Évaluation d'une semaine de la lentille Phenacite
30 novembre 2020 mis à jour par: CooperVision, Inc.
Cette étude examinera les critères de performance sur une semaine de port quotidien afin de déterminer si la lentille de contact Study Test fonctionne de manière équivalente aux lentilles de contact comfilcon A en termes d'évaluations subjectives et de performances visuelles.
La lentille de test de l'étude n'était pas la conception optique finale et les résultats de l'étude n'ont pas été utilisés pour la validation de la conception.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'une étude croisée bilatérale randomisée à double insu comparant la lentille de test de l'étude à la lentille de contrôle comfilcon A, chacune portée pendant une semaine de port quotidien.
La lentille de test de l'étude n'était pas la conception optique finale et les résultats de l'étude n'ont pas été utilisés pour la validation de la conception.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Indiana
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Bloomington, Indiana, États-Unis, 47405
- Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry, Indiana University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Une personne est éligible à l'inclusion dans l'étude si elle:
- Examen oculo-visuel au cours des deux dernières années
- Entre 18 et 35 ans et a la pleine capacité juridique de faire du bénévolat
- A lu et compris la lettre de consentement éclairé
- Est disposé et capable de suivre les instructions et de respecter le calendrier des rendez-vous
- Est corrigeable à une acuité visuelle de 20/25 ou mieux (dans chaque œil) avec leur correction habituelle ou 20/20 mieux corrigée
- Porte actuellement ou a déjà porté avec succès des lentilles de contact souples entre -1,00D (dioptrie) et -4,50D
- Lentille de contact sphérique Rx entre -1,00 et -4,00 et cylindre de lunettes <-0,75
- Passe actuellement au moins 4 heures par jour; 5 jours par semaine sur des appareils numériques et peut reproduire cette fois pendant la période d'étude
- Est disposé et capable de porter les lentilles de contact de l'étude au moins 10 heures par jour ; 5 jours par semaine.
Critère d'exclusion:
Une personne sera exclue de l'étude si elle :
- N'a jamais porté de lentilles de contact auparavant.
- A une maladie systémique affectant la santé oculaire.
- utilise des médicaments systémiques ou topiques qui affecteront la santé oculaire.
- A une pathologie oculaire ou une insuffisance sévère de la sécrétion lacrymale (yeux secs modérés à sévères) qui affecterait le port de lentilles de contact.
- Présente une coloration cornéenne ou conjonctivale persistante et cliniquement significative à l'aide d'un colorant à la fluorescéine sodique.
- Présente des anomalies cliniquement significatives de la paupière ou de la conjonctive, une néovascularisation active ou des cicatrices cornéennes centrales.
- Est aphaque.
- A subi une chirurgie réfractive cornéenne.
- Participe à tout autre type d'étude clinique ou de recherche liée aux yeux.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lentille de contact en phénacite
Lentille de contact d'essai d'étude
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Comparateur actif: Lentille de contact comfilcon A
Lentille de contact de contrôle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acuité visuelle à distance binoculaire (VA) - Éclairage élevé Contraste élevé
Délai: Ligne de base - Après 5 minutes de stabilisation de la lentille
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L'acuité visuelle à distance binoculaire High Illumination High Contrast a été évaluée à l'aide de logMAR (0,02 logMAR = 1 lettre)
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Ligne de base - Après 5 minutes de stabilisation de la lentille
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Distance binoculaire Acuité visuelle (VA) - Éclairage élevé Contraste élevé
Délai: 1 semaine
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L'acuité visuelle à distance binoculaire High Illumination High Contrast a été évaluée à l'aide de logMAR (0,02 logMAR = 1 lettre)
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1 semaine
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Acuité visuelle proche binoculaire (AV) - Contraste élevé d'illumination élevée
Délai: Ligne de base - après 5 minutes de distribution de lentilles
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L'acuité visuelle binoculaire à haute illumination à contraste élevé a été évaluée sur logMAR VA (0,02 logMAR = 1 lettre)
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Ligne de base - après 5 minutes de distribution de lentilles
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Acuité visuelle proche binoculaire (AV) - Contraste élevé d'illumination élevée
Délai: 1 semaine
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L'acuité visuelle binoculaire à haute illumination à contraste élevé a été évaluée sur logMAR VA (0,02 logMAR = 1 lettre)
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1 semaine
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Acuité visuelle à distance binoculaire (VA) - Faible éclairage Contraste élevé
Délai: Ligne de base (Après 5 minutes de stabilisation de la lentille)
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L'acuité visuelle à distance binoculaire (VA) – Faible éclairage à contraste élevé a été évaluée à l'aide de logMAR VA (0,02 logMAR = 1 lettre)
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Ligne de base (Après 5 minutes de stabilisation de la lentille)
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Acuité visuelle à distance binoculaire (VA) - Faible éclairage Contraste élevé
Délai: 1 semaine
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L'acuité visuelle à distance binoculaire (VA) – Faible éclairage à contraste élevé a été évaluée à l'aide de logMAR VA (0,02 logMAR = 1 lettre)
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1 semaine
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Acuité visuelle proche binoculaire (AV) - Faible éclairage Contraste élevé
Délai: Ligne de base (après 5 minutes de stabilisation de la lentille)
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L'acuité visuelle proche (VA) binoculaire - Faible éclairage à contraste élevé a été évaluée à l'aide de logMAR VA (0,02 logMAR = 1 lettre)
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Ligne de base (après 5 minutes de stabilisation de la lentille)
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Acuité visuelle proche binoculaire (AV) - Faible éclairage Contraste élevé
Délai: 1 semaine
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L'acuité visuelle proche (VA) binoculaire - Faible éclairage à contraste élevé a été évaluée à l'aide de logMAR VA (0,02 logMAR = 1 lettre)
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1 semaine
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Évaluations subjectives de la qualité de la vision à distance
Délai: 1 semaine
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Score subjectif du patient à l'aide d'ancres sur l'échelle pour fournir un score compris entre 0 et 100 pour la qualité de la vision à distance : (0 = vision extrêmement mauvaise tout le temps.
Ne peut pas fonctionner ; 20= Problèmes de vision souvent gênants ; 40=Problèmes de vision occasionnellement gênants ; 60=problèmes de vision parfois perceptibles mais pas gênants ; 80=problèmes de vision rarement perceptibles ; 100 = excellente vision tout le temps)
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1 semaine
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Évaluations subjectives de la qualité de vision intermédiaire
Délai: 1 semaine
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Score subjectif du patient à l'aide d'ancres sur l'échelle pour fournir un score compris entre 0 et 100 pour la qualité de vision intermédiaire : (0 = vision extrêmement mauvaise tout le temps.
Ne peut pas fonctionner ; 20= Problèmes de vision souvent gênants ; 40=Problèmes de vision occasionnellement gênants ; 60=problèmes de vision parfois perceptibles mais pas gênants ; 80=problèmes de vision rarement perceptibles ; 100 = excellente vision tout le temps)
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1 semaine
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Évaluations subjectives pour une qualité de vision proche
Délai: 1 semaine
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Score subjectif du patient à l'aide d'ancres sur l'échelle pour fournir un score compris entre 0 et 100 pour la qualité de vision proche : (0 = vision extrêmement mauvaise tout le temps.
Ne peut pas fonctionner ; 20= Problèmes de vision souvent gênants ; 40=Problèmes de vision occasionnellement gênants ; 60=problèmes de vision parfois perceptibles mais pas gênants ; 80=problèmes de vision rarement perceptibles ; 100 = excellente vision tout le temps)
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1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mouvement post-clignotement -
Délai: Ligne de base (Après 5 minutes de distribution de lentilles)
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Le mouvement post-clignement a été évalué par l'investigateur par la quantité de mouvement (au 0,1 mm près) immédiatement après le clignement (pas de 0,1 mm)
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Ligne de base (Après 5 minutes de distribution de lentilles)
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Mouvement post-clignotement
Délai: 1 semaine
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Évaluation par l'investigateur de la quantité de mouvement (au 0,1 mm près) immédiatement après le clignement (pas de 0,1 mm)
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1 semaine
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Push - Up Test pour l'étanchéité de la lentille
Délai: Ligne de base (Après 5 minutes de distribution de lentilles)
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Évaluation par l'investigateur à l'aide d'une échelle continue de 0 à 100 % (incréments de 1 %) : 0 % = chutes de la cornée sans support de paupière, 50 % = optimal, 100 % = aucun mouvement
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Ligne de base (Après 5 minutes de distribution de lentilles)
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Push - Up Test pour l'étanchéité de la lentille
Délai: 1 semaine
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Évaluation par l'investigateur à l'aide d'une échelle continue de 0 à 100 % (incréments de 1 %) : 0 % = chutes de la cornée sans support de paupière, 50 % = optimal, 100 % = aucun mouvement
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1 semaine
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Évaluation de la mobilité de l'objectif
Délai: Ligne de base (après 5 minutes de distribution de lentilles)
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Évaluation de l'enquêteur à l'aide de 5 catégories en 0,50 étapes : 0 = Immobile - aucun décalage dans toutes les versions, 1 = Restreint - aucun décalage dans certaines directions mais léger décalage (0-0,25 mm) dans d'autres, 2 = Sécurisé - léger décalage (0,25-0,5 mm dans chaque version), 3 = Illimité - décalage libre de manière contrôlée sur toutes les versions, mais pas excessif (0,5-1,0 mm), 4 = Très mobile - décalage excessif (> 1 mm) sur les versions dans toutes les directions par pas de 0,25
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Ligne de base (après 5 minutes de distribution de lentilles)
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Évaluation de la mobilité de l'objectif
Délai: 1 semaine
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Évaluation de l'enquêteur à l'aide de 5 catégories en 0,50 étapes : 0 = Immobile - aucun décalage dans toutes les versions, 1 = Restreint - aucun décalage dans certaines directions mais léger décalage (0-0,25 mm) dans d'autres, 2 = Sécurisé - léger décalage (0,25-0,5 mm dans chaque version), 3 = Illimité - décalage libre de manière contrôlée sur toutes les versions, mais pas excessif (0,5-1,0 mm), 4 = Très mobile - décalage excessif (> 1 mm) sur les versions dans toutes les directions par pas de 0,25
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1 semaine
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Acceptation globale de l'ajustement de la lentille
Délai: Ligne de base (Après 5 minutes de distribution de lentilles)
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Évaluation de l'investigateur utilisant 5 catégories en 0,25 étapes : 0=Ne peut pas être porté, 1=Mauvais - ne doit pas être distribué bien qu'il n'y ait pas de danger immédiat, 2=Passable, 3=Bon, 4=Optimal en 0,25 étapes
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Ligne de base (Après 5 minutes de distribution de lentilles)
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Acceptation globale de l'ajustement de la lentille
Délai: 1 semaine
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Évaluation de l'investigateur utilisant 5 catégories en 0,25 étapes : 0=Ne peut pas être porté, 1=Médiocre - ne doit pas être distribué bien qu'il n'y ait pas de danger immédiat, 2=Passable, 3=Bon, 4=Optimal en 0,25 étapes
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1 semaine
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Préférence d'objectif subjectif - Vision de loin
Délai: 1 semaine
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Préférence subjective du patient : lentille en phénacite, comfilcon A ou aucune préférence
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1 semaine
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Préférence d'objectif subjectif - Préférence de vision globale
Délai: 1 semaine
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Préférence subjective du patient : lentille de test en phénacite, comfilcon A ou aucune préférence
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1 semaine
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Préférence d'objectif subjectif - Confort
Délai: 1 semaine
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Préférence subjective du patient : lentille de test en phénacite, comfilcon A ou aucune préférence
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1 semaine
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Préférence d'objectif globale subjective
Délai: 1 semaine
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Préférence globale subjective du patient : lentille de test en phénacite, comfilcon A ou aucune préférence
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Kollbaum, OD, PhD, Clinical Optics Research Lab (CORL)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2015
Première publication (Estimation)
17 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CV-15-40
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .