A Phenacite lencse egyhetes értékelése
2020. november 30. frissítette: CooperVision, Inc.
Ez a tanulmány megvizsgálja a teljesítménykritériumokat egyhetes napi viselés során, hogy megállapítsa, a Study Test kontaktlencse a comfilcon A kontaktlencsékkel egyenértékű teljesítményt nyújt-e a szubjektív értékelés és a vizuális teljesítmény tekintetében.
A vizsgálati tesztlencse nem volt a végső optikai terv, és a vizsgálati eredményeket nem használták fel a tervezés validálásához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy kettős maszkos, randomizált, kétoldalú keresztezett vizsgálat, amely a Study Test lencsét a comfilcon A kontrolllencsével hasonlítja össze, mindegyiket egy hét napi viselet során.
A vizsgálati tesztlencse nem volt a végső optikai terv, és a vizsgálati eredményeket nem használták fel a tervezés validálásához.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Egyesült Államok, 47405
- Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry, Indiana University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Egy személy akkor vehet részt a vizsgálatban, ha:
- Oculo-vizuális vizsgálat az elmúlt két évben
- 18 és 35 év közötti, és teljes jogképességgel rendelkezik önkéntes tevékenységre
- Elolvasta és megértette a beleegyező levelet
- Hajlandó és képes követni az utasításokat és betartani az időpont-beosztást
- 20/25-ös vagy jobb látásélességre korrigálható (mindegyik szemben) szokásos korrekciójával, vagy 20/20 legjobb korrekcióval
- Jelenleg -1,00D (dioptria) és -4,50D közötti lágy kontaktlencsét visel, vagy korábban sikeresen hordott
- Gömb alakú kontaktlencse Rx -1,00 és -4,00 között és szemüveghenger <-0,75
- Jelenleg napi minimum 4 órát tölt; heti 5 napon digitális eszközökön, és ezt az időt megismételheti a tanulmányi időszak alatt
- hajlandó és képes a tanulmányi kontaktlencséket legalább napi 10 órán keresztül viselni; heti 5 nap.
Kizárási kritériumok:
Egy személyt kizárnak a vizsgálatból, ha:
- Még soha nem viselt kontaktlencsét.
- Bármilyen szisztémás betegsége van, amely befolyásolja a szem egészségét.
- Olyan szisztémás vagy helyi gyógyszert használ, amely hatással van a szem egészségére.
- Bármilyen szembetegsége vagy súlyos könnyelválasztási elégtelensége van (közepes vagy súlyos szemszárazság), amely befolyásolhatja a kontaktlencse viselését.
- Perzisztens, klinikailag jelentős szaruhártya- vagy kötőhártyafestődést mutat nátrium-fluoreszcein festékkel.
- Bármilyen klinikailag jelentős fedő- vagy kötőhártya-rendellenesség, aktív neovaszkularizáció vagy bármely központi szaruhártya heg van.
- Aphakiás.
- Szaruhártya refraktív műtéten esett át.
- Részt vesz bármilyen más, szemmel kapcsolatos klinikai vagy kutatási vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Phenacite kontaktlencse
Tanulmányi teszt kontaktlencse
|
|
|
Aktív összehasonlító: comfilcon A kontaktlencse
Ellenőrző kontaktlencse
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Binokuláris távolságú látásélesség (VA) – erős megvilágítás, nagy kontraszt
Időkeret: Alapvonal – 5 percnyi lencse leülepedése után
|
A binokuláris távolság látásélessége Magas megvilágítás, magas kontraszt A logMAR (0,02 logMAR= 1 betű) segítségével értékeltük.
|
Alapvonal – 5 percnyi lencse leülepedése után
|
|
Binokuláris távolság látásélesség (VA) - Magas megvilágítás, nagy kontraszt
Időkeret: 1 hét
|
A binokuláris távolság látásélessége Magas megvilágítás, magas kontraszt A logMAR (0,02 logMAR= 1 betű) segítségével értékeltük.
|
1 hét
|
|
Binokuláris közeli látásélesség (VA) – erős megvilágítás, nagy kontraszt
Időkeret: Alapvonal - 5 percnyi lencseadagolás után
|
Binokuláris közeli látásélesség magas megvilágítás magas kontraszt a logMAR VA-n lett értékelve (0,02 logMAR= 1 betű)
|
Alapvonal - 5 percnyi lencseadagolás után
|
|
Binokuláris közeli látásélesség (VA) – erős megvilágítás, nagy kontraszt
Időkeret: 1 hét
|
Binokuláris közeli látásélesség magas megvilágítás magas kontraszt a logMAR VA-n lett értékelve (0,02 logMAR= 1 betű)
|
1 hét
|
|
Binokuláris távolságú látásélesség (VA) – alacsony megvilágítás, nagy kontraszt
Időkeret: Alapvonal (5 perces lencse leülepedés után)
|
Binokuláris távolságú látásélesség (VA) – Alacsony megvilágítás A nagy kontraszt a logMAR VA (0,02 logMAR= 1 betű) segítségével lett értékelve.
|
Alapvonal (5 perces lencse leülepedés után)
|
|
Binokuláris távolságú látásélesség (VA) – alacsony megvilágítás, nagy kontraszt
Időkeret: 1 hét
|
Binokuláris távolságú látásélesség (VA) – Alacsony megvilágítás A nagy kontraszt a logMAR VA (0,02 logMAR= 1 betű) segítségével lett értékelve.
|
1 hét
|
|
Binokuláris közeli látásélesség (VA) – alacsony megvilágítás, nagy kontraszt
Időkeret: Alapvonal (5 perces lencse leülepedés után)
|
Binokuláris közeli látásélesség (VA) – Alacsony megvilágítás A nagy kontraszt a logMAR VA (0,02 logMAR= 1 betű) segítségével lett értékelve.
|
Alapvonal (5 perces lencse leülepedés után)
|
|
Binokuláris közeli látásélesség (VA) – alacsony megvilágítás, nagy kontraszt
Időkeret: 1 hét
|
Binokuláris közeli látásélesség (VA) – Alacsony megvilágítás A nagy kontraszt a logMAR VA (0,02 logMAR= 1 betű) segítségével lett értékelve.
|
1 hét
|
|
Szubjektív értékelések a látás távolsági minőségére vonatkozóan
Időkeret: 1 hét
|
A betegek szubjektív pontozása a skálán lévő horgonyok segítségével, hogy 0-100 közötti pontszámot adjon a látás távolsági minőségére: (0 = rendkívül rossz látás állandóan.
Nem működik; 20= Gyakran bosszantó látásproblémák; 40=Esetenként bosszantó látásproblémák; 60=alkalmanként észrevehető, de nem zavaró látásproblémák; 80=ritkán észrevehető látási problémák; 100=mindig kiváló látás)
|
1 hét
|
|
Szubjektív értékelések a közepes látásminőségre
Időkeret: 1 hét
|
A betegek szubjektív pontozása a skálán lévő horgonyok segítségével, hogy 0-100 közötti pontszámot adjon a közepes látásminőségre: (0 = rendkívül rossz látás mindig.
Nem működik; 20= Gyakran bosszantó látásproblémák; 40=Esetenként bosszantó látásproblémák; 60=alkalmanként észrevehető, de nem zavaró látásproblémák; 80=ritkán észrevehető látási problémák; 100=mindig kiváló látás)
|
1 hét
|
|
Szubjektív értékelések a közeli látásminőségre
Időkeret: 1 hét
|
A betegek szubjektív pontozása a skálán lévő horgonyokkal, hogy 0-100 közötti pontszámot adjon a közeli látásminőségre: (0 = rendkívül rossz látás állandóan.
Nem működik; 20= Gyakran bosszantó látásproblémák; 40=Esetenként bosszantó látásproblémák; 60=alkalmanként észrevehető, de nem zavaró látásproblémák; 80=ritkán észrevehető látási problémák; 100=mindig kiváló látás)
|
1 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pislogás utáni mozgás –
Időkeret: Alapvonal (5 perc lencseadagolás után)
|
A pislogás utáni mozgást a vizsgáló a mozgás mértéke alapján értékelte (0,1 mm pontossággal) közvetlenül a pislogás után (0,1 mm-es lépésekben).
|
Alapvonal (5 perc lencseadagolás után)
|
|
Pislogás utáni mozgás
Időkeret: 1 hét
|
A vizsgáló értékelése a mozgás mértékéről (0,1 mm-es pontossággal) közvetlenül a pislogás után (0,1 mm-es lépésekben)
|
1 hét
|
|
Push-up teszt a lencse tömítettségére
Időkeret: Alapvonal (5 perc lencseadagolás után)
|
A vizsgáló értékelése folyamatos skálán 0-100% (1%-os lépések): 0% = leesik a szaruhártyáról, fedél alátámasztása nélkül, 50% = optimális, 100% = nincs mozgás
|
Alapvonal (5 perc lencseadagolás után)
|
|
Push-up teszt a lencse tömítettségére
Időkeret: 1 hét
|
A vizsgáló értékelése folyamatos skálán 0-100% (1%-os lépések): 0% = leesik a szaruhártyáról, fedél alátámasztása nélkül, 50% = optimális, 100% = nincs mozgás
|
1 hét
|
|
Az objektív mobilitási besorolása
Időkeret: Alapvonal (5 perc lencseadagolás után)
|
A nyomozói értékelés 5 kategóriát használva 0,50 lépésben: 0 = Mozgásképtelen - nincs késés egyik verzióban sem, 1 = Korlátozott - nincs késés bizonyos irányokban, de enyhe késés (0-0,25 mm) másokban, 2 = Biztonságos - enyhe késés (0,25-0,5) mm minden verzióban), 3=korlátlan - minden verziónál szabadon, ellenőrzötten késik, de nem túlzottan (0,5-1,0 mm), 4=Nagyon mobil - túlzott késés (>1 mm) minden irányban, 0,25 lépésben
|
Alapvonal (5 perc lencseadagolás után)
|
|
Az objektív mobilitási besorolása
Időkeret: 1 hét
|
A nyomozói értékelés 5 kategóriát használva 0,50 lépésben: 0 = Mozgásképtelen - nincs késés egyik verzióban sem, 1 = Korlátozott - nincs késés bizonyos irányokban, de enyhe késés (0-0,25 mm) másokban, 2 = Biztonságos - enyhe késés (0,25-0,5) mm minden verzióban), 3=korlátlan - minden verziónál szabadon, ellenőrzötten késik, de nem túlzottan (0,5-1,0 mm), 4=Nagyon mobil - túlzott késés (>1 mm) minden irányban, 0,25 lépésben
|
1 hét
|
|
Általános objektív illeszkedés elfogadása
Időkeret: Alapvonal (5 perc lencseadagolás után)
|
A vizsgáló értékelése 5 kategória használatával 0,25 lépésben: 0 = nem hordható, 1 = gyenge - nem szabad kiadni, bár nincs közvetlen veszély, 2 = megfelelő, 3 = jó, 4 = 0,25 lépésben optimális
|
Alapvonal (5 perc lencseadagolás után)
|
|
Általános objektív illeszkedés elfogadása
Időkeret: 1 hét
|
A vizsgáló értékelése 5 kategória alapján, 0,25 lépésben: 0=nem hordható,, 1=gyenge – nem szabad kiadni, bár nincs közvetlen veszély, 2=megfelelő, 3=jó, 4=optimális 0,25 lépésben
|
1 hét
|
|
Szubjektív lencsepreferencia – Távolságlátás
Időkeret: 1 hét
|
A páciens szubjektív preferenciája: Phenacite lencse, comfilcon A vagy No Preference
|
1 hét
|
|
Szubjektív lencsepreferencia – Általános látáspreferencia
Időkeret: 1 hét
|
A páciens szubjektív preferenciája: Phenacite tesztlencse, comfilcon A vagy No Preference
|
1 hét
|
|
Szubjektív lencsepreferencia – Kényelem
Időkeret: 1 hét
|
A páciens szubjektív preferenciája: Phenacite tesztlencse, comfilcon A vagy No Preference
|
1 hét
|
|
Szubjektív általános lencsepreferencia
Időkeret: 1 hét
|
A beteg szubjektív általános preferenciája: Phenacite tesztlencse, comfilcon A vagy No Preference
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter Kollbaum, OD, PhD, Clinical Optics Research Lab (CORL)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 16.
Első közzététel (Becslés)
2015. szeptember 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 30.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CV-15-40
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .