Kuituviljayrttikoe tyypin 2 diabeteksessa (FIGHT)
Kolmen täydentävän hoidon (viskoosinen ravintokuitu, täysjyvävilja ja ginseng) samanaikainen antaminen tyypin 2 diabeteksen riskin kokonaisvaltaiseen vähentämiseen
Vaikka tyypin 2 diabeteksen hoitoon on saatavilla useita lääkkeitä, potilailla on usein edelleen vaikeuksia saavuttaa verensokeritavoitteita ja hallita sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä. Viimeaikaiset suuntaukset ei-lääkehoidossa ovat saaneet aikaan kasvavan yleisön kiinnostuksen ravintolisistä.
Tämän ryhmän ja muiden tutkimusten tulokset tukevat täysjyväviljaa, viskoosia ravintokuitua ja ginsengiä diabeteksen hoidossa. Tässä tutkimuksessa tutkitaan, parantaako viskoosin ravintokuitusekoituksen, Salban (rikas omega-3-rasvahappoja sisältävä vilja) ja kahden ginseng-juurilajikkeen samanaikainen antaminen verensokerin hallintaa ja sydän- ja verisuonitautien riskiä potilailla, joilla on tyyppiä. 2 diabetesta, joka saa jo tavanomaista hoitoa.
Tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat, jotka saavat suositeltua toimenpidettä Canadian Diabetes Associationin ohjeiden mukaisesti, otetaan mukaan kuuden kuukauden kliiniseen tutkimukseen. Puolet osallistujista määrätään satunnaisesti 4-komponenttiseen interventioon, joka sisältää näiden neljän ravintolisän/yrttilisän samanaikaisen annon tavanomaisen hoito-ohjelman lisäksi; toinen puoli jatkaa tavanomaista hoitoa kaurakuitu- ja vehnälese-lisäravinteiden lisäksi.
Tutkijat olettavat, että tehostettu, moniin kohdennettu interventio näiden ruokavalio- ja yrttikomponenttien lisäämisellä parantaa entisestään pitkäaikaista verensokerin hallintaa ja sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä tavanomaisen hoidon lisäksi. Jos tämä viskoosin kuidun, salban ja ginsengin yhdistelmä osoittautuu hyödylliseksi, nämä lääkkeet voisivat täydentää nykyistä tavanomaista tyypin 2 diabeteksen hoitoa tavoitteenaan parantaa terveystuloksia entisestään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes lääketieteellisesti diagnosoitu vähintään 6 kuukautta ennen satunnaistamista
- HbA1c (glykoitu hemoglobiini) 6,3 % ja 8,5 % välillä seulonnassa
- BMI < 35 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Insuliinihoito
- Verenpaine ≥ 160/100 mmHg
- Seerumin triglyseridi > 4,5 mmol/l
- Aiemmat suuret sydän- ja verisuonitapahtumat (halvaus tai sydäninfarkti)
- Ruoansulatuskanavan, maksan tai munuaisten sairaus
- Alkoholin kulutus > 2 annosta/päivä
- Nykyiset tupakanpolttoajat
- Seuraavien lääkkeiden ottaminen: yrtit tai lisäravinteet, jotka voivat vaikuttaa ensisijaiseen tai toissijaiseen lopputulokseen, monoamiinioksidaasin estäjät (MAO:t) masennuslääkkeet ja/tai antikoagulanttihoito
- Naiset, joilla on hormoniherkkiä kasvaimia/sairauksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ruokavalio, yrtti
|
Viskoosi kuitusekoitus ja Salba- ja amerikkalaiset ja korealaiset punaiset ginseng-kapselit
|
|
Placebo Comparator: Positiivinen ohjaus
|
Kauralesesekoitus ja vehnälesekapselit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
|
Arvioitu laboratorioanalyysillä
|
Perustaso 24 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LDL-kolesterolin muutos
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
|
Arvioitu laboratorioanalyysillä
|
Perustaso 24 viikkoon
|
|
Muutos 24 tunnin systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
|
Arvioitu analyysin avulla
|
Perustaso 24 viikkoon
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paastoglukoosin muutos
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
|
Arvioitu laboratorioanalyysillä
|
Perustaso 24 viikkoon
|
|
Muutos paastoinsuliinissa
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
|
Arvioitu laboratorioanalyysillä
|
Perustaso 24 viikkoon
|
|
Muutos HOMA-IR:ssä
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
|
Arvioitu laboratorioanalyysillä
|
Perustaso 24 viikkoon
|
|
Kokonaiskolesterolin muutos
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
|
Arvioitu laboratorioanalyysillä
|
Perustaso 24 viikkoon
|
|
Triglyseridien muutos
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
|
Arvioitu laboratorioanalyysillä
|
Perustaso 24 viikkoon
|
|
Muutos HDL-C:ssä
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
|
Arvioitu laboratorioanalyysillä
|
Perustaso 24 viikkoon
|
|
Kokonaiskolesterolin muutos: HDL-C
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
|
Arvioitu laboratorioanalyysillä
|
Perustaso 24 viikkoon
|
|
Muutos ei-HDL-C:ssä
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
|
Arvioitu laboratorioanalyysillä
|
Perustaso 24 viikkoon
|
|
Muutos Apo-B:ssä
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
|
Arvioitu laboratorioanalyysillä
|
Perustaso 24 viikkoon
|
|
Muutos 24 tunnin diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
|
Arvioitu analyysin avulla
|
Perustaso 24 viikkoon
|
|
Muutos toimiston systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
|
Arvioitu analyysin avulla
|
Perustaso 24 viikkoon
|
|
Muutos toimiston diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
|
Arvioitu analyysin avulla
|
Perustaso 24 viikkoon
|
|
Muutos keskussystolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
|
Arvioitu analyysin avulla
|
Perustaso 24 viikkoon
|
|
Muutos keskusdiastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
|
Arvioitu analyysin avulla
|
Perustaso 24 viikkoon
|
|
Muutos augmentaatioindeksissä sykkeessä 75 bpm
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
|
Arvioitu analyysin avulla
|
Perustaso 24 viikkoon
|
|
Muutos Hs-CRP:ssä
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
|
Arvioitu laboratorioanalyysillä
|
Perustaso 24 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-111
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .