- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02553382
Fibre Grain Herb Trial nel diabete di tipo 2 (FIGHT)
Co-somministrazione di tre terapie complementari (fibra alimentare viscosa, cereali integrali e ginseng) per una riduzione completa del rischio nel diabete mellito di tipo 2
Nonostante la disponibilità di molteplici farmaci per il trattamento del diabete di tipo 2, i pazienti spesso continuano ad avere difficoltà a raggiungere gli obiettivi glicemici e a gestire i fattori di rischio di malattie cardiovascolari. Le recenti tendenze nella terapia non farmacologica hanno creato un crescente interesse pubblico per gli integratori alimentari.
La ricerca di questo gruppo e di altri supporta i benefici dei cereali integrali, della fibra alimentare viscosa e del ginseng nella gestione del diabete. L'attuale studio indaga se la co-somministrazione di una miscela di fibre alimentari viscose, Salba (un grano ricco di acidi grassi omega-3) e 2 varietà di radici di ginseng migliorerà ulteriormente il controllo della glicemia e gli esiti del rischio di malattie cardiovascolari in individui con tipo 2 diabete già in trattamento convenzionale.
I pazienti con diabete di tipo 2 che ricevono l'intervento raccomandato in conformità con le linee guida della Canadian Diabetes Association saranno arruolati in uno studio clinico di 6 mesi. La metà dei partecipanti verrà assegnata in modo casuale a un intervento a 4 componenti che comprende la co-somministrazione di questi quattro integratori dietetici/a base di erbe in aggiunta al loro regime di trattamento abituale; l'altra metà continuerà il normale regime di trattamento oltre ad assumere integratori ricchi di fibre di avena e crusca di frumento.
I ricercatori ipotizzano che un intervento intensificato e multi-mirato con l'aggiunta di questi componenti dietetici ed erboristici migliorerà ulteriormente il controllo della glicemia a lungo termine e i fattori di rischio di malattie cardiovascolari oltre la terapia convenzionale. Se questa combinazione di fibra viscosa, Salba e ginseng si dimostrerà benefica, questi rimedi potrebbero integrare l'attuale terapia convenzionale per il diabete di tipo 2 con l'obiettivo di migliorare ulteriormente i risultati di salute.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Diabete di tipo 2 diagnosticato clinicamente per almeno 6 mesi prima della randomizzazione
- HbA1c (emoglobina glicata) tra il 6,3% e l'8,5% allo screening
- IMC < 35 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Terapia insulinica
- Pressione sanguigna ≥ 160/100 mmHg
- Trigliceridi sierici >4,5mmol/L
- Storia di eventi cardiovascolari maggiori (ictus o infarto del miocardio)
- Malattie gastrointestinali, epatiche o renali
- Consumo di alcol >2 bicchieri/giorno
- Attuali fumatori di tabacco
- Assunzione dei seguenti farmaci: erbe o integratori che possono influenzare gli esiti primari o secondari, inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) antidepressivi e/o terapia anticoagulante
- Donne con tumori/condizioni sensibili agli ormoni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Dietetico, a base di erbe
|
Miscela di fibre viscose e capsule di Salba e Ginseng Rosso Americano e Coreano
|
|
Comparatore placebo: Controllo positivo
|
Miscela di crusca d'avena e capsule di crusca di frumento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
|
Valutato tramite analisi di laboratorio
|
Basale a 24 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento di LDL-C
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
|
Valutato tramite analisi di laboratorio
|
Basale a 24 settimane
|
|
Variazione della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
|
Valutato tramite analisi
|
Basale a 24 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Alterazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
|
Valutato tramite analisi di laboratorio
|
Basale a 24 settimane
|
|
Variazione dell'insulina a digiuno
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
|
Valutato tramite analisi di laboratorio
|
Basale a 24 settimane
|
|
Cambiamento in HOMA-IR
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
|
Valutato tramite analisi di laboratorio
|
Basale a 24 settimane
|
|
Variazione del colesterolo totale
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
|
Valutato tramite analisi di laboratorio
|
Basale a 24 settimane
|
|
Alterazione dei trigliceridi
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
|
Valutato tramite analisi di laboratorio
|
Basale a 24 settimane
|
|
Cambiamento di HDL-C
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
|
Valutato tramite analisi di laboratorio
|
Basale a 24 settimane
|
|
Variazione del colesterolo totale: HDL-C
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
|
Valutato tramite analisi di laboratorio
|
Basale a 24 settimane
|
|
Cambiamento in Non-HDL-C
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
|
Valutato tramite analisi di laboratorio
|
Basale a 24 settimane
|
|
Modifica in Apo-B
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
|
Valutato tramite analisi di laboratorio
|
Basale a 24 settimane
|
|
Variazione della PA diastolica nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
|
Valutato tramite analisi
|
Basale a 24 settimane
|
|
Variazione della PA sistolica in ufficio
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
|
Valutato tramite analisi
|
Basale a 24 settimane
|
|
Variazione della PA diastolica in ufficio
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
|
Valutato tramite analisi
|
Basale a 24 settimane
|
|
Variazione della PA sistolica centrale
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
|
Valutato tramite analisi
|
Basale a 24 settimane
|
|
Variazione della PA diastolica centrale
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
|
Valutato tramite analisi
|
Basale a 24 settimane
|
|
Variazione dell'indice di aumento alla frequenza cardiaca 75 bpm
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
|
Valutato tramite analisi
|
Basale a 24 settimane
|
|
Cambiamento di Hs-CRP
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
|
Valutato tramite analisi di laboratorio
|
Basale a 24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-111
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