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Fibre Grain Herb Trial nel diabete di tipo 2 (FIGHT)

21 maggio 2020 aggiornato da: Unity Health Toronto

Co-somministrazione di tre terapie complementari (fibra alimentare viscosa, cereali integrali e ginseng) per una riduzione completa del rischio nel diabete mellito di tipo 2

Nonostante la disponibilità di molteplici farmaci per il trattamento del diabete di tipo 2, i pazienti spesso continuano ad avere difficoltà a raggiungere gli obiettivi glicemici e a gestire i fattori di rischio di malattie cardiovascolari. Le recenti tendenze nella terapia non farmacologica hanno creato un crescente interesse pubblico per gli integratori alimentari.

La ricerca di questo gruppo e di altri supporta i benefici dei cereali integrali, della fibra alimentare viscosa e del ginseng nella gestione del diabete. L'attuale studio indaga se la co-somministrazione di una miscela di fibre alimentari viscose, Salba (un grano ricco di acidi grassi omega-3) e 2 varietà di radici di ginseng migliorerà ulteriormente il controllo della glicemia e gli esiti del rischio di malattie cardiovascolari in individui con tipo 2 diabete già in trattamento convenzionale.

I pazienti con diabete di tipo 2 che ricevono l'intervento raccomandato in conformità con le linee guida della Canadian Diabetes Association saranno arruolati in uno studio clinico di 6 mesi. La metà dei partecipanti verrà assegnata in modo casuale a un intervento a 4 componenti che comprende la co-somministrazione di questi quattro integratori dietetici/a base di erbe in aggiunta al loro regime di trattamento abituale; l'altra metà continuerà il normale regime di trattamento oltre ad assumere integratori ricchi di fibre di avena e crusca di frumento.

I ricercatori ipotizzano che un intervento intensificato e multi-mirato con l'aggiunta di questi componenti dietetici ed erboristici migliorerà ulteriormente il controllo della glicemia a lungo termine e i fattori di rischio di malattie cardiovascolari oltre la terapia convenzionale. Se questa combinazione di fibra viscosa, Salba e ginseng si dimostrerà benefica, questi rimedi potrebbero integrare l'attuale terapia convenzionale per il diabete di tipo 2 con l'obiettivo di migliorare ulteriormente i risultati di salute.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1M4
        • St. Michael's Hopsital
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Clinical Centre Vuk Vrhovac, Merkur Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Diabete di tipo 2 diagnosticato clinicamente per almeno 6 mesi prima della randomizzazione
  • HbA1c (emoglobina glicata) tra il 6,3% e l'8,5% allo screening
  • IMC < 35 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Terapia insulinica
  • Pressione sanguigna ≥ 160/100 mmHg
  • Trigliceridi sierici >4,5mmol/L
  • Storia di eventi cardiovascolari maggiori (ictus o infarto del miocardio)
  • Malattie gastrointestinali, epatiche o renali
  • Consumo di alcol >2 bicchieri/giorno
  • Attuali fumatori di tabacco
  • Assunzione dei seguenti farmaci: erbe o integratori che possono influenzare gli esiti primari o secondari, inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) antidepressivi e/o terapia anticoagulante
  • Donne con tumori/condizioni sensibili agli ormoni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dietetico, a base di erbe
Miscela di fibre viscose e capsule di Salba e Ginseng Rosso Americano e Coreano
Comparatore placebo: Controllo positivo
Miscela di crusca d'avena e capsule di crusca di frumento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
Valutato tramite analisi di laboratorio
Basale a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di LDL-C
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
Valutato tramite analisi di laboratorio
Basale a 24 settimane
Variazione della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
Valutato tramite analisi
Basale a 24 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
Valutato tramite analisi di laboratorio
Basale a 24 settimane
Variazione dell'insulina a digiuno
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
Valutato tramite analisi di laboratorio
Basale a 24 settimane
Cambiamento in HOMA-IR
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
Valutato tramite analisi di laboratorio
Basale a 24 settimane
Variazione del colesterolo totale
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
Valutato tramite analisi di laboratorio
Basale a 24 settimane
Alterazione dei trigliceridi
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
Valutato tramite analisi di laboratorio
Basale a 24 settimane
Cambiamento di HDL-C
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
Valutato tramite analisi di laboratorio
Basale a 24 settimane
Variazione del colesterolo totale: HDL-C
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
Valutato tramite analisi di laboratorio
Basale a 24 settimane
Cambiamento in Non-HDL-C
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
Valutato tramite analisi di laboratorio
Basale a 24 settimane
Modifica in Apo-B
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
Valutato tramite analisi di laboratorio
Basale a 24 settimane
Variazione della PA diastolica nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
Valutato tramite analisi
Basale a 24 settimane
Variazione della PA sistolica in ufficio
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
Valutato tramite analisi
Basale a 24 settimane
Variazione della PA diastolica in ufficio
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
Valutato tramite analisi
Basale a 24 settimane
Variazione della PA sistolica centrale
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
Valutato tramite analisi
Basale a 24 settimane
Variazione della PA diastolica centrale
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
Valutato tramite analisi
Basale a 24 settimane
Variazione dell'indice di aumento alla frequenza cardiaca 75 bpm
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
Valutato tramite analisi
Basale a 24 settimane
Cambiamento di Hs-CRP
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
Valutato tramite analisi di laboratorio
Basale a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

17 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-111

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

Prove cliniche su Dietetico, a base di erbe

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