Однонедельная оценка фенакитовой линзы
30 ноября 2020 г. обновлено: CooperVision, Inc.
В этом исследовании будут изучены критерии эффективности в течение одной недели ежедневного ношения, чтобы определить, являются ли контактные линзы Study Test эквивалентными контактным линзам comfilcon A с точки зрения субъективных оценок и зрительных характеристик.
Исследуемая тестовая линза не была окончательной оптической конструкцией, и результаты исследования не использовались для проверки конструкции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет двойное слепое, рандомизированное, двустороннее перекрестное исследование, сравнивающее исследуемую тестовую линзу с контрольной линзой comfilcon A, каждую из которых носили в течение одной недели ежедневного ношения.
Исследуемая тестовая линза не была окончательной оптической конструкцией, и результаты исследования не использовались для проверки конструкции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Соединенные Штаты, 47405
- Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry, Indiana University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Человек имеет право на включение в исследование, если он/она:
- Окуло-визуальное обследование за последние два года
- Возраст от 18 до 35 лет и полная дееспособность волонтера
- Прочитал и понял письмо об информированном согласии
- Готов и способен следовать инструкциям и соблюдать график встреч
- Поддается коррекции до остроты зрения 20/25 и выше (на каждый глаз) с их привычной коррекцией или 20/20 с наилучшей коррекцией
- В настоящее время носит или успешно носил ранее мягкие контактные линзы от -1,00 дптр (диоптрия) до -4,50 дптр.
- Сферическая контактная линза Rx от -1,00 до -4,00 и очковый цилиндр <-0,75
- В настоящее время тратит минимум 4 часа в день; 5 дней в неделю на цифровых устройствах и может воспроизвести это время в течение периода обучения
- Готов и может носить исследуемые контактные линзы не менее 10 часов в день; 5 дней в неделю.
Критерий исключения:
Человек будет исключен из исследования, если он/она:
- Никогда раньше не носила контактные линзы.
- Имеет какое-либо системное заболевание, влияющее на здоровье глаз.
- Использует какие-либо системные или местные лекарства, которые могут повлиять на здоровье глаз.
- Имеет любую глазную патологию или тяжелую недостаточность слезной секреции (сухость глаз от умеренной до тяжелой), которая может повлиять на ношение контактных линз.
- Имеет стойкое, клинически значимое окрашивание роговицы или конъюнктивы с использованием красителя флуоресцеина натрия.
- Имеет любые клинически значимые аномалии век или конъюнктивы, активную неоваскуляризацию или какие-либо центральные рубцы роговицы.
- Афакичен.
- Перенесла роговичную рефракционную операцию.
- Участвует в любом другом клиническом или исследовательском исследовании, связанном с глазами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Контактные линзы фенакита
Исследование контактных линз
|
|
|
Активный компаратор: контактные линзы комфилкон А
Контрольная контактная линза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бинокулярная острота зрения вдаль (VA) — высокая освещенность, высокая контрастность
Временное ограничение: Исходный уровень — через 5 минут после установки линзы
|
Бинокулярная острота зрения вдаль Высокая освещенность Высокая контрастность оценивалась с использованием logMAR (0,02 logMAR = 1 буква)
|
Исходный уровень — через 5 минут после установки линзы
|
|
Бинокулярная острота зрения вдаль (VA) — высокая освещенность, высокая контрастность
Временное ограничение: 1 неделя
|
Бинокулярная острота зрения вдаль Высокая освещенность Высокая контрастность оценивалась с использованием logMAR (0,02 logMAR = 1 буква)
|
1 неделя
|
|
Бинокулярная острота зрения вблизи (VA) — высокая освещенность, высокая контрастность
Временное ограничение: Исходный уровень - через 5 минут после выдачи линз
|
Бинокулярная острота зрения вблизи, высокая освещенность, высокая контрастность оценивалась по logMAR VA (0,02 logMAR = 1 буква)
|
Исходный уровень - через 5 минут после выдачи линз
|
|
Бинокулярная острота зрения вблизи (VA) — высокая освещенность, высокая контрастность
Временное ограничение: 1 неделя
|
Бинокулярная острота зрения вблизи, высокая освещенность, высокая контрастность оценивалась по logMAR VA (0,02 logMAR = 1 буква)
|
1 неделя
|
|
Бинокулярная острота зрения вдаль (VA) — низкая освещенность, высокая контрастность
Временное ограничение: Исходный уровень (через 5 минут установки линзы)
|
Бинокулярная острота зрения вдаль (VA) — низкая освещенность, высокая контрастность оценивалась с использованием logMAR VA (0,02 logMAR = 1 буква).
|
Исходный уровень (через 5 минут установки линзы)
|
|
Бинокулярная острота зрения вдаль (VA) — низкая освещенность, высокая контрастность
Временное ограничение: 1 неделя
|
Бинокулярная острота зрения вдаль (VA) — низкая освещенность, высокая контрастность оценивалась с использованием logMAR VA (0,02 logMAR = 1 буква).
|
1 неделя
|
|
Бинокулярная острота зрения вблизи (VA) — низкая освещенность, высокая контрастность
Временное ограничение: Исходный уровень (после 5 минут установки линзы)
|
Бинокулярная острота зрения вблизи (VA) — низкая освещенность, высокая контрастность оценивалась с использованием logMAR VA (0,02 logMAR = 1 буква).
|
Исходный уровень (после 5 минут установки линзы)
|
|
Бинокулярная острота зрения вблизи (VA) — низкая освещенность, высокая контрастность
Временное ограничение: 1 неделя
|
Бинокулярная острота зрения вблизи (VA) — низкая освещенность, высокая контрастность оценивалась с использованием logMAR VA (0,02 logMAR = 1 буква).
|
1 неделя
|
|
Субъективные оценки качества зрения вдаль
Временное ограничение: 1 неделя
|
Субъективная оценка пациента с использованием якорей на шкале для обеспечения оценки качества зрения вдаль от 0 до 100: (0 = крайне плохое зрение все время.
Не может функционировать; 20= Частые проблемы со зрением; 40=Иногда раздражающие проблемы со зрением; 60 = иногда заметные, но не раздражающие проблемы со зрением; 80 = редко заметные проблемы со зрением; 100 = отличное зрение все время)
|
1 неделя
|
|
Субъективные оценки промежуточного качества зрения
Временное ограничение: 1 неделя
|
Субъективная оценка пациента с использованием якорей на шкале для получения оценки от 0 до 100 для промежуточного качества зрения: (0 = крайне плохое зрение все время.
Не может функционировать; 20= Частые проблемы со зрением; 40=Иногда раздражающие проблемы со зрением; 60 = иногда заметные, но не раздражающие проблемы со зрением; 80 = редко заметные проблемы со зрением; 100 = отличное зрение все время)
|
1 неделя
|
|
Субъективные оценки качества зрения вблизи
Временное ограничение: 1 неделя
|
Субъективная оценка пациента с использованием якорей на шкале для получения оценки от 0 до 100 за качество зрения на близкое расстояние: (0 = крайне плохое зрение все время.
Не может функционировать; 20= Частые проблемы со зрением; 40=Иногда раздражающие проблемы со зрением; 60 = иногда заметные, но не раздражающие проблемы со зрением; 80 = редко заметные проблемы со зрением; 100 = отличное зрение все время)
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Движение после моргания -
Временное ограничение: Исходный уровень (через 5 минут после снятия линз)
|
Движение после моргания оценивалось исследователем по величине движения (с точностью до 0,1 мм) сразу после моргания (с шагом 0,1 мм).
|
Исходный уровень (через 5 минут после снятия линз)
|
|
Движение после моргания
Временное ограничение: 1 неделя
|
Оценка исследователем количества движений (с точностью до 0,1 мм) сразу после моргания (с шагом 0,1 мм)
|
1 неделя
|
|
Тест Push-Up на плотность прилегания линзы
Временное ограничение: Исходный уровень (через 5 минут после снятия линз)
|
Оценка исследователя с использованием непрерывной шкалы 0-100% (с шагом 1%): 0% = падение с роговицы без поддержки века, 50% = оптимальное значение, 100% = движение отсутствует
|
Исходный уровень (через 5 минут после снятия линз)
|
|
Тест Push-Up на плотность прилегания линзы
Временное ограничение: 1 неделя
|
Оценка исследователя с использованием непрерывной шкалы 0-100% (с шагом 1%): 0% = падение с роговицы без поддержки века, 50% = оптимальное значение, 100% = движение отсутствует
|
1 неделя
|
|
Рейтинг подвижности объектива
Временное ограничение: Исходный уровень (через 5 минут после выдачи линз)
|
Оценка следователя с использованием 5 категорий с шагом 0,50: 0 = Неподвижный - нет запаздывания ни в одной версии, 1 = Ограниченный - нет запаздывания в одних направлениях, но небольшое отставание (0-0,25 мм) в других, 2 = Безопасный - небольшое запаздывание (0,25-0,5 мм в каждой версии), 3=Неограниченно - свободно контролируемым образом отстает на всех версиях, но не чрезмерно (0,5-1,0 мм), 4=Очень подвижно - чрезмерное отставание (>1 мм) на версиях во всех направлениях с шагом 0,25
|
Исходный уровень (через 5 минут после выдачи линз)
|
|
Рейтинг подвижности объектива
Временное ограничение: 1 неделя
|
Оценка следователя с использованием 5 категорий с шагом 0,50: 0 = Неподвижный - нет запаздывания ни в одной версии, 1 = Ограниченный - нет запаздывания в одних направлениях, но небольшое отставание (0-0,25 мм) в других, 2 = Безопасный - небольшое запаздывание (0,25-0,5 мм в каждой версии), 3=Неограниченно - свободно контролируемым образом отстает на всех версиях, но не чрезмерно (0,5-1,0 мм), 4=Очень подвижно - чрезмерное отставание (>1 мм) на версиях во всех направлениях с шагом 0,25
|
1 неделя
|
|
Общее соответствие объектива
Временное ограничение: Исходный уровень (через 5 минут после снятия линз)
|
Оценка исследователя с использованием 5 категорий с шагом 0,25: 0 = нельзя носить, 1 = плохо - не следует выдавать, хотя непосредственной опасности нет, 2 = удовлетворительно, 3 = хорошо, 4 = оптимально с шагом 0,25.
|
Исходный уровень (через 5 минут после снятия линз)
|
|
Общее соответствие объектива
Временное ограничение: 1 неделя
|
Оценка следователя с использованием 5 категорий с шагом 0,25: 0=Нельзя носить, 1=Плохо – не следует выдавать, хотя непосредственной опасности нет, 2=Удовлетворительно, 3=Хорошо, 4=Оптимально с шагом 0,25
|
1 неделя
|
|
Субъективное предпочтение линз — зрение вдаль
Временное ограничение: 1 неделя
|
Субъективное предпочтение пациента: линза Phenacite, комфилкон А или нет предпочтения
|
1 неделя
|
|
Субъективное предпочтение объектива - Предпочтение общего зрения
Временное ограничение: 1 неделя
|
Субъективное предпочтение пациента: тестовая линза Phenacite, комфилкон А или нет предпочтения
|
1 неделя
|
|
Субъективное предпочтение объектива — комфорт
Временное ограничение: 1 неделя
|
Субъективное предпочтение пациента: тестовая линза Phenacite, комфилкон А или нет предпочтения
|
1 неделя
|
|
Субъективное общее предпочтение объектива
Временное ограничение: 1 неделя
|
Субъективное общее предпочтение пациента: тестовая линза Phenacite, комфилкон А или нет предпочтения
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter Kollbaum, OD, PhD, Clinical Optics Research Lab (CORL)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CV-15-40
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .