Objectieve meting van de mobiliteit van de gehoorbeentjesketen met behulp van een palperend instrument intraoperatief (PalpEar)
16 september 2015 bijgewerkt door: Sensoptic SA
Messung Der Beweglichkeit Der Gehörknöchelchenkette während Einer Ohroperation. ("Objectieve metingen van mobiliteit van de gehoorbeentjesketen met behulp van een palperend instrument intraoperatief")
Haalbaarheid van de objectieve meting van de mobiliteit van de gehoorbeentjesketen, door gebruik te maken van een krachtmeetapparaat op basis van glasvezelsensoren (PalpEar).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie was het ontwikkelen en testen van een palpatie-instrument, dat de ervaren en occasionele otologische chirurg in staat stelt om kracht in drie dimensies vast te leggen tijdens zijn standaard palpatie van elk gehoorbeentje bij een operatie en waarmee zijn subjectieve indruk kan worden gecorreleerd met objectieve meetresultaten. .
De eerste taak was om krachtdetectie te integreren in een standaard haak van 2,5 mm met een hoek van 45°, die gewoonlijk wordt gebruikt om gehoorbeentjes te palperen, los te koppelen en te luxeren tijdens middenooroperaties.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen onderwerpen
- Normaal gepland voor middenoor- of binnenooroperaties als gevolg van een ooraandoening en voor wie een routinematige beoordeling van de mobiliteit van de gehoorbeentjesketting op zijn plaats is.
De doelpopulatie bestaat uit patiënten die een stapedotomie ondergaan voor otosclerose en patiënten met een normale gehoorbeentjesketen die een cochleair implantaat ondergaan om gehoorverlies te behandelen.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen
- Onderwerpen bij wie de gehoorbeentjesketting ontbreekt of onvolledig is
- Ontbrekend toestemmingsformulier
- Invalide proefpersonen of proefpersonen met een verminderd beoordelingsvermogen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Palpeer
Intraoperatieve palpatie van de gehoorbeentjes met behulp van het PalpEar-apparaat om de mobiliteit van de gehoorbeentjesketen te meten.
|
Palpatie van de middenoorbeentjes met behulp van het PalpEar-apparaat, om de beweeglijkheid van de gehoorbeentjesketen te meten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van de mobiliteit van de gehoorbeentjes door de palpatiekracht
Tijdsspanne: 1 dag. De metingen worden uitgevoerd gedurende dag 1, parallel aan de onderliggende operatie, en dus beoordeeld binnen het tijdsbestek van 1 dag.
|
De palpatiekrachten die nodig zijn om de gehoorbeentjes van het middenoor uit hun rustpositie te bewegen, worden gemeten door middel van een krachtsensor.
De gemeten palpatiekrachten worden gemeten in equivalente gramkracht [gF].
De primaire uitkomst van het onderzoek is om aan te tonen of er een relatie kan worden gelegd tussen het subjectieve gevoel van de chirurg en een objectieve meting van de palpatiekracht.
|
1 dag. De metingen worden uitgevoerd gedurende dag 1, parallel aan de onderliggende operatie, en dus beoordeeld binnen het tijdsbestek van 1 dag.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil tussen normale en beschadigde gehoorbeenketens
Tijdsspanne: 1 dag. De metingen worden uitgevoerd gedurende dag 1, parallel aan de onderliggende operatie, en dus beoordeeld binnen het tijdsbestek van 1 dag.
|
Er zal een vergelijking worden gemaakt tussen gehoorbeentjesketens die door de chirurg als "normaal" worden beoordeeld en gestoorde gehoorbeentjesketens, om te beoordelen of er een significant verschil kan worden afgeleid uit de meting van de palpatiekracht.
Dit zou helpen bij een toekomstige diagnose, ondersteund door een krachtdetectieapparaat.
|
1 dag. De metingen worden uitgevoerd gedurende dag 1, parallel aan de onderliggende operatie, en dus beoordeeld binnen het tijdsbestek van 1 dag.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas E. Linder, Prof. MD, Luzerner Kantonsspital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Huber A, Linder T, Ferrazzini M, Schmid S, Dillier N, Stoeckli S, Fisch U. Intraoperative assessment of stapes movement. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2001 Jan;110(1):31-5. doi: 10.1177/000348940111000106.
- Zöllner F. Die bisherigen Ergebnisse der Schallsondenunersuchungen. Arch Ohren-, Nasen- und Kehlkopfheilkunde 1951;159:358-364
- Shea MC Jr. Postinflammatory osteogenic fixation of the stapes. Laryngoscope. 1977 Dec;87(12):2056-65. doi: 10.1288/00005537-197712000-00012.
- Lau HH, Michler H, Zollner F. Versuch einer technischen Verbesserung der Schallsonde. Acta Otolaryngol 1963;56:421-7
- Gyo K, Sato H, Yumoto E, Yanagihara N. Assessment of stapes mobility by use of a newly developed piezoelectric ceramic device. A preliminary experiment in dogs. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2000 May;109(5):473-7. doi: 10.1177/000348940010900506.
- Zahnert T, Huttenbrink KB, Bornitz M, Hofmann G. [Intraoperative measurement of stapes mobility using a hand-guided electromagnetic probe]. Laryngorhinootologie. 2001 Feb;80(2):71-7. doi: 10.1055/s-2001-11896. German.
- Koike T, Murakoshi M, Hamanishi S, Yuasa Y, Yuasa R, Kobayashi T, Wada H. An apparatus for diagnosis of ossicular chain mobility in humans. Int J Audiol. 2006 Feb;45(2):121-8. doi: 10.1080/14992020500377899.
- Hato N, Kohno H, Okada M, Hakuba N, Gyo K, Iwakura T, Tateno M. A new tool for testing ossicular mobility during middle ear surgery: preliminary report of four cases. Otol Neurotol. 2006 Aug;27(5):592-5. doi: 10.1097/01.mao.0000226298.36327.3d.
- Seidman MD, Standring RT, Ahsan S, Marzo S, Shohet J, Lumley C, Verzal K. Normative data of incus and stapes displacement during middle ear surgery using laser Doppler vibrometry. Otol Neurotol. 2013 Dec;34(9):1719-24. doi: 10.1097/MAO.0b013e3182976528.
- Hato N, Stenfelt S, Goode RL. Three-dimensional stapes footplate motion in human temporal bones. Audiol Neurootol. 2003 May-Jun;8(3):140-52. doi: 10.1159/000069475.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
18 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 september 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 september 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013-MD-0014
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .