Medição objetiva da mobilidade da cadeia ossicular usando um instrumento de palpação no intraoperatório (PalpEar)
16 de setembro de 2015 atualizado por: Sensoptic SA
Messung Der Beweglichkeit Der Gehörknöchelchenkette während Einer Ohroperation. ("Medidas objetivas da mobilidade da cadeia ossicular usando um instrumento de palpação no intraoperatório")
Viabilidade da medição objetiva da mobilidade da cadeia ossicular, utilizando um medidor de força baseado em sensores de fibra ótica (PalpEar).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo foi desenvolver e testar um instrumento de palpação, que permite ao cirurgião otológico experiente e ocasional registrar a força em três dimensões durante sua palpação padrão de cada ossículo na cirurgia e permite a correlação de sua impressão subjetiva com resultados de medição objetiva .
A primeira tarefa foi incorporar a capacidade de detecção de força em um gancho padrão de 2,5 mm angulado de 45°, que é comumente usado para palpar, desconectar e luxar ossículos durante a cirurgia da orelha média.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Assuntos adultos
- Normalmente agendado para cirurgia de orelha média ou interna como resultado de uma doença da orelha e para quem uma avaliação de rotina da mobilidade da cadeia ossicular é necessária.
A população-alvo consiste em pacientes submetidos a estapedotomia para otosclerose e indivíduos com cadeia ossicular normal que estão sujeitos à colocação de um implante coclear para tratar a perda auditiva.
Critério de exclusão:
- Crianças
- Indivíduos nos quais a cadeia ossicular está ausente ou incompleta
- Formulário de consentimento informado ausente
- Sujeitos incapacitados ou com capacidade de julgamento prejudicada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PalpEar
Palpação intraoperatória dos ossículos com o aparelho PalpEar, para mensuração da mobilidade da cadeia ossicular.
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Palpação dos ossículos da orelha média com o aparelho PalpEar, para medir a mobilidade da cadeia ossicular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida da mobilidade ossicular através da força de palpação
Prazo: 1 dia. As medições são realizadas durante o dia 1, paralelamente à cirurgia subjacente e, portanto, avaliadas no prazo de 1 dia.
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As forças de palpação necessárias para mover os ossículos do ouvido médio para fora de sua posição de repouso serão medidas por meio de um dispositivo sensor de força.
As forças de palpação medidas são medidas em grama-força equivalente [gF].
O resultado primário do estudo é demonstrar se uma relação pode ser estabelecida entre o sentimento subjetivo do cirurgião e uma medida objetiva da força de palpação.
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1 dia. As medições são realizadas durante o dia 1, paralelamente à cirurgia subjacente e, portanto, avaliadas no prazo de 1 dia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença entre cadeias ossiculares normais e prejudicadas
Prazo: 1 dia. As medições são realizadas durante o dia 1, paralelamente à cirurgia subjacente e, portanto, avaliadas no prazo de 1 dia.
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Será feita uma comparação entre as cadeias ossiculares julgadas como "normais" pelo cirurgião e as cadeias ossiculares prejudicadas, para avaliar se uma diferença significativa pode ser extraída da medida da força de palpação.
Isso ajudaria em um diagnóstico futuro assistido por um dispositivo sensor de força.
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1 dia. As medições são realizadas durante o dia 1, paralelamente à cirurgia subjacente e, portanto, avaliadas no prazo de 1 dia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Thomas E. Linder, Prof. MD, Luzerner Kantonsspital
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Huber A, Linder T, Ferrazzini M, Schmid S, Dillier N, Stoeckli S, Fisch U. Intraoperative assessment of stapes movement. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2001 Jan;110(1):31-5. doi: 10.1177/000348940111000106.
- Zöllner F. Die bisherigen Ergebnisse der Schallsondenunersuchungen. Arch Ohren-, Nasen- und Kehlkopfheilkunde 1951;159:358-364
- Shea MC Jr. Postinflammatory osteogenic fixation of the stapes. Laryngoscope. 1977 Dec;87(12):2056-65. doi: 10.1288/00005537-197712000-00012.
- Lau HH, Michler H, Zollner F. Versuch einer technischen Verbesserung der Schallsonde. Acta Otolaryngol 1963;56:421-7
- Gyo K, Sato H, Yumoto E, Yanagihara N. Assessment of stapes mobility by use of a newly developed piezoelectric ceramic device. A preliminary experiment in dogs. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2000 May;109(5):473-7. doi: 10.1177/000348940010900506.
- Zahnert T, Huttenbrink KB, Bornitz M, Hofmann G. [Intraoperative measurement of stapes mobility using a hand-guided electromagnetic probe]. Laryngorhinootologie. 2001 Feb;80(2):71-7. doi: 10.1055/s-2001-11896. German.
- Koike T, Murakoshi M, Hamanishi S, Yuasa Y, Yuasa R, Kobayashi T, Wada H. An apparatus for diagnosis of ossicular chain mobility in humans. Int J Audiol. 2006 Feb;45(2):121-8. doi: 10.1080/14992020500377899.
- Hato N, Kohno H, Okada M, Hakuba N, Gyo K, Iwakura T, Tateno M. A new tool for testing ossicular mobility during middle ear surgery: preliminary report of four cases. Otol Neurotol. 2006 Aug;27(5):592-5. doi: 10.1097/01.mao.0000226298.36327.3d.
- Seidman MD, Standring RT, Ahsan S, Marzo S, Shohet J, Lumley C, Verzal K. Normative data of incus and stapes displacement during middle ear surgery using laser Doppler vibrometry. Otol Neurotol. 2013 Dec;34(9):1719-24. doi: 10.1097/MAO.0b013e3182976528.
- Hato N, Stenfelt S, Goode RL. Three-dimensional stapes footplate motion in human temporal bones. Audiol Neurootol. 2003 May-Jun;8(3):140-52. doi: 10.1159/000069475.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
18 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013-MD-0014
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