Objektiv måling af ossikulær kædemobilitet ved hjælp af et palperende instrument intraoperativt (PalpEar)
16. september 2015 opdateret af: Sensoptic SA
Messung Der Beweglichkeit Der Gehörknöchelchenkette während Einer Ohoperation. ("Objektive målinger af ossikulær kædemobilitet ved brug af et palperende instrument intraoperativt")
Gennemførligheden af den objektive måling af den ossikulære kædes mobilitet ved at bruge en kraftmålingsanordning baseret på fiberoptiske sensorer (PalpEar).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse var at udvikle og teste et palperende instrument, som gør det muligt for den erfarne og lejlighedsvise otologiske kirurg at registrere kraft i tre dimensioner under sin standardpalpering af hver ossikel ved operationen og tillader korrelation af hans subjektive indtryk med objektive måleresultater .
Den første opgave var at inkorporere kraftfølende kapacitet i en standard 45° vinklet 2,5 mm krog, som almindeligvis bruges til at palpere, afbryde og luxate ossikler under mellemøreoperationer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksenfag
- Normalt planlagt til mellemøre- eller indre øreoperation som følge af en øresygdom, og for hvem en rutinemæssig vurdering af osikelkædens mobilitet er i orden.
Den målrettede patientpopulation består af patienter, der gennemgår stapedotomi for otosklerose, og forsøgspersoner med en normal ossikulær kæde, som er genstand for anbringelse af et cochleært implantat til behandling af høretab.
Eksklusionskriterier:
- Børn
- Personer, hvor ossikelkæden mangler eller er ufuldstændig
- Manglende informeret samtykkeformular
- Invalide forsøgspersoner eller forsøgspersoner med nedsat dømmekraft.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PalpEar
Intraoperativ palpation af ossiklerne ved hjælp af PalpEar-apparatet til måling af mobilitet af ossikelkæden.
|
Palpation af mellemørebenene ved hjælp af PalpEar-apparatet til måling af bevægeligheden af ossikelkæden
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af ossiklens mobilitet gennem palpationskraften
Tidsramme: 1 dag. Målingerne udføres i løbet af dag 1, sideløbende med den underliggende operation, og vurderes derfor inden for tidsrammen på 1 dag.
|
De palpationskræfter, der er nødvendige for at flytte mellemørebenene ud fra deres hvileposition, vil blive målt gennem en kraftfølende enhed.
De målte palpationskræfter er målt i ækvivalent gram-kraft [gF].
Det primære resultat af undersøgelsen er at påvise, om der kan etableres en sammenhæng mellem kirurgens subjektive følelse og en objektiv måling af palpationskraften.
|
1 dag. Målingerne udføres i løbet af dag 1, sideløbende med den underliggende operation, og vurderes derfor inden for tidsrammen på 1 dag.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel mellem normale og svækkede ossikulære kæder
Tidsramme: 1 dag. Målingerne udføres i løbet af dag 1, sideløbende med den underliggende operation, og vurderes derfor inden for tidsrammen på 1 dag.
|
Der vil blive foretaget en sammenligning mellem ossikulære kæder vurderet som "normale" af kirurgen og nedsatte ossikulære kæder, for at vurdere om der kan udtrækkes en signifikant forskel fra målingen af palpationskraften.
Dette ville hjælpe i en fremtidig diagnose assisteret af en kraftfølende enhed.
|
1 dag. Målingerne udføres i løbet af dag 1, sideløbende med den underliggende operation, og vurderes derfor inden for tidsrammen på 1 dag.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas E. Linder, Prof. MD, Luzerner Kantonsspital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Huber A, Linder T, Ferrazzini M, Schmid S, Dillier N, Stoeckli S, Fisch U. Intraoperative assessment of stapes movement. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2001 Jan;110(1):31-5. doi: 10.1177/000348940111000106.
- Zöllner F. Die bisherigen Ergebnisse der Schallsondenunersuchungen. Arch Ohren-, Nasen- und Kehlkopfheilkunde 1951;159:358-364
- Shea MC Jr. Postinflammatory osteogenic fixation of the stapes. Laryngoscope. 1977 Dec;87(12):2056-65. doi: 10.1288/00005537-197712000-00012.
- Lau HH, Michler H, Zollner F. Versuch einer technischen Verbesserung der Schallsonde. Acta Otolaryngol 1963;56:421-7
- Gyo K, Sato H, Yumoto E, Yanagihara N. Assessment of stapes mobility by use of a newly developed piezoelectric ceramic device. A preliminary experiment in dogs. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2000 May;109(5):473-7. doi: 10.1177/000348940010900506.
- Zahnert T, Huttenbrink KB, Bornitz M, Hofmann G. [Intraoperative measurement of stapes mobility using a hand-guided electromagnetic probe]. Laryngorhinootologie. 2001 Feb;80(2):71-7. doi: 10.1055/s-2001-11896. German.
- Koike T, Murakoshi M, Hamanishi S, Yuasa Y, Yuasa R, Kobayashi T, Wada H. An apparatus for diagnosis of ossicular chain mobility in humans. Int J Audiol. 2006 Feb;45(2):121-8. doi: 10.1080/14992020500377899.
- Hato N, Kohno H, Okada M, Hakuba N, Gyo K, Iwakura T, Tateno M. A new tool for testing ossicular mobility during middle ear surgery: preliminary report of four cases. Otol Neurotol. 2006 Aug;27(5):592-5. doi: 10.1097/01.mao.0000226298.36327.3d.
- Seidman MD, Standring RT, Ahsan S, Marzo S, Shohet J, Lumley C, Verzal K. Normative data of incus and stapes displacement during middle ear surgery using laser Doppler vibrometry. Otol Neurotol. 2013 Dec;34(9):1719-24. doi: 10.1097/MAO.0b013e3182976528.
- Hato N, Stenfelt S, Goode RL. Three-dimensional stapes footplate motion in human temporal bones. Audiol Neurootol. 2003 May-Jun;8(3):140-52. doi: 10.1159/000069475.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. september 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. september 2015
Først opslået (Skøn)
18. september 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. september 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. september 2015
Sidst verificeret
1. september 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013-MD-0014
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .