Jednotýdenní hodnocení fenacitové čočky
30. listopadu 2020 aktualizováno: CooperVision, Inc.
Tato studie bude zkoumat výkonnostní kritéria po dobu jednoho týdne denního nošení, aby se zjistilo, zda kontaktní čočky studijního testu fungují stejně jako kontaktní čočky comfilcon A, pokud jde o subjektivní hodnocení a vizuální výkon.
Testovací čočka studie nebyla konečným optickým designem a výsledky studie nebyly použity pro ověření návrhu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Bude se jednat o dvojitě maskovanou, randomizovanou, bilaterální zkříženou studii srovnávající testovací čočku s kontrolní čočkou comfilcon A, přičemž každá se nosí po dobu jednoho týdne denního nošení.
Testovací čočka studie nebyla konečným optickým designem a výsledky studie nebyly použity pro ověření návrhu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47405
- Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry, Indiana University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Osoba je způsobilá k zařazení do studie, pokud:
- Okulovizuální vyšetření v posledních dvou letech
- Mezi 18 a 35 lety a má plnou právní způsobilost k dobrovolnictví
- Přečetl a porozuměl dopisu o informovaném souhlasu
- Je ochoten a schopen dodržovat pokyny a dodržovat rozvrh schůzek
- Lze korigovat na zrakovou ostrost 20/25 nebo lepší (v každém oku) s jejich obvyklou korekcí nebo nejlépe korigovanou 20/20
- V současné době nosí nebo dříve úspěšně nosil měkké kontaktní čočky mezi -1,00 D (dioptrie) a -4,50 D
- Sférická kontaktní čočka Rx mezi -1,00 a -4,00 a brýlový cylindr <-0,75
- V současné době tráví minimálně 4 hodiny denně; 5 dní v týdnu na digitálních zařízeních a může tuto dobu replikovat během studijního období
- je ochoten a schopen nosit studijní kontaktní čočky minimálně 10 hodin denně; 5 dní v týdnu.
Kritéria vyloučení:
Ze studia bude vyloučena osoba, která:
- Nikdy předtím nenosila kontaktní čočky.
- Má nějaké systémové onemocnění ovlivňující zdraví očí.
- Používá jakékoli systémové nebo lokální léky, které ovlivní zdraví očí.
- Má jakoukoli oční patologii nebo závažnou nedostatečnost slzné sekrece (střední až závažná suchost očí), která by mohla ovlivnit nošení kontaktních čoček.
- Má přetrvávající, klinicky významné zbarvení rohovky nebo spojivky pomocí barviva fluorescein sodný.
- Má jakékoli klinicky významné abnormality víčka nebo spojivky, aktivní neovaskularizaci nebo jakékoli centrální jizvy na rohovce.
- Je afakický.
- Prodělal refrakční operaci rohovky.
- Účastní se jakéhokoli jiného typu klinické nebo výzkumné studie týkající se oka.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fenacitová kontaktní čočka
Studijní test kontaktní čočky
|
|
|
Aktivní komparátor: kontaktní čočka comfilcon A
Kontrolní kontaktní čočka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zraková ostrost na binokulární vzdálenost (VA) - High Illumination High Contrast
Časové okno: Základní linie - Po 5 minutách usazení čočky
|
Binokulární zraková ostrost na dálku Vysoké osvětlení Vysoký kontrast byl hodnocen pomocí logMAR (0,02 logMAR= 1 písmeno)
|
Základní linie - Po 5 minutách usazení čočky
|
|
Zraková ostrost na binokulární vzdálenost (VA) -Vysoké osvětlení Vysoký kontrast
Časové okno: 1 týden
|
Binokulární zraková ostrost na dálku Vysoké osvětlení Vysoký kontrast byl hodnocen pomocí logMAR (0,02 logMAR= 1 písmeno)
|
1 týden
|
|
Binokulární ostrost vidění na blízko (VA) - High Illumination High Contrast
Časové okno: Základní linie - po 5 minutách dávkování čočky
|
Binokulární ostrost vidění do blízka Vysoké osvětlení Vysoký kontrast byl hodnocen na logMAR VA (0,02 logMAR= 1 písmeno)
|
Základní linie - po 5 minutách dávkování čočky
|
|
Binokulární ostrost vidění na blízko (VA) - High Illumination High Contrast
Časové okno: 1 týden
|
Binokulární ostrost vidění do blízka Vysoké osvětlení Vysoký kontrast byl hodnocen na logMAR VA (0,02 logMAR= 1 písmeno)
|
1 týden
|
|
Zraková ostrost na binokulární vzdálenost (VA) - Nízké osvětlení Vysoký kontrast
Časové okno: Základní linie (Po 5 minutách usazení čočky)
|
Zraková ostrost na binokulární vzdálenost (VA) – nízké osvětlení Vysoký kontrast byl hodnocen pomocí logMAR VA (0,02 logMAR= 1 písmeno)
|
Základní linie (Po 5 minutách usazení čočky)
|
|
Zraková ostrost na binokulární vzdálenost (VA) - Nízké osvětlení Vysoký kontrast
Časové okno: 1 týden
|
Zraková ostrost na binokulární vzdálenost (VA) – nízké osvětlení Vysoký kontrast byl hodnocen pomocí logMAR VA (0,02 logMAR= 1 písmeno)
|
1 týden
|
|
Binokulární ostrost vidění na blízko (VA) - Nízké osvětlení Vysoký kontrast
Časové okno: Základní linie (po 5 minutách usazení čočky)
|
Binokulární ostrost vidění na blízko (VA) – nízké osvětlení Vysoký kontrast byl hodnocen pomocí logMAR VA (0,02 logMAR= 1 písmeno)
|
Základní linie (po 5 minutách usazení čočky)
|
|
Binokulární ostrost vidění na blízko (VA) - Nízké osvětlení Vysoký kontrast
Časové okno: 1 týden
|
Binokulární ostrost vidění na blízko (VA) – nízké osvětlení Vysoký kontrast byl hodnocen pomocí logMAR VA (0,02 logMAR= 1 písmeno)
|
1 týden
|
|
Subjektivní hodnocení kvality vidění na dálku
Časové okno: 1 týden
|
Subjektivní hodnocení pacienta pomocí kotev na stupnici k získání skóre mezi 0-100 pro kvalitu vidění na dálku: (0 = extrémně špatné vidění po celou dobu.
Nelze fungovat; 20= Často nepříjemné problémy se zrakem; 40=Občas nepříjemné problémy se zrakem; 60=občas znatelné, ale ne obtěžující problémy se zrakem; 80=zřídka znatelné problémy se zrakem; 100 = vynikající vidění po celou dobu)
|
1 týden
|
|
Subjektivní hodnocení pro střední kvalitu vidění
Časové okno: 1 týden
|
Subjektivní hodnocení pacienta pomocí kotev na stupnici k získání skóre mezi 0-100 pro střední kvalitu vidění: (0 = extrémně špatné vidění po celou dobu.
Nelze fungovat; 20= Často nepříjemné problémy se zrakem; 40=Občas nepříjemné problémy se zrakem; 60=občas znatelné, ale ne obtěžující problémy se zrakem; 80=zřídka znatelné problémy se zrakem; 100 = vynikající vidění po celou dobu)
|
1 týden
|
|
Subjektivní hodnocení pro blízkou kvalitu vidění
Časové okno: 1 týden
|
Subjektivní hodnocení pacienta pomocí kotev na stupnici pro poskytnutí skóre mezi 0-100 pro kvalitu vidění na blízko: (0 = extrémně špatné vidění po celou dobu.
Nelze fungovat; 20= Často nepříjemné problémy se zrakem; 40=Občas nepříjemné problémy se zrakem; 60=občas znatelné, ale ne obtěžující problémy se zrakem; 80=zřídka znatelné problémy se zrakem; 100 = vynikající vidění po celou dobu)
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohyb po mrknutí -
Časové okno: Základní linie (po 5 minutách aplikace čočky)
|
Pohyb po mrknutí byl vyšetřovatelem hodnocen podle velikosti pohybu (s přesností na 0,1 mm) bezprostředně po mrknutí (kroky po 0,1 mm)
|
Základní linie (po 5 minutách aplikace čočky)
|
|
Post Blink Movement
Časové okno: 1 týden
|
Vyšetřovatel vyhodnotil velikost pohybu (s přesností na 0,1 mm) ihned po mrknutí (kroky po 0,1 mm)
|
1 týden
|
|
Push-Up test těsnosti objektivu
Časové okno: Základní linie (po 5 minutách aplikace čočky)
|
Hodnocení vyšetřovatelem pomocí kontinuální stupnice 0-100 % (kroky po 1 %): 0 % = pády z rohovky bez podpory víčka, 50 % = optimální, 100 % = žádný pohyb
|
Základní linie (po 5 minutách aplikace čočky)
|
|
Push-Up test těsnosti objektivu
Časové okno: 1 týden
|
Hodnocení vyšetřovatelem pomocí kontinuální stupnice 0-100 % (kroky po 1 %): 0 % = pády z rohovky bez podpory víčka, 50 % = optimální, 100 % = žádný pohyb
|
1 týden
|
|
Hodnocení pohyblivosti objektivu
Časové okno: Základní linie (po 5 minutách aplikace čočky)
|
Hodnocení vyšetřovatelem pomocí 5 kategorií v krocích po 0,50: 0=nehybný – žádné zpoždění v žádné verzi, 1=omezený – žádné zpoždění v některých směrech, ale mírné zpoždění (0–0,25 mm) v jiných, 2=bezpečný – mírné zpoždění (0,25–0,5 mm v každé verzi), 3=Neomezené - volně kontrolovaným způsobem u všech verzí, ale ne nadměrné (0,5-1,0 mm), 4=Velmi mobilní - nadměrné zpoždění (>1 mm) u verzí ve všech směrech v 0,25 krocích
|
Základní linie (po 5 minutách aplikace čočky)
|
|
Hodnocení pohyblivosti objektivu
Časové okno: 1 týden
|
Hodnocení vyšetřovatelem pomocí 5 kategorií v krocích po 0,50: 0=nehybný – žádné zpoždění v žádné verzi, 1=omezený – žádné zpoždění v některých směrech, ale mírné zpoždění (0–0,25 mm) v jiných, 2=bezpečný – mírné zpoždění (0,25–0,5 mm v každé verzi), 3=Neomezené - volně kontrolovaným způsobem u všech verzí, ale ne nadměrné (0,5-1,0 mm), 4=Velmi mobilní - nadměrné zpoždění (>1 mm) u verzí ve všech směrech v 0,25 krocích
|
1 týden
|
|
Celková přijatelnost přizpůsobení objektivu
Časové okno: Základní linie (po 5 minutách aplikace čočky)
|
Hodnocení vyšetřovatelem pomocí 5 kategorií v 0,25 krocích: 0=Nelze nosit, 1=Špatné – nemělo by se vydávat, ačkoliv žádné bezprostřední nebezpečí nehrozí, 2=Spravedlivé, 3=Dobré, 4=Optimální v 0,25 krocích
|
Základní linie (po 5 minutách aplikace čočky)
|
|
Celková přijatelnost přizpůsobení objektivu
Časové okno: 1 týden
|
Hodnocení vyšetřovatelem za použití 5 kategorií v 0,25 krocích: 0=Nelze nosit,, 1=Špatné – nemělo by se vydávat, ačkoliv žádné bezprostřední nebezpečí nehrozí, 2=Spravedlivé, 3=Dobré, 4=Optimální v 0,25 krocích
|
1 týden
|
|
Subjective Lens Preference - Distance Vision
Časové okno: 1 týden
|
Subjektivní preference pacienta: fenacitová čočka, comfilcon A nebo bez preference
|
1 týden
|
|
Subjektivní preference objektivu – celková preference vidění
Časové okno: 1 týden
|
Subjektivní preference pacienta: Testovací čočka Phenacite, comfilcon A nebo Bez preference
|
1 týden
|
|
Subjektivní preference objektivu – pohodlí
Časové okno: 1 týden
|
Subjektivní preference pacienta: Testovací čočka Phenacite, comfilcon A nebo Bez preference
|
1 týden
|
|
Subjektivní celková preference objektivu
Časové okno: 1 týden
|
Subjektivní celková preference pacienta: Testovací čočka Phenacite, comfilcon A nebo Bez preference
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Kollbaum, OD, PhD, Clinical Optics Research Lab (CORL)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
17. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CV-15-40
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fenacitová (testovací) kontaktní čočka
-
Yonsei UniversityDokončenoPresbyopieKorejská republika