Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fiberkorn-urteforsøk i type 2-diabetes (FIGHT)

21. mai 2020 oppdatert av: Unity Health Toronto

Samtidig administrering av tre komplementære terapier (viskøs kostfiber, fullkorn og ginseng) for omfattende risikoreduksjon ved type 2-diabetes mellitus

Til tross for tilgjengeligheten av flere medisiner for behandling av type 2-diabetes, fortsetter pasienter ofte å ha problemer med å nå målene for blodsukker og håndtere risikofaktorer for kardiovaskulære sykdommer. Nyere trender innen ikke-farmakologisk terapi har skapt en økende offentlig interesse for kosttilskudd.

Forskning fra denne gruppen og andre støtter fordelene med fullkorn, tyktflytende kostfiber og ginseng i behandlingen av diabetes. Den nåværende studien undersøker om samtidig administrering av en viskøs kostfiberblanding, Salba (et korn rikt på omega-3 fettsyrer), og 2 varianter av ginsengrøtter vil ytterligere forbedre blodsukkerkontroll og risikoutfall for hjerte- og karsykdommer hos personer med type 2 diabetes som allerede mottar konvensjonell behandling.

Pasienter med type 2-diabetes som mottar den anbefalte intervensjonen i samsvar med retningslinjene for Canadian Diabetes Association vil bli registrert i en 6-måneders klinisk studie. Halvparten av deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en 4-komponent intervensjon som omfatter samtidig administrering av disse fire kosttilskuddene/urtetilskuddene i tillegg til deres vanlige behandlingsregime; den andre halvparten vil fortsette sitt vanlige behandlingsregime i tillegg til å ta høy-havrefiber og hvetekli-tilskudd.

Etterforskerne antar at en intensivert, multi-målrettet intervensjon med tillegg av disse diett- og urtekomponentene vil ytterligere forbedre langsiktig blodsukkerkontroll og risikofaktorer for kardiovaskulære sykdommer utover konvensjonell terapi. Hvis denne kombinasjonen av tyktflytende fiber, Salba og ginseng viser seg å være gunstig, kan disse midlene utfylle dagens konvensjonelle terapi for type 2-diabetes med målet om å forbedre helseresultatene ytterligere.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1M4
        • St. Michael's Hopsital
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Clinical Centre Vuk Vrhovac, Merkur Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes medisinsk diagnostisert i minst 6 måneder før randomisering
  • HbA1c (glykert hemoglobin) mellom 6,3 % og 8,5 % ved screening
  • BMI < 35 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Insulinbehandling
  • Blodtrykk ≥ 160/100 mmHg
  • Serum triglyserid >4,5 mmol/L
  • Anamnese med store kardiovaskulære hendelser (slag eller hjerteinfarkt)
  • Gastrointestinal, lever- eller nyresykdom
  • Inntak av alkohol >2 drinker/dag
  • Nåværende tobakksrøykere
  • Tar følgende medisiner: urter eller kosttilskudd som kan påvirke primære eller sekundære utfall, monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) antidepressiva og/eller antikoagulantbehandling
  • Kvinner med hormonsensitive svulster/tilstander

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kosthold, urte
Viskøs fiberblanding og Salba og amerikanske og koreanske røde ginsengkapsler
Placebo komparator: Positiv kontroll
Havrekliblanding og hveteklikapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HbA1c
Tidsramme: Baseline til 24 uker
Vurdert via laboratorieanalyse
Baseline til 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i LDL-C
Tidsramme: Baseline til 24 uker
Vurdert via laboratorieanalyse
Baseline til 24 uker
Endring i 24 timers ambulant systolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline til 24 uker
Vurdert via analyse
Baseline til 24 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fastende glukose
Tidsramme: Baseline til 24 uker
Vurdert via laboratorieanalyse
Baseline til 24 uker
Endring i fastende insulin
Tidsramme: Baseline til 24 uker
Vurdert via laboratorieanalyse
Baseline til 24 uker
Endring i HOMA-IR
Tidsramme: Baseline til 24 uker
Vurdert via laboratorieanalyse
Baseline til 24 uker
Endring i totalt kolesterol
Tidsramme: Baseline til 24 uker
Vurdert via laboratorieanalyse
Baseline til 24 uker
Endring i triglyserider
Tidsramme: Baseline til 24 uker
Vurdert via laboratorieanalyse
Baseline til 24 uker
Endring i HDL-C
Tidsramme: Baseline til 24 uker
Vurdert via laboratorieanalyse
Baseline til 24 uker
Endring i totalkolesterol: HDL-C
Tidsramme: Baseline til 24 uker
Vurdert via laboratorieanalyse
Baseline til 24 uker
Endring i ikke-HDL-C
Tidsramme: Baseline til 24 uker
Vurdert via laboratorieanalyse
Baseline til 24 uker
Endring i Apo-B
Tidsramme: Baseline til 24 uker
Vurdert via laboratorieanalyse
Baseline til 24 uker
Endring i 24 timers diastolisk BP
Tidsramme: Baseline til 24 uker
Vurdert via analyse
Baseline til 24 uker
Endring i systolisk BP på kontoret
Tidsramme: Baseline til 24 uker
Vurdert via analyse
Baseline til 24 uker
Endring i kontordiastolisk BP
Tidsramme: Baseline til 24 uker
Vurdert via analyse
Baseline til 24 uker
Endring i sentralt systolisk BP
Tidsramme: Baseline til 24 uker
Vurdert via analyse
Baseline til 24 uker
Endring i sentralt diastolisk BP
Tidsramme: Baseline til 24 uker
Vurdert via analyse
Baseline til 24 uker
Endring i Augmentation Index ved hjertefrekvens 75 bpm
Tidsramme: Baseline til 24 uker
Vurdert via analyse
Baseline til 24 uker
Endring i Hs-CRP
Tidsramme: Baseline til 24 uker
Vurdert via laboratorieanalyse
Baseline til 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

17. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere