Einwöchige Bewertung der Phenacite-Linse
30. November 2020 aktualisiert von: CooperVision, Inc.
In dieser Studie werden die Leistungskriterien über eine Woche täglichen Tragens untersucht, um festzustellen, ob die Studientest-Kontaktlinse in Bezug auf subjektive Bewertungen und Sehleistung gleichwertig mit den comfilcon A-Kontaktlinsen abschneidet.
Das Studientestglas war nicht das endgültige optische Design und die Studienergebnisse wurden nicht für die Designvalidierung verwendet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, bilaterale Crossover-Studie, in der die Study Test-Linse mit der comfilcon A-Kontrolllinse verglichen wird, die jeweils über eine Woche täglich getragen wird.
Das Studientestglas war nicht das endgültige optische Design und die Studienergebnisse wurden nicht für die Designvalidierung verwendet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47405
- Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry, Indiana University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Eine Person kann in die Studie aufgenommen werden, wenn sie:
- Oculo-visuelle Untersuchung in den letzten zwei Jahren
- Zwischen 18 und 35 Jahren und voll geschäftsfähig
- Hat die Einwilligungserklärung gelesen und verstanden
- Ist bereit und in der Lage, Anweisungen zu befolgen und den Terminplan einzuhalten
- Ist korrigierbar auf eine Sehschärfe von 20/25 oder besser (in jedem Auge) mit ihrer gewöhnlichen Korrektur oder 20/20 am besten korrigiert
- Trägt derzeit oder hat zuvor erfolgreich weiche Kontaktlinsen zwischen -1,00 dpt (Dioptrien) und -4,50 dpt getragen
- Sphärische Kontaktlinse Rx zwischen -1,00 und -4,00 und Brillenzylinder < -0,75
- Verbringt derzeit mindestens 4 Stunden am Tag; 5 Tage die Woche auf digitalen Endgeräten und kann diese Zeit während der Studienzeit replizieren
- Ist bereit und in der Lage, die Kontaktlinsen der Studie mindestens 10 Stunden pro Tag zu tragen; 5 Tage die Woche.
Ausschlusskriterien:
Eine Person wird von der Studie ausgeschlossen, wenn sie:
- Hat noch nie Kontaktlinsen getragen.
- Hat eine systemische Erkrankung, die die Augengesundheit beeinträchtigt.
- Verwendet systemische oder topische Medikamente, die die Augengesundheit beeinträchtigen.
- Hat eine Augenerkrankung oder schwere Insuffizienz der Tränensekretion (mittelschwere bis schwere Augentrockenheit), die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen würde.
- Hat anhaltende, klinisch signifikante Hornhaut- oder Bindehautfärbung mit Natrium-Fluorescein-Farbstoff.
- Hat klinisch signifikante Lid- oder Bindehautanomalien, aktive Neovaskularisation oder zentrale Hornhautnarben.
- Ist aphak.
- Hat sich einer refraktiven Hornhautoperation unterzogen.
- an irgendeiner anderen Art von augenbezogener klinischer oder Forschungsstudie teilnimmt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kontaktlinsen aus Phenazit
Testen Sie Kontaktlinsen
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Aktiver Komparator: comfilcon Eine Kontaktlinse
Kontaktlinse kontrollieren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Binokulare Fernsehschärfe (VA) – Hohe Beleuchtung, hoher Kontrast
Zeitfenster: Grundlinie – Nach 5 Minuten Einsetzen der Linse
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Binokulare Fernsichtigkeit Hohe Beleuchtung Hoher Kontrast wurde mit logMAR (0,02 logMAR = 1 Buchstabe) bewertet
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Grundlinie – Nach 5 Minuten Einsetzen der Linse
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Binokulare Fernsehschärfe (VA) – Hohe Beleuchtung, hoher Kontrast
Zeitfenster: 1 Woche
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Binokulare Fernsichtigkeit Hohe Beleuchtung Hoher Kontrast wurde mit logMAR (0,02 logMAR = 1 Buchstabe) bewertet
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1 Woche
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Binokulare Nahsehschärfe (VA) - Hohe Beleuchtung, hoher Kontrast
Zeitfenster: Grundlinie – nach 5 Minuten Linsenabgabe
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Binokular Nahvisus Hohe Beleuchtung Hoher Kontrast wurde auf logMAR VA (0,02 logMAR = 1 Buchstabe) bewertet
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Grundlinie – nach 5 Minuten Linsenabgabe
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Binokulare Nahsehschärfe (VA) - Hohe Beleuchtung, hoher Kontrast
Zeitfenster: 1 Woche
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Binokular Nahvisus Hohe Beleuchtung Hoher Kontrast wurde auf logMAR VA (0,02 logMAR = 1 Buchstabe) bewertet
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1 Woche
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Binokulare Fernsehschärfe (VA) – Niedrige Beleuchtung, hoher Kontrast
Zeitfenster: Grundlinie (nach 5 Minuten Einsetzen der Linse)
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Binokulare Fernsehschärfe (VA) – Niedrige Beleuchtung Hoher Kontrast wurde mit logMAR VA (0,02 logMAR = 1 Buchstabe) bewertet
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Grundlinie (nach 5 Minuten Einsetzen der Linse)
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Binokulare Fernsehschärfe (VA) – Niedrige Beleuchtung, hoher Kontrast
Zeitfenster: 1 Woche
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Binokulare Fernsehschärfe (VA) – Niedrige Beleuchtung Hoher Kontrast wurde mit logMAR VA (0,02 logMAR = 1 Buchstabe) bewertet
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1 Woche
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Binokulare Nahsehschärfe (VA) - Niedrige Beleuchtung, hoher Kontrast
Zeitfenster: Grundlinie (nach 5 Minuten Einsetzen der Linse)
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Binokulare Nahsehschärfe (VA) – geringe Beleuchtung, hoher Kontrast wurde mit logMAR VA (0,02 logMAR = 1 Buchstabe) bewertet
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Grundlinie (nach 5 Minuten Einsetzen der Linse)
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Binokulare Nahsehschärfe (VA) - Niedrige Beleuchtung, hoher Kontrast
Zeitfenster: 1 Woche
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Binokulare Nahsehschärfe (VA) – geringe Beleuchtung, hoher Kontrast wurde mit logMAR VA (0,02 logMAR = 1 Buchstabe) bewertet
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1 Woche
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Subjektive Bewertungen für die Fernsichtqualität
Zeitfenster: 1 Woche
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Subjektive Bewertung durch den Patienten unter Verwendung von Ankern auf der Skala, um eine Bewertung zwischen 0-100 für die Fernsichtqualität zu erhalten: (0 = die ganze Zeit extrem schlechtes Sehen.
Kann nicht funktionieren; 20= häufig störende Sehprobleme; 40=Gelegentlich störende Sehprobleme; 60 = gelegentlich wahrnehmbare, aber nicht störende Sehprobleme; 80=selten wahrnehmbare Sehstörungen; 100=ausgezeichnete Sicht die ganze Zeit)
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1 Woche
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Subjektive Bewertungen für mittlere Sehqualität
Zeitfenster: 1 Woche
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Subjektive Bewertung durch den Patienten unter Verwendung von Ankern auf der Skala, um eine Bewertung zwischen 0-100 für mittlere Sehqualität bereitzustellen: (0 = extrem schlechtes Sehvermögen die ganze Zeit.
Kann nicht funktionieren; 20= häufig störende Sehprobleme; 40=Gelegentlich störende Sehprobleme; 60 = gelegentlich wahrnehmbare, aber nicht störende Sehprobleme; 80=selten wahrnehmbare Sehstörungen; 100=ausgezeichnete Sicht die ganze Zeit)
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1 Woche
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Subjektive Bewertungen für die Nahqualität des Sehens
Zeitfenster: 1 Woche
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Subjektive Bewertung durch den Patienten unter Verwendung von Ankern auf der Skala, um eine Bewertung zwischen 0-100 für die Qualität des Nahsehens zu erhalten: (0 = die ganze Zeit extrem schlechtes Sehen.
Kann nicht funktionieren; 20= häufig störende Sehprobleme; 40=Gelegentlich störende Sehprobleme; 60 = gelegentlich wahrnehmbare, aber nicht störende Sehprobleme; 80=selten wahrnehmbare Sehstörungen; 100=ausgezeichnete Sicht die ganze Zeit)
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1 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewegung nach dem Blinzeln -
Zeitfenster: Grundlinie (nach 5 Minuten Linsenabgabe)
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Die Bewegung nach dem Blinzeln wurde vom Untersucher anhand des Ausmaßes der Bewegung (auf die nächsten 0,1 mm genau) unmittelbar nach dem Blinzeln (0,1-mm-Schritte) bewertet.
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Grundlinie (nach 5 Minuten Linsenabgabe)
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Post-Blink-Bewegung
Zeitfenster: 1 Woche
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Ermittlerbeurteilung der Bewegungsmenge (auf 0,1 mm genau) unmittelbar nach dem Blinzeln (0,1-mm-Schritte)
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1 Woche
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Push - Up Test für Linsendichtigkeit
Zeitfenster: Grundlinie (nach 5 Minuten Linsenabgabe)
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Bewertung durch den Prüfarzt unter Verwendung der kontinuierlichen Skala 0–100 % (1 %-Schritte): 0 % = Hornhautstürze ohne Lidunterstützung, 50 % = optimal, 100 % = keine Bewegung
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Grundlinie (nach 5 Minuten Linsenabgabe)
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Push - Up Test für Linsendichtigkeit
Zeitfenster: 1 Woche
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Beurteilung durch den Prüfarzt unter Verwendung einer kontinuierlichen Skala 0–100 % (1 %-Schritte): 0 % = Stürze von der Hornhaut ohne Lidunterstützung, 50 % = optimal, 100 % = keine Bewegung
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1 Woche
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Bewertung der Linsenmobilität
Zeitfenster: Grundlinie (nach 5 Minuten Linsenabgabe)
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Bewertung durch den Ermittler anhand von 5 Kategorien in 0,50-Schritten: 0 = Unbeweglich – keine Verzögerung in allen Versionen, 1 = Eingeschränkt – keine Verzögerung in einigen Richtungen, aber leichte Verzögerung (0–0,25 mm) in anderen, 2 = sicher – leichte Verzögerung (0,25–0,5 mm in jeder Version), 3 = Uneingeschränkt - Freies Nachlaufen in kontrollierter Weise bei allen Versionen, aber nicht übermäßig (0,5-1,0 mm), 4 = Sehr beweglich - Übermäßiges Nachlaufen (> 1 mm) bei Versionen in allen Richtungen in 0,25-Schritten
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Grundlinie (nach 5 Minuten Linsenabgabe)
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Bewertung der Linsenmobilität
Zeitfenster: 1 Woche
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Bewertung durch den Ermittler anhand von 5 Kategorien in 0,50-Schritten: 0 = Unbeweglich – keine Verzögerung in allen Versionen, 1 = Eingeschränkt – keine Verzögerung in einigen Richtungen, aber leichte Verzögerung (0–0,25 mm) in anderen, 2 = sicher – leichte Verzögerung (0,25–0,5 mm in jeder Version), 3 = Uneingeschränkt - Freies Nachlaufen in kontrollierter Weise bei allen Versionen, aber nicht übermäßig (0,5-1,0 mm), 4 = Sehr beweglich - Übermäßiges Nachlaufen (> 1 mm) bei Versionen in allen Richtungen in 0,25-Schritten
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1 Woche
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Gesamtakzeptanz der Linsenanpassung
Zeitfenster: Grundlinie (nach 5 Minuten Linsenabgabe)
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Bewertung durch den Ermittler anhand von 5 Kategorien in 0,25-Schritten: 0 = Kann nicht getragen werden, 1 = Schlecht – sollte nicht abgegeben werden, obwohl keine unmittelbare Gefahr besteht, 2 = Ausreichend, 3 = Gut, 4 = Optimal in 0,25-Schritten
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Grundlinie (nach 5 Minuten Linsenabgabe)
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Gesamtakzeptanz der Linsenanpassung
Zeitfenster: 1 Woche
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Bewertung durch den Ermittler anhand von 5 Kategorien in 0,25-Schritten: 0 = Kann nicht getragen werden, 1 = Schlecht – sollte nicht abgegeben werden, obwohl keine unmittelbare Gefahr besteht, 2 = Ausreichend, 3 = Gut, 4 = Optimal in 0,25-Schritten
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1 Woche
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Subjektive Objektivpräferenz – Fernsicht
Zeitfenster: 1 Woche
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Subjektive Präferenz des Patienten: Phenazit-Linse, Comfilcon A oder keine Präferenz
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1 Woche
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Subjektive Linsenpräferenz – Allgemeine Sehpräferenz
Zeitfenster: 1 Woche
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Subjektive Präferenz des Patienten: Phenacite-Testlinse, Comfilcon A oder keine Präferenz
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1 Woche
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Subjektive Objektivpräferenz – Komfort
Zeitfenster: 1 Woche
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Subjektive Präferenz des Patienten: Phenacite-Testlinse, Comfilcon A oder keine Präferenz
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1 Woche
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Subjektive allgemeine Objektivpräferenz
Zeitfenster: 1 Woche
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Subjektive Gesamtpräferenz des Patienten: Phenacite-Testlinse, Comfilcon A oder keine Präferenz
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1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Kollbaum, OD, PhD, Clinical Optics Research Lab (CORL)
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. September 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. September 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. September 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CV-15-40
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