페나사이트 렌즈의 1주 평가
2020년 11월 30일 업데이트: CooperVision, Inc.
이 연구는 연구 테스트 콘택트 렌즈가 주관적 등급 및 시각적 성능 측면에서 comfilcon A 콘택트 렌즈와 동등한 성능을 발휘하는지 결정하기 위해 매일 착용하는 1주일 동안의 성능 기준을 조사할 것입니다.
연구 테스트 렌즈는 최종 광학 디자인이 아니었고 연구 결과는 디자인 검증에 사용되지 않았습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 연구 테스트 렌즈와 comfilcon A 대조 렌즈를 매일 1주일 이상 착용하는 이중 마스킹, 무작위, 양측 교차 연구입니다.
연구 테스트 렌즈는 최종 광학 디자인이 아니었고 연구 결과는 디자인 검증에 사용되지 않았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
-
Bloomington, Indiana, 미국, 47405
- Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry, Indiana University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음과 같은 사람은 연구에 포함될 자격이 있습니다.
- 지난 2년 동안의 안과-시력 검사
- 18세에서 35세 사이이며 자원봉사를 할 수 있는 완전한 법적 능력이 있습니다.
- 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해했습니다.
- 지시를 따르고 약속 일정을 유지할 의지와 능력이 있음
- 습관적인 교정으로 20/25 이상의 시력(각 눈에서) 또는 20/20 최상의 교정으로 교정 가능
- -1.00D(디옵터)에서 -4.50D 사이의 소프트 콘택트렌즈를 현재 착용했거나 이전에 성공적으로 착용
- -1.00에서 -4.00 사이의 구면 콘택트 렌즈 Rx 및 안경 실린더 <-0.75
- 현재 하루에 최소 4시간을 보냅니다. 주 5일 디지털 기기에서 공부 기간 동안 이 시간을 복제할 수 있습니다.
- 하루에 최소 10시간 동안 연구용 콘택트 렌즈를 기꺼이 착용하고 착용할 수 있습니다. 주 5일.
제외 기준:
다음과 같은 사람은 연구에서 제외됩니다.
- 전에 콘택트 렌즈를 착용한 적이 없습니다.
- 안구 건강에 영향을 미치는 전신 질환이 있습니다.
- 안구 건강에 영향을 미칠 전신 또는 국소 약물을 사용하고 있습니다.
- 콘택트렌즈 착용에 영향을 줄 수 있는 눈의 병리 또는 중증의 눈물 분비 부전(중등도에서 중증의 안구 건조증)이 있는 경우.
- 플루오레세인 나트륨 염료를 사용한 지속적이고 임상적으로 유의한 각막 또는 결막 염색이 있습니다.
- 임상적으로 유의한 눈꺼풀 또는 결막 이상, 활동성 혈관신생 또는 중앙 각막 흉터가 있는 경우.
- 실어증입니다.
- 각막 굴절 수술을 받았습니다.
- 다른 유형의 눈 관련 임상 또는 연구 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 페나사이트 콘택트렌즈
연구 테스트 콘택트 렌즈
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활성 비교기: 컴필콘 A 콘택트렌즈
콘택트 렌즈 제어
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양안 원거리 시력(VA) - 고조도 고대비
기간: 기준선 - 5분 동안 렌즈가 안착된 후
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LogMAR(0.02 logMAR= 1글자)을 사용하여 양안 거리 시력 고조도 고대비를 평가했습니다.
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기준선 - 5분 동안 렌즈가 안착된 후
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양안 거리 시력(VA) - 고조도 고대비
기간: 일주
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LogMAR(0.02 logMAR= 1글자)을 사용하여 양안 거리 시력 고조도 고대비를 평가했습니다.
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일주
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양안 근시력(VA) - 고조도 고대비
기간: 기준선 - 렌즈 분배 5분 후
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양안 근시력 고조도 고대비를 logMAR VA(0.02 logMAR= 1글자)로 평가했습니다.
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기준선 - 렌즈 분배 5분 후
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양안 근시력(VA) - 고조도 고대비
기간: 일주
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양안 근시력 고조도 고대비를 logMAR VA(0.02 logMAR= 1글자)로 평가했습니다.
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일주
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양안 거리 시력(VA) - 저조도 고대비
기간: 기준선(5분 동안 렌즈 안착 후)
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양안 거리 시력(VA) - 저조도 고대비를 logMAR VA(0.02 logMAR= 1글자)를 사용하여 평가했습니다.
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기준선(5분 동안 렌즈 안착 후)
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양안 거리 시력(VA) - 저조도 고대비
기간: 일주
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양안 거리 시력(VA) - 저조도 고대비를 logMAR VA(0.02 logMAR= 1글자)를 사용하여 평가했습니다.
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일주
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양안 근시력(VA) - 저조도 고대비
기간: 기준선(5분의 렌즈 안착 후)
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양안 근시(VA) - 저조도 고대비를 logMAR VA(0.02 logMAR= 1글자)를 사용하여 평가했습니다.
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기준선(5분의 렌즈 안착 후)
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양안 근시력(VA) - 저조도 고대비
기간: 일주
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양안 근시(VA) - 저조도 고대비를 logMAR VA(0.02 logMAR= 1글자)를 사용하여 평가했습니다.
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일주
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시력의 원거리 품질에 대한 주관적 평가
기간: 일주
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원거리 시력 품질에 대해 0-100 사이의 점수를 제공하기 위해 척도의 앵커를 사용하는 환자 주관적 점수: (0=항상 극도로 시력이 좋지 않음.
작동할 수 없습니다. 20= 자주 성가신 시력 문제; 40=가끔 성가신 시력 문제; 60 = 때때로 눈에 띄지만 성가신 시력 문제는 아님; 80=거의 눈에 띄지 않는 시력 문제; 100=항상 우수한 시력)
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일주
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중등도 시력에 대한 주관적 평가
기간: 일주
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Intermediate Quality of Vision에 대해 0-100 사이의 점수를 제공하기 위해 척도의 앵커를 사용하는 환자 주관적 점수: (0 = 항상 극도로 시력 저하.
작동할 수 없습니다. 20= 자주 성가신 시력 문제; 40=가끔 성가신 시력 문제; 60 = 때때로 눈에 띄지만 성가신 시력 문제는 아님; 80=거의 눈에 띄지 않는 시력 문제; 100=항상 우수한 시력)
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일주
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근시력에 대한 주관적 평가
기간: 일주
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Near Quality of Vision에 대해 0-100 사이의 점수를 제공하기 위해 척도의 앵커를 사용하는 환자 주관적 점수: (0=항상 극도로 시력이 나쁨.
작동할 수 없습니다. 20= 자주 성가신 시력 문제; 40=가끔 성가신 시력 문제; 60 = 때때로 눈에 띄지만 성가신 시력 문제는 아님; 80=거의 눈에 띄지 않는 시력 문제; 100=항상 우수한 시력)
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일주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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포스트 블링크 무브먼트 -
기간: 기준선(렌즈 분배 5분 후)
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깜박임 후 움직임은 조사자가 깜박임 직후(0.1mm 단계) 움직임의 양(가장 가까운 0.1mm까지)으로 평가했습니다.
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기준선(렌즈 분배 5분 후)
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포스트 블링크 무브먼트
기간: 일주
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깜박임 직후(0.1mm 단계) 이동량(가장 가까운 0.1mm까지)에 대한 수사관 평가
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일주
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렌즈 견고성에 대한 푸시업 테스트
기간: 기준선(렌즈 분배 5분 후)
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연속 척도 0-100%(1% 단계)를 사용한 조사자 평가: 0%=눈꺼풀 지지대 없이 각막에서 낙상, 50%=최적, 100%=움직임 없음
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기준선(렌즈 분배 5분 후)
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렌즈 견고성에 대한 푸시업 테스트
기간: 일주
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연속 척도 0-100%(1% 단계)를 사용한 조사자 평가: 0%=눈꺼풀 지지대 없이 각막에서 낙상, 50%=최적, 100%=움직임 없음
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일주
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렌즈 이동성 등급
기간: 기준선(렌즈 분배 5분 후)
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0.50 단계에서 5개 범주를 사용하는 조사자 평가: 0=고정 - 모든 버전에서 지연 없음, 1=제한됨 - 일부 방향에서는 지연이 없지만 다른 방향에서는 약간의 지연(0-0.25mm), 2=안전 - 약간의 지연(0.25-0.5) 각 버전에서 mm), 3=제한 없음 - 모든 버전에서 통제된 방식으로 자유로이 지연되지만 과도하지 않음(0.5-1.0mm), 4=매우 이동성 - 버전에서 0.25단계의 모든 방향으로 과도한 지연(>1mm)
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기준선(렌즈 분배 5분 후)
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렌즈 이동성 등급
기간: 일주
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0.50 단계에서 5개 범주를 사용하는 조사자 평가: 0=고정 - 모든 버전에서 지연 없음, 1=제한됨 - 일부 방향에서는 지연이 없지만 다른 방향에서는 약간의 지연(0-0.25mm), 2=안전 - 약간의 지연(0.25-0.5) 각 버전에서 mm), 3=제한 없음 - 모든 버전에서 통제된 방식으로 자유로이 지연되지만 과도하지 않음(0.5-1.0mm), 4=매우 이동성 - 버전에서 0.25단계의 모든 방향으로 과도한 지연(>1mm)
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일주
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전체 렌즈 맞춤 승인
기간: 기준선(렌즈 분배 5분 후)
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0.25단계에서 5개 범주를 사용한 조사자 평가: 0=착용 불가, 1=나쁨 - 즉각적인 위험은 없지만 분배해서는 안 됨, 2=보통, 3=좋음, 4=0.25단계에서 최적
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기준선(렌즈 분배 5분 후)
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전체 렌즈 맞춤 승인
기간: 일주
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0.25단계에서 5개 범주를 사용한 조사자 평가: 0=착용 불가, 1=나쁨 - 즉각적인 위험은 없지만 분배해서는 안 됨, 2=보통, 3=좋음, 4=0.25단계에서 최적
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일주
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주관적 렌즈 선호도 - 원거리 시력
기간: 일주
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환자의 주관적 선호도: 페나사이트 렌즈, comfilcon A 또는 선호하지 않음
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일주
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주관적인 렌즈 선호도 - 전반적인 시력 선호도
기간: 일주
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환자의 주관적 선호도: 페나사이트 테스트 렌즈, comfilcon A 또는 선호하지 않음
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일주
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주관적 렌즈 선호도 - 편안함
기간: 일주
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환자의 주관적 선호도: 페나사이트 테스트 렌즈, comfilcon A 또는 선호하지 않음
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일주
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주관적인 전체 렌즈 선호도
기간: 일주
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환자 주관적 전반적인 선호도: 페나사이트 테스트 렌즈, comfilcon A 또는 선호하지 않음
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일주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Peter Kollbaum, OD, PhD, Clinical Optics Research Lab (CORL)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 16일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
근시에 대한 임상 시험
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페나사이트(테스트) 콘택트렌즈에 대한 임상 시험
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