2型糖尿病におけるファイバーグレインハーブの試験 (FIGHT)
2型糖尿病の包括的なリスク軽減のための3つの無料療法(粘性食物繊維、全粒穀物、高麗人参)の同時投与
2 型糖尿病の治療には複数の薬剤が利用可能であるにもかかわらず、患者は血糖目標の達成や心血管疾患の危険因子の管理が依然として困難であることがよくあります。 非薬物療法の最近の傾向により、栄養補助食品に対する社会の関心が高まっています。
このグループや他の研究者による研究は、糖尿病の管理における全粒穀物、粘性食物繊維、高麗人参の利点を裏付けています。 現在の研究では、粘稠な食物繊維ブレンド、サルバ(オメガ3脂肪酸が豊富な穀物)と2種類の高麗人参の根の同時投与が、高麗人参タイプの人の血糖コントロールと心血管疾患のリスク転帰をさらに改善するかどうかを調査しています。 2 すでに従来の治療を受けている糖尿病。
カナダ糖尿病協会のガイドラインに従って推奨介入を受けている2型糖尿病患者は、6か月の臨床研究に登録されます。 参加者の半数は、通常の治療計画に加えて、これら 4 つの栄養補助食品/ハーブサプリメントの同時投与からなる 4 つの要素からなる介入にランダムに割り当てられます。残りの半数は、高含有オート麦繊維と小麦ふすまのサプリメントを摂取することに加えて、通常の治療計画を継続します。
研究者らは、これらの食事とハーブの成分を加えて強化された多標的介入により、従来の治療法を超えて長期血糖コントロールと心血管疾患の危険因子がさらに改善されるだろうと仮説を立てています。 粘性繊維、サルバ、高麗人参のこの組み合わせが有益であることが示されれば、これらの治療法は、健康転帰をさらに改善することを目的として、2 型糖尿病に対する現在の従来の治療法を補完する可能性があります。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 無作為化前に少なくとも6か月間医学的に2型糖尿病と診断されている
- スクリーニング時の HbA1c (糖化ヘモグロビン) が 6.3% ~ 8.5%
- BMI < 35 kg/m2
除外基準:
- インスリン療法
- 血圧 ≥ 160/100 mmHg
- 血清トリグリセリド >4.5mmol/L
- 主要な心血管イベント(脳卒中または心筋梗塞)の病歴
- 胃腸、肝臓、腎臓の病気
- 1日あたり2ドリンク以上のアルコール摂取
- 現在タバコを吸っている人
- 以下の薬剤の服用: 一次または二次転帰に影響を与える可能性のあるハーブまたはサプリメント、モノアミンオキシダーゼ阻害剤 (MAOI) 抗うつ薬および/または抗凝固療法
- ホルモン感受性の腫瘍/症状のある女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:ダイエット、ハーブ
|
粘稠な繊維ブレンドとサルバ、アメリカ産と韓国産の紅参カプセル
|
プラセボコンパレーター:ポジティブコントロール
|
オーツ麦ふすまブレンドと小麦ふすまカプセル
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
HbA1cの変化
時間枠:ベースラインから 24 週間まで
|
実験室分析による評価
|
ベースラインから 24 週間まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
LDL-Cの変化
時間枠:ベースラインから 24 週間まで
|
実験室分析による評価
|
ベースラインから 24 週間まで
|
24時間の外来最高血圧の変化
時間枠:ベースラインから 24 週間まで
|
分析による評価
|
ベースラインから 24 週間まで
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
空腹時血糖値の変化
時間枠:ベースラインから 24 週間まで
|
実験室分析による評価
|
ベースラインから 24 週間まで
|
空腹時インスリンの変化
時間枠:ベースラインから 24 週間まで
|
実験室分析による評価
|
ベースラインから 24 週間まで
|
HOMA-IRの変化
時間枠:ベースラインから 24 週間まで
|
実験室分析による評価
|
ベースラインから 24 週間まで
|
総コレステロールの変化
時間枠:ベースラインから 24 週間まで
|
実験室分析による評価
|
ベースラインから 24 週間まで
|
中性脂肪の変化
時間枠:ベースラインから 24 週間まで
|
実験室分析による評価
|
ベースラインから 24 週間まで
|
HDL-Cの変化
時間枠:ベースラインから 24 週間まで
|
実験室分析による評価
|
ベースラインから 24 週間まで
|
総コレステロールの変化:HDL-C
時間枠:ベースラインから 24 週間まで
|
実験室分析による評価
|
ベースラインから 24 週間まで
|
Non-HDL-C の変化
時間枠:ベースラインから 24 週間まで
|
実験室分析による評価
|
ベースラインから 24 週間まで
|
Apo-Bの変化
時間枠:ベースラインから 24 週間まで
|
実験室分析による評価
|
ベースラインから 24 週間まで
|
24時間拡張期血圧の変化
時間枠:ベースラインから 24 週間まで
|
分析による評価
|
ベースラインから 24 週間まで
|
オフィス最高血圧の変化
時間枠:ベースラインから 24 週間まで
|
分析による評価
|
ベースラインから 24 週間まで
|
オフィス拡張期血圧の変化
時間枠:ベースラインから 24 週間まで
|
分析による評価
|
ベースラインから 24 週間まで
|
中心収縮期血圧の変化
時間枠:ベースラインから 24 週間まで
|
分析による評価
|
ベースラインから 24 週間まで
|
中心拡張期血圧の変化
時間枠:ベースラインから 24 週間まで
|
分析による評価
|
ベースラインから 24 週間まで
|
心拍数 75 bpm での増強指数の変化
時間枠:ベースラインから 24 週間まで
|
分析による評価
|
ベースラインから 24 週間まで
|
Hs-CRPの変化
時間枠:ベースラインから 24 週間まで
|
実験室分析による評価
|
ベースラインから 24 週間まで
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
-
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens募集
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterわからないHER-2遺伝子増幅 | HER-2 タンパク質の過剰発現
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.積極的、募集していない
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical Co...積極的、募集していない
ダイエット、ハーブの臨床試験
-
Buddhist Tzu Chi General Hospital完了過敏性腸症候群 | 機能性胃腸障害 | 健常者 | COVID-19 肺炎台湾
-
Mclean HospitalNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)引きこもった脳血流 | アルコール消費量
-
Mclean HospitalNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)完了