- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02553382
Fiberkorn-urteforsøk i type 2-diabetes (FIGHT)
Samtidig administrering av tre komplementære terapier (viskøs kostfiber, fullkorn og ginseng) for omfattende risikoreduksjon ved type 2-diabetes mellitus
Til tross for tilgjengeligheten av flere medisiner for behandling av type 2-diabetes, fortsetter pasienter ofte å ha problemer med å nå målene for blodsukker og håndtere risikofaktorer for kardiovaskulære sykdommer. Nyere trender innen ikke-farmakologisk terapi har skapt en økende offentlig interesse for kosttilskudd.
Forskning fra denne gruppen og andre støtter fordelene med fullkorn, tyktflytende kostfiber og ginseng i behandlingen av diabetes. Den nåværende studien undersøker om samtidig administrering av en viskøs kostfiberblanding, Salba (et korn rikt på omega-3 fettsyrer), og 2 varianter av ginsengrøtter vil ytterligere forbedre blodsukkerkontroll og risikoutfall for hjerte- og karsykdommer hos personer med type 2 diabetes som allerede mottar konvensjonell behandling.
Pasienter med type 2-diabetes som mottar den anbefalte intervensjonen i samsvar med retningslinjene for Canadian Diabetes Association vil bli registrert i en 6-måneders klinisk studie. Halvparten av deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en 4-komponent intervensjon som omfatter samtidig administrering av disse fire kosttilskuddene/urtetilskuddene i tillegg til deres vanlige behandlingsregime; den andre halvparten vil fortsette sitt vanlige behandlingsregime i tillegg til å ta høy-havrefiber og hvetekli-tilskudd.
Etterforskerne antar at en intensivert, multi-målrettet intervensjon med tillegg av disse diett- og urtekomponentene vil ytterligere forbedre langsiktig blodsukkerkontroll og risikofaktorer for kardiovaskulære sykdommer utover konvensjonell terapi. Hvis denne kombinasjonen av tyktflytende fiber, Salba og ginseng viser seg å være gunstig, kan disse midlene utfylle dagens konvensjonelle terapi for type 2-diabetes med målet om å forbedre helseresultatene ytterligere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 2 diabetes medisinsk diagnostisert i minst 6 måneder før randomisering
- HbA1c (glykert hemoglobin) mellom 6,3 % og 8,5 % ved screening
- BMI < 35 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Insulinbehandling
- Blodtrykk ≥ 160/100 mmHg
- Serum triglyserid >4,5 mmol/L
- Anamnese med store kardiovaskulære hendelser (slag eller hjerteinfarkt)
- Gastrointestinal, lever- eller nyresykdom
- Inntak av alkohol >2 drinker/dag
- Nåværende tobakksrøykere
- Tar følgende medisiner: urter eller kosttilskudd som kan påvirke primære eller sekundære utfall, monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) antidepressiva og/eller antikoagulantbehandling
- Kvinner med hormonsensitive svulster/tilstander
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kosthold, urte
|
Viskøs fiberblanding og Salba og amerikanske og koreanske røde ginsengkapsler
|
|
Placebo komparator: Positiv kontroll
|
Havrekliblanding og hveteklikapsler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i HbA1c
Tidsramme: Baseline til 24 uker
|
Vurdert via laboratorieanalyse
|
Baseline til 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i LDL-C
Tidsramme: Baseline til 24 uker
|
Vurdert via laboratorieanalyse
|
Baseline til 24 uker
|
|
Endring i 24 timers ambulant systolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline til 24 uker
|
Vurdert via analyse
|
Baseline til 24 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fastende glukose
Tidsramme: Baseline til 24 uker
|
Vurdert via laboratorieanalyse
|
Baseline til 24 uker
|
|
Endring i fastende insulin
Tidsramme: Baseline til 24 uker
|
Vurdert via laboratorieanalyse
|
Baseline til 24 uker
|
|
Endring i HOMA-IR
Tidsramme: Baseline til 24 uker
|
Vurdert via laboratorieanalyse
|
Baseline til 24 uker
|
|
Endring i totalt kolesterol
Tidsramme: Baseline til 24 uker
|
Vurdert via laboratorieanalyse
|
Baseline til 24 uker
|
|
Endring i triglyserider
Tidsramme: Baseline til 24 uker
|
Vurdert via laboratorieanalyse
|
Baseline til 24 uker
|
|
Endring i HDL-C
Tidsramme: Baseline til 24 uker
|
Vurdert via laboratorieanalyse
|
Baseline til 24 uker
|
|
Endring i totalkolesterol: HDL-C
Tidsramme: Baseline til 24 uker
|
Vurdert via laboratorieanalyse
|
Baseline til 24 uker
|
|
Endring i ikke-HDL-C
Tidsramme: Baseline til 24 uker
|
Vurdert via laboratorieanalyse
|
Baseline til 24 uker
|
|
Endring i Apo-B
Tidsramme: Baseline til 24 uker
|
Vurdert via laboratorieanalyse
|
Baseline til 24 uker
|
|
Endring i 24 timers diastolisk BP
Tidsramme: Baseline til 24 uker
|
Vurdert via analyse
|
Baseline til 24 uker
|
|
Endring i systolisk BP på kontoret
Tidsramme: Baseline til 24 uker
|
Vurdert via analyse
|
Baseline til 24 uker
|
|
Endring i kontordiastolisk BP
Tidsramme: Baseline til 24 uker
|
Vurdert via analyse
|
Baseline til 24 uker
|
|
Endring i sentralt systolisk BP
Tidsramme: Baseline til 24 uker
|
Vurdert via analyse
|
Baseline til 24 uker
|
|
Endring i sentralt diastolisk BP
Tidsramme: Baseline til 24 uker
|
Vurdert via analyse
|
Baseline til 24 uker
|
|
Endring i Augmentation Index ved hjertefrekvens 75 bpm
Tidsramme: Baseline til 24 uker
|
Vurdert via analyse
|
Baseline til 24 uker
|
|
Endring i Hs-CRP
Tidsramme: Baseline til 24 uker
|
Vurdert via laboratorieanalyse
|
Baseline til 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-111
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .