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フェナサイト レンズの 1 週間の評価

2020年11月30日 更新者:Coopervision, Inc.

この調査では、1 週間の毎日の装用で性能基準を調査し、調査テスト コンタクト レンズが主観的評価および視覚性能に関して comfilcon A コンタクト レンズと同等に機能するかどうかを判断します。

研究用テスト レンズは最終的な光学設計ではなく、研究結果は設計の検証には使用されませんでした。

調査の概要

詳細な説明

これは、スタディ テスト レンズと comfilcon A コントロール レンズを比較するダブル マスク無作為化両側クロスオーバー スタディで、それぞれを毎日 1 週間以上装着します。

研究用テスト レンズは最終的な光学設計ではなく、研究結果は設計の検証には使用されませんでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Indiana
      • Bloomington、Indiana、アメリカ、47405
        • Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry, Indiana University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 次の場合、研究に参加する資格があります。

    • 過去2年間の眼視検査
    • 18 歳から 35 歳までの年齢で、法的にボランティア活動を行う十分な資格がある
    • インフォームド・コンセント・レターを読んで理解している
    • 指示に従い、予約スケジュールを維持する意思と能力がある
    • 習慣的な矯正または 20/20 の最良の矯正により、(各眼で) 20/25 またはそれ以上の視力に矯正可能
    • -1.00D (ディオプター) から -4.50D のソフトコンタクトレンズを現在着用しているか、以前に正常に着用したことがある
    • -1.00 ~ -4.00 の球面コンタクト レンズ Rx およびメガネ シリンダー <-0.75
    • 現在、1 日最低 4 時間を費やしています。週に 5 日デジタル デバイスを使用し、調査期間中にこの時間を繰り返すことができます
    • -研究用コンタクトレンズを1日あたり最低10時間着用する意思があり、それができる;週5日。

除外基準:

  • 次の場合、その人は研究から除外されます。

    • コンタクトレンズを着用したことがない。
    • -眼の健康に影響を与える全身性疾患があります。
    • -目の健康に影響を与える全身または局所薬を使用しています。
    • -コンタクトレンズの着用に影響を与える眼の病理学または涙液分泌の重度の不足(中等度から重度のドライアイ)があります。
    • -フルオレセインナトリウム色素を使用した持続的で臨床的に重要な角膜または結膜の染色があります。
    • -臨床的に重要な眼瞼または結膜の異常、活発な血管新生、または角膜中心部の瘢痕があります。
    • 無水晶体です。
    • 角膜屈折矯正手術を受けています。
    • -他のタイプの眼関連の臨床または調査研究に参加しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:フェナサイトコンタクトレンズ
スタディ テスト コンタクト レンズ
アクティブコンパレータ:コムフィルコンAコンタクトレンズ
コントロールコンタクトレンズ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
両眼距離視力 (VA) - 高照度高コントラスト
時間枠:ベースライン - レンズが落ち着いてから 5 分後
両眼距離視力 高照度 高コントラストは、logMAR (0.02 logMAR = 1 文字) を使用して評価されました
ベースライン - レンズが落ち着いてから 5 分後
両眼距離視力 (VA) - 高照度 ハイコントラスト
時間枠:1週間
両眼距離視力 高照度 高コントラストは、logMAR (0.02 logMAR = 1 文字) を使用して評価されました
1週間
両眼近視視力 (VA) - 高照度高コントラスト
時間枠:ベースライン - レンズディスペンスの 5 分後
両眼近視視力 高照度 高コントラストは、logMAR VA (0.02 logMAR = 1 文字) で評価されました。
ベースライン - レンズディスペンスの 5 分後
両眼近視視力 (VA) - 高照度高コントラスト
時間枠:1週間
両眼近視視力 高照度 高コントラストは、logMAR VA (0.02 logMAR = 1 文字) で評価されました。
1週間
両眼距離視力 (VA) - 低照度高コントラスト
時間枠:ベースライン (レンズが落ち着いてから 5 分後)
両眼距離視力 (VA) - 低照度高コントラストは、logMAR VA (0.02 logMAR = 1 文字) を使用して評価されました。
ベースライン (レンズが落ち着いてから 5 分後)
両眼距離視力 (VA) - 低照度高コントラスト
時間枠:1週間
両眼距離視力 (VA) - 低照度高コントラストは、logMAR VA (0.02 logMAR = 1 文字) を使用して評価されました。
1週間
両眼近視視力 (VA) - 低照度高コントラスト
時間枠:ベースライン (レンズが安定してから 5 分後)
両眼の近方視力 (VA) - 低照度ハイ コントラストは、logMAR VA (0.02 logMAR = 1 文字) を使用して評価されました。
ベースライン (レンズが安定してから 5 分後)
両眼近視視力 (VA) - 低照度高コントラスト
時間枠:1週間
両眼の近方視力 (VA) - 低照度ハイ コントラストは、logMAR VA (0.02 logMAR = 1 文字) を使用して評価されました。
1週間
距離視力の主観的評価
時間枠:1週間
スケール上のアンカーを使用して患者の主観的なスコアリングを行い、距離の視覚の質について 0 ~ 100 のスコアを提供します: (0 = 常に非常に視力が悪い。 機能できません。 20= 頻繁に悩まされる視力の問題。 40=時々悩ましい視力の問題。 60 = 時々目立ちますが、目障りではありません。 80=めったに目立たない視力の問題。 100=常に優れた視力)
1週間
中程度の視覚の質の主観的評価
時間枠:1週間
スケール上のアンカーを使用した患者の主観的なスコアリングにより、中程度の視覚の質に対して 0 ~ 100 のスコアが提供されます: (0 = 常に非常に視力が悪い。 機能できません。 20= 頻繁に悩まされる視力の問題。 40=時々悩ましい視力の問題。 60 = 時々目立ちますが、目障りではありません。 80=めったに目立たない視力の問題。 100=常に優れた視力)
1週間
近視の質の主観的評価
時間枠:1週間
スケール上のアンカーを使用して患者の主観的なスコアリングを行い、0 ~ 100 の間で近視の質のスコアを提供します: (0 = 常に非常に貧弱な視覚。 機能できません。 20= 頻繁に悩まされる視力の問題。 40=時々悩ましい視力の問題。 60 = 時々目立ちますが、目障りではありません。 80=めったに目立たない視力の問題。 100=常に優れた視力)
1週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
まばたき後の動き -
時間枠:ベースライン(レンズディスペンスの5分後)
まばたき後の動きは、調査員がまばたき直後の動きの量(0.1mm単位)で評価した(0.1mm刻み)
ベースライン(レンズディスペンスの5分後)
まばたき後の動き
時間枠:1週間
まばたき直後の運動量(0.1mm単位)の治験責任医師の評価(0.1mm刻み)
1週間
レンズ密着度の押し上げ試験
時間枠:ベースライン(レンズディスペンスの5分後)
連続スケール 0 ~ 100% (1% 刻み) を使用した治験責任医師の評価: 0%=まぶたのサポートなしで角膜から落ちる、50%=最適、100%=動かない
ベースライン(レンズディスペンスの5分後)
レンズ密着度の押し上げ試験
時間枠:1週間
連続スケール 0 ~ 100% (1% 刻み) を使用した治験責任医師の評価: 0%=まぶたのサポートなしで角膜から落ちる、50%=最適、100%=動かない
1週間
レンズ可動性評価
時間枠:ベースライン(レンズディスペンスの5分後)
0.50 段階の 5 つのカテゴリを使用した調査員の評価: 0 = 不動 - どのバージョンでも遅延なし、1 = 制限あり - 一部の方向では遅延なし、他の方向ではわずかな遅延 (0 ~ 0.25 mm)、2 = 安全 - わずかな遅延 (0.25 ~ 0.5 mm)各バージョンで mm)、3=無制限 - すべてのバージョンで制御された方法で自由に遅れますが、過度ではありません (0.5-1.0mm)、4=非常に可動 - 0.25 ステップですべての方向のバージョンで過度の遅れ (>1mm)
ベースライン(レンズディスペンスの5分後)
レンズ可動性評価
時間枠:1週間
0.50 段階の 5 つのカテゴリを使用した調査員の評価: 0 = 不動 - どのバージョンでも遅延なし、1 = 制限あり - 一部の方向では遅延なし、他の方向ではわずかな遅延 (0 ~ 0.25 mm)、2 = 安全 - わずかな遅延 (0.25 ~ 0.5 mm)各バージョンで mm)、3=無制限 - すべてのバージョンで制御された方法で自由に遅れますが、過度ではありません (0.5-1.0mm)、4=非常に可動 - 0.25 ステップですべての方向のバージョンで過度の遅れ (>1mm)
1週間
全体的なレンズ フィットの受け入れ
時間枠:ベースライン(レンズディスペンスの5分後)
0.25 ステップで 5 つのカテゴリを使用した調査員の評価: 0=着用できない、1=悪い - 差し迫った危険はないが調剤すべきではない、2=普通、3=良い、4=0.25 ステップで最適
ベースライン(レンズディスペンスの5分後)
全体的なレンズ フィットの受け入れ
時間枠:1週間
0.25 ステップで 5 つのカテゴリを使用した調査員の評価: 0=着用できない、1=悪い - 差し迫った危険はないが調剤すべきではない、2=普通、3=良い、4=0.25 ステップで最適
1週間
主観的なレンズの好み - 遠方視力
時間枠:1週間
患者の主観的な好み: フェナカイト レンズ、comfilcon A または No Preference
1週間
主観的なレンズの好み - 全体的な視覚の好み
時間枠:1週間
患者の主観的な好み: フェナサイト テスト レンズ、comfilcon A または No Preference
1週間
主観的なレンズの好み - 快適さ
時間枠:1週間
患者の主観的な好み: フェナサイト テスト レンズ、comfilcon A または No Preference
1週間
主観的な全体的なレンズの好み
時間枠:1週間
患者の主観的な全体的な好み: フェナサイト テスト レンズ、comfilcon A、または好みなし
1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Peter Kollbaum, OD, PhD、Clinical Optics Research Lab (CORL)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年9月1日

一次修了 (実際)

2015年9月1日

研究の完了 (実際)

2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

2015年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月16日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月30日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CV-15-40

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

フェナサイト (テスト) コンタクトレンズの臨床試験

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