Obiektywny pomiar ruchomości łańcucha kosteczek słuchowych przy użyciu instrumentu palpacyjnego śródoperacyjnie (PalpEar)
16 września 2015 zaktualizowane przez: Sensoptic SA
Messung Der Beweglichkeit Der Gehörknöchelchenkette während Einer Ohroperation. („Obiektywne pomiary ruchomości łańcucha kosteczek słuchowych przy użyciu instrumentu palpacyjnego śródoperacyjnie”)
Możliwość obiektywnego pomiaru ruchomości łańcucha kosteczek słuchowych za pomocą urządzenia do pomiaru siły opartego na czujnikach światłowodowych (PalpEar).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania było opracowanie i przetestowanie instrumentu palpacyjnego, który umożliwia doświadczonemu i okazjonalnemu chirurgowi otologicznemu rejestrację siły w trzech wymiarach podczas jego standardowego badania palpacyjnego każdej kosteczki słuchowej podczas zabiegu chirurgicznego i umożliwia korelację jego subiektywnego wrażenia z obiektywnymi wynikami pomiarów .
Pierwszym zadaniem było włączenie funkcji wykrywania siły do standardowego haczyka 2,5 mm o kącie 45°, który jest powszechnie używany do badania palpacyjnego, odłączania i zwichnięcia kosteczek słuchowych podczas operacji ucha środkowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby dorosłe
- Zwykle zakwalifikowani do operacji ucha środkowego lub ucha wewnętrznego w wyniku choroby ucha, u których konieczna jest rutynowa ocena ruchomości łańcucha kosteczek słuchowych.
Docelowa populacja pacjentów składa się z pacjentów poddawanych stapedotomii z powodu otosklerozy i pacjentów z prawidłowym łańcuchem kosteczek słuchowych, którzy są poddawani umieszczeniu implantu ślimakowego w celu leczenia utraty słuchu.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci
- Osoby, u których brakuje łańcucha kosteczek słuchowych lub jest on niekompletny
- Brak formularza świadomej zgody
- Osoby niepełnosprawne lub osoby z upośledzoną zdolnością oceny.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PalpUcho
Śródoperacyjne badanie palpacyjne kosteczek słuchowych za pomocą urządzenia PalpEar w celu pomiaru ruchomości łańcucha kosteczek słuchowych.
|
Badanie palpacyjne kosteczek słuchowych za pomocą urządzenia PalpEar w celu pomiaru ruchomości łańcucha kosteczek słuchowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar ruchomości kosteczek słuchowych poprzez siłę palpacyjną
Ramy czasowe: 1 dzień. Pomiary są wykonywane w 1. dniu, równolegle z operacją podstawową, a więc oceniane w ramach czasowych 1 dnia.
|
Siły palpacyjne potrzebne do przesunięcia kosteczek słuchowych ucha środkowego z ich pozycji spoczynkowej będą mierzone za pomocą urządzenia wykrywającego siłę.
Zmierzone siły palpacyjne są mierzone w równoważnych gramach siły [gF].
Podstawowym wynikiem badania jest wykazanie, czy można ustalić związek między subiektywnym odczuciem chirurga a obiektywnym pomiarem siły palpacyjnej.
|
1 dzień. Pomiary są wykonywane w 1. dniu, równolegle z operacją podstawową, a więc oceniane w ramach czasowych 1 dnia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica między normalnymi i uszkodzonymi łańcuchami kosteczek słuchowych
Ramy czasowe: 1 dzień. Pomiary są wykonywane w 1. dniu, równolegle z operacją podstawową, a więc oceniane w ramach czasowych 1 dnia.
|
Przeprowadzone zostanie porównanie między łańcuchami kosteczek słuchowych uznanych przez chirurga za „normalne” i uszkodzonymi łańcuchami kosteczek słuchowych, aby ocenić, czy można wydobyć znaczącą różnicę z pomiaru siły palpacyjnej.
Pomogłoby to w przyszłej diagnostyce wspomaganej przez urządzenie wykrywające siłę.
|
1 dzień. Pomiary są wykonywane w 1. dniu, równolegle z operacją podstawową, a więc oceniane w ramach czasowych 1 dnia.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas E. Linder, Prof. MD, Luzerner Kantonsspital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Huber A, Linder T, Ferrazzini M, Schmid S, Dillier N, Stoeckli S, Fisch U. Intraoperative assessment of stapes movement. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2001 Jan;110(1):31-5. doi: 10.1177/000348940111000106.
- Zöllner F. Die bisherigen Ergebnisse der Schallsondenunersuchungen. Arch Ohren-, Nasen- und Kehlkopfheilkunde 1951;159:358-364
- Shea MC Jr. Postinflammatory osteogenic fixation of the stapes. Laryngoscope. 1977 Dec;87(12):2056-65. doi: 10.1288/00005537-197712000-00012.
- Lau HH, Michler H, Zollner F. Versuch einer technischen Verbesserung der Schallsonde. Acta Otolaryngol 1963;56:421-7
- Gyo K, Sato H, Yumoto E, Yanagihara N. Assessment of stapes mobility by use of a newly developed piezoelectric ceramic device. A preliminary experiment in dogs. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2000 May;109(5):473-7. doi: 10.1177/000348940010900506.
- Zahnert T, Huttenbrink KB, Bornitz M, Hofmann G. [Intraoperative measurement of stapes mobility using a hand-guided electromagnetic probe]. Laryngorhinootologie. 2001 Feb;80(2):71-7. doi: 10.1055/s-2001-11896. German.
- Koike T, Murakoshi M, Hamanishi S, Yuasa Y, Yuasa R, Kobayashi T, Wada H. An apparatus for diagnosis of ossicular chain mobility in humans. Int J Audiol. 2006 Feb;45(2):121-8. doi: 10.1080/14992020500377899.
- Hato N, Kohno H, Okada M, Hakuba N, Gyo K, Iwakura T, Tateno M. A new tool for testing ossicular mobility during middle ear surgery: preliminary report of four cases. Otol Neurotol. 2006 Aug;27(5):592-5. doi: 10.1097/01.mao.0000226298.36327.3d.
- Seidman MD, Standring RT, Ahsan S, Marzo S, Shohet J, Lumley C, Verzal K. Normative data of incus and stapes displacement during middle ear surgery using laser Doppler vibrometry. Otol Neurotol. 2013 Dec;34(9):1719-24. doi: 10.1097/MAO.0b013e3182976528.
- Hato N, Stenfelt S, Goode RL. Three-dimensional stapes footplate motion in human temporal bones. Audiol Neurootol. 2003 May-Jun;8(3):140-52. doi: 10.1159/000069475.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 września 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 września 2015
Ostatnia weryfikacja
1 września 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013-MD-0014
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .