术中使用触诊仪客观测量听骨链活动度 (PalpEar)
2015年9月16日 更新者：Sensoptic SA
Messung Der Beweglichkeit Der Gehörknöchelchenkette während Einer Ohroperation。 （“术中使用触诊仪器客观测量听骨链活动度”）
通过使用基于光纤传感器 (PalpEar) 的测力装置客观测量听骨链活动性的可行性。
研究概览
详细说明
本研究的目的是开发和测试一种触诊仪器，使经验丰富的耳科外科医生能够在手术中对每个小骨进行标准触诊时记录三个维度的力，并允许将其主观印象与客观测量结果相关联.
第一项任务是将力感应能力整合到一个标准的 45° 角 2.5 毫米挂钩中，该挂钩通常用于在中耳手术期间触诊、断开和脱位小骨。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人科目
- 由于耳部疾病通常计划进行中耳或内耳手术，并且需要对听骨链的活动性进行常规评估。
目标受试者人群包括因耳硬化症接受镫骨切开术的患者和听骨链正常且接受人工耳蜗植入治疗听力损失的受试者。
排除标准：
- 孩子们
- 听小骨链缺失或不完整的受试者
- 缺少知情同意书
- 丧失行为能力的受试者或判断能力受损的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：触耳
术中使用 PalpEar 装置触诊小骨，以测量小骨链的活动性。
|
使用 PalpEar 装置触诊中耳小骨，以测量小骨链的活动性
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过触诊力测量小骨活动度
大体时间：1天。测量在第 1 天进行，与基础手术同时进行，因此在 1 天的时间范围内进行评估。
|
将中耳小骨从静止位置移出所需的触诊力将通过力传感装置测量。
测得的触诊力以等效克力 [gF] 为单位进行测量。
该研究的主要结果是证明是否可以在外科医生的主观感觉与触诊力的客观测量之间建立联系。
|
1天。测量在第 1 天进行，与基础手术同时进行，因此在 1 天的时间范围内进行评估。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
正常和受损听骨链之间的差异
大体时间：1天。测量在第 1 天进行，与基础手术同时进行，因此在 1 天的时间范围内进行评估。
|
将对外科医生判断为“正常”的听骨链与受损的听骨链进行比较，以评估是否可以从触诊力的测量中提取显着差异。
这将有助于未来由力感测设备辅助的诊断。
|
1天。测量在第 1 天进行，与基础手术同时进行，因此在 1 天的时间范围内进行评估。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Thomas E. Linder, Prof. MD、Luzerner Kantonsspital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Huber A, Linder T, Ferrazzini M, Schmid S, Dillier N, Stoeckli S, Fisch U. Intraoperative assessment of stapes movement. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2001 Jan;110(1):31-5. doi: 10.1177/000348940111000106.
- Zöllner F. Die bisherigen Ergebnisse der Schallsondenunersuchungen. Arch Ohren-, Nasen- und Kehlkopfheilkunde 1951;159:358-364
- Shea MC Jr. Postinflammatory osteogenic fixation of the stapes. Laryngoscope. 1977 Dec;87(12):2056-65. doi: 10.1288/00005537-197712000-00012.
- Lau HH, Michler H, Zollner F. Versuch einer technischen Verbesserung der Schallsonde. Acta Otolaryngol 1963;56:421-7
- Gyo K, Sato H, Yumoto E, Yanagihara N. Assessment of stapes mobility by use of a newly developed piezoelectric ceramic device. A preliminary experiment in dogs. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2000 May;109(5):473-7. doi: 10.1177/000348940010900506.
- Zahnert T, Huttenbrink KB, Bornitz M, Hofmann G. [Intraoperative measurement of stapes mobility using a hand-guided electromagnetic probe]. Laryngorhinootologie. 2001 Feb;80(2):71-7. doi: 10.1055/s-2001-11896. German.
- Koike T, Murakoshi M, Hamanishi S, Yuasa Y, Yuasa R, Kobayashi T, Wada H. An apparatus for diagnosis of ossicular chain mobility in humans. Int J Audiol. 2006 Feb;45(2):121-8. doi: 10.1080/14992020500377899.
- Hato N, Kohno H, Okada M, Hakuba N, Gyo K, Iwakura T, Tateno M. A new tool for testing ossicular mobility during middle ear surgery: preliminary report of four cases. Otol Neurotol. 2006 Aug;27(5):592-5. doi: 10.1097/01.mao.0000226298.36327.3d.
- Seidman MD, Standring RT, Ahsan S, Marzo S, Shohet J, Lumley C, Verzal K. Normative data of incus and stapes displacement during middle ear surgery using laser Doppler vibrometry. Otol Neurotol. 2013 Dec;34(9):1719-24. doi: 10.1097/MAO.0b013e3182976528.
- Hato N, Stenfelt S, Goode RL. Three-dimensional stapes footplate motion in human temporal bones. Audiol Neurootol. 2003 May-Jun;8(3):140-52. doi: 10.1159/000069475.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年12月1日
初级完成 (实际的)
2015年2月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月16日
首次发布 (估计)
2015年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月16日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.