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Faserkorn-Kräuterversuch bei Typ-2-Diabetes (FIGHT)

21. Mai 2020 aktualisiert von: Unity Health Toronto

Gleichzeitige Verabreichung von drei ergänzenden Therapien (viskose Ballaststoffe, Vollkorn und Ginseng) zur umfassenden Risikominderung bei Typ-2-Diabetes mellitus

Trotz der Verfügbarkeit mehrerer Medikamente zur Behandlung von Typ-2-Diabetes haben Patienten häufig weiterhin Schwierigkeiten, ihre Blutzuckerziele zu erreichen und Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen in den Griff zu bekommen. Jüngste Trends in der nicht-pharmakologischen Therapie haben zu einem wachsenden öffentlichen Interesse an Nahrungsergänzungsmitteln geführt.

Forschungen dieser und anderer Gruppen belegen die Vorteile von Vollkornprodukten, dickflüssigen Ballaststoffen und Ginseng bei der Behandlung von Diabetes. In der aktuellen Studie wird untersucht, ob die gleichzeitige Verabreichung einer viskosen Ballaststoffmischung, Salba (ein an Omega-3-Fettsäuren reiches Getreide) und zwei Sorten Ginsengwurzeln die Blutzuckerkontrolle und das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Personen mit Typ 2 Diabetes erhalten bereits konventionelle Behandlungen.

Patienten mit Typ-2-Diabetes, die die empfohlene Intervention gemäß den Richtlinien der Canadian Diabetes Association erhalten, werden in eine 6-monatige klinische Studie aufgenommen. Die Hälfte der Teilnehmer wird nach dem Zufallsprinzip einer 4-Komponenten-Intervention zugeteilt, die die gleichzeitige Verabreichung dieser vier Nahrungs-/Kräuterzusätze zusätzlich zu ihrem üblichen Behandlungsschema umfasst; Die andere Hälfte wird ihr übliches Behandlungsschema fortsetzen und zusätzlich Nahrungsergänzungsmittel mit hohem Haferfaser- und Weizenkleiegehalt einnehmen.

Die Forscher gehen davon aus, dass eine verstärkte, zielgerichtete Intervention mit der Zugabe dieser Nahrungs- und Kräuterbestandteile die langfristige Blutzuckerkontrolle und Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen über die konventionelle Therapie hinaus weiter verbessern wird. Wenn sich herausstellt, dass diese Kombination aus viskosen Ballaststoffen, Salba und Ginseng von Nutzen ist, könnten diese Mittel die derzeitige konventionelle Therapie für Typ-2-Diabetes mit dem Ziel ergänzen, die Gesundheitsergebnisse weiter zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1M4
        • St. Michael's Hopsital
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Centre Vuk Vrhovac, Merkur Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetes wurde vor der Randomisierung mindestens 6 Monate lang medizinisch diagnostiziert
  • HbA1c (glykiertes Hämoglobin) zwischen 6,3 % und 8,5 % beim Screening
  • BMI < 35 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Insulintherapie
  • Blutdruck ≥ 160/100 mmHg
  • Serumtriglycerid >4,5 mmol/L
  • Vorgeschichte schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse (Schlaganfall oder Myokardinfarkt)
  • Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankungen
  • Alkoholkonsum >2 Getränke/Tag
  • Aktuelle Tabakraucher
  • Einnahme der folgenden Medikamente: Kräuter oder Nahrungsergänzungsmittel, die primäre oder sekundäre Ergebnisse beeinflussen können, Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer), Antidepressiva und/oder Antikoagulanzientherapie
  • Frauen mit hormonempfindlichen Tumoren/Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diätetisch, Kräuter
Nahrungsergänzungsmittel: Diätetisch, Kräuter
Viskose Fasermischung und Salba sowie amerikanische und koreanische rote Ginseng-Kapseln
Placebo-Komparator: Positive Kontrolle
Nahrungsergänzungsmittel: Positive Kontrolle
Haferkleiemischung und Weizenkleiekapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Bewertet durch Laboranalyse
Ausgangswert bis 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von LDL-C
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Bewertet durch Laboranalyse
Ausgangswert bis 24 Wochen
Änderung des ambulanten systolischen 24-Stunden-Blutdrucks
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Bewertet durch Analyse
Ausgangswert bis 24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Nüchternglukosespiegels
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Bewertet durch Laboranalyse
Ausgangswert bis 24 Wochen
Veränderung des Nüchterninsulins
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Bewertet durch Laboranalyse
Ausgangswert bis 24 Wochen
Änderung in HOMA-IR
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Bewertet durch Laboranalyse
Ausgangswert bis 24 Wochen
Veränderung des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Bewertet durch Laboranalyse
Ausgangswert bis 24 Wochen
Veränderung der Triglyceride
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Bewertet durch Laboranalyse
Ausgangswert bis 24 Wochen
Veränderung von HDL-C
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Bewertet durch Laboranalyse
Ausgangswert bis 24 Wochen
Veränderung des Gesamtcholesterins: HDL-C
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Bewertet durch Laboranalyse
Ausgangswert bis 24 Wochen
Veränderung bei Non-HDL-C
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Bewertet durch Laboranalyse
Ausgangswert bis 24 Wochen
Veränderung in Apo-B
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Bewertet durch Laboranalyse
Ausgangswert bis 24 Wochen
Veränderung des diastolischen 24-Stunden-Blutdrucks
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Bewertet durch Analyse
Ausgangswert bis 24 Wochen
Änderung des systolischen Blutdrucks im Büro
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Bewertet durch Analyse
Ausgangswert bis 24 Wochen
Änderung des diastolischen Blutdrucks im Büro
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Bewertet durch Analyse
Ausgangswert bis 24 Wochen
Veränderung des zentralen systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Bewertet durch Analyse
Ausgangswert bis 24 Wochen
Veränderung des zentralen diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Bewertet durch Analyse
Ausgangswert bis 24 Wochen
Änderung des Augmentationsindex bei einer Herzfrequenz von 75 Schlägen pro Minute
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Bewertet durch Analyse
Ausgangswert bis 24 Wochen
Veränderung des Hs-CRP
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Bewertet durch Laboranalyse
Ausgangswert bis 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Unity Health Toronto

Mitarbeiter

Canadian Diabetes Association

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-111

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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