Phenacite 镜片的一周评估
2020年11月30日 更新者：CooperVision, Inc.
本研究将研究日常佩戴超过一周的性能标准，以确定研究测试隐形眼镜在主观评分和视觉性能方面是否与 comfilcon A 隐形眼镜等效。
研究测试镜头不是最终的光学设计，研究结果未用于设计验证。
研究概览
详细说明
这将是一项双盲、随机、双侧交叉研究，将研究测试镜片与 comfilcon A 对照镜片进行比较，每个镜片每天佩戴一周以上。
研究测试镜头不是最终的光学设计，研究结果未用于设计验证。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Indiana
-
Bloomington、Indiana、美国、47405
- Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry, Indiana University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
如果一个人符合以下条件，则他/她有资格参与研究：
- 近两年眼科检查
- 年龄在 18 至 35 岁之间，具有完全的志愿法律行为能力
- 已阅读并理解知情同意书
- 愿意并能够遵循指示并遵守预约时间表
- 通过习惯性矫正或 20/20 最佳矫正可矫正至 20/25 或更好（每只眼睛）的视力
- 目前佩戴或以前成功佩戴过介于 -1.00D（屈光度）和 -4.50D 之间的软性隐形眼镜
- 球形隐形眼镜 Rx 在 -1.00 和 -4.00 之间，眼镜柱面 <-0.75
- 目前每天至少花费 4 小时；每周 5 天使用数字设备，并且可以在学习期间复制这段时间
- 愿意并能够每天佩戴研究隐形眼镜至少 10 小时；每周 5 天。
排除标准：
一个人将被排除在研究之外，如果他/她：
- 以前从未戴过隐形眼镜。
- 有任何影响眼部健康的全身性疾病。
- 正在使用任何会影响眼部健康的全身或局部药物。
- 有任何会影响隐形眼镜佩戴的眼部病变或泪液分泌严重不足（中度至重度干眼症）。
- 使用荧光素钠染料对角膜或结膜进行持久的、具有临床意义的染色。
- 有任何具有临床意义的眼睑或结膜异常、活跃的新血管形成或任何中央角膜疤痕。
- 无晶状体。
- 做过角膜屈光手术。
- 正在参与任何其他类型的眼科相关临床或研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：辉石隐形眼镜
研究测试隐形眼镜
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有源比较器：comfilcon A隐形眼镜
控制隐形眼镜
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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双眼距离视力 (VA) - 高照度高对比度
大体时间：基线 - 镜头稳定 5 分钟后
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使用 logMAR（0.02 logMAR = 1 个字母）评估双眼距离视力高照度高对比度
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基线 - 镜头稳定 5 分钟后
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双目距离视力 (VA) - 高照度高对比度
大体时间：1周
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使用 logMAR（0.02 logMAR = 1 个字母）评估双眼距离视力高照度高对比度
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1周
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双眼近视力 (VA) - 高照度高对比度
大体时间：基线 - 镜片分配 5 分钟后
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双眼近视力高照度高对比度在 logMAR VA 上进行评估（0.02 logMAR = 1 个字母）
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基线 - 镜片分配 5 分钟后
|
|
双眼近视力 (VA) - 高照度高对比度
大体时间：1周
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双眼近视力高照度高对比度在 logMAR VA 上进行评估（0.02 logMAR = 1 个字母）
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1周
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双目距离视力 (VA) - 低照度高对比度
大体时间：基线（镜头稳定 5 分钟后）
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双眼距离视力 (VA) - 低照度高对比度使用 logMAR VA 进行评估（0.02 logMAR = 1 个字母）
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基线（镜头稳定 5 分钟后）
|
|
双目距离视力 (VA) - 低照度高对比度
大体时间：1周
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双眼距离视力 (VA) - 低照度高对比度使用 logMAR VA 进行评估（0.02 logMAR = 1 个字母）
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1周
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双眼近视力 (VA) - 低照度高对比度
大体时间：基线（镜头稳定 5 分钟后）
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双眼近视力 (VA) - 低照度高对比度使用 logMAR VA 进行评估（0.02 logMAR = 1 个字母）
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基线（镜头稳定 5 分钟后）
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|
双眼近视力 (VA) - 低照度高对比度
大体时间：1周
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双眼近视力 (VA) - 低照度高对比度使用 logMAR VA 进行评估（0.02 logMAR = 1 个字母）
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1周
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远距离视觉质量的主观评分
大体时间：1周
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患者使用量表上的锚进行主观评分，为远距离视觉质量提供 0-100 分：（0 = 一直视力极差。
无法运作； 20= 经常出现烦人的视力问题； 40=偶尔有恼人的视力问题； 60=偶尔明显但不烦人的视力问题； 80=很少引起注意的视力问题； 100 = 始终拥有出色的视力）
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1周
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中等视觉质量的主观评分
大体时间：1周
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患者使用量表上的锚进行主观评分，为中等视力质量提供 0-100 之间的分数：（0 = 一直视力极差。
无法运作； 20= 经常出现烦人的视力问题； 40=偶尔有恼人的视力问题； 60=偶尔明显但不烦人的视力问题； 80=很少引起注意的视力问题； 100 = 始终拥有出色的视力）
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1周
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近乎视觉质量的主观评价
大体时间：1周
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患者使用量表上的锚点进行主观评分，为视力接近质量提供 0-100 分：（0 = 一直视力极差。
无法运作； 20= 经常出现烦人的视力问题； 40=偶尔有恼人的视力问题； 60=偶尔明显但不烦人的视力问题； 80=很少引起注意的视力问题； 100 = 始终拥有出色的视力）
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1周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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眨眼后运动 -
大体时间：基线（配镜 5 分钟后）
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眨眼后运动由研究者根据眨眼后立即的运动量（精确到 0.1 毫米）（0.1 毫米步）进行评估
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基线（配镜 5 分钟后）
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眨眼后运动
大体时间：1周
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研究者在眨眼后立即评估移动量（精确到 0.1 毫米）（0.1 毫米步长）
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1周
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镜片密封度的俯卧撑测试
大体时间：基线（配镜 5 分钟后）
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研究者使用连续刻度 0-100%（步长为 1%）进行评估：0%=在没有眼睑支撑的情况下从角膜跌落，50%=最佳，100%=没有移动
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基线（配镜 5 分钟后）
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俯卧撑镜片密合度测试
大体时间：1周
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研究者使用连续刻度 0-100%（步长为 1%）进行评估：0%=在没有眼睑支撑的情况下从角膜跌落，50%=最佳，100%=没有移动
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1周
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镜头移动等级
大体时间：基线（配镜 5 分钟后）
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研究者使用 0.50 步长的 5 个类别进行评估：0=固定 - 在任何版本中都没有滞后，1=受限 - 在某些方向上没有滞后但在其他方向上有轻微滞后（0-0.25 毫米），2=安全 - 轻微滞后（0.25-0.5 mm in each version), 3=Unrestricted - 在所有版本上以受控方式自由滞后，但不过分 (0.5-1.0mm), 4=非常灵活 - 在所有方向上的版本都以 0.25 步为单位过度滞后 (>1mm)
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基线（配镜 5 分钟后）
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镜头移动等级
大体时间：1周
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研究者使用 0.50 步长的 5 个类别进行评估：0=固定 - 在任何版本中都没有滞后，1=受限 - 在某些方向上没有滞后但在其他方向上有轻微滞后（0-0.25 毫米），2=安全 - 轻微滞后（0.25-0.5 mm in each version), 3=Unrestricted - 在所有版本上以受控方式自由滞后，但不过分 (0.5-1.0mm), 4=非常灵活 - 在所有方向上的版本都以 0.25 步为单位过度滞后 (>1mm)
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1周
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整体镜头适配验收
大体时间：基线（配镜 5 分钟后）
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研究者在 0.25 个步骤中使用 5 个类别进行评估：0=不能佩戴，1=差 - 虽然没有直接危险但不应分发，2=一般，3=好，4=在 0.25 个步骤中最佳
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基线（配镜 5 分钟后）
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整体镜头适配验收
大体时间：1周
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研究者在 0.25 个步骤中使用 5 个类别进行评估：0=不能佩戴，1=差 - 虽然没有直接危险，但不应分发，2=一般，3=好，4=在 0.25 个步骤中最佳
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1周
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主观镜片偏好 - 远视力
大体时间：1周
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患者主观偏好：Phenacite 镜片、comfilcon A 或无偏好
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1周
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主观镜片偏好-整体视力偏好
大体时间：1周
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患者主观偏好：Phenacite 测试镜片、comfilcon A 或无偏好
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1周
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主观镜片偏好 - 舒适度
大体时间：1周
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患者主观偏好：Phenacite 测试镜片、comfilcon A 或无偏好
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1周
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主观整体镜头偏好
大体时间：1周
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患者主观总体偏好：Phenacite 测试镜片、comfilcon A 或无偏好
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1周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter Kollbaum, OD, PhD、Clinical Optics Research Lab (CORL)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月16日
首次发布 (估计)
2015年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月30日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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