Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En uges vurdering af phenacitlinsen

30. november 2020 opdateret af: CooperVision, Inc.

Denne undersøgelse vil undersøge præstationskriterier over en uges dagligt brug for at afgøre, om undersøgelsestest-kontaktlinsen yder ækvivalent med comfilcon A-kontaktlinserne med hensyn til subjektive vurderinger og visuel ydeevne.

Studietestlinsen var ikke det endelige optiske design, og undersøgelsesresultaterne blev ikke brugt til designvalideringen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være dobbeltmasket, randomiseret, bilateral crossover-undersøgelse, der sammenligner undersøgelsestestlinsen med comfilcon A kontrollinsen, hver båret over en uges daglig brug.

Studietestlinsen var ikke det endelige optiske design, og undersøgelsesresultaterne blev ikke brugt til designvalideringen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forenede Stater, 47405
        • Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry, Indiana University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En person er berettiget til optagelse i undersøgelsen, hvis han/hun:

    • Oculo-visuel undersøgelse i de sidste to år
    • Mellem 18 og 35 år og har fuld juridisk handleevne til at arbejde frivilligt
    • Har læst og forstået det informerede samtykkebrev
    • Er villig og i stand til at følge instruktioner og overholde tidsplanen
    • Kan korrigeres til en synsstyrke på 20/25 eller bedre (i hvert øje) med deres sædvanlige korrektion eller 20/20 bedst korrigeret
    • Bærer i øjeblikket, eller har tidligere med succes brugt, bløde kontaktlinser mellem -1.00D (Dioptri) og -4.50D
    • Sfærisk kontaktlinse Rx mellem -1,00 og -4,00 og brillecylinder <-0,75
    • Bruger i øjeblikket minimum 4 timer om dagen; 5 dage om ugen på digitale enheder og kan replikere denne tid i løbet af studieperioden
    • Er villig og i stand til at bære studiekontaktlinserne minimum 10 timer pr. dag; 5 dage om ugen.

Ekskluderingskriterier:

  • En person vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis han/hun:

    • Har aldrig brugt kontaktlinser før.
    • Har en systemisk sygdom, der påvirker øjets sundhed.
    • Bruger systemisk eller topisk medicin, der vil påvirke øjets sundhed.
    • Har nogen øjenpatologi eller alvorlig insufficiens af lacrimal sekretion (moderat til svær tørre øjne), som ville påvirke brugen af ​​kontaktlinser.
    • Har vedvarende, klinisk signifikant hornhinde- eller konjunktivalfarvning ved hjælp af natriumfluoresceinfarve.
    • Har nogen klinisk signifikante låg- eller konjunktivale abnormiteter, aktiv neovaskularisering eller ethvert centralt hornhindear.
    • Er afakisk.
    • Har gennemgået refraktiv hornhindeoperation.
    • Deltager i enhver anden form for øjenrelateret klinisk eller forskningsundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Phenacit kontaktlinse
Study Test Kontaktlinse
Enhed: Phenacit (Test) kontaktlinse
Aktiv komparator: comfilcon En kontaktlinse
Kontrol kontaktlinse
Enhed: comfilcon En kontaktlinse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Binocular Distance Visual Acuity (VA) - Høj belysning høj kontrast
Tidsramme: Baseline - Efter 5 minutters linsetilpasning
Kikkertafstand synsstyrke Høj belysning Høj kontrast blev vurderet ved hjælp af logMAR (0,02 logMAR= 1 bogstav)
Baseline - Efter 5 minutters linsetilpasning
Binocular Distance Visual Acuity (VA) -Høj belysning høj kontrast
Tidsramme: En uge
Kikkertafstand synsstyrke Høj belysning Høj kontrast blev vurderet ved hjælp af logMAR (0,02 logMAR= 1 bogstav)
En uge
Kikkert nær synsskarphed (VA) - høj belysning høj kontrast
Tidsramme: Baseline - efter 5 minutters linsedispensering
Kikkert nær synsstyrke høj belysning høj kontrast blev vurderet på logMAR VA (0,02 logMAR= 1 bogstav)
Baseline - efter 5 minutters linsedispensering
Kikkert nær synsskarphed (VA) - høj belysning høj kontrast
Tidsramme: En uge
Kikkert nær synsstyrke høj belysning høj kontrast blev vurderet på logMAR VA (0,02 logMAR= 1 bogstav)
En uge
Binocular Distance Visual Acuity (VA) - Lav belysning høj kontrast
Tidsramme: Baseline (Efter 5 minutters linsetilpasning)
Binokulær afstand synsskarphed (VA) - lav belysning høj kontrast blev vurderet ved hjælp af logMAR VA (0,02 logMAR= 1 bogstav)
Baseline (Efter 5 minutters linsetilpasning)
Binocular Distance Visual Acuity (VA) - Lav belysning høj kontrast
Tidsramme: En uge
Binokulær afstand synsskarphed (VA) - lav belysning høj kontrast blev vurderet ved hjælp af logMAR VA (0,02 logMAR= 1 bogstav)
En uge
Kikkert nær synsskarphed (VA) - lav belysning høj kontrast
Tidsramme: Baseline (efter 5 minutters linsetilpasning)
Kikkert nær synsskarphed (VA) - lav belysning høj kontrast blev vurderet ved hjælp af logMAR VA (0,02 logMAR= 1 bogstav)
Baseline (efter 5 minutters linsetilpasning)
Kikkert nær synsskarphed (VA) - lav belysning høj kontrast
Tidsramme: En uge
Kikkert nær synsskarphed (VA) - lav belysning høj kontrast blev vurderet ved hjælp af logMAR VA (0,02 logMAR= 1 bogstav)
En uge
Subjektive vurderinger for synskvalitet på afstand
Tidsramme: En uge
Patient subjektiv scoring ved hjælp af ankre på skalaen for at give en score mellem 0-100 for synskvalitet på afstand: (0=ekstremt dårligt syn hele tiden. Kan ikke fungere; 20= Hyppigt irriterende synsproblemer; 40=Af og til irriterende synsproblemer; 60 = lejlighedsvis mærkbare, men ikke generende synsproblemer; 80=sjældent mærkbare synsproblemer; 100 = fremragende syn hele tiden)
En uge
Subjektive vurderinger for mellemkvalitet af syn
Tidsramme: En uge
Patient subjektiv scoring ved hjælp af ankre på skalaen for at give en score mellem 0-100 for middelkvalitet af syn: (0=ekstremt dårligt syn hele tiden. Kan ikke fungere; 20= Hyppigt irriterende synsproblemer; 40=Af og til irriterende synsproblemer; 60 = lejlighedsvis mærkbare, men ikke generende synsproblemer; 80=sjældent mærkbare synsproblemer; 100 = fremragende syn hele tiden)
En uge
Subjektive vurderinger for næsten synskvalitet
Tidsramme: En uge
Patients subjektive scoring ved hjælp af ankre på skalaen for at give en score mellem 0-100 for næsten synskvalitet: (0=ekstremt dårligt syn hele tiden. Kan ikke fungere; 20= Hyppigt irriterende synsproblemer; 40=Af og til irriterende synsproblemer; 60 = lejlighedsvis mærkbare, men ikke generende synsproblemer; 80=sjældent mærkbare synsproblemer; 100 = fremragende syn hele tiden)
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post Blink Movement -
Tidsramme: Baseline (Efter 5 minutters linsedispensering)
Bevægelse efter blink blev vurderet af undersøgeren ved mængden af ​​bevægelse (til nærmeste 0,1 mm) umiddelbart efter blinket (trin på 0,1 mm)
Baseline (Efter 5 minutters linsedispensering)
Post Blink-bevægelse
Tidsramme: En uge
Efterforskerens vurdering af bevægelsesmængden (til nærmeste 0,1 mm) umiddelbart efter blinket (trin på 0,1 mm)
En uge
Push - Up-test for linsestramhed
Tidsramme: Baseline (Efter 5 minutters linsedispensering)
Investigator vurdering ved hjælp af kontinuerlig skala 0-100 % (1 % trin): 0 %=Fælder fra hornhinden uden lågstøtte, 50 %=Optimal, 100%=Ingen bevægelse
Baseline (Efter 5 minutters linsedispensering)
Push - Up-test for linsestramhed
Tidsramme: En uge
Investigator vurdering ved hjælp af kontinuerlig skala 0-100 % (1 % trin): 0 %=Fælder fra hornhinden uden lågstøtte, 50 %=Optimal, 100%=Ingen bevægelse
En uge
Lens Mobility Rating
Tidsramme: Baseline (efter 5 minutters linsedispensering)
Efterforskervurdering ved hjælp af 5 kategorier i 0,50 trin: 0=Immobil - ingen forsinkelse i nogen versioner, 1=Begrænset - ingen forsinkelse i nogle retninger, men let forsinkelse (0-0,25 mm) i andre, 2=Sikker - lille forsinkelse (0,25-0,5 mm i hver version), 3=Ubegrænset - halter frit på en kontrolleret måde på alle versioner, men ikke overdreven (0,5-1,0 mm), 4=Meget mobil - overdreven forsinkelse (>1 mm) på versioner i alle retninger i 0,25 trin
Baseline (efter 5 minutters linsedispensering)
Lens Mobility Rating
Tidsramme: En uge
Efterforskervurdering ved hjælp af 5 kategorier i 0,50 trin: 0=Immobil - ingen forsinkelse i nogen versioner, 1=Begrænset - ingen forsinkelse i nogle retninger, men let forsinkelse (0-0,25 mm) i andre, 2=Sikker - lille forsinkelse (0,25-0,5 mm i hver version), 3=Ubegrænset - halter frit på en kontrolleret måde på alle versioner, men ikke overdreven (0,5-1,0 mm), 4=Meget mobil - overdreven forsinkelse (>1 mm) på versioner i alle retninger i 0,25 trin
En uge
Samlet Lens Fit Accept
Tidsramme: Baseline (Efter 5 minutters linsedispensering)
Efterforskervurdering ved hjælp af 5 kategorier i 0,25 trin: 0=Kan ikke bæres, 1=Dårlig - bør ikke udleveres, selvom der ikke er nogen umiddelbar fare, 2=Retfærdig, 3=God, 4=Optimal i 0,25 trin
Baseline (Efter 5 minutters linsedispensering)
Samlet Lens Fit Accept
Tidsramme: En uge
Efterforskervurdering ved hjælp af 5 kategorier i 0,25 trin: 0=Kan ikke bæres,, 1=Dårlig - bør ikke udleveres, selvom der ikke er nogen umiddelbar fare, 2=Retfærdig, 3=God, 4=Optimal i 0,25 trin
En uge
Subjektiv Lens Preference - Afstandssyn
Tidsramme: En uge
Patient subjektiv præference: Phenacit linse, comfilcon A eller ingen præference
En uge
Subjektiv linsepræference - Overordnet synspræference
Tidsramme: En uge
Patients subjektive præference: Phenacit-testlinse, comfilcon A eller ingen præference
En uge
Subjektiv linsepræference - komfort
Tidsramme: En uge
Patients subjektive præference: Phenacit-testlinse, comfilcon A eller ingen præference
En uge
Subjektiv overordnet linsepræference
Tidsramme: En uge
Patient subjektiv overordnet præference: Phenacit-testlinse, comfilcon A eller ingen præference
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Kollbaum, OD, PhD, Clinical Optics Research Lab (CORL)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2015

Først opslået (Skøn)

17. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CV-15-40

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Kliniske forsøg med Phenacit (Test) kontaktlinse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner