się, że ta kombinacja lepkiego błonnika, salby i żeń-szenia jest korzystna, środki te mogłyby uzupełnić obecną konwencjonalną terapię cukrzycy typu 2 w celu dalszej poprawy wyników zdrowotnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Clinical Centre Vuk Vrhovac, Merkur Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1M4
        • St. Michael's Hopsital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2 rozpoznana medycznie przez co najmniej 6 miesięcy przed randomizacją
  • HbA1c (hemoglobina glikowana) między 6,3% a 8,5% podczas badania przesiewowego
  • BMI < 35kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Terapia insuliną
  • Ciśnienie krwi ≥ 160/100 mmHg
  • Triglicerydy w surowicy >4,5 mmol/l
  • Historia poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych (udar lub zawał mięśnia sercowego)
  • Choroby przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek
  • Spożycie alkoholu >2 drinki dziennie
  • Obecni palacze tytoniu
  • Przyjmowanie następujących leków: zioła lub suplementy, które mogą wpływać na pierwotne lub wtórne wyniki leczenia, inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), leki przeciwdepresyjne i/lub leki przeciwzakrzepowe
  • Kobiety z guzami/stanami wrażliwymi na hormony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dietetyczny, ziołowy
Suplement diety: Dietetyczny, ziołowy
Lepka mieszanka włókien i kapsułki Salba oraz amerykańskiego i koreańskiego czerwonego żeń-szenia
Komparator placebo: Kontrola pozytywna
Suplement diety: Kontrola pozytywna
Mieszanka otrębów owsianych i kapsułki z otrębów pszennych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Ocenione za pomocą analizy laboratoryjnej
Linia bazowa do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia LDL-C
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Ocenione za pomocą analizy laboratoryjnej
Linia bazowa do 24 tygodni
Zmiana 24-godzinnego ambulatoryjnego skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Ocenione za pomocą analizy
Linia bazowa do 24 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia glukozy na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Ocenione za pomocą analizy laboratoryjnej
Linia bazowa do 24 tygodni
Zmiana insuliny na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Ocenione za pomocą analizy laboratoryjnej
Linia bazowa do 24 tygodni
Zmiana w HOMA-IR
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Ocenione za pomocą analizy laboratoryjnej
Linia bazowa do 24 tygodni
Zmiana całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Ocenione za pomocą analizy laboratoryjnej
Linia bazowa do 24 tygodni
Zmiana trójglicerydów
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Ocenione za pomocą analizy laboratoryjnej
Linia bazowa do 24 tygodni
Zmiana stężenia HDL-C
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Ocenione za pomocą analizy laboratoryjnej
Linia bazowa do 24 tygodni
Zmiana całkowitego cholesterolu: HDL-C
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Ocenione za pomocą analizy laboratoryjnej
Linia bazowa do 24 tygodni
Zmiana poziomu nie-HDL-C
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Ocenione za pomocą analizy laboratoryjnej
Linia bazowa do 24 tygodni
Zmiana w Apo-B
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Ocenione za pomocą analizy laboratoryjnej
Linia bazowa do 24 tygodni
Zmiana 24-godzinnego rozkurczowego BP
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Ocenione za pomocą analizy
Linia bazowa do 24 tygodni
Zmiana skurczowego BP w gabinecie
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Ocenione za pomocą analizy
Linia bazowa do 24 tygodni
Zmiana rozkurczowego BP w gabinecie
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Ocenione za pomocą analizy
Linia bazowa do 24 tygodni
Zmiana centralnego skurczowego BP
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Ocenione za pomocą analizy
Linia bazowa do 24 tygodni
Zmiana centralnego rozkurczowego BP
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Ocenione za pomocą analizy
Linia bazowa do 24 tygodni
Zmiana wskaźnika augmentacji przy tętnie 75 uderzeń na minutę
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Ocenione za pomocą analizy
Linia bazowa do 24 tygodni
Zmiana Hs-CRP
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Ocenione za pomocą analizy laboratoryjnej
Linia bazowa do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Unity Health Toronto

Współpracownicy

Canadian Diabetes Association

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-111

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Dietetyczny, ziołowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj