- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02553382
제2형 당뇨병에 대한 섬유질 허브 실험 (FIGHT)
제2형 당뇨병의 종합적인 위험 감소를 위한 3가지 보완 요법(점성 식이 섬유, 전곡 및 인삼) 병용
제2형 당뇨병 치료를 위한 다양한 약물의 이용 가능성에도 불구하고 환자들은 종종 혈당 목표를 달성하고 심혈관 질환 위험 요인을 관리하는 데 계속해서 어려움을 겪고 있습니다. 비약물 요법의 최근 경향으로 인해 식이 보조제에 대한 대중의 관심이 높아지고 있습니다.
이 그룹과 다른 그룹의 연구는 통곡물, 점성이 있는 식이 섬유 및 인삼이 당뇨병 관리에 미치는 이점을 뒷받침합니다. 현재 연구는 점성이 있는 식이 섬유 혼합물, Salba(오메가-3 지방산이 풍부한 곡물) 및 2가지 인삼 뿌리의 병용 투여가 유형이 있는 개인의 혈당 조절 및 심혈관 질환 위험 결과를 추가로 개선하는지 여부를 조사합니다. 2 당뇨병은 이미 기존 치료를 받고 있습니다.
Canadian Diabetes Association 지침에 따라 권장 중재를 받는 제2형 당뇨병 환자는 6개월 임상 연구에 등록됩니다. 참가자의 절반은 일반적인 치료 요법에 추가하여 이 4가지 식이/허브 보조제를 함께 투여하는 4가지 구성요소 중재에 무작위로 배정됩니다. 나머지 절반은 귀리 섬유질과 밀기울 보충제를 복용하는 것 외에도 일반적인 치료 요법을 계속할 것입니다.
연구원들은 이러한 식이 및 허브 구성 요소를 추가하여 강화되고 다중 표적 개입이 기존 요법을 넘어 장기 혈당 조절 및 심혈관 질환 위험 요소를 추가로 개선할 것이라는 가설을 세웠습니다. 이러한 점성 섬유, 살바 및 인삼의 조합이 유익한 것으로 나타나면 이러한 치료법은 건강 결과를 더욱 향상시키는 것을 목표로 현재 제2형 당뇨병에 대한 기존 요법을 보완할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 무작위 배정 전 최소 6개월 동안 의학적으로 진단된 제2형 당뇨병
- 스크리닝 시 HbA1c(당화혈색소) 6.3%~8.5%
- BMI < 35kg/m2
제외 기준:
- 인슐린 요법
- 혈압 ≥ 160/100mmHg
- 혈청 트리글리세라이드 >4.5mmol/L
- 주요 심혈관 사건(뇌졸중 또는 심근경색)의 병력
- 위장, 간 또는 신장 질환
- 알코올 섭취 > 하루 2잔
- 현재 흡연자
- 다음 약물 복용: 1차 또는 2차 결과에 영향을 미칠 수 있는 약초 또는 보충제, 모노아민 산화효소 억제제(MAOI) 항우울제 및/또는 항응고제 요법
- 호르몬에 민감한 종양/상태를 가진 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 식이요법, 초본
|
점성 섬유 혼합 및 살바와 미국 및 한국 홍삼 캡슐
|
위약 비교기: 양성 대조군
|
귀리 밀기울 혼합 및 밀기울 캡슐
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
HbA1c의 변화
기간: 기준선에서 24주
|
실험실 분석을 통해 평가됨
|
기준선에서 24주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
LDL-C의 변화
기간: 기준선에서 24주
|
실험실 분석을 통해 평가됨
|
기준선에서 24주
|
24시간 이동 수축기 혈압의 변화
기간: 기준선에서 24주
|
분석을 통한 평가
|
기준선에서 24주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
공복 혈당의 변화
기간: 기준선에서 24주
|
실험실 분석을 통해 평가됨
|
기준선에서 24주
|
공복 인슐린의 변화
기간: 기준선에서 24주
|
실험실 분석을 통해 평가됨
|
기준선에서 24주
|
HOMA-IR의 변화
기간: 기준선에서 24주
|
실험실 분석을 통해 평가됨
|
기준선에서 24주
|
총 콜레스테롤의 변화
기간: 기준선에서 24주
|
실험실 분석을 통해 평가됨
|
기준선에서 24주
|
트리글리세리드의 변화
기간: 기준선에서 24주
|
실험실 분석을 통해 평가됨
|
기준선에서 24주
|
HDL-C의 변화
기간: 기준선에서 24주
|
실험실 분석을 통해 평가됨
|
기준선에서 24주
|
총콜레스테롤 변화:HDL-C
기간: 기준선에서 24주
|
실험실 분석을 통해 평가됨
|
기준선에서 24주
|
Non-HDL-C의 변화
기간: 기준선에서 24주
|
실험실 분석을 통해 평가됨
|
기준선에서 24주
|
Apo-B의 변화
기간: 기준선에서 24주
|
실험실 분석을 통해 평가됨
|
기준선에서 24주
|
24시간 이완기 혈압의 변화
기간: 기준선에서 24주
|
분석을 통한 평가
|
기준선에서 24주
|
사무실 수축기 혈압의 변화
기간: 기준선에서 24주
|
분석을 통한 평가
|
기준선에서 24주
|
사무실 이완기 혈압의 변화
기간: 기준선에서 24주
|
분석을 통한 평가
|
기준선에서 24주
|
중앙 수축기 혈압의 변화
기간: 기준선에서 24주
|
분석을 통한 평가
|
기준선에서 24주
|
중앙 이완기 혈압의 변화
기간: 기준선에서 24주
|
분석을 통한 평가
|
기준선에서 24주
|
심박수 75bpm에서 증가 지수의 변화
기간: 기준선에서 24주
|
분석을 통한 평가
|
기준선에서 24주
|
Hs-CRP의 변화
기간: 기준선에서 24주
|
실험실 분석을 통해 평가됨
|
기준선에서 24주
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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