Ensayo de hierba de grano de fibra en diabetes tipo 2 (FIGHT)
Administración conjunta de tres terapias complementarias (fibra dietética viscosa, cereal integral y ginseng) para la reducción integral del riesgo en la diabetes mellitus tipo 2
A pesar de la disponibilidad de múltiples medicamentos para el tratamiento de la diabetes tipo 2, los pacientes a menudo continúan teniendo dificultades para alcanzar los objetivos de glucosa en sangre y controlar los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares. Las tendencias recientes en la terapia no farmacológica han creado un creciente interés público en los suplementos dietéticos.
Las investigaciones realizadas por este grupo y otros respaldan los beneficios de los cereales integrales, la fibra dietética viscosa y el ginseng en el control de la diabetes. El estudio actual investiga si la administración conjunta de una mezcla de fibra dietética viscosa, Salba (un grano rico en ácidos grasos omega-3) y 2 variedades de raíces de ginseng mejorará aún más el control del azúcar en la sangre y los resultados del riesgo de enfermedad cardiovascular en personas con Tipo 2 diabéticos que ya reciben tratamientos convencionales.
Los pacientes con diabetes tipo 2 que reciban la intervención recomendada de acuerdo con las pautas de la Asociación Canadiense de Diabetes se inscribirán en un estudio clínico de 6 meses. La mitad de los participantes serán asignados al azar a una intervención de 4 componentes que comprende la administración conjunta de estos cuatro suplementos dietéticos/a base de hierbas además de su régimen de tratamiento habitual; la otra mitad continuará con su régimen de tratamiento habitual además de tomar suplementos ricos en fibra de avena y salvado de trigo.
Los investigadores plantean la hipótesis de que una intervención intensificada y con múltiples objetivos con la adición de estos componentes dietéticos y de hierbas mejorará aún más el control de la glucosa en sangre a largo plazo y los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares más allá de la terapia convencional. Si se demuestra que esta combinación de fibra viscosa, Salba y ginseng es beneficiosa, estos remedios podrían complementar la terapia convencional actual para la diabetes tipo 2 con el objetivo de mejorar aún más los resultados de salud.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 2 diagnosticada médicamente durante al menos 6 meses antes de la aleatorización
- HbA1c (hemoglobina glucosilada) entre 6,3 % y 8,5 % en la selección
- IMC < 35 kg/m2
Criterio de exclusión:
- terapia de insulina
- Presión arterial ≥ 160/100 mmHg
- Triglicéridos séricos >4.5mmol/L
- Antecedentes de eventos cardiovasculares mayores (ictus o infarto de miocardio)
- Enfermedad gastrointestinal, hepática o renal
- Consumo de alcohol > 2 copas/día
- Fumadores actuales de tabaco
- Tomar los siguientes medicamentos: hierbas o suplementos que pueden afectar los resultados primarios o secundarios, inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), antidepresivos y/o terapia anticoagulante
- Mujeres con tumores/condiciones sensibles a las hormonas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dietético, a base de hierbas
|
Mezcla de fibras viscosas y cápsulas de Salba y Ginseng Rojo Americano y Coreano
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Comparador de placebos: Control positivo
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Mezcla de salvado de avena y cápsulas de salvado de trigo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
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Evaluado a través de análisis de laboratorio.
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Línea de base a 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en LDL-C
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
|
Evaluado a través de análisis de laboratorio.
|
Línea de base a 24 semanas
|
|
Cambio en la presión arterial sistólica ambulatoria de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
|
Evaluado mediante análisis
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Línea de base a 24 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
|
Evaluado a través de análisis de laboratorio.
|
Línea de base a 24 semanas
|
|
Cambio en la insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
|
Evaluado a través de análisis de laboratorio.
|
Línea de base a 24 semanas
|
|
Cambio en HOMA-IR
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
|
Evaluado a través de análisis de laboratorio.
|
Línea de base a 24 semanas
|
|
Cambio en el colesterol total
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
|
Evaluado a través de análisis de laboratorio.
|
Línea de base a 24 semanas
|
|
Cambio en los triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
|
Evaluado a través de análisis de laboratorio.
|
Línea de base a 24 semanas
|
|
Cambio en HDL-C
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
|
Evaluado a través de análisis de laboratorio.
|
Línea de base a 24 semanas
|
|
Cambio en el colesterol total:HDL-C
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
|
Evaluado a través de análisis de laboratorio.
|
Línea de base a 24 semanas
|
|
Cambio en No-HDL-C
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
|
Evaluado a través de análisis de laboratorio.
|
Línea de base a 24 semanas
|
|
Cambio en Apo-B
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
|
Evaluado a través de análisis de laboratorio.
|
Línea de base a 24 semanas
|
|
Cambio en la PA diastólica de 24 h
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
|
Evaluado mediante análisis
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Línea de base a 24 semanas
|
|
Cambio en la PA sistólica en consultorio
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
|
Evaluado mediante análisis
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Línea de base a 24 semanas
|
|
Cambio en la PA diastólica en el consultorio
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
|
Evaluado mediante análisis
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Línea de base a 24 semanas
|
|
Cambio en la PA sistólica central
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
|
Evaluado mediante análisis
|
Línea de base a 24 semanas
|
|
Cambio en la PA diastólica central
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
|
Evaluado mediante análisis
|
Línea de base a 24 semanas
|
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Cambio en el índice de aumento a una frecuencia cardíaca de 75 lpm
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
|
Evaluado mediante análisis
|
Línea de base a 24 semanas
|
|
Cambio en Hs-CRP
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
|
Evaluado a través de análisis de laboratorio.
|
Línea de base a 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 15-111
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