En ukes vurdering av fenasittlinsen
30. november 2020 oppdatert av: CooperVision, Inc.
Denne studien vil undersøke ytelseskriterier over én ukes daglig bruk for å avgjøre om studietestkontaktlinsen yter tilsvarende comfilcon A-kontaktlinsene når det gjelder subjektive vurderinger og visuell ytelse.
Studietestlinsen var ikke det endelige optiske designet, og studieresultatene ble ikke brukt til designvalideringen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være dobbeltmasket, randomisert, bilateral crossover-studie som sammenligner studietestlinsen med comfilcon A-kontrolllinsen, hver brukt over én ukes daglig bruk.
Studietestlinsen var ikke det endelige optiske designet, og studieresultatene ble ikke brukt til designvalideringen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Forente stater, 47405
- Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry, Indiana University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
En person er kvalifisert for inkludering i studien hvis han/hun:
- Oculo-visuell undersøkelse de siste to årene
- Mellom 18 og 35 år og har full rettslig handleevne
- Har lest og forstått det informerte samtykkebrevet
- Er villig og i stand til å følge instruksjoner og opprettholde timeplanen
- Kan korrigeres til en synsskarphet på 20/25 eller bedre (i hvert øye) med deres vanlige korreksjon eller 20/20 best korrigert
- Bruker for tiden, eller har tidligere vellykket brukt, myke kontaktlinser mellom -1.00D (dioptri) og -4.50D
- Sfærisk kontaktlinse Rx mellom -1,00 og -4,00 og brillesylinder <-0,75
- Bruker for tiden minimum 4 timer om dagen; 5 dager i uken på digitale enheter og kan replikere denne tiden i løpet av studieperioden
- Er villig og i stand til å bruke studiekontaktlinsene minimum 10 timer per dag; 5 dager i uken.
Ekskluderingskriterier:
En person vil bli ekskludert fra studien hvis han/hun:
- Har aldri brukt kontaktlinser før.
- Har noen systemisk sykdom som påvirker øyehelsen.
- Bruker systemiske eller aktuelle medisiner som vil påvirke øyehelsen.
- Har noen okulær patologi eller alvorlig insuffisiens av lacrimal sekresjon (moderat til alvorlig tørre øyne) som kan påvirke bruken av kontaktlinser.
- Har vedvarende, klinisk signifikant hornhinne- eller konjunktivalfarging ved bruk av natriumfluoresceinfarge.
- Har noen klinisk signifikante lokk- eller konjunktivale abnormiteter, aktiv neovaskularisering eller noen sentrale hornhinnearr.
- Er afakisk.
- Har gjennomgått korneal refraktiv operasjon.
- Deltar i en hvilken som helst annen type øyerelatert klinisk eller forskningsstudie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Phenasite kontaktlinse
Studietest kontaktlinse
|
|
|
Aktiv komparator: comfilcon En kontaktlinse
Kontroller kontaktlinse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kikkertavstand synsskarphet (VA) - Høy belysning Høy kontrast
Tidsramme: Baseline - Etter 5 minutter med linsetilpasning
|
Kikkertavstand synsskarphet Høy belysning Høy kontrast ble vurdert ved bruk av logMAR (0,02 logMAR= 1 bokstav)
|
Baseline - Etter 5 minutter med linsetilpasning
|
|
Kikkertavstand synsskarphet (VA) -Høy belysning Høy kontrast
Tidsramme: 1 uke
|
Kikkertavstand synsskarphet Høy belysning Høy kontrast ble vurdert ved bruk av logMAR (0,02 logMAR= 1 bokstav)
|
1 uke
|
|
Kikkert nær synsskarphet (VA) - høy belysning høy kontrast
Tidsramme: Baseline - etter 5 minutter med linsedispensering
|
Kikkert nær synsskarphet høy belysning høy kontrast ble vurdert på logMAR VA (0,02 logMAR= 1 bokstav)
|
Baseline - etter 5 minutter med linsedispensering
|
|
Kikkert nær synsskarphet (VA) - høy belysning høy kontrast
Tidsramme: 1 uke
|
Kikkert nær synsskarphet høy belysning høy kontrast ble vurdert på logMAR VA (0,02 logMAR= 1 bokstav)
|
1 uke
|
|
Kikkertavstand synsskarphet (VA) - lav belysning høy kontrast
Tidsramme: Grunnlinje (etter 5 minutter med linsetilpasning)
|
Kikkertavstand synsskarphet (VA) - lav belysning høy kontrast ble vurdert ved bruk av logMAR VA (0,02 logMAR= 1 bokstav)
|
Grunnlinje (etter 5 minutter med linsetilpasning)
|
|
Kikkertavstand synsskarphet (VA) - lav belysning høy kontrast
Tidsramme: 1 uke
|
Kikkertavstand synsskarphet (VA) - lav belysning høy kontrast ble vurdert ved bruk av logMAR VA (0,02 logMAR= 1 bokstav)
|
1 uke
|
|
Kikkert nær synsskarphet (VA) - lav belysning høy kontrast
Tidsramme: Grunnlinje (etter 5 minutter med linsetilpasning)
|
Kikkert nær synsskarphet (VA) - lav belysning høy kontrast ble vurdert ved bruk av logMAR VA (0,02 logMAR= 1 bokstav)
|
Grunnlinje (etter 5 minutter med linsetilpasning)
|
|
Kikkert nær synsskarphet (VA) - lav belysning høy kontrast
Tidsramme: 1 uke
|
Kikkert nær synsskarphet (VA) - lav belysning høy kontrast ble vurdert ved bruk av logMAR VA (0,02 logMAR= 1 bokstav)
|
1 uke
|
|
Subjektive vurderinger for avstandskvalitet på syn
Tidsramme: 1 uke
|
Pasientens subjektive poengsum ved bruk av ankere på skalaen for å gi en poengsum mellom 0-100 for synskvalitet på avstand: (0=ekstremt dårlig syn hele tiden.
Kan ikke fungere; 20= Ofte plagsomme synsproblemer; 40=Noen ganger irriterende synsproblemer; 60=av og til merkbare, men ikke irriterende synsproblemer; 80=sjelden merkbare synsproblemer; 100 = utmerket syn hele tiden)
|
1 uke
|
|
Subjektive vurderinger for middels kvalitet på synet
Tidsramme: 1 uke
|
Pasientens subjektive poengsum ved bruk av ankere på skalaen for å gi en poengsum mellom 0-100 for middels synkvalitet: (0=ekstremt dårlig syn hele tiden.
Kan ikke fungere; 20= Ofte plagsomme synsproblemer; 40=Noen ganger irriterende synsproblemer; 60=av og til merkbare, men ikke irriterende synsproblemer; 80=sjelden merkbare synsproblemer; 100 = utmerket syn hele tiden)
|
1 uke
|
|
Subjektive vurderinger for nesten kvalitet på synet
Tidsramme: 1 uke
|
Pasientens subjektive poengsum ved bruk av ankere på skalaen for å gi en poengsum mellom 0-100 for nærsynskvalitet: (0=ekstremt dårlig syn hele tiden.
Kan ikke fungere; 20= Ofte plagsomme synsproblemer; 40=Noen ganger irriterende synsproblemer; 60=av og til merkbare, men ikke irriterende synsproblemer; 80=sjelden merkbare synsproblemer; 100 = utmerket syn hele tiden)
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post Blink Movement -
Tidsramme: Grunnlinje (etter 5 minutter med linsedispensering)
|
Bevegelse etter blink ble vurdert av etterforskeren ved mengden bevegelse (til nærmeste 0,1 mm) umiddelbart etter blinket (0,1 mm trinn)
|
Grunnlinje (etter 5 minutter med linsedispensering)
|
|
Post Blink Movement
Tidsramme: 1 uke
|
Etterforskerens vurdering av bevegelsesmengde (til nærmeste 0,1 mm) umiddelbart etter blinkingen (trinn på 0,1 mm)
|
1 uke
|
|
Push - Up-test for tetthet
Tidsramme: Grunnlinje (etter 5 minutter med linsedispensering)
|
Etterforskervurdering ved bruk av kontinuerlig skala 0-100 % (1 % trinn): 0 %=Faller fra hornhinnen uten lokkstøtte, 50 %=Optimal, 100 %=Ingen bevegelse
|
Grunnlinje (etter 5 minutter med linsedispensering)
|
|
Push - Up-test for tetthet på objektivet
Tidsramme: 1 uke
|
Etterforskervurdering ved bruk av kontinuerlig skala 0-100 % (1 % trinn): 0 %=Faller fra hornhinnen uten lokkstøtte, 50 %=Optimal, 100 %=Ingen bevegelse
|
1 uke
|
|
Lens mobilitetsvurdering
Tidsramme: Grunnlinje (etter 5 minutter med linsedispensering)
|
Etterforskervurdering ved hjelp av 5 kategorier i 0,50 trinn: 0=Immobil - ingen forsinkelse i noen versjoner, 1=Begrenset - ingen forsinkelse i noen retninger, men liten forsinkelse (0-0,25 mm) i andre, 2=Sikker - liten forsinkelse (0,25-0,5 mm i hver versjon), 3=Ubegrenset - henger fritt på en kontrollert måte på alle versjoner, men ikke overdreven (0,5-1,0 mm), 4=Svært mobil - overdreven etterslep (>1 mm) på versjoner i alle retninger i 0,25 trinn
|
Grunnlinje (etter 5 minutter med linsedispensering)
|
|
Lens mobilitetsvurdering
Tidsramme: 1 uke
|
Etterforskervurdering ved hjelp av 5 kategorier i 0,50 trinn: 0=Immobil - ingen forsinkelse i noen versjoner, 1=Begrenset - ingen forsinkelse i noen retninger, men liten forsinkelse (0-0,25 mm) i andre, 2=Sikker - liten forsinkelse (0,25-0,5 mm i hver versjon), 3=Ubegrenset - henger fritt på en kontrollert måte på alle versjoner, men ikke overdreven (0,5-1,0 mm), 4=Svært mobil - overdreven etterslep (>1 mm) på versjoner i alle retninger i 0,25 trinn
|
1 uke
|
|
Samlet aksept for objektivtilpasning
Tidsramme: Grunnlinje (etter 5 minutter med linsedispensering)
|
Etterforskervurdering ved hjelp av 5 kategorier i 0,25 trinn: 0=Kan ikke bæres, 1=Dårlig - bør ikke dispenseres selv om det ikke er noen umiddelbar fare, 2=Greit, 3=God, 4=Optimal i 0,25 trinn
|
Grunnlinje (etter 5 minutter med linsedispensering)
|
|
Samlet aksept for objektivtilpasning
Tidsramme: 1 uke
|
Etterforskervurdering ved bruk av 5 kategorier i 0,25 trinn: 0=Kan ikke bæres,, 1=Dårlig - bør ikke dispenseres selv om det ikke er noen umiddelbar fare, 2=Greit, 3=Bra, 4=Optimalt i 0,25 trinn
|
1 uke
|
|
Subjektiv objektivpreferanse - Avstandssyn
Tidsramme: 1 uke
|
Pasientens subjektive preferanser: Phenasite linse, comfilcon A eller No Preference
|
1 uke
|
|
Subjektiv objektivpreferanse - Samlet synspreferanse
Tidsramme: 1 uke
|
Pasientens subjektive preferanse: Phenacite testlinse, comfilcon A eller ingen preferanse
|
1 uke
|
|
Subjektiv objektivpreferanse - komfort
Tidsramme: 1 uke
|
Pasientens subjektive preferanse: Phenacite testlinse, comfilcon A eller ingen preferanse
|
1 uke
|
|
Subjektiv generell objektivpreferanse
Tidsramme: 1 uke
|
Pasientens subjektive generelle preferanse: Phenacite testlinse, comfilcon A eller ingen preferanse
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Kollbaum, OD, PhD, Clinical Optics Research Lab (CORL)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
17. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CV-15-40
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .