Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fibre Grain Herb Trial bij diabetes type 2 (FIGHT)

21 mei 2020 bijgewerkt door: Unity Health Toronto

Gelijktijdige toediening van drie gratis therapieën (viskeuze voedingsvezels, volkoren granen en ginseng) voor uitgebreide risicovermindering bij diabetes mellitus type 2

Ondanks de beschikbaarheid van meerdere medicijnen voor de behandeling van type 2-diabetes, blijven patiënten vaak moeite hebben met het bereiken van bloedglucosestreefwaarden en het beheersen van risicofactoren voor hart- en vaatziekten. Recente trends in niet-farmacologische therapie hebben geleid tot een groeiende publieke belangstelling voor voedingssupplementen.

Onderzoek door deze groep en anderen ondersteunt de voordelen van volle granen, stroperige voedingsvezels en ginseng bij de behandeling van diabetes. De huidige studie onderzoekt of de gelijktijdige toediening van een stroperige mix van voedingsvezels, Salba (een graan dat rijk is aan omega-3-vetzuren) en 2 soorten ginsengwortels de bloedsuikerspiegel en de risico's op hart- en vaatziekten verder zal verbeteren bij personen met Type 2 diabetes die al conventionele behandelingen krijgen.

Patiënten met diabetes type 2 die de aanbevolen interventie krijgen in overeenstemming met de richtlijnen van de Canadian Diabetes Association, zullen worden opgenomen in een 6 maanden durend klinisch onderzoek. De helft van de deelnemers wordt willekeurig toegewezen aan een 4-componenteninterventie die bestaat uit de gelijktijdige toediening van deze vier voedings-/kruidensupplementen naast hun gebruikelijke behandelingsregime; de andere helft zal hun gebruikelijke behandeling voortzetten naast het nemen van supplementen met veel havervezels en tarwezemelen.

De onderzoekers veronderstellen dat een geïntensiveerde, multi-gerichte interventie met de toevoeging van deze voedings- en kruidencomponenten de bloedglucoseregulatie op de lange termijn en de risicofactoren voor hart- en vaatziekten verder zal verbeteren dan conventionele therapie. Als wordt aangetoond dat deze combinatie van stroperige vezels, salba en ginseng gunstig is, kunnen deze remedies de huidige conventionele therapie voor diabetes type 2 aanvullen met als doel de gezondheidsresultaten verder te verbeteren.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

104

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1M4
        • St. Michael's Hopsital
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Clinical Centre Vuk Vrhovac, Merkur Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Type 2-diabetes medisch gediagnosticeerd gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • HbA1c (geglyceerd hemoglobine) tussen 6,3% en 8,5% bij screening
  • BMI < 35 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Insuline therapie
  • Bloeddruk ≥ 160/100 mmHg
  • Serumtriglyceride >4,5 mmol/L
  • Geschiedenis van ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen (beroerte of hartinfarct)
  • Gastro-intestinale, lever- of nierziekte
  • Consumptie van alcohol >2 drankjes/dag
  • Huidige tabaksrokers
  • Inname van de volgende medicijnen: kruiden of supplementen die de primaire of secundaire uitkomsten kunnen beïnvloeden, monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), antidepressiva en/of anticoagulantia
  • Vrouwen met hormoongevoelige tumoren/aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dieet, kruiden
Viskeuze vezelmix en salba en Amerikaanse en Koreaanse rode ginseng-capsules
Placebo-vergelijker: Positieve controle
Haverzemelenmix en tarwezemelencapsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
Beoordeeld via laboratoriumanalyse
Basislijn tot 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in LDL-C
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
Beoordeeld via laboratoriumanalyse
Basislijn tot 24 weken
Verandering in 24-uurs ambulante systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
Beoordeeld via analyse
Basislijn tot 24 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in nuchtere glucose
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
Beoordeeld via laboratoriumanalyse
Basislijn tot 24 weken
Verandering in nuchtere insuline
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
Beoordeeld via laboratoriumanalyse
Basislijn tot 24 weken
Verandering in HOMA-IR
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
Beoordeeld via laboratoriumanalyse
Basislijn tot 24 weken
Verandering in totaal cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
Beoordeeld via laboratoriumanalyse
Basislijn tot 24 weken
Verandering in triglyceriden
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
Beoordeeld via laboratoriumanalyse
Basislijn tot 24 weken
Verandering in HDL-C
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
Beoordeeld via laboratoriumanalyse
Basislijn tot 24 weken
Verandering in totaal cholesterol:HDL-C
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
Beoordeeld via laboratoriumanalyse
Basislijn tot 24 weken
Verandering in niet-HDL-C
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
Beoordeeld via laboratoriumanalyse
Basislijn tot 24 weken
Verandering in Apo-B
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
Beoordeeld via laboratoriumanalyse
Basislijn tot 24 weken
Verandering in 24-uurs diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
Beoordeeld via analyse
Basislijn tot 24 weken
Verandering in systolische bloeddruk op kantoor
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
Beoordeeld via analyse
Basislijn tot 24 weken
Verandering in diastolische bloeddruk op kantoor
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
Beoordeeld via analyse
Basislijn tot 24 weken
Verandering in centrale systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
Beoordeeld via analyse
Basislijn tot 24 weken
Verandering in centrale diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
Beoordeeld via analyse
Basislijn tot 24 weken
Verandering in augmentatie-index bij hartslag 75 slagen per minuut
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
Beoordeeld via analyse
Basislijn tot 24 weken
Verandering in Hs-CRP
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
Beoordeeld via laboratoriumanalyse
Basislijn tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

17 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 15-111

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren