Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fiber Grain Herb Test u diabetu 2. typu (FIGHT)

21. května 2020 aktualizováno: Unity Health Toronto

Současné podávání tří doplňkových terapií (viskózní dietní vláknina, celozrnné zrno a ženšen) pro komplexní snížení rizika u diabetu mellitu 2.

Navzdory dostupnosti mnoha léků pro léčbu diabetu 2. typu mají pacienti často i nadále potíže s dosažením cílových hodnot glukózy v krvi a zvládáním rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění. Nedávné trendy v nefarmakologické terapii vyvolaly rostoucí zájem veřejnosti o doplňky stravy.

Výzkum této skupiny a dalších podporuje přínosy celozrnných výrobků, viskózní vlákniny a ženšenu při léčbě cukrovky. Současná studie zkoumá, zda současné podávání viskózní směsi vlákniny, Salby (zrno bohaté na omega-3 mastné kyseliny) a 2 odrůd kořenů ženšenu dále zlepší kontrolu hladiny cukru v krvi a riziko kardiovaskulárních onemocnění u jedinců s typem 2 diabetes, který již dostává konvenční léčbu.

Do 6měsíční klinické studie budou zařazeni pacienti s diabetem 2. typu, kteří dostanou doporučenou intervenci v souladu s pokyny Canadian Diabetes Association. Polovina účastníků bude náhodně přidělena ke 4složkové intervenci, která zahrnuje společné podávání těchto čtyř dietních/rostlinných doplňků navíc k jejich obvyklému léčebnému režimu; druhá polovina bude pokračovat ve svém obvyklém léčebném režimu kromě užívání doplňků stravy s vysokým obsahem ovesné vlákniny a pšeničných otrub.

Vyšetřovatelé předpokládají, že intenzivnější, víceúčelová intervence s přidáním těchto dietních a bylinných složek dále zlepší dlouhodobou kontrolu hladiny glukózy v krvi a rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění nad rámec konvenční terapie. Pokud se tato kombinace viskózní vlákniny, salby a ženšenu ukáže jako prospěšná, mohly by tyto prostředky doplnit současnou konvenční terapii diabetu 2. typu s cílem dále zlepšit zdravotní výsledky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Clinical Centre Vuk Vrhovac, Merkur Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1M4
        • St. Michael's Hopsital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes 2. typu lékařsky diagnostikovaný po dobu nejméně 6 měsíců před randomizací
  • HbA1c (glykovaný hemoglobin) mezi 6,3 % a 8,5 % při screeningu
  • BMI < 35 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Inzulínová terapie
  • Krevní tlak ≥ 160/100 mmHg
  • Triglyceridy v séru >4,5 mmol/l
  • Historie závažných kardiovaskulárních příhod (mrtvice nebo infarkt myokardu)
  • Gastrointestinální, jaterní nebo ledvinové onemocnění
  • Konzumace alkoholu >2 nápoje/den
  • Současní kuřáci tabáku
  • Užívání následujících léků: bylinky nebo doplňky stravy, které mohou ovlivnit primární nebo sekundární výsledky, antidepresiva inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) a/nebo antikoagulační léčba
  • Ženy s hormonálně citlivými nádory/stavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dietní, bylinné
Doplněk stravy: Dietní, bylinné
Směs viskózní vlákniny a kapsle Salba a americký a korejský červený ženšen
Komparátor placeba: Pozitivní kontrola
Doplněk stravy: Pozitivní kontrola
Směs ovesných otrub a kapsle z pšeničných otrub

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Hodnoceno laboratorní analýzou
Výchozí stav do 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna LDL-C
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Hodnoceno laboratorní analýzou
Výchozí stav do 24 týdnů
Změna 24h ambulantního systolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Posouzeno pomocí analýzy
Výchozí stav do 24 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny glukózy nalačno
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Hodnoceno laboratorní analýzou
Výchozí stav do 24 týdnů
Změna inzulinu nalačno
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Hodnoceno laboratorní analýzou
Výchozí stav do 24 týdnů
Změna v HOMA-IR
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Hodnoceno laboratorní analýzou
Výchozí stav do 24 týdnů
Změna celkového cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Hodnoceno laboratorní analýzou
Výchozí stav do 24 týdnů
Změna triglyceridů
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Hodnoceno laboratorní analýzou
Výchozí stav do 24 týdnů
Změna v HDL-C
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Hodnoceno laboratorní analýzou
Výchozí stav do 24 týdnů
Změna celkového cholesterolu: HDL-C
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Hodnoceno laboratorní analýzou
Výchozí stav do 24 týdnů
Změna v Non-HDL-C
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Hodnoceno laboratorní analýzou
Výchozí stav do 24 týdnů
Změna v Apo-B
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Hodnoceno laboratorní analýzou
Výchozí stav do 24 týdnů
Změna 24h diastolického TK
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Posouzeno pomocí analýzy
Výchozí stav do 24 týdnů
Změna systolického TK v ordinaci
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Posouzeno pomocí analýzy
Výchozí stav do 24 týdnů
Změna diastolického TK v kanceláři
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Posouzeno pomocí analýzy
Výchozí stav do 24 týdnů
Změna centrálního systolického TK
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Posouzeno pomocí analýzy
Výchozí stav do 24 týdnů
Změna centrálního diastolického TK
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Posouzeno pomocí analýzy
Výchozí stav do 24 týdnů
Změna indexu augmentace při srdeční frekvenci 75 tepů/min
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Posouzeno pomocí analýzy
Výchozí stav do 24 týdnů
Změna Hs-CRP
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Hodnoceno laboratorní analýzou
Výchozí stav do 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Unity Health Toronto

Spolupracovníci

Canadian Diabetes Association

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

17. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-111

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Dietní, bylinné

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit