Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fiberkornsörtförsök vid typ 2-diabetes (FIGHT)

21 maj 2020 uppdaterad av: Unity Health Toronto

Samtidig administrering av tre kompletterande terapier (viskösa kostfibrer, fullkorn och ginseng) för omfattande riskminskning vid typ 2-diabetes mellitus

Trots tillgången på flera läkemedel för behandling av typ 2-diabetes, fortsätter patienterna ofta att ha svårt att uppnå blodsockermål och hantera riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdomar. De senaste trenderna inom icke-farmakologisk terapi har skapat ett växande allmänintresse för kosttillskott.

Forskning av denna grupp och andra stödjer fördelarna med fullkorn, trögflytande kostfiber och ginseng i behandlingen av diabetes. Den aktuella studien undersöker om samtidig administrering av en viskös kostfiberblandning, Salba (ett spannmål rikt på omega-3-fettsyror) och 2 varianter av ginsengrötter ytterligare kommer att förbättra blodsockerkontrollen och risken för hjärt-kärlsjukdomar hos individer med typ 2 diabetes som redan får konventionella behandlingar.

Patienter med typ 2-diabetes som får den rekommenderade interventionen i enlighet med Canadian Diabetes Associations riktlinjer kommer att inkluderas i en 6-månaders klinisk studie. Hälften av deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en 4-komponent intervention som omfattar samtidig administrering av dessa fyra kost-/växtbaserade kosttillskott utöver deras vanliga behandlingsregim; den andra hälften kommer att fortsätta sin vanliga behandlingsregim förutom att ta tillskott av högt havrefiber och vetekli.

Utredarna antar att en intensifierad, multiriktad intervention med tillägg av dessa kost- och örtkomponenter ytterligare kommer att förbättra långsiktig blodsockerkontroll och riskfaktorer för kardiovaskulära sjukdomar utöver konventionell terapi. Om denna kombination av trögflytande fibrer, Salba och ginseng visar sig vara fördelaktig, kan dessa läkemedel komplettera dagens konventionella behandling för typ 2-diabetes med målet att ytterligare förbättra hälsoresultaten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

104

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1M4
        • St. Michael's Hopsital
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Centre Vuk Vrhovac, Merkur Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 2-diabetes medicinskt diagnostiserad i minst 6 månader före randomisering
  • HbA1c (glykerat hemoglobin) mellan 6,3 % och 8,5 % vid screening
  • BMI < 35 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Insulinbehandling
  • Blodtryck ≥ 160/100 mmHg
  • Serumtriglycerid >4,5 mmol/L
  • Historik av större kardiovaskulära händelser (stroke eller hjärtinfarkt)
  • Gastrointestinala, lever- eller njursjukdomar
  • Konsumtion av alkohol >2 drinkar/dag
  • Aktuella tobaksrökare
  • Tar följande mediciner: örter eller kosttillskott som kan påverka primära eller sekundära resultat, monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) antidepressiva medel och/eller antikoagulantbehandling
  • Kvinnor med hormonkänsliga tumörer/tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Diet, ört
Viskös fiberblandning och Salba och amerikanska och koreanska röda ginsengkapslar
Placebo-jämförare: Positiv kontroll
Havrekliblandning och veteklikapslar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i HbA1c
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
Bedöms via laboratorieanalys
Baslinje till 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i LDL-C
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
Bedöms via laboratorieanalys
Baslinje till 24 veckor
Förändring i 24h ambulatoriskt systoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
Bedöms via analys
Baslinje till 24 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i fasteglukos
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
Bedöms via laboratorieanalys
Baslinje till 24 veckor
Förändring i fastande insulin
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
Bedöms via laboratorieanalys
Baslinje till 24 veckor
Ändring i HOMA-IR
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
Bedöms via laboratorieanalys
Baslinje till 24 veckor
Förändring av totalt kolesterol
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
Bedöms via laboratorieanalys
Baslinje till 24 veckor
Förändring av triglycerider
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
Bedöms via laboratorieanalys
Baslinje till 24 veckor
Ändring i HDL-C
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
Bedöms via laboratorieanalys
Baslinje till 24 veckor
Förändring av totalt kolesterol: HDL-C
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
Bedöms via laboratorieanalys
Baslinje till 24 veckor
Förändring i icke-HDL-C
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
Bedöms via laboratorieanalys
Baslinje till 24 veckor
Ändring i Apo-B
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
Bedöms via laboratorieanalys
Baslinje till 24 veckor
Förändring i 24h diastoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
Bedöms via analys
Baslinje till 24 veckor
Förändring i systoliskt tryck på kontoret
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
Bedöms via analys
Baslinje till 24 veckor
Förändring i kontorets diastoliska BP
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
Bedöms via analys
Baslinje till 24 veckor
Förändring i centralt systoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
Bedöms via analys
Baslinje till 24 veckor
Förändring i centralt diastoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
Bedöms via analys
Baslinje till 24 veckor
Förändring i Augmentation index vid hjärtfrekvens 75 bpm
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
Bedöms via analys
Baslinje till 24 veckor
Förändring i Hs-CRP
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
Bedöms via laboratorieanalys
Baslinje till 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2015

Första postat (Uppskatta)

17 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera