Evaluación de una semana de la lente de fenacita
30 de noviembre de 2020 actualizado por: CooperVision, Inc.
Este estudio investigará los criterios de rendimiento durante una semana de uso diario para determinar si el lente de contacto de prueba de estudio funciona de manera equivalente a los lentes de contacto comfilcon A en términos de calificaciones subjetivas y rendimiento visual.
La lente de prueba del estudio no era el diseño óptico final y los resultados del estudio no se utilizaron para la validación del diseño.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio cruzado bilateral, aleatorizado y con doble enmascaramiento que comparará la lente de prueba de estudio con la lente de control comfilcon A, cada una usada durante una semana de uso diario.
La lente de prueba del estudio no era el diseño óptico final y los resultados del estudio no se utilizaron para la validación del diseño.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47405
- Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry, Indiana University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Una persona es elegible para su inclusión en el estudio si:
- Examen oculo-visual en los dos últimos años
- Entre 18 y 35 años de edad y con plena capacidad legal para el voluntariado
- Ha leído y entendido la carta de consentimiento informado
- Está dispuesto y es capaz de seguir instrucciones y mantener el horario de citas.
- Es corregible a una agudeza visual de 20/25 o mejor (en cada ojo) con su corrección habitual o 20/20 mejor corregido
- Actualmente usa, o ha usado con éxito, lentes de contacto blandos entre -1.00D (dioptría) y -4.50D
- Rx de lente de contacto esférica entre -1,00 y -4,00 y cilindro de anteojos <-0,75
- Actualmente dedica un mínimo de 4 horas al día; 5 días a la semana en dispositivos digitales y puede replicar este tiempo durante el período de estudio
- Está dispuesto y es capaz de usar los lentes de contacto del estudio un mínimo de 10 horas por día; 5 días a la semana.
Criterio de exclusión:
Una persona será excluida del estudio si:
- Nunca ha usado lentes de contacto antes.
- Tiene alguna enfermedad sistémica que afecte la salud ocular.
- Está usando cualquier medicamento sistémico o tópico que afecte la salud ocular.
- Tiene alguna patología ocular o insuficiencia severa de secreción lagrimal (ojos secos de moderados a severos) que afectaría el uso de lentes de contacto.
- Tiene una tinción corneal o conjuntival persistente y clínicamente significativa usando colorante de fluoresceína sódica.
- Tiene cualquier anomalía palpebral o conjuntival clínicamente significativa, neovascularización activa o cualquier cicatriz corneal central.
- es afáquico.
- Se ha sometido a cirugía refractiva corneal.
- Está participando en cualquier otro tipo de estudio clínico o de investigación relacionado con los ojos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lente de contacto de fenacita
Lente de contacto de prueba de estudio
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Comparador activo: comfilcon una lente de contacto
Lente de contacto de control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual (VA) de distancia binocular: alta iluminación, alto contraste
Periodo de tiempo: Línea de base - Después de 5 minutos de asentamiento de la lente
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La agudeza visual de distancia binocular Iluminación alta Contraste alto se evaluó usando logMAR (0.02 logMAR = 1 letra)
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Línea de base - Después de 5 minutos de asentamiento de la lente
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Agudeza visual (VA) de distancia binocular: alta iluminación, alto contraste
Periodo de tiempo: 1 semana
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La agudeza visual de distancia binocular Iluminación alta Contraste alto se evaluó usando logMAR (0.02 logMAR = 1 letra)
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1 semana
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Agudeza visual de cerca (VA) binocular: alta iluminación, alto contraste
Periodo de tiempo: Línea de base: después de 5 minutos de dispensación de lentes
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Agudeza visual de cerca binocular Iluminación alta Contraste alto se evaluó en logMAR VA (0,02 logMAR = 1 letra)
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Línea de base: después de 5 minutos de dispensación de lentes
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Agudeza visual de cerca (VA) binocular: alta iluminación, alto contraste
Periodo de tiempo: 1 semana
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Agudeza visual de cerca binocular Iluminación alta Contraste alto se evaluó en logMAR VA (0,02 logMAR = 1 letra)
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1 semana
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Agudeza visual (VA) de distancia binocular - Iluminación baja Contraste alto
Periodo de tiempo: Línea de base (después de 5 minutos de asentamiento de la lente)
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La agudeza visual (AV) de distancia binocular: iluminación baja y alto contraste se evaluó utilizando logMAR VA (0,02 logMAR = 1 letra)
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Línea de base (después de 5 minutos de asentamiento de la lente)
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Agudeza visual (VA) de distancia binocular - Iluminación baja Contraste alto
Periodo de tiempo: 1 semana
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La agudeza visual (AV) de distancia binocular: iluminación baja y alto contraste se evaluó utilizando logMAR VA (0,02 logMAR = 1 letra)
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1 semana
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Agudeza visual de cerca (VA) binocular: iluminación baja, contraste alto
Periodo de tiempo: Línea de base (después de 5 minutos de asentamiento de la lente)
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Agudeza visual de cerca (AV) binocular: iluminación baja y contraste alto se evaluó utilizando logMAR VA (0,02 logMAR = 1 letra)
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Línea de base (después de 5 minutos de asentamiento de la lente)
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Agudeza visual de cerca (VA) binocular: iluminación baja, contraste alto
Periodo de tiempo: 1 semana
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Agudeza visual de cerca (AV) binocular: iluminación baja y contraste alto se evaluó utilizando logMAR VA (0,02 logMAR = 1 letra)
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1 semana
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Calificaciones subjetivas para la calidad de la visión a distancia
Periodo de tiempo: 1 semana
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Puntuación subjetiva del paciente utilizando anclas en la escala para proporcionar una puntuación entre 0 y 100 para la calidad de la visión a distancia: (0 = visión extremadamente deficiente todo el tiempo.
No puede funcionar; 20= Problemas de visión frecuentemente molestos; 40=Problemas de visión ocasionalmente molestos; 60 = problemas de visión ocasionalmente perceptibles pero no molestos; 80=problemas de visión raramente perceptibles; 100 = excelente visión todo el tiempo)
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1 semana
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Calificaciones subjetivas para la calidad de visión intermedia
Periodo de tiempo: 1 semana
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Puntuación subjetiva del paciente utilizando anclas en la escala para proporcionar una puntuación entre 0 y 100 para la calidad de visión intermedia: (0 = visión extremadamente deficiente todo el tiempo.
No puede funcionar; 20= Problemas de visión frecuentemente molestos; 40=Problemas de visión ocasionalmente molestos; 60 = problemas de visión ocasionalmente perceptibles pero no molestos; 80=problemas de visión raramente perceptibles; 100 = excelente visión todo el tiempo)
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1 semana
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Calificaciones subjetivas para la calidad de visión cercana
Periodo de tiempo: 1 semana
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Puntuación subjetiva del paciente utilizando anclas en la escala para proporcionar una puntuación entre 0 y 100 para la calidad de visión cercana: (0 = visión extremadamente pobre todo el tiempo.
No puede funcionar; 20= Problemas de visión frecuentemente molestos; 40=Problemas de visión ocasionalmente molestos; 60 = problemas de visión ocasionalmente perceptibles pero no molestos; 80=problemas de visión raramente perceptibles; 100 = excelente visión todo el tiempo)
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Movimiento posterior al parpadeo -
Periodo de tiempo: Línea de base (después de 5 minutos de dispensación de lentes)
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El investigador evaluó el movimiento posterior al parpadeo por la cantidad de movimiento (al 0,1 mm más cercano) inmediatamente después del parpadeo (pasos de 0,1 mm)
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Línea de base (después de 5 minutos de dispensación de lentes)
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Movimiento posterior al parpadeo
Periodo de tiempo: 1 semana
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Evaluación del investigador de la cantidad de movimiento (al 0,1 mm más cercano) inmediatamente después del parpadeo (pasos de 0,1 mm)
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1 semana
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Prueba de empuje hacia arriba para la estanqueidad de la lente
Periodo de tiempo: Línea de base (después de 5 minutos de dispensación de lentes)
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Evaluación del investigador mediante escala continua 0-100 % (pasos de 1 %): 0 % = caídas desde la córnea sin soporte del párpado, 50 % = óptimo, 100 % = sin movimiento
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Línea de base (después de 5 minutos de dispensación de lentes)
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Prueba de empuje hacia arriba para la estanqueidad de la lente
Periodo de tiempo: 1 semana
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Evaluación del investigador mediante escala continua 0-100 % (pasos de 1 %): 0 % = caídas desde la córnea sin soporte del párpado, 50 % = óptimo, 100 % = sin movimiento
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1 semana
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Clasificación de movilidad de la lente
Periodo de tiempo: Línea de base (después de 5 minutos de dispensación de lentes)
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Evaluación del investigador utilizando 5 categorías en pasos de 0,50: 0=Inmóvil: sin retraso en ninguna versión, 1=Restringido: sin retraso en algunas direcciones pero con un ligero retraso (0-0,25 mm) en otras, 2=Seguro: ligero retraso (0,25-0,5 mm en cada versión), 3=Sin restricciones: retardo libre y controlado en todas las versiones, pero no excesivo (0,5-1,0 mm), 4=Muy móvil: retardo excesivo (>1 mm) en versiones en todas las direcciones en pasos de 0,25
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Línea de base (después de 5 minutos de dispensación de lentes)
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Clasificación de movilidad de la lente
Periodo de tiempo: 1 semana
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Evaluación del investigador utilizando 5 categorías en pasos de 0,50: 0=Inmóvil: sin retraso en ninguna versión, 1=Restringido: sin retraso en algunas direcciones pero con un ligero retraso (0-0,25 mm) en otras, 2=Seguro: ligero retraso (0,25-0,5 mm en cada versión), 3=Sin restricciones: retardo libre y controlado en todas las versiones, pero no excesivo (0,5-1,0 mm), 4=Muy móvil: retardo excesivo (>1 mm) en versiones en todas las direcciones en pasos de 0,25
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1 semana
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Aceptación general del ajuste de la lente
Periodo de tiempo: Línea de base (después de 5 minutos de dispensación de lentes)
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Evaluación del investigador utilizando 5 categorías en pasos de 0,25: 0 = no se puede usar, 1 = deficiente: no se debe dispensar aunque no haya peligro inmediato, 2 = regular, 3 = bueno, 4 = óptimo en pasos de 0,25
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Línea de base (después de 5 minutos de dispensación de lentes)
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|
Aceptación general del ajuste de la lente
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Evaluación del investigador utilizando 5 categorías en pasos de 0,25: 0 = no se puede usar, 1 = deficiente: no se debe dispensar aunque no haya peligro inmediato, 2 = regular, 3 = bueno, 4 = óptimo en pasos de 0,25
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1 semana
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Preferencia de lente subjetiva: visión a distancia
Periodo de tiempo: 1 semana
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Preferencia subjetiva del paciente: lente de fenacita, comfilcon A o sin preferencia
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1 semana
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Preferencia de lente subjetiva: preferencia de visión general
Periodo de tiempo: 1 semana
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Preferencia subjetiva del paciente: lente de prueba de fenacita, comfilcon A o sin preferencia
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1 semana
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Preferencia de lente subjetiva - Comodidad
Periodo de tiempo: 1 semana
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Preferencia subjetiva del paciente: lente de prueba de fenacita, comfilcon A o sin preferencia
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1 semana
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Preferencia de lente general subjetiva
Periodo de tiempo: 1 semana
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Preferencia general subjetiva del paciente: lente de prueba de fenacita, comfilcon A o sin preferencia
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Kollbaum, OD, PhD, Clinical Optics Research Lab (CORL)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CV-15-40
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .