Objektive Messung der Beweglichkeit der Gehörknöchelchenkette mit einem Tastinstrument intraoperativ (PalpEar)
16. September 2015 aktualisiert von: Sensoptic SA
Der Messung der Gehörknöchelchenkette während Einer Ohroperation. ("Objektive Messungen der Mobilität der Gehörknöchelchenkette mit einem Tastinstrument intraoperativ")
Machbarkeit der objektiven Messung der Beweglichkeit der Gehörknöchelchenkette durch Verwendung eines Kraftmessgerätes auf Basis eines faseroptischen Sensors (PalpEar).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie war es, ein Tastinstrument zu entwickeln und zu testen, das es dem erfahrenen und gelegentlichen HNO-Chirurgen ermöglicht, während seiner standardmäßigen Palpation jedes Gehörknöchelchens bei einer Operation die Kraft dreidimensional zu erfassen und seinen subjektiven Eindruck mit objektiven Messergebnissen zu korrelieren .
Die erste Aufgabe bestand darin, die Fähigkeit zur Kraftmessung in einen standardmäßigen, um 45° abgewinkelten 2,5-mm-Haken zu integrieren, der üblicherweise zum Abtasten, Trennen und Luxieren von Gehörknöchelchen während einer Mittelohroperation verwendet wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Themen
- Normalerweise aufgrund einer Ohrerkrankung für eine Mittelohr- oder Innenohroperation vorgesehen und bei denen eine routinemäßige Überprüfung der Beweglichkeit der Gehörknöchelchenkette angebracht ist.
Die Zielpopulation besteht aus Patienten, die sich wegen Otosklerose einer Stapedotomie unterziehen, und Patienten mit einer normalen Gehörknöchelchenkette, denen ein Cochlea-Implantat zur Behandlung von Hörverlust eingesetzt werden muss.
Ausschlusskriterien:
- Kinder
- Personen, bei denen die Gehörknöchelchenkette fehlt oder unvollständig ist
- Einverständniserklärung fehlt
- Handlungsunfähige Personen oder Personen mit eingeschränktem Urteilsvermögen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: PalpOhr
Intraoperative Palpation der Gehörknöchelchen mit dem PalpEar-Gerät zur Messung der Beweglichkeit der Gehörknöchelchenkette.
|
Palpation der Mittelohrknöchelchen mit dem PalpEar-Gerät zur Messung der Beweglichkeit der Gehörknöchelchenkette
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Messung der Beweglichkeit der Gehörknöchelchen durch die Palpationskraft
Zeitfenster: 1 Tag. Die Messungen werden am Tag 1 parallel zur zugrunde liegenden Operation durchgeführt und daher innerhalb des Zeitrahmens von 1 Tag ausgewertet.
|
Die Palpationskräfte, die erforderlich sind, um die Mittelohrknöchelchen aus ihrer Ruheposition herauszubewegen, werden durch ein Kraftmessgerät gemessen.
Die gemessenen Palpationskräfte werden in äquivalenter Grammkraft [gF] gemessen.
Das primäre Ergebnis der Studie ist der Nachweis, ob ein Zusammenhang zwischen dem subjektiven Empfinden des Operateurs und einer objektiven Messung der Palpationskraft hergestellt werden kann.
|
1 Tag. Die Messungen werden am Tag 1 parallel zur zugrunde liegenden Operation durchgeführt und daher innerhalb des Zeitrahmens von 1 Tag ausgewertet.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unterschied zwischen normalen und gestörten Gehörknöchelchenketten
Zeitfenster: 1 Tag. Die Messungen werden am Tag 1 parallel zur zugrunde liegenden Operation durchgeführt und daher innerhalb des Zeitrahmens von 1 Tag ausgewertet.
|
Ein Vergleich zwischen vom Chirurgen als "normal" beurteilten Gehörknöchelchenketten und gestörten Gehörknöchelchenketten wird durchgeführt, um festzustellen, ob sich aus der Messung der Palpationskraft ein signifikanter Unterschied ableiten lässt.
Dies würde bei einer zukünftigen Diagnose helfen, die durch ein Krafterfassungsgerät unterstützt wird.
|
1 Tag. Die Messungen werden am Tag 1 parallel zur zugrunde liegenden Operation durchgeführt und daher innerhalb des Zeitrahmens von 1 Tag ausgewertet.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas E. Linder, Prof. MD, Luzerner Kantonsspital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Huber A, Linder T, Ferrazzini M, Schmid S, Dillier N, Stoeckli S, Fisch U. Intraoperative assessment of stapes movement. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2001 Jan;110(1):31-5. doi: 10.1177/000348940111000106.
- Zöllner F. Die bisherigen Ergebnisse der Schallsondenunersuchungen. Arch Ohren-, Nasen- und Kehlkopfheilkunde 1951;159:358-364
- Shea MC Jr. Postinflammatory osteogenic fixation of the stapes. Laryngoscope. 1977 Dec;87(12):2056-65. doi: 10.1288/00005537-197712000-00012.
- Lau HH, Michler H, Zollner F. Versuch einer technischen Verbesserung der Schallsonde. Acta Otolaryngol 1963;56:421-7
- Gyo K, Sato H, Yumoto E, Yanagihara N. Assessment of stapes mobility by use of a newly developed piezoelectric ceramic device. A preliminary experiment in dogs. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2000 May;109(5):473-7. doi: 10.1177/000348940010900506.
- Zahnert T, Huttenbrink KB, Bornitz M, Hofmann G. [Intraoperative measurement of stapes mobility using a hand-guided electromagnetic probe]. Laryngorhinootologie. 2001 Feb;80(2):71-7. doi: 10.1055/s-2001-11896. German.
- Koike T, Murakoshi M, Hamanishi S, Yuasa Y, Yuasa R, Kobayashi T, Wada H. An apparatus for diagnosis of ossicular chain mobility in humans. Int J Audiol. 2006 Feb;45(2):121-8. doi: 10.1080/14992020500377899.
- Hato N, Kohno H, Okada M, Hakuba N, Gyo K, Iwakura T, Tateno M. A new tool for testing ossicular mobility during middle ear surgery: preliminary report of four cases. Otol Neurotol. 2006 Aug;27(5):592-5. doi: 10.1097/01.mao.0000226298.36327.3d.
- Seidman MD, Standring RT, Ahsan S, Marzo S, Shohet J, Lumley C, Verzal K. Normative data of incus and stapes displacement during middle ear surgery using laser Doppler vibrometry. Otol Neurotol. 2013 Dec;34(9):1719-24. doi: 10.1097/MAO.0b013e3182976528.
- Hato N, Stenfelt S, Goode RL. Three-dimensional stapes footplate motion in human temporal bones. Audiol Neurootol. 2003 May-Jun;8(3):140-52. doi: 10.1159/000069475.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. September 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. September 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. September 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. September 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. September 2015
Zuletzt verifiziert
1. September 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013-MD-0014
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .