Medición objetiva de la movilidad de la cadena osicular utilizando un instrumento de palpación intraoperatoriamente (PalpEar)
16 de septiembre de 2015 actualizado por: Sensoptic SA
Messung Der Beweglichkeit Der Gehörknöchelchenkette während Einer Ohroperation. ("Mediciones objetivas de la movilidad de la cadena osicular utilizando un instrumento de palpación intraoperatoriamente")
Viabilidad de la medición objetiva de la movilidad de la cadena osicular, mediante el uso de un dispositivo de medición de fuerza basado en sensores de fibra óptica (PalpEar).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio fue desarrollar y probar un instrumento de palpación, que permite al cirujano otólogo experimentado y ocasional registrar la fuerza en tres dimensiones durante su palpación estándar de cada huesecillo en la cirugía y permite la correlación de su impresión subjetiva con resultados de medición objetivos. .
La primera tarea fue incorporar la capacidad de detección de fuerza en un gancho estándar de 2,5 mm con un ángulo de 45°, que se usa comúnmente para palpar, desconectar y luxar los huesecillos durante la cirugía del oído medio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos adultos
- Normalmente programado para cirugía del oído medio o del oído interno como resultado de una enfermedad del oído y para quienes se requiere una evaluación de rutina de la movilidad de la cadena de huesecillos.
La población objetivo consiste en pacientes que se someten a estapedotomía por otosclerosis y sujetos con una cadena osicular normal que están sujetos a la colocación de un implante coclear para tratar la pérdida auditiva.
Criterio de exclusión:
- Niños
- Sujetos en los que falta la cadena de huesecillos o está incompleta
- Falta formulario de consentimiento informado
- Sujetos incapacitados o sujetos con capacidad de juicio disminuida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PalpEar
Palpación intraoperatoria de los huesecillos mediante el dispositivo PalpEar, para medir la movilidad de la cadena de huesecillos.
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Palpación de los huesecillos del oído medio con el dispositivo PalpEar, para medir la movilidad de la cadena de huesecillos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la movilidad de los huesecillos a través de la fuerza de palpación
Periodo de tiempo: 1 día. Las mediciones se realizan durante el día 1, en paralelo con la cirugía subyacente y, por lo tanto, se evalúan dentro del marco de tiempo de 1 día.
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Las fuerzas de palpación necesarias para sacar los huesecillos del oído medio de su posición de reposo se medirán a través de un dispositivo de detección de fuerza.
Las fuerzas de palpación medidas se miden en gramos-fuerza equivalentes [gF].
El resultado principal del estudio es demostrar si se puede establecer una relación entre la sensación subjetiva del cirujano y una medida objetiva de la fuerza de palpación.
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1 día. Las mediciones se realizan durante el día 1, en paralelo con la cirugía subyacente y, por lo tanto, se evalúan dentro del marco de tiempo de 1 día.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia entre cadenas osiculares normales y alteradas
Periodo de tiempo: 1 día. Las mediciones se realizan durante el día 1, en paralelo con la cirugía subyacente y, por lo tanto, se evalúan dentro del marco de tiempo de 1 día.
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Se realizará una comparación entre las cadenas osiculares consideradas "normales" por el cirujano y las cadenas osiculares deterioradas, para evaluar si se puede extraer una diferencia significativa de la medición de la fuerza de palpación.
Esto ayudaría en un diagnóstico futuro asistido por un dispositivo de detección de fuerza.
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1 día. Las mediciones se realizan durante el día 1, en paralelo con la cirugía subyacente y, por lo tanto, se evalúan dentro del marco de tiempo de 1 día.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Thomas E. Linder, Prof. MD, Luzerner Kantonsspital
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Huber A, Linder T, Ferrazzini M, Schmid S, Dillier N, Stoeckli S, Fisch U. Intraoperative assessment of stapes movement. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2001 Jan;110(1):31-5. doi: 10.1177/000348940111000106.
- Zöllner F. Die bisherigen Ergebnisse der Schallsondenunersuchungen. Arch Ohren-, Nasen- und Kehlkopfheilkunde 1951;159:358-364
- Shea MC Jr. Postinflammatory osteogenic fixation of the stapes. Laryngoscope. 1977 Dec;87(12):2056-65. doi: 10.1288/00005537-197712000-00012.
- Lau HH, Michler H, Zollner F. Versuch einer technischen Verbesserung der Schallsonde. Acta Otolaryngol 1963;56:421-7
- Gyo K, Sato H, Yumoto E, Yanagihara N. Assessment of stapes mobility by use of a newly developed piezoelectric ceramic device. A preliminary experiment in dogs. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2000 May;109(5):473-7. doi: 10.1177/000348940010900506.
- Zahnert T, Huttenbrink KB, Bornitz M, Hofmann G. [Intraoperative measurement of stapes mobility using a hand-guided electromagnetic probe]. Laryngorhinootologie. 2001 Feb;80(2):71-7. doi: 10.1055/s-2001-11896. German.
- Koike T, Murakoshi M, Hamanishi S, Yuasa Y, Yuasa R, Kobayashi T, Wada H. An apparatus for diagnosis of ossicular chain mobility in humans. Int J Audiol. 2006 Feb;45(2):121-8. doi: 10.1080/14992020500377899.
- Hato N, Kohno H, Okada M, Hakuba N, Gyo K, Iwakura T, Tateno M. A new tool for testing ossicular mobility during middle ear surgery: preliminary report of four cases. Otol Neurotol. 2006 Aug;27(5):592-5. doi: 10.1097/01.mao.0000226298.36327.3d.
- Seidman MD, Standring RT, Ahsan S, Marzo S, Shohet J, Lumley C, Verzal K. Normative data of incus and stapes displacement during middle ear surgery using laser Doppler vibrometry. Otol Neurotol. 2013 Dec;34(9):1719-24. doi: 10.1097/MAO.0b013e3182976528.
- Hato N, Stenfelt S, Goode RL. Three-dimensional stapes footplate motion in human temporal bones. Audiol Neurootol. 2003 May-Jun;8(3):140-52. doi: 10.1159/000069475.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013-MD-0014
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