Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling in één week van de fenacietlens

30 november 2020 bijgewerkt door: CooperVision, Inc.

Deze studie onderzoekt prestatiecriteria gedurende een week dagelijks dragen om te bepalen of de Study Test-contactlens gelijkwaardig presteert aan de comfilcon A-contactlenzen in termen van subjectieve beoordelingen en visuele prestaties.

De studietestlens was niet het definitieve optische ontwerp en de studieresultaten werden niet gebruikt voor de ontwerpvalidatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit zal een dubbel gemaskeerd, gerandomiseerd, bilateraal cross-overonderzoek zijn waarbij de Study Test-lens wordt vergeleken met de comfilcon A-controlelens, die elk gedurende een week dagelijks worden gedragen.

De studietestlens was niet het definitieve optische ontwerp en de studieresultaten werden niet gebruikt voor de ontwerpvalidatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Verenigde Staten, 47405
        • Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry, Indiana University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een persoon komt in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als hij/zij:

    • Oculo-visueel onderzoek in de afgelopen twee jaar
    • Tussen 18 en 35 jaar oud en heeft volledige wettelijke bevoegdheid om vrijwilligerswerk te doen
    • Heeft de geïnformeerde toestemmingsbrief gelezen en begrepen
    • Is bereid en in staat instructies op te volgen en de afsprakenplanning bij te houden
    • Kan worden gecorrigeerd tot een gezichtsscherpte van 20/25 of beter (in elk oog) met hun gebruikelijke correctie of 20/20 best gecorrigeerd
    • Draagt ​​momenteel zachte contactlenzen tussen -1,00D (dioptrie) en -4,50D, of heeft deze eerder met succes gedragen
    • Sferische contactlens Rx tussen -1,00 en -4,00 en brilcilinder <-0,75
    • Besteedt momenteel minimaal 4 uur per dag; 5 dagen per week op digitale apparaten en kan deze tijd repliceren tijdens de studieperiode
    • Is bereid en in staat om de studiecontactlenzen minimaal 10 uur per dag te dragen; 5 dagen per week.

Uitsluitingscriteria:

  • Een persoon wordt uitgesloten van het onderzoek als hij/zij:

    • Heeft nog nooit contactlenzen gedragen.
    • Heeft een systemische ziekte die de gezondheid van de ogen beïnvloedt.
    • Gebruikt systemische of actuele medicijnen die de gezondheid van de ogen beïnvloeden.
    • Heeft een oculaire pathologie of ernstige insufficiëntie van traanafscheiding (matige tot ernstige droge ogen) die het dragen van contactlenzen zou kunnen beïnvloeden.
    • Heeft aanhoudende, klinisch significante corneale of conjunctivale kleuring met behulp van natriumfluoresceïnekleurstof.
    • Heeft klinisch significante ooglid- of conjunctivale afwijkingen, actieve neovascularisatie of littekens in het centrale hoornvlies.
    • Is afakie.
    • Heeft corneale refractieve chirurgie ondergaan.
    • Neemt deel aan een ander type ooggerelateerde klinische of onderzoeksstudie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Phenacite contactlens
Studie Test Contactlens
Actieve vergelijker: comfilcon Een contactlens
Controle contactlens

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verrekijkerafstand Visuele scherpte (VA) - Hoge verlichting Hoog contrast
Tijdsspanne: Basislijn - Na 5 minuten lensbezinking
Verrekijkerafstand gezichtsscherpte Hoge verlichting Hoog contrast werd beoordeeld met behulp van logMAR (0,02 logMAR= 1 letter)
Basislijn - Na 5 minuten lensbezinking
Verrekijkerafstand Visuele scherpte (VA) -Hoge verlichting Hoog contrast
Tijdsspanne: 1 week
Verrekijkerafstand gezichtsscherpte Hoge verlichting Hoog contrast werd beoordeeld met behulp van logMAR (0,02 logMAR= 1 letter)
1 week
Verrekijker Near Visual Acuity (VA) - Hoge verlichting Hoog contrast
Tijdsspanne: Basislijn - na 5 minuten lensdosering
Verrekijker Bijna gezichtsscherpte Hoge verlichting Hoog contrast werd beoordeeld op logMAR VA (0,02 logMAR= 1 letter)
Basislijn - na 5 minuten lensdosering
Verrekijker Near Visual Acuity (VA) - Hoge verlichting Hoog contrast
Tijdsspanne: 1 week
Verrekijker Bijna gezichtsscherpte Hoge verlichting Hoog contrast werd beoordeeld op logMAR VA (0,02 logMAR= 1 letter)
1 week
Verrekijkerafstand Visuele scherpte (VA) - Lage verlichting Hoog contrast
Tijdsspanne: Basislijn (na 5 minuten lensbezinking)
Verrekijkerafstand Visuele scherpte (VA) - Lage verlichting Hoog contrast werd beoordeeld met behulp van logMAR VA (0,02 logMAR= 1 letter)
Basislijn (na 5 minuten lensbezinking)
Verrekijkerafstand Visuele scherpte (VA) - Lage verlichting Hoog contrast
Tijdsspanne: 1 week
Verrekijkerafstand Visuele scherpte (VA) - Lage verlichting Hoog contrast werd beoordeeld met behulp van logMAR VA (0,02 logMAR= 1 letter)
1 week
Verrekijker Near Visual Acuity (VA) - Lage verlichting Hoog contrast
Tijdsspanne: Basislijn (na 5 minuten lensbezinking)
Binocular Near Visual Acuity (VA) - Lage verlichting Hoog contrast werd beoordeeld met behulp van logMAR VA (0,02 logMAR= 1 letter)
Basislijn (na 5 minuten lensbezinking)
Verrekijker Near Visual Acuity (VA) - Lage verlichting Hoog contrast
Tijdsspanne: 1 week
Binocular Near Visual Acuity (VA) - Lage verlichting Hoog contrast werd beoordeeld met behulp van logMAR VA (0,02 logMAR= 1 letter)
1 week
Subjectieve beoordelingen voor de kwaliteit van het zicht op afstand
Tijdsspanne: 1 week
Subjectieve score van de patiënt met behulp van ankers op de schaal om een ​​score tussen 0-100 te geven voor de kwaliteit van het zicht op afstand: (0=de hele tijd extreem slecht zicht. Kan niet functioneren; 20= Vaak vervelende zichtproblemen; 40=Af en toe vervelende zichtproblemen; 60=af en toe merkbare maar niet storende zichtproblemen; 80=zelden waarneembare zichtproblemen; 100=altijd uitstekend zicht)
1 week
Subjectieve beoordelingen voor gemiddelde kwaliteit van het gezichtsvermogen
Tijdsspanne: 1 week
Subjectieve score van de patiënt met behulp van ankers op de schaal om een ​​score tussen 0-100 te geven voor gemiddelde kwaliteit van het gezichtsvermogen: (0=de hele tijd extreem slecht zicht. Kan niet functioneren; 20= Vaak vervelende zichtproblemen; 40=Af en toe vervelende zichtproblemen; 60=af en toe merkbare maar niet storende zichtproblemen; 80=zelden waarneembare zichtproblemen; 100=altijd uitstekend zicht)
1 week
Subjectieve beoordelingen voor bijna-kwaliteit van het gezichtsvermogen
Tijdsspanne: 1 week
Subjectieve score van de patiënt met behulp van ankers op de schaal om een ​​score tussen 0-100 te geven voor bijna zichtkwaliteit: (0=de hele tijd extreem slecht zicht. Kan niet functioneren; 20= Vaak vervelende zichtproblemen; 40=Af en toe vervelende zichtproblemen; 60=af en toe merkbare maar niet storende zichtproblemen; 80=zelden waarneembare zichtproblemen; 100=altijd uitstekend zicht)
1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Post Blink-beweging -
Tijdsspanne: Basislijn (na 5 minuten lensdosering)
Beweging na het knipperen werd door de onderzoeker beoordeeld aan de hand van de hoeveelheid beweging (tot op 0,1 mm nauwkeurig) onmiddellijk na het knipperen (stappen van 0,1 mm)
Basislijn (na 5 minuten lensdosering)
Post Blink-beweging
Tijdsspanne: 1 week
Beoordeling door onderzoeker van hoeveelheid beweging (tot op 0,1 mm nauwkeurig) direct na het knipperen (stappen van 0,1 mm)
1 week
Push-up test voor lensstrakheid
Tijdsspanne: Basislijn (na 5 minuten lensdosering)
Beoordeling door onderzoeker met behulp van continue schaal 0-100% (stappen van 1%): 0%=valt van hoornvlies zonder steun van het ooglid, 50%=optimaal, 100%=geen beweging
Basislijn (na 5 minuten lensdosering)
Push-up test voor lensstrakheid
Tijdsspanne: 1 week
Beoordeling door onderzoeker met behulp van continue schaal 0-100% (stappen van 1%): 0%=valt van hoornvlies zonder steun van het ooglid, 50%=optimaal, 100%=geen beweging
1 week
Beoordeling lensmobiliteit
Tijdsspanne: Basislijn (na 5 minuten lensdosering)
Beoordeling door de onderzoeker met behulp van 5 categorieën in stappen van 0,50: 0=onbeweeglijk - geen vertraging in alle versies, 1=beperkt - geen vertraging in sommige richtingen maar lichte vertraging (0-0,25 mm) in andere, 2=veilig - lichte vertraging (0,25-0,5 mm in elke versie), 3=Onbeperkt - vrije vertragingen op een gecontroleerde manier op alle versies, maar niet buitensporig (0,5-1,0 mm), 4=Zeer mobiel - buitensporige vertraging (>1 mm) op versies in alle richtingen in stappen van 0,25
Basislijn (na 5 minuten lensdosering)
Beoordeling lensmobiliteit
Tijdsspanne: 1 week
Beoordeling door de onderzoeker met behulp van 5 categorieën in stappen van 0,50: 0=onbeweeglijk - geen vertraging in alle versies, 1=beperkt - geen vertraging in sommige richtingen maar lichte vertraging (0-0,25 mm) in andere, 2=veilig - lichte vertraging (0,25-0,5 mm in elke versie), 3=Onbeperkt - vrije vertragingen op een gecontroleerde manier op alle versies, maar niet buitensporig (0,5-1,0 mm), 4=Zeer mobiel - buitensporige vertraging (>1 mm) op versies in alle richtingen in stappen van 0,25
1 week
Algehele Lens Fit Acceptatie
Tijdsspanne: Basislijn (na 5 minuten lensdosering)
Beoordeling door de onderzoeker aan de hand van 5 categorieën in stappen van 0,25: 0=kan niet worden gedragen, 1=slecht - mag niet worden afgegeven hoewel er geen direct gevaar is, 2=redelijk, 3=goed, 4=optimaal in stappen van 0,25
Basislijn (na 5 minuten lensdosering)
Algehele Lens Fit Acceptatie
Tijdsspanne: 1 week
Beoordeling door de onderzoeker aan de hand van 5 categorieën in stappen van 0,25: 0=kan niet worden gedragen, 1=slecht - mag niet worden afgegeven hoewel er geen direct gevaar is, 2=redelijk, 3=goed, 4=optimaal in stappen van 0,25
1 week
Subjectieve lensvoorkeur - zicht op afstand
Tijdsspanne: 1 week
Subjectieve voorkeur van de patiënt: Phenacite lens, comfilcon A of Geen voorkeur
1 week
Subjectieve lensvoorkeur - Algehele visievoorkeur
Tijdsspanne: 1 week
Subjectieve voorkeur van de patiënt: Phenacite-testlens, comfilcon A of Geen voorkeur
1 week
Subjectieve lensvoorkeur - Comfort
Tijdsspanne: 1 week
Subjectieve voorkeur van de patiënt: Phenacite-testlens, comfilcon A of Geen voorkeur
1 week
Subjectieve algemene lensvoorkeur
Tijdsspanne: 1 week
Subjectieve algemene voorkeur van de patiënt: Phenacite-testlens, comfilcon A of Geen voorkeur
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Kollbaum, OD, PhD, Clinical Optics Research Lab (CORL)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

17 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CV-15-40

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren