Teste de erva de grão de fibra em diabetes tipo 2 (FIGHT)
Coadministração de três terapias complementares (fibra dietética viscosa, grãos integrais e ginseng) para redução abrangente do risco de diabetes mellitus tipo 2
Apesar da disponibilidade de vários medicamentos para o tratamento do diabetes tipo 2, os pacientes muitas vezes continuam tendo dificuldade em atingir as metas de glicose no sangue e gerenciar os fatores de risco para doenças cardiovasculares. Tendências recentes em terapia não farmacológica criaram um crescente interesse público em suplementos dietéticos.
A pesquisa deste grupo e de outros apóia os benefícios dos grãos integrais, da fibra dietética viscosa e do ginseng no controle do diabetes. O estudo atual investiga se a coadministração de uma mistura de fibra dietética viscosa, Salba (um grão rico em ácidos graxos ômega-3) e 2 variedades de raízes de ginseng melhorará ainda mais o controle do açúcar no sangue e os resultados de risco de doença cardiovascular em indivíduos com Tipo 2 diabetes já recebendo tratamentos convencionais.
Os pacientes com diabetes tipo 2 recebendo a intervenção recomendada de acordo com as diretrizes da Canadian Diabetes Association serão incluídos em um estudo clínico de 6 meses. Metade dos participantes será designada aleatoriamente para uma intervenção de 4 componentes que compreende a co-administração desses quatro suplementos dietéticos/de ervas, além de seu regime de tratamento usual; a outra metade continuará seu regime de tratamento usual, além de tomar suplementos ricos em fibra de aveia e farelo de trigo.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que uma intervenção intensificada e multidirecionada com a adição desses componentes dietéticos e de ervas melhorará ainda mais o controle da glicose no sangue a longo prazo e os fatores de risco de doenças cardiovasculares além da terapia convencional. Se esta combinação de fibras viscosas, salba e ginseng se mostrar benéfica, estes remédios podem complementar a terapia convencional atual para diabetes tipo 2 com o objetivo de melhorar ainda mais os resultados de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 2 diagnosticado clinicamente por pelo menos 6 meses antes da randomização
- HbA1c (hemoglobina glicada) entre 6,3% e 8,5% na triagem
- IMC < 35 kg/m2
Critério de exclusão:
- Terapia com insulina
- Pressão arterial ≥ 160/100 mmHg
- Triglicerídeos séricos >4,5mmol/L
- Histórico de eventos cardiovasculares importantes (AVC ou infarto do miocárdio)
- Doença gastrointestinal, hepática ou renal
- Consumo de álcool > 2 drinques/dia
- Fumantes de tabaco atuais
- Tomando os seguintes medicamentos: ervas ou suplementos que podem afetar os resultados primários ou secundários, antidepressivos inibidores da monoamina oxidase (MAOIs) e/ou terapia anticoagulante
- Mulheres com tumores/condições sensíveis a hormônios
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dietético, Ervas
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Mistura de fibras viscosas e cápsulas de Salba e Red Ginseng americano e coreano
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Comparador de Placebo: Controle Positivo
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Mistura de farelo de aveia e cápsulas de farelo de trigo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na HbA1c
Prazo: Linha de base para 24 semanas
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Avaliado por análise laboratorial
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Linha de base para 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no LDL-C
Prazo: Linha de base para 24 semanas
|
Avaliado por análise laboratorial
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Linha de base para 24 semanas
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Alteração na pressão arterial sistólica ambulatorial de 24h
Prazo: Linha de base para 24 semanas
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Avaliado por meio de análise
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Linha de base para 24 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na glicemia de jejum
Prazo: Linha de base para 24 semanas
|
Avaliado por análise laboratorial
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Linha de base para 24 semanas
|
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Alteração na insulina em jejum
Prazo: Linha de base para 24 semanas
|
Avaliado por análise laboratorial
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Linha de base para 24 semanas
|
|
Alteração no HOMA-IR
Prazo: Linha de base para 24 semanas
|
Avaliado por análise laboratorial
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Linha de base para 24 semanas
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|
Alteração no colesterol total
Prazo: Linha de base para 24 semanas
|
Avaliado por análise laboratorial
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Linha de base para 24 semanas
|
|
Alteração nos triglicerídeos
Prazo: Linha de base para 24 semanas
|
Avaliado por análise laboratorial
|
Linha de base para 24 semanas
|
|
Alteração no HDL-C
Prazo: Linha de base para 24 semanas
|
Avaliado por análise laboratorial
|
Linha de base para 24 semanas
|
|
Alteração no colesterol total: HDL-C
Prazo: Linha de base para 24 semanas
|
Avaliado por análise laboratorial
|
Linha de base para 24 semanas
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Alteração no não-HDL-C
Prazo: Linha de base para 24 semanas
|
Avaliado por análise laboratorial
|
Linha de base para 24 semanas
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Mudança no Apo-B
Prazo: Linha de base para 24 semanas
|
Avaliado por análise laboratorial
|
Linha de base para 24 semanas
|
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Alteração na PA diastólica de 24h
Prazo: Linha de base para 24 semanas
|
Avaliado por meio de análise
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Linha de base para 24 semanas
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Alteração na PA sistólica de escritório
Prazo: Linha de base para 24 semanas
|
Avaliado por meio de análise
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Linha de base para 24 semanas
|
|
Alteração na PA diastólica de escritório
Prazo: Linha de base para 24 semanas
|
Avaliado por meio de análise
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Linha de base para 24 semanas
|
|
Alteração na PA sistólica central
Prazo: Linha de base para 24 semanas
|
Avaliado por meio de análise
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Linha de base para 24 semanas
|
|
Alteração na PA diastólica central
Prazo: Linha de base para 24 semanas
|
Avaliado por meio de análise
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Linha de base para 24 semanas
|
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Alteração no índice de aumento na frequência cardíaca de 75 bpm
Prazo: Linha de base para 24 semanas
|
Avaliado por meio de análise
|
Linha de base para 24 semanas
|
|
Mudança na Hs-CRP
Prazo: Linha de base para 24 semanas
|
Avaliado por análise laboratorial
|
Linha de base para 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-111
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