Avaliação de uma semana das lentes Phenacite
30 de novembro de 2020 atualizado por: CooperVision, Inc.
Este estudo investigará os critérios de desempenho ao longo de uma semana de uso diário para determinar se as lentes de contato Study Test funcionam de forma equivalente às lentes de contato Comfilcon A em termos de avaliações subjetivas e de desempenho visual.
A lente de teste do estudo não era o design óptico final e os resultados do estudo não foram usados para a validação do design.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo duplo-mascarado, randomizado, cruzado bilateral, comparando as lentes de teste de estudo com as lentes de controle comfilcon A, cada uma usada durante uma semana de uso diário.
A lente de teste do estudo não era o design óptico final e os resultados do estudo não foram usados para a validação do design.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
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Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47405
- Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry, Indiana University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Uma pessoa é elegível para inclusão no estudo se:
- Exame oculovisual nos últimos dois anos
- Ter entre 18 e 35 anos de idade e plena capacidade legal para o voluntariado
- Leu e entendeu a carta de consentimento informado
- Está disposto e é capaz de seguir as instruções e manter o cronograma de consultas
- É corrigível para uma acuidade visual de 20/25 ou melhor (em cada olho) com sua correção habitual ou 20/20 melhor corrigida
- Atualmente usa, ou já usou com sucesso, lentes de contato gelatinosas entre -1,00D (Dioptria) e -4,50D
- Lente de contato esférica Rx entre -1,00 e -4,00 e cilindro de óculos <-0,75
- Atualmente gasta um mínimo de 4 horas por dia; 5 dias por semana em dispositivos digitais e pode replicar esse tempo durante o período de estudo
- Está disposto e é capaz de usar as lentes de contato do estudo por no mínimo 10 horas por dia; 5 dias por semana.
Critério de exclusão:
Uma pessoa será excluída do estudo se:
- Nunca usou lentes de contato antes.
- Tem alguma doença sistêmica que afete a saúde ocular.
- Está usando algum medicamento sistêmico ou tópico que afete a saúde ocular.
- Tem alguma patologia ocular ou insuficiência grave de secreção lacrimal (olhos secos moderado a grave) que afete o uso de lentes de contato.
- Apresenta coloração persistente e clinicamente significativa da córnea ou da conjuntiva com corante de fluoresceína de sódio.
- Tem alguma pálpebra clinicamente significativa ou anormalidades conjuntivais, neovascularização ativa ou qualquer cicatriz central da córnea.
- É afácico.
- Foi submetido a cirurgia refrativa da córnea.
- Está participando de qualquer outro tipo de estudo clínico ou de pesquisa relacionado aos olhos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lente de contato fenacita
Lente de contato de teste de estudo
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Comparador Ativo: lente de contato comfilcon A
Lente de contato de controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Distância Binocular Acuidade Visual (VA) - Alta Iluminação Alto Contraste
Prazo: Linha de base - Após 5 minutos de acomodação da lente
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Distância Binocular Acuidade visual Alta Iluminação Alto Contraste foi avaliada usando logMAR (0,02 logMAR= 1 letra)
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Linha de base - Após 5 minutos de acomodação da lente
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Distância Binocular Acuidade Visual (VA) -Alta Iluminação Alto Contraste
Prazo: 1 semana
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Distância Binocular Acuidade visual Alta Iluminação Alto Contraste foi avaliada usando logMAR (0,02 logMAR= 1 letra)
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1 semana
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Binocular Near Visual Acuity (VA) - Alta Iluminação Alto Contraste
Prazo: Linha de base - após 5 minutos de distribuição de lentes
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Binocular Acuidade Visual de Perto Alta Iluminação Alto Contraste foi avaliado em logMAR VA (0,02 logMAR= 1 letra)
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Linha de base - após 5 minutos de distribuição de lentes
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Binocular Near Visual Acuity (VA) - Alta Iluminação Alto Contraste
Prazo: 1 semana
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Binocular Acuidade Visual de Perto Alta Iluminação Alto Contraste foi avaliado em logMAR VA (0,02 logMAR= 1 letra)
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1 semana
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Distância Binocular Acuidade Visual (VA) - Baixa Iluminação Alto Contraste
Prazo: Linha de base (Após 5 minutos de acomodação da lente)
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Acuidade visual à distância binocular (VA) - Baixo contraste de alta iluminação foi avaliada usando logMAR VA (0,02 logMAR = 1 letra)
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Linha de base (Após 5 minutos de acomodação da lente)
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Distância Binocular Acuidade Visual (VA) - Baixa Iluminação Alto Contraste
Prazo: 1 semana
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Acuidade visual à distância binocular (VA) - Baixo contraste de alta iluminação foi avaliada usando logMAR VA (0,02 logMAR = 1 letra)
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1 semana
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Binocular Near Visual Acuity (VA) - Baixa Iluminação Alto Contraste
Prazo: Linha de base (após 5 minutos de acomodação da lente)
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Binocular Near Visual Acuity (VA) - Baixo contraste de alta iluminação foi avaliado usando logMAR VA (0,02 logMAR = 1 letra)
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Linha de base (após 5 minutos de acomodação da lente)
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Binocular Near Visual Acuity (VA) - Baixa Iluminação Alto Contraste
Prazo: 1 semana
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Binocular Near Visual Acuity (VA) - Baixo contraste de alta iluminação foi avaliado usando logMAR VA (0,02 logMAR = 1 letra)
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1 semana
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Classificações subjetivas para qualidade de visão à distância
Prazo: 1 semana
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Pontuação subjetiva do paciente usando âncoras na escala para fornecer uma pontuação entre 0-100 para Qualidade de visão à distância: (0 = visão extremamente ruim o tempo todo.
Não pode funcionar; 20= Problemas de visão frequentemente irritantes; 40=Ocasionalmente problemas de visão irritantes; 60=problemas de visão ocasionalmente perceptíveis, mas não irritantes; 80=problemas de visão raramente perceptíveis; 100=excelente visão o tempo todo)
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1 semana
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Classificações subjetivas para qualidade de visão intermediária
Prazo: 1 semana
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Pontuação subjetiva do paciente usando âncoras na escala para fornecer uma pontuação entre 0-100 para qualidade de visão intermediária: (0 = visão extremamente ruim o tempo todo.
Não pode funcionar; 20= Problemas de visão frequentemente irritantes; 40=Ocasionalmente problemas de visão irritantes; 60=problemas de visão ocasionalmente perceptíveis, mas não irritantes; 80=problemas de visão raramente perceptíveis; 100=excelente visão o tempo todo)
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1 semana
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Classificações subjetivas para quase qualidade de visão
Prazo: 1 semana
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Pontuação subjetiva do paciente usando âncoras na escala para fornecer uma pontuação entre 0-100 para quase qualidade de visão: (0 = visão extremamente ruim o tempo todo.
Não pode funcionar; 20= Problemas de visão frequentemente irritantes; 40=Ocasionalmente problemas de visão irritantes; 60=problemas de visão ocasionalmente perceptíveis, mas não irritantes; 80=problemas de visão raramente perceptíveis; 100=excelente visão o tempo todo)
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1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Movimento pós-piscar -
Prazo: Linha de base (Após 5 minutos de distribuição da lente)
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O movimento pós-piscar foi avaliado pelo investigador pela quantidade de movimento (para o 0,1 mm mais próximo) imediatamente após a piscada (etapas de 0,1 mm)
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Linha de base (Após 5 minutos de distribuição da lente)
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Movimento pós-piscar
Prazo: 1 semana
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Avaliação do investigador da quantidade de movimento (para o 0,1 mm mais próximo) imediatamente após a piscada (passos de 0,1 mm)
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1 semana
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Teste push-up para aperto da lente
Prazo: Linha de base (Após 5 minutos de distribuição da lente)
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Avaliação do investigador usando Escala Contínua 0-100% (passos de 1%): 0%=Quedas da córnea sem suporte palpebral, 50%=Ótimo, 100%=Sem movimento
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Linha de base (Após 5 minutos de distribuição da lente)
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Teste push-up para aperto da lente
Prazo: 1 semana
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Avaliação do investigador usando Escala Contínua 0-100% (passos de 1%): 0%=Quedas da córnea sem suporte palpebral, 50%=Ótimo, 100%=Sem movimento
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1 semana
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Classificação de mobilidade da lente
Prazo: Linha de base (após 5 minutos de distribuição da lente)
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Avaliação do investigador usando 5 categorias em etapas de 0,50: 0=Imóvel - sem atraso em nenhuma versão, 1=Restrito - sem atraso em algumas direções, mas com ligeiro atraso (0-0,25 mm) em outras, 2=Seguro - ligeiro atraso (0,25-0,5 mm em cada versão), 3=Sem restrições - atrasos livremente de maneira controlada em todas as versões, mas não excessivos (0,5-1,0 mm), 4=Muito móvel - atraso excessivo (>1 mm) nas versões em todas as direções em passos de 0,25
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Linha de base (após 5 minutos de distribuição da lente)
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Classificação de mobilidade da lente
Prazo: 1 semana
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Avaliação do investigador usando 5 categorias em etapas de 0,50: 0=Imóvel - sem atraso em nenhuma versão, 1=Restrito - sem atraso em algumas direções, mas com ligeiro atraso (0-0,25 mm) em outras, 2=Seguro - ligeiro atraso (0,25-0,5 mm em cada versão), 3=Sem restrições - atrasos livremente de maneira controlada em todas as versões, mas não excessivos (0,5-1,0 mm), 4=Muito móvel - atraso excessivo (>1 mm) nas versões em todas as direções em passos de 0,25
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1 semana
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Aceitação geral do ajuste da lente
Prazo: Linha de base (Após 5 minutos de distribuição da lente)
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Avaliação do investigador usando 5 categorias em 0,25 passos: 0=Não pode ser usado, 1=Ruim - não deve ser dispensado embora não haja perigo imediato, 2=Regular, 3=Bom, 4=Ótimo em 0,25 passos
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Linha de base (Após 5 minutos de distribuição da lente)
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Aceitação geral do ajuste da lente
Prazo: 1 semana
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Avaliação do investigador usando 5 categorias em 0,25 etapas: 0=Não pode ser usado, 1=Ruim - não deve ser dispensado embora não haja perigo imediato, 2=Regular, 3=Bom, 4=Ótimo em 0,25 etapas
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1 semana
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Preferência de lente subjetiva - visão à distância
Prazo: 1 semana
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Preferência subjetiva do paciente: lente de fenacita, comfilcon A ou sem preferência
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1 semana
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Preferência de lente subjetiva - Preferência de visão geral
Prazo: 1 semana
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Preferência subjetiva do paciente: lente de teste Phenacite, comfilcon A ou sem preferência
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1 semana
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Preferência subjetiva de lentes - Conforto
Prazo: 1 semana
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Preferência subjetiva do paciente: lente de teste Phenacite, comfilcon A ou sem preferência
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1 semana
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Preferência geral subjetiva de lentes
Prazo: 1 semana
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Preferência geral subjetiva do paciente: lente de teste de fenacita, comfilcon A ou sem preferência
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Kollbaum, OD, PhD, Clinical Optics Research Lab (CORL)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
17 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CV-15-40
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