- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02553382
Fiberkornsörtförsök vid typ 2-diabetes (FIGHT)
Samtidig administrering av tre kompletterande terapier (viskösa kostfibrer, fullkorn och ginseng) för omfattande riskminskning vid typ 2-diabetes mellitus
Trots tillgången på flera läkemedel för behandling av typ 2-diabetes, fortsätter patienterna ofta att ha svårt att uppnå blodsockermål och hantera riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdomar. De senaste trenderna inom icke-farmakologisk terapi har skapat ett växande allmänintresse för kosttillskott.
Forskning av denna grupp och andra stödjer fördelarna med fullkorn, trögflytande kostfiber och ginseng i behandlingen av diabetes. Den aktuella studien undersöker om samtidig administrering av en viskös kostfiberblandning, Salba (ett spannmål rikt på omega-3-fettsyror) och 2 varianter av ginsengrötter ytterligare kommer att förbättra blodsockerkontrollen och risken för hjärt-kärlsjukdomar hos individer med typ 2 diabetes som redan får konventionella behandlingar.
Patienter med typ 2-diabetes som får den rekommenderade interventionen i enlighet med Canadian Diabetes Associations riktlinjer kommer att inkluderas i en 6-månaders klinisk studie. Hälften av deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en 4-komponent intervention som omfattar samtidig administrering av dessa fyra kost-/växtbaserade kosttillskott utöver deras vanliga behandlingsregim; den andra hälften kommer att fortsätta sin vanliga behandlingsregim förutom att ta tillskott av högt havrefiber och vetekli.
Utredarna antar att en intensifierad, multiriktad intervention med tillägg av dessa kost- och örtkomponenter ytterligare kommer att förbättra långsiktig blodsockerkontroll och riskfaktorer för kardiovaskulära sjukdomar utöver konventionell terapi. Om denna kombination av trögflytande fibrer, Salba och ginseng visar sig vara fördelaktig, kan dessa läkemedel komplettera dagens konventionella behandling för typ 2-diabetes med målet att ytterligare förbättra hälsoresultaten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 2-diabetes medicinskt diagnostiserad i minst 6 månader före randomisering
- HbA1c (glykerat hemoglobin) mellan 6,3 % och 8,5 % vid screening
- BMI < 35 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Insulinbehandling
- Blodtryck ≥ 160/100 mmHg
- Serumtriglycerid >4,5 mmol/L
- Historik av större kardiovaskulära händelser (stroke eller hjärtinfarkt)
- Gastrointestinala, lever- eller njursjukdomar
- Konsumtion av alkohol >2 drinkar/dag
- Aktuella tobaksrökare
- Tar följande mediciner: örter eller kosttillskott som kan påverka primära eller sekundära resultat, monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) antidepressiva medel och/eller antikoagulantbehandling
- Kvinnor med hormonkänsliga tumörer/tillstånd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Diet, ört
|
Viskös fiberblandning och Salba och amerikanska och koreanska röda ginsengkapslar
|
|
Placebo-jämförare: Positiv kontroll
|
Havrekliblandning och veteklikapslar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i HbA1c
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
|
Bedöms via laboratorieanalys
|
Baslinje till 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i LDL-C
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
|
Bedöms via laboratorieanalys
|
Baslinje till 24 veckor
|
|
Förändring i 24h ambulatoriskt systoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
|
Bedöms via analys
|
Baslinje till 24 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i fasteglukos
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
|
Bedöms via laboratorieanalys
|
Baslinje till 24 veckor
|
|
Förändring i fastande insulin
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
|
Bedöms via laboratorieanalys
|
Baslinje till 24 veckor
|
|
Ändring i HOMA-IR
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
|
Bedöms via laboratorieanalys
|
Baslinje till 24 veckor
|
|
Förändring av totalt kolesterol
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
|
Bedöms via laboratorieanalys
|
Baslinje till 24 veckor
|
|
Förändring av triglycerider
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
|
Bedöms via laboratorieanalys
|
Baslinje till 24 veckor
|
|
Ändring i HDL-C
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
|
Bedöms via laboratorieanalys
|
Baslinje till 24 veckor
|
|
Förändring av totalt kolesterol: HDL-C
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
|
Bedöms via laboratorieanalys
|
Baslinje till 24 veckor
|
|
Förändring i icke-HDL-C
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
|
Bedöms via laboratorieanalys
|
Baslinje till 24 veckor
|
|
Ändring i Apo-B
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
|
Bedöms via laboratorieanalys
|
Baslinje till 24 veckor
|
|
Förändring i 24h diastoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
|
Bedöms via analys
|
Baslinje till 24 veckor
|
|
Förändring i systoliskt tryck på kontoret
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
|
Bedöms via analys
|
Baslinje till 24 veckor
|
|
Förändring i kontorets diastoliska BP
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
|
Bedöms via analys
|
Baslinje till 24 veckor
|
|
Förändring i centralt systoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
|
Bedöms via analys
|
Baslinje till 24 veckor
|
|
Förändring i centralt diastoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
|
Bedöms via analys
|
Baslinje till 24 veckor
|
|
Förändring i Augmentation index vid hjärtfrekvens 75 bpm
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
|
Bedöms via analys
|
Baslinje till 24 veckor
|
|
Förändring i Hs-CRP
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
|
Bedöms via laboratorieanalys
|
Baslinje till 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-111
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .