Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fiberkornsurteforsøg ved type 2-diabetes (FIGHT)

21. maj 2020 opdateret af: Unity Health Toronto

Samtidig administration af tre komplementære terapier (viskose kostfibre, fuldkorn og ginseng) til omfattende risikoreduktion ved type 2-diabetes mellitus

På trods af tilgængeligheden af ​​flere lægemidler til behandling af type 2-diabetes, fortsætter patienterne ofte med at have svært ved at nå blodsukkermålene og håndtere risikofaktorer for kardiovaskulære sygdomme. Nylige tendenser inden for ikke-farmakologisk terapi har skabt en voksende offentlig interesse for kosttilskud.

Forskning fra denne gruppe og andre understøtter fordelene ved fuldkorn, tyktflydende kostfibre og ginseng i behandlingen af ​​diabetes. Den aktuelle undersøgelse undersøger, om samtidig administration af en tyktflydende kostfiberblanding, Salba (et korn rigt på omega-3 fedtsyrer) og 2 varianter af ginsengrødder yderligere vil forbedre blodsukkerkontrol og risiko for hjertekarsygdomme hos personer med type 2 diabetes, der allerede modtager konventionel behandling.

Patienter med type 2-diabetes, der modtager den anbefalede intervention i overensstemmelse med retningslinjerne fra Canadian Diabetes Association, vil blive tilmeldt et 6-måneders klinisk studie. Halvdelen af ​​deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en 4-komponent intervention, der omfatter samtidig administration af disse fire kost-/urtetilskud ud over deres sædvanlige behandlingsregime; den anden halvdel vil fortsætte deres sædvanlige behandlingsregime ud over at tage højt havrefibre og hvedeklidtilskud.

Efterforskerne antager, at en intensiveret, multi-målrettet intervention med tilføjelse af disse kost- og urtekomponenter yderligere vil forbedre langsigtet blodsukkerkontrol og risikofaktorer for kardiovaskulære sygdomme ud over konventionel terapi. Hvis denne kombination af tyktflydende fibre, Salba og ginseng viser sig at være gavnlig, kan disse midler supplere den nuværende konventionelle behandling for type 2-diabetes med det mål at forbedre sundhedsresultaterne yderligere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1M4
        • St. Michael's Hopsital
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Centre Vuk Vrhovac, Merkur Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2-diabetes medicinsk diagnosticeret i mindst 6 måneder før randomisering
  • HbA1c (glykeret hæmoglobin) mellem 6,3 % og 8,5 % ved screening
  • BMI < 35 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Insulinbehandling
  • Blodtryk ≥ 160/100 mmHg
  • Serumtriglycerid >4,5 mmol/L
  • Anamnese med større kardiovaskulære hændelser (slagtilfælde eller myokardieinfarkt)
  • Mave-tarm-, lever- eller nyresygdom
  • Indtagelse af alkohol >2 drikke/dag
  • Nuværende tobaksrygere
  • Tager følgende medicin: urter eller kosttilskud, der kan påvirke primære eller sekundære resultater, monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) antidepressiva og/eller antikoagulantbehandling
  • Kvinder med hormonfølsomme tumorer/tilstande

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diæt, urte
Kosttilskud: Diæt, urte
Viskøs fiberblanding og Salba og amerikanske og koreanske røde ginsengkapsler
Placebo komparator: Positiv kontrol
Kosttilskud: Positiv kontrol
Havreklidblanding og hvedeklidkapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Vurderet via laboratorieanalyse
Baseline til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i LDL-C
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Vurderet via laboratorieanalyse
Baseline til 24 uger
Ændring i 24 timers ambulatorisk systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Vurderet via analyse
Baseline til 24 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fastende glukose
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Vurderet via laboratorieanalyse
Baseline til 24 uger
Ændring i fastende insulin
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Vurderet via laboratorieanalyse
Baseline til 24 uger
Ændring i HOMA-IR
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Vurderet via laboratorieanalyse
Baseline til 24 uger
Ændring i total kolesterol
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Vurderet via laboratorieanalyse
Baseline til 24 uger
Ændring i triglycerider
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Vurderet via laboratorieanalyse
Baseline til 24 uger
Ændring i HDL-C
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Vurderet via laboratorieanalyse
Baseline til 24 uger
Ændring i total kolesterol: HDL-C
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Vurderet via laboratorieanalyse
Baseline til 24 uger
Ændring i ikke-HDL-C
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Vurderet via laboratorieanalyse
Baseline til 24 uger
Ændring i Apo-B
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Vurderet via laboratorieanalyse
Baseline til 24 uger
Ændring i 24 timers diastolisk BP
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Vurderet via analyse
Baseline til 24 uger
Ændring i kontorsystolisk BP
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Vurderet via analyse
Baseline til 24 uger
Ændring i kontordiastolisk BP
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Vurderet via analyse
Baseline til 24 uger
Ændring i centralt systolisk BP
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Vurderet via analyse
Baseline til 24 uger
Ændring i det centrale diastoliske BP
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Vurderet via analyse
Baseline til 24 uger
Ændring i Augmentation Index ved puls 75 bpm
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Vurderet via analyse
Baseline til 24 uger
Ændring i Hs-CRP
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Vurderet via laboratorieanalyse
Baseline til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Unity Health Toronto

Samarbejdspartnere

Canadian Diabetes Association

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2015

Først opslået (Skøn)

17. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-111

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Diæt, urte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner