- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02553382
Fibre Grain Herb Trial bij diabetes type 2 (FIGHT)
Gelijktijdige toediening van drie gratis therapieën (viskeuze voedingsvezels, volkoren granen en ginseng) voor uitgebreide risicovermindering bij diabetes mellitus type 2
Ondanks de beschikbaarheid van meerdere medicijnen voor de behandeling van type 2-diabetes, blijven patiënten vaak moeite hebben met het bereiken van bloedglucosestreefwaarden en het beheersen van risicofactoren voor hart- en vaatziekten. Recente trends in niet-farmacologische therapie hebben geleid tot een groeiende publieke belangstelling voor voedingssupplementen.
Onderzoek door deze groep en anderen ondersteunt de voordelen van volle granen, stroperige voedingsvezels en ginseng bij de behandeling van diabetes. De huidige studie onderzoekt of de gelijktijdige toediening van een stroperige mix van voedingsvezels, Salba (een graan dat rijk is aan omega-3-vetzuren) en 2 soorten ginsengwortels de bloedsuikerspiegel en de risico's op hart- en vaatziekten verder zal verbeteren bij personen met Type 2 diabetes die al conventionele behandelingen krijgen.
Patiënten met diabetes type 2 die de aanbevolen interventie krijgen in overeenstemming met de richtlijnen van de Canadian Diabetes Association, zullen worden opgenomen in een 6 maanden durend klinisch onderzoek. De helft van de deelnemers wordt willekeurig toegewezen aan een 4-componenteninterventie die bestaat uit de gelijktijdige toediening van deze vier voedings-/kruidensupplementen naast hun gebruikelijke behandelingsregime; de andere helft zal hun gebruikelijke behandeling voortzetten naast het nemen van supplementen met veel havervezels en tarwezemelen.
De onderzoekers veronderstellen dat een geïntensiveerde, multi-gerichte interventie met de toevoeging van deze voedings- en kruidencomponenten de bloedglucoseregulatie op de lange termijn en de risicofactoren voor hart- en vaatziekten verder zal verbeteren dan conventionele therapie. Als wordt aangetoond dat deze combinatie van stroperige vezels, salba en ginseng gunstig is, kunnen deze remedies de huidige conventionele therapie voor diabetes type 2 aanvullen met als doel de gezondheidsresultaten verder te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Type 2-diabetes medisch gediagnosticeerd gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
- HbA1c (geglyceerd hemoglobine) tussen 6,3% en 8,5% bij screening
- BMI < 35 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Insuline therapie
- Bloeddruk ≥ 160/100 mmHg
- Serumtriglyceride >4,5 mmol/L
- Geschiedenis van ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen (beroerte of hartinfarct)
- Gastro-intestinale, lever- of nierziekte
- Consumptie van alcohol >2 drankjes/dag
- Huidige tabaksrokers
- Inname van de volgende medicijnen: kruiden of supplementen die de primaire of secundaire uitkomsten kunnen beïnvloeden, monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), antidepressiva en/of anticoagulantia
- Vrouwen met hormoongevoelige tumoren/aandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dieet, kruiden
|
Viskeuze vezelmix en salba en Amerikaanse en Koreaanse rode ginseng-capsules
|
|
Placebo-vergelijker: Positieve controle
|
Haverzemelenmix en tarwezemelencapsules
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
|
Beoordeeld via laboratoriumanalyse
|
Basislijn tot 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in LDL-C
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
|
Beoordeeld via laboratoriumanalyse
|
Basislijn tot 24 weken
|
|
Verandering in 24-uurs ambulante systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
|
Beoordeeld via analyse
|
Basislijn tot 24 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in nuchtere glucose
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
|
Beoordeeld via laboratoriumanalyse
|
Basislijn tot 24 weken
|
|
Verandering in nuchtere insuline
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
|
Beoordeeld via laboratoriumanalyse
|
Basislijn tot 24 weken
|
|
Verandering in HOMA-IR
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
|
Beoordeeld via laboratoriumanalyse
|
Basislijn tot 24 weken
|
|
Verandering in totaal cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
|
Beoordeeld via laboratoriumanalyse
|
Basislijn tot 24 weken
|
|
Verandering in triglyceriden
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
|
Beoordeeld via laboratoriumanalyse
|
Basislijn tot 24 weken
|
|
Verandering in HDL-C
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
|
Beoordeeld via laboratoriumanalyse
|
Basislijn tot 24 weken
|
|
Verandering in totaal cholesterol:HDL-C
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
|
Beoordeeld via laboratoriumanalyse
|
Basislijn tot 24 weken
|
|
Verandering in niet-HDL-C
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
|
Beoordeeld via laboratoriumanalyse
|
Basislijn tot 24 weken
|
|
Verandering in Apo-B
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
|
Beoordeeld via laboratoriumanalyse
|
Basislijn tot 24 weken
|
|
Verandering in 24-uurs diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
|
Beoordeeld via analyse
|
Basislijn tot 24 weken
|
|
Verandering in systolische bloeddruk op kantoor
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
|
Beoordeeld via analyse
|
Basislijn tot 24 weken
|
|
Verandering in diastolische bloeddruk op kantoor
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
|
Beoordeeld via analyse
|
Basislijn tot 24 weken
|
|
Verandering in centrale systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
|
Beoordeeld via analyse
|
Basislijn tot 24 weken
|
|
Verandering in centrale diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
|
Beoordeeld via analyse
|
Basislijn tot 24 weken
|
|
Verandering in augmentatie-index bij hartslag 75 slagen per minuut
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
|
Beoordeeld via analyse
|
Basislijn tot 24 weken
|
|
Verandering in Hs-CRP
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
|
Beoordeeld via laboratoriumanalyse
|
Basislijn tot 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-111
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .