Phenacite-linssin viikon arviointi
maanantai 30. marraskuuta 2020 päivittänyt: CooperVision, Inc.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan suorituskykykriteerejä yhden viikon päivittäisen käytön aikana sen määrittämiseksi, toimiiko Study Test -piilolinssi comfilcon A -piilolinssien kanssa subjektiivisten arvioiden ja visuaalisen suorituskyvyn osalta.
Tutkimuslinssi ei ollut lopullinen optinen suunnittelu, eikä tutkimustuloksia käytetty suunnittelun validoinnissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksoisnaamari, satunnaistettu, kahdenvälinen crossover-tutkimus, jossa verrataan Study Test -linssiä comfilcon A -kontrollilinssiin, joita kutakin on käytetty viikon päivittäisessä käytössä.
Tutkimuslinssi ei ollut lopullinen optinen suunnittelu, eikä tutkimustuloksia käytetty suunnittelun validoinnissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Yhdysvallat, 47405
- Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry, Indiana University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Henkilö on oikeutettu tutkimukseen, jos hän:
- Silmän visuaalinen tutkimus viimeisen kahden vuoden aikana
- 18–35-vuotias ja hänellä on täysi oikeuskelpoisuus toimia vapaaehtoisena
- On lukenut ja ymmärtänyt tietoisen suostumuskirjeen
- Hän haluaa ja pystyy noudattamaan ohjeita ja pitämään ajanvarausaikataulun
- Korjattavissa näöntarkkuuteen 20/25 tai parempaa (kummassakin silmässä) tavanomaisella korjauksella tai 20/20 parhaiten korjattuna
- Käyttää tällä hetkellä tai on aiemmin menestyksekkäästi käyttänyt pehmeitä piilolinssejä välillä -1.00D (diopteria) -4.50D
- Pallomainen piilolinssi Rx välillä -1,00 ja -4,00 ja silmälasisylinteri <-0,75
- viettää tällä hetkellä vähintään 4 tuntia päivässä; 5 päivää viikossa digitaalisilla laitteilla ja voi toistaa tämän ajan opintojakson aikana
- haluaa ja pystyy käyttämään tutkimuspiilolinssejä vähintään 10 tuntia päivässä; 5 päivää viikossa.
Poissulkemiskriteerit:
Henkilö suljetaan pois tutkimuksesta, jos hän:
- Ei ole koskaan ennen käyttänyt piilolinssejä.
- Onko hänellä jokin systeeminen sairaus, joka vaikuttaa silmän terveyteen.
- Käyttää systeemisiä tai paikallisia lääkkeitä, jotka vaikuttavat silmien terveyteen.
- Onko hänellä jokin silmäsairaus tai vaikea kyynelerityksen vajaatoiminta (kohtalainen tai vaikea silmien kuivuus), joka vaikuttaisi piilolinssien käyttöön.
- Sarveiskalvossa tai sidekalvossa on pysyvä, kliinisesti merkittävä värjäys natriumfluoreseiinivärillä.
- Onko kliinisesti merkittäviä silmäluomessa tai sidekalvossa poikkeavuuksia, aktiivista uudissuonittumista tai sarveiskalvon keskushermostoa.
- On afakia.
- Hänelle on tehty sarveiskalvon taittoleikkaus.
- Osallistuu mihin tahansa muuhun silmään liittyvään kliiniseen tai tutkimustutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Phenacite-piilolinssi
Tutkimustesti piilolinssi
|
|
|
Active Comparator: comfilcon Piilolinssi
Ohjauspiilolinssi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Binokulaarisen etäisyyden näkötarkkuus (VA) – korkea valaistus, korkea kontrasti
Aikaikkuna: Perustaso - 5 minuutin linssin asettumisen jälkeen
|
Binokulaarisen etäisyyden näöntarkkuus Korkea valaistus Korkea kontrasti arvioitiin logMAR:lla (0,02 logMAR = 1 kirjain)
|
Perustaso - 5 minuutin linssin asettumisen jälkeen
|
|
Binokulaarisen etäisyyden näkötarkkuus (VA) -Suuri valaistus, korkea kontrasti
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Binokulaarisen etäisyyden näöntarkkuus Korkea valaistus Korkea kontrasti arvioitiin logMAR:lla (0,02 logMAR = 1 kirjain)
|
1 viikko
|
|
Binocular Near Visual Acuity (VA) – korkea valaistus, suuri kontrasti
Aikaikkuna: Perustaso - 5 minuutin linssin annostelun jälkeen
|
Binocular Near Visual Acuity High Illumination High Contrast arvioitiin logMAR VA:lla (0,02 logMAR = 1 kirjain)
|
Perustaso - 5 minuutin linssin annostelun jälkeen
|
|
Binocular Near Visual Acuity (VA) – korkea valaistus, suuri kontrasti
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Binocular Near Visual Acuity High Illumination High Contrast arvioitiin logMAR VA:lla (0,02 logMAR = 1 kirjain)
|
1 viikko
|
|
Binokulaarisen etäisyyden näkötarkkuus (VA) – matala valaistus, suuri kontrasti
Aikaikkuna: Perustaso (5 minuutin linssin asettumisen jälkeen)
|
Binokulaarisen etäisyyden näöntarkkuus (VA) - matala valaistus, korkea kontrasti arvioitiin logMAR VA:lla (0,02 logMAR = 1 kirjain)
|
Perustaso (5 minuutin linssin asettumisen jälkeen)
|
|
Binokulaarisen etäisyyden näkötarkkuus (VA) – matala valaistus, suuri kontrasti
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Binokulaarisen etäisyyden näöntarkkuus (VA) - matala valaistus, korkea kontrasti arvioitiin logMAR VA:lla (0,02 logMAR = 1 kirjain)
|
1 viikko
|
|
Binocular Near Visual Acuity (VA) – matala valaistus, suuri kontrasti
Aikaikkuna: Perustaso (5 minuutin linssin asettumisen jälkeen)
|
Binokulaarinen läheinen näöntarkkuus (VA) - matala valaistus, korkea kontrasti arvioitiin logMAR VA:lla (0,02 logMAR = 1 kirjain)
|
Perustaso (5 minuutin linssin asettumisen jälkeen)
|
|
Binocular Near Visual Acuity (VA) – matala valaistus, suuri kontrasti
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Binokulaarinen läheinen näöntarkkuus (VA) - matala valaistus, korkea kontrasti arvioitiin logMAR VA:lla (0,02 logMAR = 1 kirjain)
|
1 viikko
|
|
Subjektiiviset arviot etäisyyden näönlaadusta
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Potilaan subjektiivinen pisteytys käyttämällä asteikon ankkureita 0-100 pistemäärän saamiseksi etäisyysnäönlaadusta: (0 = erittäin huono näkö koko ajan.
Ei voi toimia; 20= Usein ärsyttävät näköongelmat; 40=Ajoittain ärsyttäviä näköongelmia; 60=ajoittain havaittavia, mutta ei ärsyttäviä näköongelmia; 80 = harvoin havaittavia näköongelmia; 100 = erinomainen näkö koko ajan)
|
1 viikko
|
|
Subjektiiviset arviot keskitason näönlaadusta
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Potilaan subjektiivinen pisteytys käyttämällä asteikon ankkureita 0-100 pistemäärän saamiseksi keskitasoiselle näönlaadulle: (0 = erittäin huono näkö koko ajan.
Ei voi toimia; 20= Usein ärsyttävät näköongelmat; 40=Ajoittain ärsyttäviä näköongelmia; 60=ajoittain havaittavia, mutta ei ärsyttäviä näköongelmia; 80 = harvoin havaittavia näköongelmia; 100 = erinomainen näkö koko ajan)
|
1 viikko
|
|
Subjektiiviset arviot lähes näönlaadusta
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Potilaan subjektiivinen pisteytys käyttämällä asteikon ankkureita 0-100:n välisen pistemäärän saamiseksi läheltä näönlaadulle: (0 = erittäin huono näkö koko ajan.
Ei voi toimia; 20= Usein ärsyttävät näköongelmat; 40=Ajoittain ärsyttäviä näköongelmia; 60=ajoittain havaittavia, mutta ei ärsyttäviä näköongelmia; 80 = harvoin havaittavia näköongelmia; 100 = erinomainen näkö koko ajan)
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Räpytyksen jälkeinen liike -
Aikaikkuna: Perustaso (5 minuutin linssin annostelun jälkeen)
|
Räpytyksen jälkeisen liikkeen tutkija arvioi liikkeen määrällä (0,1 mm:n tarkkuudella) välittömästi silmänräpäyksen jälkeen (0,1 mm:n askelin)
|
Perustaso (5 minuutin linssin annostelun jälkeen)
|
|
Post Blink Movement
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Tutkijan arvio liikkeen määrästä (0,1 mm:n tarkkuudella) välittömästi vilkkumisen jälkeen (0,1 mm:n askelin)
|
1 viikko
|
|
Push-up-testi linssin tiukkuudelle
Aikaikkuna: Perustaso (5 minuutin linssin annostelun jälkeen)
|
Tutkijan arvio jatkuvalla asteikolla 0-100 % (1 % askeleet): 0 % = putoaa sarveiskalvosta ilman kannen tukea, 50 % = optimaalinen, 100 % = ei liikettä
|
Perustaso (5 minuutin linssin annostelun jälkeen)
|
|
Push-up-testi linssin tiukkuudelle
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Tutkijan arvio jatkuvalla asteikolla 0-100 % (1 % askeleet): 0 % = putoaa sarveiskalvosta ilman kannen tukea, 50 % = optimaalinen, 100 % = ei liikettä
|
1 viikko
|
|
Objektiivin liikkuvuusluokitus
Aikaikkuna: Perustaso (5 minuutin linssin annostelun jälkeen)
|
Tutkijan arviointi käyttäen 5 luokkaa 0,50 askeleella: 0 = liikkumaton - ei viivettä missään versiossa, 1 = rajoitettu - ei viivettä joihinkin suuntiin, mutta pieni viive (0-0,25 mm) toisiin, 2 = turvallinen - pieni viive (0,25-0,5) mm kussakin versiossa), 3=Rajoittamaton - viivästyy vapaasti kontrolloidusti kaikissa versioissa, mutta ei liikaa (0,5-1,0 mm), 4=Erittäin liikkuva - liiallinen viive (>1 mm) versioissa kaikkiin suuntiin 0,25 askelta
|
Perustaso (5 minuutin linssin annostelun jälkeen)
|
|
Objektiivin liikkuvuusluokitus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Tutkijan arviointi käyttäen 5 luokkaa 0,50 askeleella: 0 = liikkumaton - ei viivettä missään versiossa, 1 = rajoitettu - ei viivettä joihinkin suuntiin, mutta pieni viive (0-0,25 mm) toisiin, 2 = turvallinen - pieni viive (0,25-0,5) mm kussakin versiossa), 3=Rajoittamaton - viivästyy vapaasti kontrolloidusti kaikissa versioissa, mutta ei liikaa (0,5-1,0 mm), 4=Erittäin liikkuva - liiallinen viive (>1 mm) versioissa kaikkiin suuntiin 0,25 askelta
|
1 viikko
|
|
Objektiivin kokonaissovituksen hyväksyntä
Aikaikkuna: Perustaso (5 minuutin linssin annostelun jälkeen)
|
Tutkijan arvio käyttämällä 5 luokkaa 0,25 vaiheessa: 0 = ei voi käyttää, 1 = huono - ei pitäisi antaa, vaikka välitöntä vaaraa ei ole, 2 = kohtuullinen, 3 = hyvä, 4 = optimaalinen 0,25 vaiheessa
|
Perustaso (5 minuutin linssin annostelun jälkeen)
|
|
Objektiivin kokonaissovituksen hyväksyntä
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Tutkijan arvio käyttämällä 5 luokkaa 0,25 askeleella: 0 = ei voi käyttää,, 1 = huono - ei pitäisi antaa, vaikka välitöntä vaaraa ei ole, 2 = kohtuullinen, 3 = hyvä, 4 = optimaalinen 0,25 vaiheessa
|
1 viikko
|
|
Subjektiivinen linssiasetus - Etäisyysnäkö
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Potilaan subjektiivinen mieltymys: Phenacite-linssi, comfilcon A tai No Preference
|
1 viikko
|
|
Subjektiivinen linssiasetus -Yleinen näköasetus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Potilaan subjektiivinen mieltymys: Phenacite testilinssi, comfilcon A tai No Preference
|
1 viikko
|
|
Subjektiivinen linssiasetus – mukavuus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Potilaan subjektiivinen mieltymys: Phenacite testilinssi, comfilcon A tai No Preference
|
1 viikko
|
|
Subjektiivinen kokonaisobjektiivi
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Potilaan subjektiivinen yleinen mieltymys: Phenacite testilinssi, comfilcon A tai No Preference
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Kollbaum, OD, PhD, Clinical Optics Research Lab (CORL)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 17. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CV-15-40
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .