Объективное измерение подвижности цепи косточек с помощью инструмента для пальпации во время операции (PalpEar)
16 сентября 2015 г. обновлено: Sensoptic SA
Messung Der Beweglichkeit Der Gehörknöchelchenkette während Einer Ohroperation. («Объективные измерения подвижности цепи косточек с использованием инструмента для пальпации во время операции»)
Возможность объективного измерения подвижности цепи слуховых косточек с помощью силоизмерительного устройства на основе волоконно-оптических датчиков (PalpEar).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого исследования состояла в том, чтобы разработать и протестировать инструмент для пальпации, который позволяет опытному хирургу-отологу регистрировать силу в трех измерениях во время его стандартной пальпации каждой косточки во время операции и позволяет соотносить его субъективное впечатление с объективными результатами измерения. .
Первая задача состояла в том, чтобы внедрить функцию измерения силы в стандартный крючок диаметром 2,5 мм, изогнутый под углом 45°, который обычно используется для пальпации, разъединения и вывиха косточек во время операции на среднем ухе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые предметы
- Обычно им назначена операция на среднем или внутреннем ухе в связи с заболеванием уха, и для которых необходима рутинная оценка подвижности цепочки слуховых косточек.
Целевая популяция субъектов состоит из пациентов, перенесших стапедотомию по поводу отосклероза, и пациентов с нормальной цепью слуховых косточек, которым необходимо установить кохлеарный имплантат для лечения потери слуха.
Критерий исключения:
- Дети
- Субъекты, у которых цепь косточек отсутствует или неполная
- Отсутствует форма информированного согласия
- Недееспособные субъекты или субъекты с ограниченными способностями к суждениям.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Щупальцеухо
Интраоперационная пальпация косточек с помощью устройства PalpEar для измерения подвижности цепочки косточек.
|
Пальпация косточек среднего уха с помощью устройства PalpEar для измерения подвижности цепочки косточек.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение подвижности косточки с помощью силы пальпации
Временное ограничение: 1 день. Измерения проводятся в течение 1-го дня параллельно с основной операцией и, следовательно, оцениваются в течение 1-го дня.
|
Силы пальпации, необходимые для перемещения косточек среднего уха из их положения покоя, будут измеряться с помощью устройства измерения силы.
Измеренные силы пальпации измеряются в эквивалентных граммах силы [гФ].
Основным результатом исследования является демонстрация возможности установления связи между субъективными ощущениями хирурга и объективным измерением силы пальпации.
|
1 день. Измерения проводятся в течение 1-го дня параллельно с основной операцией и, следовательно, оцениваются в течение 1-го дня.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница между нормальными и нарушенными цепочками косточек
Временное ограничение: 1 день. Измерения проводятся в течение 1-го дня параллельно с основной операцией и, следовательно, оцениваются в течение 1-го дня.
|
Будет проведено сравнение между цепочками косточек, оцененными хирургом как «нормальные», и цепочками поврежденных косточек, чтобы оценить, можно ли извлечь значительную разницу из измерения силы пальпации.
Это поможет в будущей диагностике с помощью устройства измерения силы.
|
1 день. Измерения проводятся в течение 1-го дня параллельно с основной операцией и, следовательно, оцениваются в течение 1-го дня.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas E. Linder, Prof. MD, Luzerner Kantonsspital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Huber A, Linder T, Ferrazzini M, Schmid S, Dillier N, Stoeckli S, Fisch U. Intraoperative assessment of stapes movement. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2001 Jan;110(1):31-5. doi: 10.1177/000348940111000106.
- Zöllner F. Die bisherigen Ergebnisse der Schallsondenunersuchungen. Arch Ohren-, Nasen- und Kehlkopfheilkunde 1951;159:358-364
- Shea MC Jr. Postinflammatory osteogenic fixation of the stapes. Laryngoscope. 1977 Dec;87(12):2056-65. doi: 10.1288/00005537-197712000-00012.
- Lau HH, Michler H, Zollner F. Versuch einer technischen Verbesserung der Schallsonde. Acta Otolaryngol 1963;56:421-7
- Gyo K, Sato H, Yumoto E, Yanagihara N. Assessment of stapes mobility by use of a newly developed piezoelectric ceramic device. A preliminary experiment in dogs. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2000 May;109(5):473-7. doi: 10.1177/000348940010900506.
- Zahnert T, Huttenbrink KB, Bornitz M, Hofmann G. [Intraoperative measurement of stapes mobility using a hand-guided electromagnetic probe]. Laryngorhinootologie. 2001 Feb;80(2):71-7. doi: 10.1055/s-2001-11896. German.
- Koike T, Murakoshi M, Hamanishi S, Yuasa Y, Yuasa R, Kobayashi T, Wada H. An apparatus for diagnosis of ossicular chain mobility in humans. Int J Audiol. 2006 Feb;45(2):121-8. doi: 10.1080/14992020500377899.
- Hato N, Kohno H, Okada M, Hakuba N, Gyo K, Iwakura T, Tateno M. A new tool for testing ossicular mobility during middle ear surgery: preliminary report of four cases. Otol Neurotol. 2006 Aug;27(5):592-5. doi: 10.1097/01.mao.0000226298.36327.3d.
- Seidman MD, Standring RT, Ahsan S, Marzo S, Shohet J, Lumley C, Verzal K. Normative data of incus and stapes displacement during middle ear surgery using laser Doppler vibrometry. Otol Neurotol. 2013 Dec;34(9):1719-24. doi: 10.1097/MAO.0b013e3182976528.
- Hato N, Stenfelt S, Goode RL. Three-dimensional stapes footplate motion in human temporal bones. Audiol Neurootol. 2003 May-Jun;8(3):140-52. doi: 10.1159/000069475.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013-MD-0014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .