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Valutazione di una settimana della lente fenacite

30 novembre 2020 aggiornato da: CooperVision, Inc.

Questo studio esaminerà i criteri di prestazione per una settimana di uso quotidiano per determinare se la lente a contatto del test di studio si comporta in modo equivalente alle lenti a contatto comfilcon A in termini di valutazioni soggettive e di prestazioni visive.

La lente del test di studio non era il progetto ottico finale e i risultati dello studio non sono stati utilizzati per la convalida del progetto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio incrociato bilaterale, randomizzato, in doppio cieco, che confronta la lente del test di studio con la lente di controllo comfilcon A, ciascuna indossata per una settimana di uso quotidiano.

La lente del test di studio non era il progetto ottico finale e i risultati dello studio non sono stati utilizzati per la convalida del progetto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47405
        • Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry, Indiana University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una persona può essere inclusa nello studio se:

    • Esame oculo-visivo negli ultimi due anni
    • Età compresa tra 18 e 35 anni e piena capacità legale di volontariato
    • Ha letto e compreso la lettera di consenso informato
    • È disposto e in grado di seguire le istruzioni e mantenere il programma degli appuntamenti
    • È correggibile a un'acuità visiva di 20/25 o migliore (in ciascun occhio) con la loro correzione abituale o 20/20 meglio corretta
    • Indossa attualmente, o ha precedentemente indossato con successo, lenti a contatto morbide tra -1.00D (Diottrie) e -4.50D
    • Lente a contatto sferica Rx tra -1,00 e -4,00 e cilindro per occhiali <-0,75
    • Attualmente trascorre un minimo di 4 ore al giorno; 5 giorni alla settimana su dispositivi digitali e può replicare questa volta durante il periodo di studio
    • è disposto e in grado di indossare le lenti a contatto dello studio per un minimo di 10 ore al giorno; 5 giorni a settimana.

Criteri di esclusione:

  • Una persona sarà esclusa dallo studio se:

    • Non ha mai indossato lenti a contatto prima.
    • Ha qualche malattia sistemica che colpisce la salute oculare.
    • Sta usando farmaci sistemici o topici che influiranno sulla salute oculare.
    • Ha qualsiasi patologia oculare o grave insufficienza della secrezione lacrimale (secchezza oculare da moderata a grave) che potrebbe influenzare l'uso delle lenti a contatto.
    • Presenta una colorazione corneale o congiuntivale persistente e clinicamente significativa utilizzando il colorante con fluoresceina di sodio.
    • Presenta anomalie palpebrali o congiuntivali clinicamente significative, neovascolarizzazione attiva o qualsiasi cicatrice corneale centrale.
    • È afachico.
    • Ha subito un intervento di chirurgia refrattiva corneale.
    • Partecipa a qualsiasi altro tipo di studio clinico o di ricerca relativo agli occhi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lenti a contatto in fenacite
Test di studio Lenti a contatto
Dispositivo: Lenti a contatto fenacite (Test).
Comparatore attivo: comfilcon Una lente a contatto
Controllo lente a contatto
Dispositivo: comfilcon Una lente a contatto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva a distanza binoculare (VA) - Alta illuminazione Alto contrasto
Lasso di tempo: Linea di base - Dopo 5 minuti di assestamento della lente
L'acuità visiva della distanza binoculare Illuminazione elevata Contrasto elevato è stata valutata utilizzando logMAR (0,02 logMAR= 1 lettera)
Linea di base - Dopo 5 minuti di assestamento della lente
Acuità visiva (VA) a distanza binoculare - Alta illuminazione Alto contrasto
Lasso di tempo: 1 settimana
L'acuità visiva della distanza binoculare Illuminazione elevata Contrasto elevato è stata valutata utilizzando logMAR (0,02 logMAR= 1 lettera)
1 settimana
Acuità visiva da vicino (VA) binoculare - Alta illuminazione Alto contrasto
Lasso di tempo: Linea di base - dopo 5 minuti dall'erogazione della lente
Acuità visiva da vicino binoculare Illuminazione elevata Il contrasto elevato è stato valutato su logMAR VA (0,02 logMAR= 1 lettera)
Linea di base - dopo 5 minuti dall'erogazione della lente
Acuità visiva da vicino (VA) binoculare - Alta illuminazione Alto contrasto
Lasso di tempo: 1 settimana
Acuità visiva da vicino binoculare Illuminazione elevata Il contrasto elevato è stato valutato su logMAR VA (0,02 logMAR= 1 lettera)
1 settimana
Acuità visiva (VA) a distanza binoculare - Bassa illuminazione Alto contrasto
Lasso di tempo: Linea di base (dopo 5 minuti di assestamento della lente)
Acuità visiva a distanza binoculare (VA) - Illuminazione bassa Contrasto elevato è stata valutata utilizzando logMAR VA (0,02 logMAR= 1 lettera)
Linea di base (dopo 5 minuti di assestamento della lente)
Acuità visiva (VA) a distanza binoculare - Bassa illuminazione Alto contrasto
Lasso di tempo: 1 settimana
Acuità visiva a distanza binoculare (VA) - Illuminazione bassa Contrasto elevato è stata valutata utilizzando logMAR VA (0,02 logMAR= 1 lettera)
1 settimana
Acuità visiva da vicino (VA) binoculare - Bassa illuminazione Alto contrasto
Lasso di tempo: Linea di base (dopo 5 minuti di assestamento della lente)
Acuità visiva da vicino (VA) binoculare - Illuminazione bassa Contrasto elevato è stata valutata utilizzando logMAR VA (0,02 logMAR= 1 lettera)
Linea di base (dopo 5 minuti di assestamento della lente)
Acuità visiva da vicino (VA) binoculare - Bassa illuminazione Alto contrasto
Lasso di tempo: 1 settimana
Acuità visiva da vicino (VA) binoculare - Illuminazione bassa Contrasto elevato è stata valutata utilizzando logMAR VA (0,02 logMAR= 1 lettera)
1 settimana
Valutazioni soggettive per la qualità della visione a distanza
Lasso di tempo: 1 settimana
Punteggio soggettivo del paziente utilizzando ancore sulla scala per fornire un punteggio compreso tra 0 e 100 per la qualità della visione a distanza: (0=visione estremamente scarsa per tutto il tempo. Non può funzionare; 20= Problemi alla vista spesso fastidiosi; 40=Problemi visivi occasionalmente fastidiosi; 60=problemi visivi saltuariamente evidenti ma non fastidiosi; 80=problemi visivi raramente evidenti; 100=visione eccellente sempre)
1 settimana
Valutazioni soggettive per la qualità della visione intermedia
Lasso di tempo: 1 settimana
Punteggio soggettivo del paziente utilizzando ancore sulla scala per fornire un punteggio compreso tra 0 e 100 per la qualità della vista intermedia: (0=visione estremamente scarsa per tutto il tempo. Non può funzionare; 20= Problemi alla vista spesso fastidiosi; 40=Problemi visivi occasionalmente fastidiosi; 60=problemi visivi saltuariamente evidenti ma non fastidiosi; 80=problemi visivi raramente evidenti; 100=visione eccellente sempre)
1 settimana
Valutazioni soggettive per Near Quality of Vision
Lasso di tempo: 1 settimana
Punteggio soggettivo del paziente utilizzando ancore sulla scala per fornire un punteggio compreso tra 0 e 100 per Near Quality of Vision: (0=visione estremamente scarsa per tutto il tempo. Non può funzionare; 20= Problemi alla vista spesso fastidiosi; 40=Problemi visivi occasionalmente fastidiosi; 60=problemi visivi saltuariamente evidenti ma non fastidiosi; 80=problemi visivi raramente evidenti; 100=visione eccellente sempre)
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Movimento dopo l'ammiccamento -
Lasso di tempo: Linea di base (dopo 5 minuti dall'erogazione della lente)
Il movimento post-ammiccamento è stato valutato dallo sperimentatore in base alla quantità di movimento (approssimato a 0,1 mm) immediatamente dopo l'ammiccamento (incrementi di 0,1 mm)
Linea di base (dopo 5 minuti dall'erogazione della lente)
Movimento dopo l'ammiccamento
Lasso di tempo: 1 settimana
Valutazione dello sperimentatore dell'entità del movimento (con l'approssimazione di 0,1 mm) immediatamente dopo l'ammiccamento (incrementi di 0,1 mm)
1 settimana
Push - Up Test per la tenuta della lente
Lasso di tempo: Linea di base (dopo 5 minuti dall'erogazione della lente)
Valutazione dello sperimentatore utilizzando la scala continua 0-100% (incrementi dell'1%): 0%=Cadute dalla cornea senza supporto palpebrale, 50%=Ottimo, 100%=Nessun movimento
Linea di base (dopo 5 minuti dall'erogazione della lente)
Push - Up Test per la tenuta della lente
Lasso di tempo: 1 settimana
Valutazione dello sperimentatore utilizzando la scala continua 0-100% (incrementi dell'1%): 0%=Cadute dalla cornea senza supporto palpebrale, 50%=Ottimo, 100%=Nessun movimento
1 settimana
Valutazione della mobilità dell'obiettivo
Lasso di tempo: Linea di base (dopo 5 minuti dall'erogazione della lente)
Valutazione dello sperimentatore utilizzando 5 categorie in passi di 0,50: 0=Immobile - nessun ritardo in nessuna versione, 1=Limitato - nessun ritardo in alcune direzioni ma leggero ritardo (0-0,25 mm) in altre, 2=Sicurezza - leggero ritardo (0,25-0,5 mm in ogni versione), 3=Illimitato - ritardo libero in modo controllato su tutte le versioni, ma non eccessivo (0,5-1,0 mm), 4=Molto mobile - ritardo eccessivo (>1 mm) su versioni in tutte le direzioni in passi di 0,25
Linea di base (dopo 5 minuti dall'erogazione della lente)
Valutazione della mobilità dell'obiettivo
Lasso di tempo: 1 settimana
Valutazione dello sperimentatore utilizzando 5 categorie in passi di 0,50: 0=Immobile - nessun ritardo in nessuna versione, 1=Limitato - nessun ritardo in alcune direzioni ma leggero ritardo (0-0,25 mm) in altre, 2=Sicurezza - leggero ritardo (0,25-0,5 mm in ogni versione), 3=Illimitato - ritardo libero in modo controllato su tutte le versioni, ma non eccessivo (0,5-1,0 mm), 4=Molto mobile - ritardo eccessivo (>1 mm) su versioni in tutte le direzioni in passi di 0,25
1 settimana
Accettazione complessiva dell'adattamento dell'obiettivo
Lasso di tempo: Linea di base (dopo 5 minuti dall'erogazione della lente)
Valutazione dello sperimentatore utilizzando 5 categorie in passi di 0,25: 0=Non può essere indossato, 1=Scarso - non deve essere dispensato anche se non c'è pericolo immediato, 2=Discreto, 3=Buono, 4=Ottimo in passi di 0,25
Linea di base (dopo 5 minuti dall'erogazione della lente)
Accettazione complessiva dell'adattamento dell'obiettivo
Lasso di tempo: 1 settimana
Valutazione dello sperimentatore utilizzando 5 categorie in passi di 0,25: 0=Non può essere indossato, 1=Scarso - non deve essere dispensato anche se non c'è pericolo immediato, 2=Discreto, 3=Buono, 4=Ottimo in passi di 0,25
1 settimana
Preferenza soggettiva dell'obiettivo - Visione a distanza
Lasso di tempo: 1 settimana
Preferenza soggettiva del paziente: lente fenacite, comfilcon A o nessuna preferenza
1 settimana
Preferenza soggettiva dell'obiettivo - Preferenza visiva generale
Lasso di tempo: 1 settimana
Preferenza soggettiva del paziente: lente di prova Phenacite, comfilcon A o nessuna preferenza
1 settimana
Preferenza soggettiva dell'obiettivo - Comfort
Lasso di tempo: 1 settimana
Preferenza soggettiva del paziente: lente di prova Phenacite, comfilcon A o nessuna preferenza
1 settimana
Preferenza generale soggettiva dell'obiettivo
Lasso di tempo: 1 settimana
Preferenza generale soggettiva del paziente: lente di prova Phenacite, comfilcon A o nessuna preferenza
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Kollbaum, OD, PhD, Clinical Optics Research Lab (CORL)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

17 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CV-15-40

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lenti a contatto fenacite (Test).

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