Essai d'herbe de grain de fibre dans le diabète de type 2 (FIGHT)
Co-administration de trois thérapies complémentaires (fibres alimentaires visqueuses, grains entiers et ginseng) pour une réduction globale des risques de diabète sucré de type 2
Malgré la disponibilité de plusieurs médicaments pour le traitement du diabète de type 2, les patients continuent souvent d'avoir des difficultés à atteindre les objectifs de glycémie et à gérer les facteurs de risque de maladies cardiovasculaires. Les tendances récentes en matière de thérapie non pharmacologique ont créé un intérêt public croissant pour les compléments alimentaires.
Les recherches menées par ce groupe et d'autres soutiennent les avantages des grains entiers, des fibres alimentaires visqueuses et du ginseng dans la gestion du diabète. La présente étude examine si la co-administration d'un mélange visqueux de fibres alimentaires, de Salba (une céréale riche en acides gras oméga-3) et de 2 variétés de racines de ginseng améliorera davantage le contrôle de la glycémie et les risques de maladies cardiovasculaires chez les personnes atteintes de type 2 diabétiques recevant déjà des traitements conventionnels.
Les patients atteints de diabète de type 2 recevant l'intervention recommandée conformément aux lignes directrices de l'Association canadienne du diabète seront inscrits à une étude clinique de 6 mois. La moitié des participants seront assignés au hasard à une intervention à 4 composants qui comprend la co-administration de ces quatre compléments alimentaires/à base de plantes en plus de leur schéma thérapeutique habituel ; l'autre moitié poursuivra son traitement habituel en plus de prendre des suppléments riches en fibres d'avoine et en son de blé.
Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'une intervention intensifiée et multi-ciblée avec l'ajout de ces composants alimentaires et végétaux améliorera encore le contrôle de la glycémie à long terme et les facteurs de risque de maladies cardiovasculaires au-delà de la thérapie conventionnelle. Si cette combinaison de fibres visqueuses, de salba et de ginseng s'avère bénéfique, ces remèdes pourraient compléter la thérapie conventionnelle actuelle pour le diabète de type 2 dans le but d'améliorer encore les résultats pour la santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diabète de type 2 diagnostiqué médicalement depuis au moins 6 mois avant la randomisation
- HbA1c (hémoglobine glyquée) entre 6,3% et 8,5% au dépistage
- IMC < 35 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Insulinothérapie
- Pression artérielle ≥ 160/100 mmHg
- Triglycérides sériques > 4,5 mmol/L
- Antécédents d'événements cardiovasculaires majeurs (accident vasculaire cérébral ou infarctus du myocarde)
- Maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale
- Consommation d'alcool >2 verres/jour
- Fumeurs de tabac actuels
- Prendre les médicaments suivants : herbes ou suppléments pouvant affecter les résultats primaires ou secondaires, antidépresseurs et/ou anticoagulants inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO)
- Femmes atteintes de tumeurs/affections hormono-sensibles
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Diététique, À base de plantes
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Mélange de fibres visqueuses et gélules de salba et de ginseng rouge américain et coréen
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Comparateur placebo: Contrôle positif
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Mélange de son d'avoine et capsules de son de blé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'HbA1c
Délai: De base à 24 semaines
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Évalué par analyse de laboratoire
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De base à 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du LDL-C
Délai: De base à 24 semaines
|
Évalué par analyse de laboratoire
|
De base à 24 semaines
|
|
Modification de la pression artérielle systolique ambulatoire sur 24h
Délai: De base à 24 semaines
|
Évalué par analyse
|
De base à 24 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la glycémie à jeun
Délai: De base à 24 semaines
|
Évalué par analyse de laboratoire
|
De base à 24 semaines
|
|
Modification de l'insuline à jeun
Délai: De base à 24 semaines
|
Évalué par analyse de laboratoire
|
De base à 24 semaines
|
|
Changement dans HOMA-IR
Délai: De base à 24 semaines
|
Évalué par analyse de laboratoire
|
De base à 24 semaines
|
|
Modification du cholestérol total
Délai: De base à 24 semaines
|
Évalué par analyse de laboratoire
|
De base à 24 semaines
|
|
Modification des triglycérides
Délai: De base à 24 semaines
|
Évalué par analyse de laboratoire
|
De base à 24 semaines
|
|
Modification du HDL-C
Délai: De base à 24 semaines
|
Évalué par analyse de laboratoire
|
De base à 24 semaines
|
|
Modification du cholestérol total : HDL-C
Délai: De base à 24 semaines
|
Évalué par analyse de laboratoire
|
De base à 24 semaines
|
|
Changement dans les non-HDL-C
Délai: De base à 24 semaines
|
Évalué par analyse de laboratoire
|
De base à 24 semaines
|
|
Modification de l'Apo-B
Délai: De base à 24 semaines
|
Évalué par analyse de laboratoire
|
De base à 24 semaines
|
|
Modification de la TA diastolique sur 24h
Délai: De base à 24 semaines
|
Évalué par analyse
|
De base à 24 semaines
|
|
Modification de la TA systolique au bureau
Délai: De base à 24 semaines
|
Évalué par analyse
|
De base à 24 semaines
|
|
Modification de la TA diastolique au bureau
Délai: De base à 24 semaines
|
Évalué par analyse
|
De base à 24 semaines
|
|
Modification de la PA systolique centrale
Délai: De base à 24 semaines
|
Évalué par analyse
|
De base à 24 semaines
|
|
Modification de la PA diastolique centrale
Délai: De base à 24 semaines
|
Évalué par analyse
|
De base à 24 semaines
|
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Modification de l'indice d'augmentation à une fréquence cardiaque de 75 bpm
Délai: De base à 24 semaines
|
Évalué par analyse
|
De base à 24 semaines
|
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Changement de Hs-CRP
Délai: De base à 24 semaines
|
Évalué par analyse de laboratoire
|
De base à 24 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-111
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