Tygodniowa ocena soczewki fenacytowej
30 listopada 2020 zaktualizowane przez: Coopervision, Inc.
To badanie przeanalizuje kryteria wydajności w ciągu jednego tygodnia codziennego noszenia, aby określić, czy soczewka kontaktowa Study Test działa równoważnie z soczewkami kontaktowymi comfilcon A pod względem subiektywnych ocen i wydajności wizualnej.
Badany obiektyw testowy nie był ostatecznym projektem optycznym, a wyniki badań nie zostały wykorzystane do walidacji projektu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to podwójnie zaślepione, randomizowane, dwustronne badanie krzyżowe, porównujące soczewki Study Test z soczewkami kontrolnymi comfilcon A, z których każda będzie noszona przez tydzień codziennego noszenia.
Badany obiektyw testowy nie był ostatecznym projektem optycznym, a wyniki badań nie zostały wykorzystane do walidacji projektu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47405
- Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry, Indiana University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Do badania kwalifikuje się osoba, która:
- Badanie okulistyczne w ciągu ostatnich dwóch lat
- Jest w wieku od 18 do 35 lat i posiada pełną zdolność do czynności prawnych
- Przeczytał i zrozumiał list świadomej zgody
- Jest chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji i przestrzegania harmonogramu spotkań
- Jest korygowany do ostrości wzroku 20/25 lub lepszej (w każdym oku) przy zwykłej korekcji lub 20/20 najlepiej skorygowanej
- Obecnie nosi lub wcześniej z powodzeniem nosił miękkie soczewki kontaktowe w zakresie od -1,00D (Dioptrii) do -4,50D
- Sferyczne soczewki kontaktowe Rx między -1,00 a -4,00 i cylinder okularowy <-0,75
- Obecnie spędza minimum 4 godziny dziennie; 5 dni w tygodniu na urządzeniach cyfrowych i może powtórzyć ten czas w okresie nauki
- Jest chętny i zdolny do noszenia badanych soczewek kontaktowych przez co najmniej 10 godzin dziennie; 5 dni w tygodniu.
Kryteria wyłączenia:
Z badania zostanie wykluczona osoba, która:
- Nigdy wcześniej nie nosił soczewek kontaktowych.
- Ma jakąkolwiek chorobę ogólnoustrojową wpływającą na zdrowie oczu.
- Stosuje jakiekolwiek ogólnoustrojowe lub miejscowe leki, które wpływają na zdrowie oczu.
- Ma jakąkolwiek patologię oka lub ciężką niewydolność wydzielania łzowego (umiarkowana do ciężkiej suchość oczu), która mogłaby mieć wpływ na noszenie soczewek kontaktowych.
- Ma trwałe, klinicznie istotne zabarwienie rogówki lub spojówki za pomocą barwnika z fluoresceiną sodu.
- Ma jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowości powiek lub spojówek, aktywną neowaskularyzację lub jakiekolwiek centralne blizny rogówki.
- Jest bezsoczewkowy.
- Przeszedł operację refrakcyjną rogówki.
- Uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub badawczym związanym z oczami.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Soczewka kontaktowa z fenacytem
Badanie soczewek kontaktowych
|
|
|
Aktywny komparator: comfilcon Soczewka kontaktowa
Kontroluj soczewki kontaktowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostrość wzroku na odległość obuoczną (VA) — wysokie oświetlenie, wysoki kontrast
Ramy czasowe: Linia bazowa — po 5 minutach osadzania się soczewki
|
Ostrość wzroku na odległość obuoczną Wysokie oświetlenie Wysoki kontrast oceniono za pomocą logMAR (0,02 logMAR = 1 litera)
|
Linia bazowa — po 5 minutach osadzania się soczewki
|
|
Ostrość wzroku na odległość obuoczną (VA) — wysokie oświetlenie, wysoki kontrast
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Ostrość wzroku na odległość obuoczną Wysokie oświetlenie Wysoki kontrast oceniono za pomocą logMAR (0,02 logMAR = 1 litera)
|
1 tydzień
|
|
Ostrość wzroku do bliży obuoczna (VA) — wysokie oświetlenie, wysoki kontrast
Ramy czasowe: Linia bazowa — po 5 minutach od założenia soczewek
|
Ostrość wzroku bliży obuocznego Wysokie oświetlenie Wysoki kontrast oceniono na podstawie logMAR VA (0,02 logMAR = 1 litera)
|
Linia bazowa — po 5 minutach od założenia soczewek
|
|
Ostrość wzroku do bliży obuoczna (VA) — wysokie oświetlenie, wysoki kontrast
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Ostrość wzroku bliży obuocznego Wysokie oświetlenie Wysoki kontrast oceniono na podstawie logMAR VA (0,02 logMAR = 1 litera)
|
1 tydzień
|
|
Ostrość wzroku do odległości obuocznej (VA) — niskie oświetlenie, wysoki kontrast
Ramy czasowe: Linia bazowa (po 5 minutach osadzania się soczewki)
|
Ostrość wzroku do odległości obuocznej (VA) — słabe oświetlenie Wysoki kontrast oceniono za pomocą logMAR VA (0,02 logMAR= 1 litera)
|
Linia bazowa (po 5 minutach osadzania się soczewki)
|
|
Ostrość wzroku do odległości obuocznej (VA) — niskie oświetlenie, wysoki kontrast
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Ostrość wzroku do odległości obuocznej (VA) — słabe oświetlenie Wysoki kontrast oceniono za pomocą logMAR VA (0,02 logMAR= 1 litera)
|
1 tydzień
|
|
Ostrość wzroku do bliży obuoczna (VA) — niskie oświetlenie, wysoki kontrast
Ramy czasowe: Linia bazowa (po 5 minutach osadzania się soczewki)
|
Obuoczna ostrość wzroku do bliży (VA) — słabe oświetlenie Wysoki kontrast oceniono za pomocą logMAR VA (0,02 logMAR= 1 litera)
|
Linia bazowa (po 5 minutach osadzania się soczewki)
|
|
Ostrość wzroku do bliży obuoczna (VA) — niskie oświetlenie, wysoki kontrast
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Obuoczna ostrość wzroku do bliży (VA) — słabe oświetlenie Wysoki kontrast oceniono za pomocą logMAR VA (0,02 logMAR= 1 litera)
|
1 tydzień
|
|
Subiektywne oceny jakości widzenia na odległość
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Subiektywna ocena pacjenta za pomocą kotwic na skali w celu uzyskania wyniku w zakresie od 0 do 100 dla jakości widzenia do dali: (0 = bardzo słabe widzenie przez cały czas.
Nie może funkcjonować; 20 = Często irytujące problemy ze wzrokiem; 40=Czasami irytujące problemy ze wzrokiem; 60 = czasami zauważalne, ale nie irytujące problemy ze wzrokiem; 80=rzadko zauważalne problemy ze wzrokiem; 100=doskonałe widzenie przez cały czas)
|
1 tydzień
|
|
Subiektywne oceny średniej jakości widzenia
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Subiektywna ocena pacjenta za pomocą kotwic na skali w celu uzyskania wyniku od 0 do 100 dla pośredniej jakości widzenia: (0 = bardzo słabe widzenie przez cały czas.
Nie może funkcjonować; 20 = Często irytujące problemy ze wzrokiem; 40=Czasami irytujące problemy ze wzrokiem; 60 = czasami zauważalne, ale nie irytujące problemy ze wzrokiem; 80=rzadko zauważalne problemy ze wzrokiem; 100=doskonałe widzenie przez cały czas)
|
1 tydzień
|
|
Subiektywne oceny bliskiej jakości widzenia
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Subiektywna ocena pacjenta za pomocą kotwic na skali w celu uzyskania wyniku od 0 do 100 dla jakości widzenia bliskiej: (0 = bardzo słabe widzenie przez cały czas.
Nie może funkcjonować; 20 = Często irytujące problemy ze wzrokiem; 40=Czasami irytujące problemy ze wzrokiem; 60 = czasami zauważalne, ale nie irytujące problemy ze wzrokiem; 80=rzadko zauważalne problemy ze wzrokiem; 100=doskonałe widzenie przez cały czas)
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ruch po mrugnięciu —
Ramy czasowe: Linia bazowa (po 5 minutach dozowania soczewek)
|
Ruch po mrugnięciu został oceniony przez badacza na podstawie wielkości ruchu (z dokładnością do 0,1 mm) bezpośrednio po mrugnięciu (kroki co 0,1 mm).
|
Linia bazowa (po 5 minutach dozowania soczewek)
|
|
Ruch po mrugnięciu
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Ocena badacza Natężenia ruchu (z dokładnością do 0,1 mm) bezpośrednio po mrugnięciu (kroki co 0,1 mm)
|
1 tydzień
|
|
Push - Up Test szczelności soczewek
Ramy czasowe: Linia bazowa (po 5 minutach dozowania soczewek)
|
Ocena badacza przy użyciu skali ciągłej 0-100% (krok 1%): 0%=upadek z rogówki bez podparcia powieki, 50%=optymalnie, 100%=brak ruchu
|
Linia bazowa (po 5 minutach dozowania soczewek)
|
|
Push - Up Test szczelności soczewek
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Ocena badacza przy użyciu skali ciągłej 0-100% (krok 1%): 0%=upadek z rogówki bez podparcia powieki, 50%=optymalnie, 100%=brak ruchu
|
1 tydzień
|
|
Ocena mobilności obiektywu
Ramy czasowe: Linia bazowa (po 5 minutach dozowania soczewek)
|
Ocena badacza za pomocą 5 kategorii w krokach co 0,50: 0=Bez ruchu – brak lagów w dowolnej wersji, 1=Ograniczony – brak lagów w niektórych kierunkach, ale niewielkie lag (0-0,25mm) w innych, 2=Bezpieczny – niewielkie lagowanie (0,25-0,5) mm w każdej wersji), 3=Nieograniczony - luz w kontrolowany sposób we wszystkich wersjach, ale nie nadmierny (0,5-1,0mm), 4=Bardzo mobilny - nadmierny lag (>1mm) we wszystkich wersjach we wszystkich kierunkach w krokach co 0,25
|
Linia bazowa (po 5 minutach dozowania soczewek)
|
|
Ocena mobilności obiektywu
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Ocena badacza za pomocą 5 kategorii w krokach co 0,50: 0=Bez ruchu – brak lagów w dowolnej wersji, 1=Ograniczony – brak lagów w niektórych kierunkach, ale niewielkie lag (0-0,25mm) w innych, 2=Bezpieczny – niewielkie lagowanie (0,25-0,5) mm w każdej wersji), 3=Nieograniczony - luz w kontrolowany sposób we wszystkich wersjach, ale nie nadmierny (0,5-1,0mm), 4=Bardzo mobilny - nadmierny lag (>1mm) we wszystkich wersjach we wszystkich kierunkach w krokach co 0,25
|
1 tydzień
|
|
Ogólna akceptacja dopasowania soczewek
Ramy czasowe: Linia bazowa (po 5 minutach dozowania soczewek)
|
Ocena badacza przy użyciu 5 kategorii w krokach co 0,25: 0 = nie można nosić, 1 = słaba – nie należy jej podawać, chociaż nie ma bezpośredniego zagrożenia, 2 = dostateczna, 3 = dobra, 4 = optymalna w krokach co 0,25
|
Linia bazowa (po 5 minutach dozowania soczewek)
|
|
Ogólna akceptacja dopasowania soczewek
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Ocena badacza przy użyciu 5 kategorii w krokach co 0,25: 0 = nie można nosić, 1 = słaba - nie należy jej zdejmować, chociaż nie ma bezpośredniego zagrożenia, 2 = dostateczna, 3 = dobra, 4 = optymalna w krokach co 0,25
|
1 tydzień
|
|
Subiektywne preferencje soczewek — widzenie na odległość
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Subiektywne preferencje pacjenta: soczewka fenacytowa, comfilcon A lub brak preferencji
|
1 tydzień
|
|
Subiektywne preferencje dotyczące soczewek — ogólne preferencje dotyczące widzenia
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Subiektywne preferencje pacjenta: soczewka testowa z fenacytem, comfilcon A lub brak preferencji
|
1 tydzień
|
|
Subiektywne preferencje obiektywu — komfort
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Subiektywne preferencje pacjenta: soczewka testowa z fenacytem, comfilcon A lub brak preferencji
|
1 tydzień
|
|
Subiektywne ogólne preferencje obiektywu
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Subiektywne ogólne preferencje pacjenta: soczewka testowa z fenacytem, comfilcon A lub brak preferencji
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Kollbaum, OD, PhD, Clinical Optics Research Lab (CORL)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CV-15-40
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Soczewka kontaktowa fenacytowa (testowa).
-
Coopervision, Inc.COREZakończonyDalekowzroczność starczaStany Zjednoczone, Kanada