- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02553382
Испытание зерновой травы с клетчаткой при диабете 2 типа (FIGHT)
Совместное применение трех дополнительных препаратов (вязкие пищевые волокна, цельнозерновые продукты и женьшень) для комплексного снижения риска сахарного диабета 2 типа.
Несмотря на наличие нескольких препаратов для лечения диабета 2 типа, пациенты часто по-прежнему испытывают трудности с достижением целевых значений уровня глюкозы в крови и управлением факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний. Последние тенденции в немедикаментозной терапии вызвали растущий общественный интерес к пищевым добавкам.
Исследования этой и других групп подтверждают преимущества цельных зерен, вязких пищевых волокон и женьшеня при лечении диабета. В текущем исследовании выясняется, будет ли совместное введение смеси вязких пищевых волокон, сальбы (зерна, богатого омега-3 жирными кислотами) и двух разновидностей корней женьшеня дополнительно улучшать контроль уровня сахара в крови и риск сердечно-сосудистых заболеваний у людей с типом 2 диабета, уже получающих обычное лечение.
Пациенты с диабетом 2 типа, получающие рекомендованное вмешательство в соответствии с рекомендациями Канадской диабетической ассоциации, будут включены в 6-месячное клиническое исследование. Половине участников будет случайным образом назначено 4-компонентное вмешательство, которое включает совместное введение этих четырех диетических/травяных добавок в дополнение к их обычному режиму лечения; другая половина продолжит свой обычный режим лечения в дополнение к приему добавок с высоким содержанием овсяной клетчатки и пшеничных отрубей.
Исследователи выдвигают гипотезу о том, что усиленное многоцелевое вмешательство с добавлением этих диетических и травяных компонентов будет способствовать дальнейшему улучшению долгосрочного контроля уровня глюкозы в крови и факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний по сравнению с традиционной терапией. Если эта комбинация вязкой клетчатки, сальбы и женьшеня окажется полезной, эти средства могут дополнить текущую традиционную терапию диабета 2 типа с целью дальнейшего улучшения результатов в отношении здоровья.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Медицинский диагноз сахарного диабета 2 типа не менее чем за 6 месяцев до рандомизации
- HbA1c (гликированный гемоглобин) от 6,3% до 8,5% при скрининге
- ИМТ < 35 кг/м2
Критерий исключения:
- Инсулинотерапия
- Артериальное давление ≥ 160/100 мм рт.ст.
- Триглицерид сыворотки >4,5 ммоль/л
- История серьезных сердечно-сосудистых событий (инсульт или инфаркт миокарда)
- Заболевания желудочно-кишечного тракта, печени или почек
- Употребление алкоголя > 2 порций в день
- Нынешние курильщики табака
- Прием следующих лекарств: травы или добавки, которые могут повлиять на первичные или вторичные исходы, ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), антидепрессанты и/или антикоагулянтная терапия.
- Женщины с гормоночувствительными опухолями/состояниями
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диетическое, Травяное
|
Смесь вязких волокон и капсулы Salba и американского и корейского красного женьшеня
|
|
Плацебо Компаратор: Положительный контроль
|
Смесь овсяных отрубей и капсулы из пшеничных отрубей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение HbA1c
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
|
Оценено с помощью лабораторного анализа
|
Исходный уровень до 24 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение холестерина ЛПНП
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
|
Оценено с помощью лабораторного анализа
|
Исходный уровень до 24 недель
|
|
Изменение 24-часового амбулаторного систолического артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
|
Оценено с помощью анализа
|
Исходный уровень до 24 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня глюкозы натощак
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
|
Оценено с помощью лабораторного анализа
|
Исходный уровень до 24 недель
|
|
Изменение уровня инсулина натощак
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
|
Оценено с помощью лабораторного анализа
|
Исходный уровень до 24 недель
|
|
Изменение в HOMA-IR
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
|
Оценено с помощью лабораторного анализа
|
Исходный уровень до 24 недель
|
|
Изменение общего холестерина
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
|
Оценено с помощью лабораторного анализа
|
Исходный уровень до 24 недель
|
|
Изменение триглицеридов
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
|
Оценено с помощью лабораторного анализа
|
Исходный уровень до 24 недель
|
|
Изменение ЛПВП-Х
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
|
Оценено с помощью лабораторного анализа
|
Исходный уровень до 24 недель
|
|
Изменение общего холестерина: HDL-C
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
|
Оценено с помощью лабораторного анализа
|
Исходный уровень до 24 недель
|
|
Изменение не-HDL-C
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
|
Оценено с помощью лабораторного анализа
|
Исходный уровень до 24 недель
|
|
Изменение апо-В
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
|
Оценено с помощью лабораторного анализа
|
Исходный уровень до 24 недель
|
|
Изменение 24-часового диастолического АД
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
|
Оценено с помощью анализа
|
Исходный уровень до 24 недель
|
|
Изменение офисного систолического АД
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
|
Оценено с помощью анализа
|
Исходный уровень до 24 недель
|
|
Изменение офисного диастолического АД
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
|
Оценено с помощью анализа
|
Исходный уровень до 24 недель
|
|
Изменение центрального систолического АД
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
|
Оценено с помощью анализа
|
Исходный уровень до 24 недель
|
|
Изменение центрального диастолического АД
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
|
Оценено с помощью анализа
|
Исходный уровень до 24 недель
|
|
Изменение индекса аугментации при ЧСС 75 уд/мин
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
|
Оценено с помощью анализа
|
Исходный уровень до 24 недель
|
|
Изменение Hs-СРБ
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
|
Оценено с помощью лабораторного анализа
|
Исходный уровень до 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-111
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .