Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание зерновой травы с клетчаткой при диабете 2 типа (FIGHT)

21 мая 2020 г. обновлено: Unity Health Toronto

Совместное применение трех дополнительных препаратов (вязкие пищевые волокна, цельнозерновые продукты и женьшень) для комплексного снижения риска сахарного диабета 2 типа.

Несмотря на наличие нескольких препаратов для лечения диабета 2 типа, пациенты часто по-прежнему испытывают трудности с достижением целевых значений уровня глюкозы в крови и управлением факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний. Последние тенденции в немедикаментозной терапии вызвали растущий общественный интерес к пищевым добавкам.

Исследования этой и других групп подтверждают преимущества цельных зерен, вязких пищевых волокон и женьшеня при лечении диабета. В текущем исследовании выясняется, будет ли совместное введение смеси вязких пищевых волокон, сальбы (зерна, богатого омега-3 жирными кислотами) и двух разновидностей корней женьшеня дополнительно улучшать контроль уровня сахара в крови и риск сердечно-сосудистых заболеваний у людей с типом 2 диабета, уже получающих обычное лечение.

Пациенты с диабетом 2 типа, получающие рекомендованное вмешательство в соответствии с рекомендациями Канадской диабетической ассоциации, будут включены в 6-месячное клиническое исследование. Половине участников будет случайным образом назначено 4-компонентное вмешательство, которое включает совместное введение этих четырех диетических/травяных добавок в дополнение к их обычному режиму лечения; другая половина продолжит свой обычный режим лечения в дополнение к приему добавок с высоким содержанием овсяной клетчатки и пшеничных отрубей.

Исследователи выдвигают гипотезу о том, что усиленное многоцелевое вмешательство с добавлением этих диетических и травяных компонентов будет способствовать дальнейшему улучшению долгосрочного контроля уровня глюкозы в крови и факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний по сравнению с традиционной терапией. Если эта комбинация вязкой клетчатки, сальбы и женьшеня окажется полезной, эти средства могут дополнить текущую традиционную терапию диабета 2 типа с целью дальнейшего улучшения результатов в отношении здоровья.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

104

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1M4
        • St. Michael's Hopsital
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Clinical Centre Vuk Vrhovac, Merkur Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Медицинский диагноз сахарного диабета 2 типа не менее чем за 6 месяцев до рандомизации
  • HbA1c (гликированный гемоглобин) от 6,3% до 8,5% при скрининге
  • ИМТ < 35 кг/м2

Критерий исключения:

  • Инсулинотерапия
  • Артериальное давление ≥ 160/100 мм рт.ст.
  • Триглицерид сыворотки >4,5 ммоль/л
  • История серьезных сердечно-сосудистых событий (инсульт или инфаркт миокарда)
  • Заболевания желудочно-кишечного тракта, печени или почек
  • Употребление алкоголя > 2 порций в день
  • Нынешние курильщики табака
  • Прием следующих лекарств: травы или добавки, которые могут повлиять на первичные или вторичные исходы, ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), антидепрессанты и/или антикоагулянтная терапия.
  • Женщины с гормоночувствительными опухолями/состояниями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диетическое, Травяное
Смесь вязких волокон и капсулы Salba и американского и корейского красного женьшеня
Плацебо Компаратор: Положительный контроль
Смесь овсяных отрубей и капсулы из пшеничных отрубей

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение HbA1c
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
Оценено с помощью лабораторного анализа
Исходный уровень до 24 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение холестерина ЛПНП
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
Оценено с помощью лабораторного анализа
Исходный уровень до 24 недель
Изменение 24-часового амбулаторного систолического артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
Оценено с помощью анализа
Исходный уровень до 24 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня глюкозы натощак
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
Оценено с помощью лабораторного анализа
Исходный уровень до 24 недель
Изменение уровня инсулина натощак
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
Оценено с помощью лабораторного анализа
Исходный уровень до 24 недель
Изменение в HOMA-IR
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
Оценено с помощью лабораторного анализа
Исходный уровень до 24 недель
Изменение общего холестерина
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
Оценено с помощью лабораторного анализа
Исходный уровень до 24 недель
Изменение триглицеридов
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
Оценено с помощью лабораторного анализа
Исходный уровень до 24 недель
Изменение ЛПВП-Х
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
Оценено с помощью лабораторного анализа
Исходный уровень до 24 недель
Изменение общего холестерина: HDL-C
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
Оценено с помощью лабораторного анализа
Исходный уровень до 24 недель
Изменение не-HDL-C
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
Оценено с помощью лабораторного анализа
Исходный уровень до 24 недель
Изменение апо-В
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
Оценено с помощью лабораторного анализа
Исходный уровень до 24 недель
Изменение 24-часового диастолического АД
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
Оценено с помощью анализа
Исходный уровень до 24 недель
Изменение офисного систолического АД
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
Оценено с помощью анализа
Исходный уровень до 24 недель
Изменение офисного диастолического АД
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
Оценено с помощью анализа
Исходный уровень до 24 недель
Изменение центрального систолического АД
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
Оценено с помощью анализа
Исходный уровень до 24 недель
Изменение центрального диастолического АД
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
Оценено с помощью анализа
Исходный уровень до 24 недель
Изменение индекса аугментации при ЧСС 75 уд/мин
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
Оценено с помощью анализа
Исходный уровень до 24 недель
Изменение Hs-СРБ
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
Оценено с помощью лабораторного анализа
Исходный уровень до 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 15-111

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться