En veckas utvärdering av fenacitlinsen
30 november 2020 uppdaterad av: CooperVision, Inc.
Denna studie kommer att undersöka prestandakriterier under en veckas daglig användning för att avgöra om kontaktlinsen i studietestet presterar likvärdigt med comfilcon A-kontaktlinserna när det gäller subjektiva betyg och visuell prestanda.
Studietestlinsen var inte den slutliga optiska designen och studieresultaten användes inte för designvalideringen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara dubbelmaskad, randomiserad, bilateral crossover-studie som jämför studietestlinsen med comfilcon A-kontrolllinsen, som var och en bärs under en veckas daglig användning.
Studietestlinsen var inte den slutliga optiska designen och studieresultaten användes inte för designvalideringen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Förenta staterna, 47405
- Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry, Indiana University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 35 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
En person är berättigad att inkluderas i studien om han/hon:
- Oculo-visuell undersökning under de senaste två åren
- Mellan 18 och 35 år och har full juridisk kapacitet att ställa upp som volontär
- Har läst och förstått brevet med informerat samtycke
- Är villig och kan följa instruktioner och hålla mötesschemat
- Kan korrigeras till en synskärpa på 20/25 eller bättre (i varje öga) med sin vanliga korrigering eller 20/20 bäst korrigerad
- Bär för närvarande, eller har tidigare framgångsrikt burit, mjuka kontaktlinser mellan -1.00D (Dioptri) och -4.50D
- Sfärisk kontaktlins Rx mellan -1,00 och -4,00 och glasögoncylinder <-0,75
- Tillbringar för närvarande minst 4 timmar om dagen; 5 dagar i veckan på digitala enheter och kan replikera denna tid under studieperioden
- Är villig och kan bära studiekontaktlinserna minst 10 timmar per dag; 5 dagar i veckan.
Exklusions kriterier:
En person kommer att uteslutas från studien om han/hon:
- Har aldrig använt kontaktlinser tidigare.
- Har någon systemisk sjukdom som påverkar ögonhälsan.
- Använder systemiska eller aktuella läkemedel som påverkar ögonhälsan.
- Har någon okulär patologi eller allvarlig brist på tåresekretion (måttlig till svår torra ögon) som skulle påverka användningen av kontaktlinser.
- Har ihållande, kliniskt signifikant hornhinne- eller konjunktivalfärgning med natriumfluoresceinfärgämne.
- Har några kliniskt signifikanta avvikelser i ögonlocket eller konjunktiva, aktiv neovaskularisering eller några centrala ärr i hornhinnan.
- Är afakisk.
- Har genomgått hornhinnebrytningsoperation.
- Deltar i någon annan typ av ögonrelaterad klinisk eller forskningsstudie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Phenacit kontaktlins
Studera Test Kontaktlins
|
|
|
Aktiv komparator: comfilcon En kontaktlins
Styr kontaktlins
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Binocular Distance Visual Acuity (VA) - High Illumination High Contrast
Tidsram: Baslinje - Efter 5 minuters linssättning
|
Binokulärt avstånd synskärpa Hög belysning Hög kontrast bedömdes med logMAR (0,02 logMAR= 1 bokstav)
|
Baslinje - Efter 5 minuters linssättning
|
|
Binocular Distance Visual Acuity (VA) -Hög belysning Hög kontrast
Tidsram: 1 vecka
|
Binokulärt avstånd synskärpa Hög belysning Hög kontrast bedömdes med logMAR (0,02 logMAR= 1 bokstav)
|
1 vecka
|
|
Binocular Near Visual Acuity (VA) - Hög belysning Hög kontrast
Tidsram: Baslinje - efter 5 minuters linsdispensering
|
Kikare nära synskärpa hög belysning hög kontrast bedömdes på logMAR VA (0,02 logMAR= 1 bokstav)
|
Baslinje - efter 5 minuters linsdispensering
|
|
Binocular Near Visual Acuity (VA) - Hög belysning Hög kontrast
Tidsram: 1 vecka
|
Kikare nära synskärpa hög belysning hög kontrast bedömdes på logMAR VA (0,02 logMAR= 1 bokstav)
|
1 vecka
|
|
Binocular Distance Visual Acuity (VA) - Låg belysning Hög kontrast
Tidsram: Baslinje (efter 5 minuters linsjustering)
|
Binocular Distance Visual Acuity (VA) - Låg belysning Hög kontrast bedömdes med hjälp av logMAR VA (0,02 logMAR= 1 bokstav)
|
Baslinje (efter 5 minuters linsjustering)
|
|
Binocular Distance Visual Acuity (VA) - Låg belysning Hög kontrast
Tidsram: 1 vecka
|
Binocular Distance Visual Acuity (VA) - Låg belysning Hög kontrast bedömdes med hjälp av logMAR VA (0,02 logMAR= 1 bokstav)
|
1 vecka
|
|
Kikare nära synskärpa (VA) - Låg belysning Hög kontrast
Tidsram: Baslinje (efter 5 minuters linsjustering)
|
Binocular Near Visual Acuity (VA) - Låg belysning Hög kontrast bedömdes med hjälp av logMAR VA (0,02 logMAR= 1 bokstav)
|
Baslinje (efter 5 minuters linsjustering)
|
|
Kikare nära synskärpa (VA) - Låg belysning Hög kontrast
Tidsram: 1 vecka
|
Binocular Near Visual Acuity (VA) - Låg belysning Hög kontrast bedömdes med hjälp av logMAR VA (0,02 logMAR= 1 bokstav)
|
1 vecka
|
|
Subjektiva betyg för avståndskvalitet på syn
Tidsram: 1 vecka
|
Patienternas subjektiva poängsättning med hjälp av ankare på skalan för att ge en poäng mellan 0-100 för Distance Quality of Vision: (0=extremt dålig syn hela tiden.
Kan inte fungera; 20= Ofta irriterande synproblem; 40=Ibland störande synproblem; 60=ibland märkbara men inte irriterande synproblem; 80=sällan märkbara synproblem; 100 = utmärkt syn hela tiden)
|
1 vecka
|
|
Subjektiva betyg för medelkvalitet på synen
Tidsram: 1 vecka
|
Patienternas subjektiva poängsättning med hjälp av ankare på skalan för att ge en poäng mellan 0-100 för medelkvalitet för syn: (0=extremt dålig syn hela tiden.
Kan inte fungera; 20= Ofta irriterande synproblem; 40=Ibland störande synproblem; 60=ibland märkbara men inte irriterande synproblem; 80=sällan märkbara synproblem; 100 = utmärkt syn hela tiden)
|
1 vecka
|
|
Subjektiva betyg för nära synkvalitet
Tidsram: 1 vecka
|
Patienternas subjektiva poängsättning med ankare på skalan för att ge en poäng mellan 0-100 för nära synkvalitet: (0=extremt dålig syn hela tiden.
Kan inte fungera; 20= Ofta irriterande synproblem; 40=Ibland störande synproblem; 60=ibland märkbara men inte irriterande synproblem; 80=sällan märkbara synproblem; 100 = utmärkt syn hela tiden)
|
1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Post Blink Movement -
Tidsram: Baslinje (efter 5 minuters linsdispensering)
|
Rörelse efter blinkning bedömdes av utredaren genom mängden rörelse (till närmaste 0,1 mm) omedelbart efter blinkningen (steg på 0,1 mm)
|
Baslinje (efter 5 minuters linsdispensering)
|
|
Post Blink Movement
Tidsram: 1 vecka
|
Utredarens bedömning av rörelsemängden (till närmaste 0,1 mm) omedelbart efter blinkningen (steg på 0,1 mm)
|
1 vecka
|
|
Push - Up-test för täthet i linsen
Tidsram: Baslinje (efter 5 minuters linsdispensering)
|
Utredarens bedömning med kontinuerlig skala 0-100% (1% steg): 0%=Faller från hornhinnan utan lockstöd, 50%=Optimalt, 100%=Ingen rörelse
|
Baslinje (efter 5 minuters linsdispensering)
|
|
Push - Up-test för täthet i linsen
Tidsram: 1 vecka
|
Utredarens bedömning med kontinuerlig skala 0-100% (1% steg): 0%=Faller från hornhinnan utan lockstöd, 50%=Optimalt, 100%=Ingen rörelse
|
1 vecka
|
|
Betyg för linsrörlighet
Tidsram: Baslinje (efter 5 minuters linsdispensering)
|
Utredarens bedömning med 5 kategorier i 0,50 steg: 0=Orörlig - ingen fördröjning i några versioner, 1=Begränsad - ingen fördröjning i vissa riktningar men liten fördröjning (0-0,25 mm) i andra, 2=Säker - liten fördröjning (0,25-0,5 mm i varje version), 3=Obegränsad - släpar fritt på ett kontrollerat sätt på alla versioner, men inte överdrivet (0,5-1,0 mm), 4=Mycket mobilt - överdrivet fördröjning (>1 mm) på versioner i alla riktningar i 0,25 steg
|
Baslinje (efter 5 minuters linsdispensering)
|
|
Betyg för linsrörlighet
Tidsram: 1 vecka
|
Utredarens bedömning med 5 kategorier i 0,50 steg: 0=Orörlig - ingen fördröjning i några versioner, 1=Begränsad - ingen fördröjning i vissa riktningar men liten fördröjning (0-0,25 mm) i andra, 2=Säker - liten fördröjning (0,25-0,5 mm i varje version), 3=Obegränsad - släpar fritt på ett kontrollerat sätt på alla versioner, men inte överdrivet (0,5-1,0 mm), 4=Mycket mobilt - överdrivet fördröjning (>1 mm) på versioner i alla riktningar i 0,25 steg
|
1 vecka
|
|
Övergripande acceptans för linspassning
Tidsram: Baslinje (efter 5 minuters linsdispensering)
|
Utredarens bedömning med hjälp av 5 kategorier i 0,25 steg: 0=Kan inte bäras, 1=Dålig - bör inte dispenseras även om ingen omedelbar fara, 2=Rättvist, 3=Bra, 4=Optimalt i 0,25 steg
|
Baslinje (efter 5 minuters linsdispensering)
|
|
Övergripande acceptans för linspassning
Tidsram: 1 vecka
|
Utredarens bedömning med hjälp av 5 kategorier i 0,25 steg: 0=Kan inte bäras,, 1=Dålig - bör inte dispenseras även om det inte finns någon omedelbar fara, 2=Rättvist, 3=Bra, 4=Optimalt i 0,25 steg
|
1 vecka
|
|
Subjektiv Lens Preference - Distance Vision
Tidsram: 1 vecka
|
Patientens subjektiva preferenser: Phenacitlins, comfilcon A eller No Preference
|
1 vecka
|
|
Subjektiv linspreferens - Övergripande synpreferens
Tidsram: 1 vecka
|
Patientens subjektiva preferens: Phenacit testlins, comfilcon A eller No Preference
|
1 vecka
|
|
Subjektiv linspreferens - Komfort
Tidsram: 1 vecka
|
Patientens subjektiva preferens: Phenacit testlins, comfilcon A eller No Preference
|
1 vecka
|
|
Subjektiv övergripande linspreferens
Tidsram: 1 vecka
|
Patientens subjektiva övergripande preferens: Phenacit testlins, comfilcon A eller No Preference
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Peter Kollbaum, OD, PhD, Clinical Optics Research Lab (CORL)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2015
Första postat (Uppskatta)
17 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CV-15-40
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .