- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02553395
Beoordeling in één week van de fenacietlens
Deze studie onderzoekt prestatiecriteria gedurende een week dagelijks dragen om te bepalen of de Study Test-contactlens gelijkwaardig presteert aan de comfilcon A-contactlenzen in termen van subjectieve beoordelingen en visuele prestaties.
De studietestlens was niet het definitieve optische ontwerp en de studieresultaten werden niet gebruikt voor de ontwerpvalidatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit zal een dubbel gemaskeerd, gerandomiseerd, bilateraal cross-overonderzoek zijn waarbij de Study Test-lens wordt vergeleken met de comfilcon A-controlelens, die elk gedurende een week dagelijks worden gedragen.
De studietestlens was niet het definitieve optische ontwerp en de studieresultaten werden niet gebruikt voor de ontwerpvalidatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Verenigde Staten, 47405
- Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry, Indiana University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Een persoon komt in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als hij/zij:
- Oculo-visueel onderzoek in de afgelopen twee jaar
- Tussen 18 en 35 jaar oud en heeft volledige wettelijke bevoegdheid om vrijwilligerswerk te doen
- Heeft de geïnformeerde toestemmingsbrief gelezen en begrepen
- Is bereid en in staat instructies op te volgen en de afsprakenplanning bij te houden
- Kan worden gecorrigeerd tot een gezichtsscherpte van 20/25 of beter (in elk oog) met hun gebruikelijke correctie of 20/20 best gecorrigeerd
- Draagt momenteel zachte contactlenzen tussen -1,00D (dioptrie) en -4,50D, of heeft deze eerder met succes gedragen
- Sferische contactlens Rx tussen -1,00 en -4,00 en brilcilinder <-0,75
- Besteedt momenteel minimaal 4 uur per dag; 5 dagen per week op digitale apparaten en kan deze tijd repliceren tijdens de studieperiode
- Is bereid en in staat om de studiecontactlenzen minimaal 10 uur per dag te dragen; 5 dagen per week.
Uitsluitingscriteria:
Een persoon wordt uitgesloten van het onderzoek als hij/zij:
- Heeft nog nooit contactlenzen gedragen.
- Heeft een systemische ziekte die de gezondheid van de ogen beïnvloedt.
- Gebruikt systemische of actuele medicijnen die de gezondheid van de ogen beïnvloeden.
- Heeft een oculaire pathologie of ernstige insufficiëntie van traanafscheiding (matige tot ernstige droge ogen) die het dragen van contactlenzen zou kunnen beïnvloeden.
- Heeft aanhoudende, klinisch significante corneale of conjunctivale kleuring met behulp van natriumfluoresceïnekleurstof.
- Heeft klinisch significante ooglid- of conjunctivale afwijkingen, actieve neovascularisatie of littekens in het centrale hoornvlies.
- Is afakie.
- Heeft corneale refractieve chirurgie ondergaan.
- Neemt deel aan een ander type ooggerelateerde klinische of onderzoeksstudie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Phenacite contactlens
Studie Test Contactlens
|
|
|
Actieve vergelijker: comfilcon Een contactlens
Controle contactlens
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verrekijkerafstand Visuele scherpte (VA) - Hoge verlichting Hoog contrast
Tijdsspanne: Basislijn - Na 5 minuten lensbezinking
|
Verrekijkerafstand gezichtsscherpte Hoge verlichting Hoog contrast werd beoordeeld met behulp van logMAR (0,02 logMAR= 1 letter)
|
Basislijn - Na 5 minuten lensbezinking
|
|
Verrekijkerafstand Visuele scherpte (VA) -Hoge verlichting Hoog contrast
Tijdsspanne: 1 week
|
Verrekijkerafstand gezichtsscherpte Hoge verlichting Hoog contrast werd beoordeeld met behulp van logMAR (0,02 logMAR= 1 letter)
|
1 week
|
|
Verrekijker Near Visual Acuity (VA) - Hoge verlichting Hoog contrast
Tijdsspanne: Basislijn - na 5 minuten lensdosering
|
Verrekijker Bijna gezichtsscherpte Hoge verlichting Hoog contrast werd beoordeeld op logMAR VA (0,02 logMAR= 1 letter)
|
Basislijn - na 5 minuten lensdosering
|
|
Verrekijker Near Visual Acuity (VA) - Hoge verlichting Hoog contrast
Tijdsspanne: 1 week
|
Verrekijker Bijna gezichtsscherpte Hoge verlichting Hoog contrast werd beoordeeld op logMAR VA (0,02 logMAR= 1 letter)
|
1 week
|
|
Verrekijkerafstand Visuele scherpte (VA) - Lage verlichting Hoog contrast
Tijdsspanne: Basislijn (na 5 minuten lensbezinking)
|
Verrekijkerafstand Visuele scherpte (VA) - Lage verlichting Hoog contrast werd beoordeeld met behulp van logMAR VA (0,02 logMAR= 1 letter)
|
Basislijn (na 5 minuten lensbezinking)
|
|
Verrekijkerafstand Visuele scherpte (VA) - Lage verlichting Hoog contrast
Tijdsspanne: 1 week
|
Verrekijkerafstand Visuele scherpte (VA) - Lage verlichting Hoog contrast werd beoordeeld met behulp van logMAR VA (0,02 logMAR= 1 letter)
|
1 week
|
|
Verrekijker Near Visual Acuity (VA) - Lage verlichting Hoog contrast
Tijdsspanne: Basislijn (na 5 minuten lensbezinking)
|
Binocular Near Visual Acuity (VA) - Lage verlichting Hoog contrast werd beoordeeld met behulp van logMAR VA (0,02 logMAR= 1 letter)
|
Basislijn (na 5 minuten lensbezinking)
|
|
Verrekijker Near Visual Acuity (VA) - Lage verlichting Hoog contrast
Tijdsspanne: 1 week
|
Binocular Near Visual Acuity (VA) - Lage verlichting Hoog contrast werd beoordeeld met behulp van logMAR VA (0,02 logMAR= 1 letter)
|
1 week
|
|
Subjectieve beoordelingen voor de kwaliteit van het zicht op afstand
Tijdsspanne: 1 week
|
Subjectieve score van de patiënt met behulp van ankers op de schaal om een score tussen 0-100 te geven voor de kwaliteit van het zicht op afstand: (0=de hele tijd extreem slecht zicht.
Kan niet functioneren; 20= Vaak vervelende zichtproblemen; 40=Af en toe vervelende zichtproblemen; 60=af en toe merkbare maar niet storende zichtproblemen; 80=zelden waarneembare zichtproblemen; 100=altijd uitstekend zicht)
|
1 week
|
|
Subjectieve beoordelingen voor gemiddelde kwaliteit van het gezichtsvermogen
Tijdsspanne: 1 week
|
Subjectieve score van de patiënt met behulp van ankers op de schaal om een score tussen 0-100 te geven voor gemiddelde kwaliteit van het gezichtsvermogen: (0=de hele tijd extreem slecht zicht.
Kan niet functioneren; 20= Vaak vervelende zichtproblemen; 40=Af en toe vervelende zichtproblemen; 60=af en toe merkbare maar niet storende zichtproblemen; 80=zelden waarneembare zichtproblemen; 100=altijd uitstekend zicht)
|
1 week
|
|
Subjectieve beoordelingen voor bijna-kwaliteit van het gezichtsvermogen
Tijdsspanne: 1 week
|
Subjectieve score van de patiënt met behulp van ankers op de schaal om een score tussen 0-100 te geven voor bijna zichtkwaliteit: (0=de hele tijd extreem slecht zicht.
Kan niet functioneren; 20= Vaak vervelende zichtproblemen; 40=Af en toe vervelende zichtproblemen; 60=af en toe merkbare maar niet storende zichtproblemen; 80=zelden waarneembare zichtproblemen; 100=altijd uitstekend zicht)
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Post Blink-beweging -
Tijdsspanne: Basislijn (na 5 minuten lensdosering)
|
Beweging na het knipperen werd door de onderzoeker beoordeeld aan de hand van de hoeveelheid beweging (tot op 0,1 mm nauwkeurig) onmiddellijk na het knipperen (stappen van 0,1 mm)
|
Basislijn (na 5 minuten lensdosering)
|
|
Post Blink-beweging
Tijdsspanne: 1 week
|
Beoordeling door onderzoeker van hoeveelheid beweging (tot op 0,1 mm nauwkeurig) direct na het knipperen (stappen van 0,1 mm)
|
1 week
|
|
Push-up test voor lensstrakheid
Tijdsspanne: Basislijn (na 5 minuten lensdosering)
|
Beoordeling door onderzoeker met behulp van continue schaal 0-100% (stappen van 1%): 0%=valt van hoornvlies zonder steun van het ooglid, 50%=optimaal, 100%=geen beweging
|
Basislijn (na 5 minuten lensdosering)
|
|
Push-up test voor lensstrakheid
Tijdsspanne: 1 week
|
Beoordeling door onderzoeker met behulp van continue schaal 0-100% (stappen van 1%): 0%=valt van hoornvlies zonder steun van het ooglid, 50%=optimaal, 100%=geen beweging
|
1 week
|
|
Beoordeling lensmobiliteit
Tijdsspanne: Basislijn (na 5 minuten lensdosering)
|
Beoordeling door de onderzoeker met behulp van 5 categorieën in stappen van 0,50: 0=onbeweeglijk - geen vertraging in alle versies, 1=beperkt - geen vertraging in sommige richtingen maar lichte vertraging (0-0,25 mm) in andere, 2=veilig - lichte vertraging (0,25-0,5 mm in elke versie), 3=Onbeperkt - vrije vertragingen op een gecontroleerde manier op alle versies, maar niet buitensporig (0,5-1,0 mm), 4=Zeer mobiel - buitensporige vertraging (>1 mm) op versies in alle richtingen in stappen van 0,25
|
Basislijn (na 5 minuten lensdosering)
|
|
Beoordeling lensmobiliteit
Tijdsspanne: 1 week
|
Beoordeling door de onderzoeker met behulp van 5 categorieën in stappen van 0,50: 0=onbeweeglijk - geen vertraging in alle versies, 1=beperkt - geen vertraging in sommige richtingen maar lichte vertraging (0-0,25 mm) in andere, 2=veilig - lichte vertraging (0,25-0,5 mm in elke versie), 3=Onbeperkt - vrije vertragingen op een gecontroleerde manier op alle versies, maar niet buitensporig (0,5-1,0 mm), 4=Zeer mobiel - buitensporige vertraging (>1 mm) op versies in alle richtingen in stappen van 0,25
|
1 week
|
|
Algehele Lens Fit Acceptatie
Tijdsspanne: Basislijn (na 5 minuten lensdosering)
|
Beoordeling door de onderzoeker aan de hand van 5 categorieën in stappen van 0,25: 0=kan niet worden gedragen, 1=slecht - mag niet worden afgegeven hoewel er geen direct gevaar is, 2=redelijk, 3=goed, 4=optimaal in stappen van 0,25
|
Basislijn (na 5 minuten lensdosering)
|
|
Algehele Lens Fit Acceptatie
Tijdsspanne: 1 week
|
Beoordeling door de onderzoeker aan de hand van 5 categorieën in stappen van 0,25: 0=kan niet worden gedragen, 1=slecht - mag niet worden afgegeven hoewel er geen direct gevaar is, 2=redelijk, 3=goed, 4=optimaal in stappen van 0,25
|
1 week
|
|
Subjectieve lensvoorkeur - zicht op afstand
Tijdsspanne: 1 week
|
Subjectieve voorkeur van de patiënt: Phenacite lens, comfilcon A of Geen voorkeur
|
1 week
|
|
Subjectieve lensvoorkeur - Algehele visievoorkeur
Tijdsspanne: 1 week
|
Subjectieve voorkeur van de patiënt: Phenacite-testlens, comfilcon A of Geen voorkeur
|
1 week
|
|
Subjectieve lensvoorkeur - Comfort
Tijdsspanne: 1 week
|
Subjectieve voorkeur van de patiënt: Phenacite-testlens, comfilcon A of Geen voorkeur
|
1 week
|
|
Subjectieve algemene lensvoorkeur
Tijdsspanne: 1 week
|
Subjectieve algemene voorkeur van de patiënt: Phenacite-testlens, comfilcon A of Geen voorkeur
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Kollbaum, OD, PhD, Clinical Optics Research Lab (CORL)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CV-15-40
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .